Серьезная нежелательная реакция

- нежелательная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности. (Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств")