Вопросы лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития: современные аспекты (А.А. Корсунский, "Медицинское право", N 1, I квартал 2005 г.)

Вопросы лицензирования в сфере здравоохранения и социального
развития: современные аспекты

В настоящее время Министерством здравоохранения и социального развития РФ, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития активно формируется единая система управления качеством, включающая лицензирование, аккредитацию и сертификацию.

В наибольшей степени нормативная и правовая база разработана именно в части лицензирования видов деятельности, отнесенных к сфере здравоохранения и социального развития.

Основанием для введения государством лицензирования определенных видов деятельности являются нормы Конституции Российской Федерации:

- статья 17 (пункт 3) Конституции устанавливает, что осуществление прав и свобод человека и гражданина, в том числе права на занятие предпринимательской и иной не запрещенной законом экономической деятельностью, не должно нарушать права и свободы других лиц;

- статья 34 (пункт 1) Конституции предоставляет каждому право на свободное использование своих способностей и имущества для предпринимательской и иной, не запрещенной законом экономической деятельности;

- статья 55 (пункт 3) Конституции указывает, что данное право может быть ограничено: только федеральным законом; только в той мере, в какой это необходимо в целях:

- защиты основ конституционного строя;

- защиты нравственности, здоровья других лиц;

- защиты прав и законных интересов этих лиц;

- обеспечения обороны страны;

- обеспечения безопасности государства;

- статья 49 (пункт 1) Гражданского кодекса Российской Федерации устанавливает, что отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения ((лицензии).

Лицензирование, таким образом, может рассматриваться как форма государственного надзора за таким видом деятельности субъектов рынка, которая при осуществлении ненадлежащим образом может повлечь за собой опасные последствия как для всего государства, так для и каждого гражданина.

Основные принципы лицензирования в нашей стране изложены в Федеральном законе N 128-ФЗ от 8 августа 2001 г. "О лицензировании отдельных видов деятельности": Это, прежде всего:

- единство экономического пространства;

- установления единого порядка лицензирования;

- установление лицензионных требований и условий;

- гласность и открытость процедуры;

- соблюдение законности при осуществлении лицензирования.

В соответствии с "Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации N 323 от 30 июня 2004 года, на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития возложены функции по лицензированию пяти видов деятельности: медицинской деятельности, фармацевтической деятельности, производства лекарственных препаратов и медицинского оборудования, а также протезно-ортопедической помощи.

Функция по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, возложена на Федеральную службу Постановлением Правительства Российской Федерации N 412 от 12 августа 2004 года.

Функции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (в части лицензирования):

- выдача лицензий на медицинскую, фармацевтическую деятельность, производство лекарственных препаратов и медицинского оборудования, деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, деятельность по оказанию протезно-ортопедической помощи.

- ведение реестра лицензий по этим видам деятельности;

- методическое руководство по вопросам лицензирования;

- осуществление контроля над деятельностью учреждений и организаций в части соблюдения лицензионных требований и условий.

Особо следует отметить, что в соответствии "Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" она осуществляет лицензирование медицинских учреждений, организаций и предприятий, фармацевтической деятельности аптечных учреждений и предприятий, предприятий медицинской и фармацевтической промышленности на всей территории Российской Федерации.

Инструментом такой деятельности должны стать территориальные органы. Основными функциями территориального органа - Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации, в соответствии с утвержденным Минздравсоцразвития Положением, будут:

- контроль исполнения государственных гарантий медицинской помощи населению;

- контроль качества оказания медицинской помощи населению;

- надзор над осуществлением медико-социальной экспертизы;

- контроль за медицинским и социальным обеспечением льготных категорий населения

- лицензирование медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ.

Схема организации лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития включает Федеральную службу, ее территориальные органы, центральные комиссии по лицензированию видов деятельности, а также комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности в субъектах Российской Федерации.

Федеральная служба сохраняет за собой функции надзора за деятельностью всех без исключения лицензиатов и соискателей лицензий, принимает на себя обязательства по проведению семинаров и обучению членов лицензионных комиссий, а также экспертов по вопросам организации работы по лицензированию. Управление призвано обеспечивать взаимодействие с органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации по формированию состава комиссий по лицензированию и назначению их сопредседателей. Утверждать состав этих комиссий будет руководитель Федеральной службы.

К настоящему времени процесс формирования территориальных органов охватил 34 субъекта Российской Федерации во всех федеральных округах.

Лицензирование является одним из регуляторов рыночных отношений. А современный рынок - это органическое единство трех составляющих: конкуренции, механизмов влияния гражданского общества и государственного регулирования. При этом соотношение трех составляющих в разных секторах экономики может меняться, но единство остается.

Нормативно-правовая база лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития включает:

- документы международного уровня;

- основные федеральные законы;

- постановления Правительства Российской Федерации;

- приказы, письма Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации;

- индивидуальные нормативные акты Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;

- действующие приказы, письма Минздрава России, а также других федеральных органов исполнительной власти.

Регулирование в сфере лицензирования обеспечивают следующие законодательные акты:

Конституция Российской Федерации.

"Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан".

Гражданский кодекс РФ.

Гражданский процессуальный кодекс РФ.

Налоговый кодекс РФ.

Трудовой кодекс РФ.

Кодекс об административных правонарушениях.

Семейный кодекс РФ.

Арбитражный процессуальный кодекс РФ.

ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

ФЗ "О бухгалтерском учете".

ФЗ "О государственной тайне".

ФЗ "О коммерческой тайне".

ФЗ "Об информации, информатизации и защите информации".

ФЗ "Об основах законодательства РФ об охране труда".

ФЗ "О государственной регистрации юридических лиц".

ФЗ "О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросам реабилитации инвалидов".

ФЗ "О ветеранах".

ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения в РФ".

ФЗ "Об отходах производства и потребления".

ФЗ "О техническом регулировании".

ФЗ "О защите прав потребителей".

ФЗ "О рекламе".

ФЗ "Основы законодательства об охране здоровья граждан РФ".

ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного надзора (контроля)".

ФЗ "О медицинском страховании граждан в РФ".

ФЗ "О гарантиях основных прав ребенка".

ФЗ "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании".

ФЗ "О мерах по предупреждению распространения заболеваний, вызываемых вирусом иммунодефицита человека".

ФЗ "О предупреждении распространения туберкулеза".

ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней".

ФЗ "О лекарственных средствах".

ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах".

ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов".

ФЗ "О трансплантации органов и тканей".

ФЗ "О погребении и похоронном деле".

ФЗ "О безопасности дорожного движения".

ФЗ "О милиции".

ФЗ "Об оперативно-розыскной деятельности".

ФЗ "О прокуратуре".

ФЗ "Об адвокатуре и адвокатской деятельности".

ФЗ "О государственной судебно-экспертной деятельности".

ФЗ "О третейских судах".

ФКЗ "Об арбитражных судах в РФ".

ФЗ "Об общих принципах организации местного самоуправления".

ФЗ "О некоммерческих организациях".

ФЗ "О социальной защите инвалидов в РФ".

До принятия Минздравсоцразвития другого решения продолжают действовать нормативные акты Минздрава России:

- Приказ Минздрава РФ от 26 июля 2002 г. N 238 "Об организации лицензирования медицинской деятельности";

- Приказ Минздрава РФ от 19 августа 1997 г. N 249 "О номенклатуре специальностей среднего медицинского и фармацевтического персонала";

- Приказ Минздрава РФ от 27 августа 1999 г. N 337 "О номенклатуре специальностей в учреждениях здравоохранения Российской Федерации";

- Приказ Минздрава РФ от 14 марта 1996 г. N 90 "О порядке проведения предварительных и периодических медицинских осмотров работников и медицинских регламентах допуска к профессии";

- Приказ Минздрава РФ от 26 мая 1999 г. N 100 "О совершенствовании организации скорой медицинской помощи населению Российской Федерации".

Процесс лицензирования предполагает четкое взаимодействие с органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами управления здравоохранением, органами внутренних дел, налоговыми, комитетами по имуществу, подразделениями Федеральных служб по надзору в сфере благополучия человека, противопожарной, Федеральной службы по контролю за оборотом наркотиков.

Инструментом, обеспечивающим гласность, открытость и компетентность процедуры лицензирования, являются комиссии. При их формировании в них входят представители органов законодательной и исполнительной власти, специалисты РАН, РАМН, профильных НИИ, ВУЗов и колледжей, а также профессиональных и общественных объединений.

В процессе осуществления надзорных функций лицензионный контроль осуществляется по трем основным направлениям: соблюдение прав собственности и авторских прав; поддержание надлежащего уровня профессиональной полготовки специалистов и уровень материально-технического обеспечения учреждений и организаций.

В связи с этим необходимо отметить, что именно неукоснительное соблюдение лицензионных норм и правил - это, с одной стороны, обязательное условие для внедрения самых современных технологий, а с другой - важная гарантия качества применения современных технологий, в том числе в диагностике и лечении.

Росздравнадзор за первые 4 месяца своей деятельности выдал 6086 лицензий (506 соискателям отказано); приостановлено действие 8 лицензий. Проведено 707 проверок соблюдения лицензионных требований.

В современных условиях, исходя из задач, поставленных перед Федеральной службой, необходимо добиться, чтобы лицензирование постоянно оставалось:

важным механизмом обеспечения и контроля качества оказания медицинской помощи;

реальным рычагом обеспечения и контроля соблюдения прав граждан на адекватную медицинскую помощь, эффективные лекарственные препараты, качественное протезирование;

способом создания равных условий для деятельности организаций и учреждений различных форм собственности;

максимально доступным, простым и понятным регулятором работы отрасли, способствующим притоку инвестиций в здравоохранение и социальную сферу;

одним из государственных механизмов обеспечения рыночного развития, модернизации, повышения конкурентоспособности российской фармацевтической и медицинской промышленности; это, в свою очередь, позволит промышленности воплотить в жизнь достижения отечественной науки, в том числе фундаментальной.

В связи с этим необходимо еще раз отметить, что система лицензирования как часть системы законодательного регулирования будет эффективна только в том случае, если в ее реализации на различных этапах будут принимать участие все элементы гражданского общества.

А.А. Корсунский,

начальник Управления лицензирования Федеральной

службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития,

доктор медицинских наук, профессор

"Медицинское право", N 1, I квартал 2005 г.