Оригинальный лекарственный препарат (1)

- лекарственный препарат с новым действующим веществом, который первым зарегистрирован в Российской Федерации или в иностранных государствах на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, подтверждающих его качество, эффективность и безопасность. (Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств")