Протокол клинического исследования лекарственного препарата

- документ, в котором определяются цели, формы организации и методология проведения клинического исследования, статистические методы обработки результатов такого исследования и меры по обеспечению безопасности физических лиц, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата. (Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств")