Правовые параметры реализации принципа информированного согласия в педиатрии (Л.А. Эртель, "Медицинское право", N 2, II квартал 2005 г.)

Правовые параметры реализации принципа информированного
согласия в педиатрии

В разных сферах общественных отношений значение проблемы прав человека не одинаково. Особую остроту она приобретает там, где непосредственно решаются вопросы жизни и смерти, здоровья и болезни. Пациент обладает особыми правами, потому что он - человек страдающий, ограниченный в своей свободе болезнью, а потому нуждающийся в большем внимании и сочувствии.

Одной из основополагающих ценностей цивилизованного образа жизни является уважение автономии индивида. "Автономия" в медицинском праве и этике - это право пациента на самоопределение в том, что касается медицинских и исследовательских методов. Проблема автономии пациента наиболее часто обсуждается в терминах информированного согласия - концепции, которая относится к свободному и добровольному согласию пациента на обследование, лечение и последующие процедуры.

Что же такое информированное согласие и почему оно так важно для обеспечения прав пациента?

Информированное согласие (ИС) - добровольное принятие пациентом курса лечения или терапевтической процедуры после предоставления врачом адекватной информации.

Авторы справедливо отмечают, что пациенты должны участвовать в принятии решения соразмерно своему развитию и предоставлять свое согласие всегда, когда это допустимо. Родители и врачи не должны исключать детей и подростков из процесса принятия решения без уважительных на то причин, потому что в противном случае можно говорить о нарушении прав ребенка. Педиатр несет юридические и этические обязательства перед своим пациентом и должен оказать ему компетентную медицинскую помощь, основываясь на реальной необходимости для пациента, а не на том, что считает нужным кто-то еще. Поэтому, хотя врач должен стремиться получить разрешение родителей в большинстве ситуаций, он должен быть готовым добиться все же законного разрешения на вмешательство, если отказ родителей подвергает пациента несомненному и существенному риску. В случае серьезного конфликта врач и семья должны обратиться за независимой консультацией или вопрос может быть даже решен в судебном порядке.

Подписанное информированное согласие может быть получено от детей, достигших соответствующего интеллектуального уровня развития (с 15 лет, что определяется местным законодательством и Этическими Комитетами).

В некоторых случаях требование о получении родительского согласия может быть не вполне уместным. Например, при лечении или проведении исследований с привлечением подростков старшего возраста, которые в соответствии с законодательством могут самостоятельно давать согласие на проведение определенного рода лечения, которое может потребовать конфиденциальности (например, лечение венерических заболеваний, наркотической зависимости или психических нарушений).

Традиционно представления об информированном согласии предполагают, что оно может быть применимо к лицам, достигшим определенного законом совершеннолетия, кроме тех случаев, когда пациент признается недееспособным. Кроме того, есть еще два положения, когда несовершеннолетние имеют право самостоятельно решать вопросы охраны своего здоровья.

1. Независимые несовершеннолетние, которые получают лечение как взрослые по всем статьям. Под такое определение попадают те, кто:

- материально независим и/или не живет дома;

- состоящие в браке;

- беременные или являющиеся родителями;

- военнослужащие;

- объявленные независимыми в судебном порядке.

2. Врачи могут предоставлять право независимого (без участия родителей) принятия решений несовершеннолетним, которые в других отношениях являются зависимыми и способны принимать решения. Это "зрелые несовершеннолетние", или те, кто нуждается в лечении по поводу болезней, передающихся половым путем, беременности, лекарственной или алкогольной зависимости. Ситуации, в которых несовершеннолетние могут быть признаны полностью или частично независимыми, варьируют в зависимости от государственного законодательства.

Только пациенты с адекватной способностью принимать решения и законными полномочиями могут давать свое информированное согласие. В каком же возрасте ребенок уже способен принять адекватное решение? Закон определяет этот возраст как 15 лет. И хотя дети до достижения этого возраста не имеют юридической возможности давать информированное согласие, тем не менее они могут соглашаться или не соглашаться лечиться или участвовать в исследовании. Из уважения к детям, как развивающимся личностям, их необходимо спрашивать, согласны ли они с рекомендациями врача, хотят ли они участвовать в исследовании и т.п.

В процессе получения информированного согласия несовершеннолетнего пациента, по мнению большинства авторов, должны присутствовать следующие обязательные элементы:

1. Соответствующие развитию сведения для понимания природы его (ее) состояния.

2. Рассказ о том, чего он (она) может ожидать от диагностического или лечебного вмешательства.

3. Клиническая оценка понимания ситуации пациентом и факторов, влияющих на его (ее) ответ (включая и то, не было ли оказано неподобающее давление для получения согласия на проведение диагностического или лечебного вмешательства).

4. Просьбу к пациенту выразить его готовность принять предлагаемые меры. В связи с последним пунктом необходимо отметить, что никто не должен выяснять взгляды больного без намерения серьезно их взвесить (принять во внимание). В ситуации, когда процедура должна быть проведена, несмотря на возражения со стороны больного, ему необходимо сообщить об этом факте, не вводя в заблуждение о значении его (ее) точки зрения.

По мере взросления дети должны постепенно становиться основными партнерами врача в принятии решения, принимая ответственность от родителей. Получение согласия ребенка - это интерактивный процесс, при котором стороны делятся информацией и ее оценкой и принимают совместное решение. Это ни в коем случае не должно превратиться в еще один бюрократический механизм в виде обязательной "формы согласия".

Согласие, основанное на правах автономии, справедливости и целостности, обеспечивает справедливое медицинское лечение. Очень важно проявлять индивидуальный подход для того, чтобы каждый пациент знал точно, на что он соглашается. В реальности суды требуют только лишь, "чтобы пациент был проинформирован по поводу условий и типа процедуры". Судьи не обладают медицинскими знаниями, а приглашенные эксперты часто склонны не к юридической, а к этической трактовке своей роли. При этом действуют законы корпоративной этики, которые свято чтутся в медицине, но не совпадают с правовым толкованием. Поэтому следует ввести новую систему соглашения по поводу информированности пациента о проведении процедур и их индивидуализации. Является ли процедура А отличной от процедуры Б и не является ли процедура А1 точно такой же, как А, или это на самом деле совмещение процедур А и Б.

Вопросы, которые подлежат обсуждению: насколько широко должен быть информирован пациент, как должны быть распределены процедуры по своему типу, как субпроцедуру (не требует отдельного согласия) отличить от процедуры.

Все современные руководства по вопросам прав ребенка - пациента для практического здравоохранения в нашей стране разработаны на основании Хельсинкской декларации Всемирной организации здравоохранения, которая гласит, что согласие ребенка должно быть получено в дополнение к разрешению его родителей. В нынешнем виде Декларация предъявляет более высокие требования в отношении защиты испытуемых. Введена норма, требующая специальных мер по защите уязвимых групп населения, прежде всего она относится к детям.

При этом существенно расширен объем информации, которую должен получить испытуемый, давая информированное согласие, и ужесточены требования к оформлению согласия, даваемого в устной форме.

Введена норма, касающаяся одобрения со стороны тех испытуемых, которых закон не считает компетентными для дачи согласия. Это значит, что ребенок до 15 лет (по российскому законодательству) должен дать одобрение при принятии решения о его лечении.

В сфере российского законодательства педиатры могут реально обращаться по проблеме информированного согласия к трем документам:

1) "Основам законодательства по охране здоровья граждан" от 22 июля 1993 г. N 5487-1, где в ст. 30-33 прописано, что любое медицинское вмешательство может быть проведено только на основе осознанного, информированного и добровольного согласия пациента. Причем подросток с 15 лет имеет право решать вопрос о медицинском вмешательстве самостоятельно.

2) Закону о лекарственных средствах от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ, где, в частности, идет речь о том, в каких случаях можно использовать добровольца в эксперименте и как он должен быть информирован.

3) Закону об иммунопрофилактике инфекционных болезней от 17 сентября 1998 г. N 157-ФЗ, где идет речь о том, что гражданин имеет право на получение полной информации о поствакцинальных осложнениях; имеет право на информированное осознанное добровольное согласие. Это подтверждается и в ст. 11, где записано, что детей можно вакцинировать только с разрешения родителей. И теперь каждый врач обязан ставить в известность родителей о поствакцинальных осложнениях. Гражданин имеет право отказаться от профилактических прививок. Обязанность гражданина - оформить свой отказ в письменной форме.

В каждой детской больнице или детском отделении, в каждой детской консультации имеется предусмотренная региональным органом здравоохранения примерная форма информированного согласия. Общий вид и содержание этого документа произвольные, чаще он выглядит как "Форма согласия родителей". Юридический статус такого документа определен распоряжениями администрации, что представляется нам неудовлетворительным с точки зрения регламентации деятельности врачей-педиатров.

В целом можно сказать, что пока модель информированного согласия не нашла адекватного юридического отражения в нашей стране. Возможно, это связано с тем, что система медицинского права как таковая пока не сложилась. А может быть, нормы этики как источники права пока не предоставили для этого достаточно материала. Можно сказать одно - охрана прав пациента требует специального закона, частью которого должны стать статьи, посвященные охране прав пациента-ребенка.

Л.А. Эртель,

кандидат медицинских наук, заведующая медицинским

пунктом, врач Северо-Кавказского филиала ГОУ ВПО

Российской академии правосудия, г. Краснодар

"Медицинское право", N 2, II квартал 2005 г.