- Главная
- Федеральный закон от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах"
- Глава IX. Разработка, доклинические и клинические исследования лекарственных средств (ст.35 - ст.41)
- Статья 37. Решение о проведении клинических исследований лекарственных средств
Статья 37. Решение о проведении клинических исследований лекарственных средств
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 августа 2004 г. N 122-ФЗ в статью 37 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 января 2005 г.
См. текст статьи в предыдущей редакции
Статья 37. Решение о проведении клинических исследований лекарственных средств
1. Целью клинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств и эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами.
2. Решение о проведении клинических исследований конкретного лекарственного средства принимается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, на основании следующих документов:
1) заявления организации - разработчика лекарственного средства;
2) положительного заключения комитета по этике при федеральном органе исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств;
3) отчета и заключения о доклинических исследованиях лекарственного средства;
4) инструкции по применению лекарственного средства.
ГАРАНТ:
См. Инструкцию о порядке принятия решения о проведении клинических исследований лекарственных средств, утвержденную приказом Минздрава РФ от 24 марта 2000 г. N 103
3. Клинические исследования лекарственных средств проводятся в учреждениях здравоохранения, аккредитованных федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.
ГАРАНТ:
См. Список учреждений здравоохранения, изъявивших желание пройти аккредитацию на право проведения клинических исследований лекарственных средств, доведенный письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 26 июля 2005 г. N 01И-371/05
См. Проект Положения об аккредитации учреждений здравоохранения на право проведения клинических исследований лекарственных средств, доведенный письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 21 февраля 2005 г. N 02И-66/05
4. Перечень учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств, составляется и публикуется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.
ГАРАНТ:
О перечнях учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств, см. справку
Открыть документ в системе ГАРАНТ