Некоторые вопросы правовой охраны лекарственных средств в РФ (Г. Зарубинский, "Ремедиум", N 2, февраль, N 3, март, 2006 г.)

Некоторые вопросы правовой охраны лекарственных средств в РФ

Все отношения, возникающие в связи с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств (ЛС), контролем их качества, эффективности, безопасности, торговлей лекарственными средствами и иными действиями в сфере обращения ЛС регулируются Федеральным законом "О лекарственных средствах" (N 86-ФЗ c дополнениями, в редакции 2005 г., далее - Закон), вступившим в силу 23 сентября 1998 г.

Закон (п. 2 ст. 1) устанавливает приоритет государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности ЛС.

Лицензия на производство ЛС выдается федеральным органом исполнительной власти предприятию-производителю ЛС (ст. 15). При этом в соответствии с Федеральным законом "О донорстве крови и ее компонентов", вступившим в силу 1 сентября 1993 г., только учреждения здравоохранения министерств и ведомств РФ могут осуществлять заготовку, переработку, хранение донорской крови и ее компонентов, производство препаратов на основе донорской крови.

Как же охраняются права разработчиков ЛС на их интеллектуальную собственность в РФ в соответствии с действующим законодательством?

В ст. 4 определяются основные понятия, используемые в Законе и связанные с правовой охраной ЛС:

патентованные ЛС - ЛС, право на производство и продажу которых охраняется патентным законодательством РФ;

незаконные копии ЛС - ЛС, поступившие в обращение с нарушением патентного законодательства РФ;

оригинальные ЛС - ЛС, поступившие в обращение с зарегистрированными собственными названиями;

воспроизведенные ЛС ("generic drugs", или дженерики) - ЛС, поступившие в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальные ЛС;

организация-разработчик ЛС - организация, обладающая патентными правами на ЛС и авторскими правами на результаты его доклинических исследований.

В п. 3 ст. 35 Закона еще раз отмечено, что "Права организации-разработчика нового ЛС охраняются патентным законодательством РФ и законодательством РФ об авторском праве и смежных правах".

Закон интересен тем, что впервые в нем появилась норма, позволяющая осуществлять правовую охрану ЛС одновременно патентным и авторским правом. Это дает возможность разработчику более полно использовать свои имущественные права на ЛС и компенсировать те значительные затраты, которые он понес в ходе химических исследований, доклинических и клинических испытаний, патентной охраны, получения разнообразных разрешительных документов на клиническое использование и налаживания промышленного производства оригинального патентованного ЛС.

Правоотношения, относящиеся к интеллектуальной собственности и связанные с перечисленными понятиями, регулируются также следующими нормативными актами: "Патентным законом РФ" (в редакции от 07 февраля 2003 г. N 22-ФЗ), Законом РФ "О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров" (в редакции от 11 декабря 2002 г. N 166-ФЗ) и Законом РФ "Об авторском праве и смежных правах" (от 09 июля 1993 г. N 5351-1).

Патентная охрана оригинальных ЛС в промышленно развитых странах действует, как правило, 20 лет, исчисляемых с даты приоритета. При этом начало действия правовой охраны в соответствии с патентным законом будет зависеть от того, на что подана заявка: на активное начало и способ его производства или на ЛС, либо на применение ЛС по новому назначению.

Организация-разработчик в процессе создания оригинального ЛС должна решить, какой объект патентовать и в каких странах. В идеальном случае патентовать необходимо в тех промышленно-развитых странах, где имеется развитая фармацевтическая промышленность и емкий рынок. Решение о зарубежном патентовании определяется, прежде всего, наличием средств для оплаты подготовки заявительной документации, патентных пошлин и услуг патентных поверенных, затем вероятностью получения сильной правовой охраны и возможностью получения доходов, существенно превышающих затраты. Необходимо помнить, что промышленно развитые страны активно защищают права своих разработчиков ЛС. При подаче заявки на ЛС в каждую из таких стран необходимо проведение там дорогостоящего комплекса медицинских исследований, предусмотренных законодательством.

Но прежде всего российский разработчик должен получить правовую охрану в России (и чаще всего из-за отсутствия достаточных финансовых средств правовая охрана в настоящее время ограничивается только территорией РФ!).

Следующий вопрос, что патентовать?

Какие изобретения могут быть созданы при разработке оригинальных ЛС. Обычно изобретения располагают по своей "правовой силе" в следующем порядке:

изобретение на активное начало-химическое вещество, как низкомолекулярное, так и высокомолекулярное;

изобретение на фармацевтическую композицию;

изобретение на способ получения активного начала;

изобретение на способ производства готовой лекарственной формы;

изобретение на первое медицинское применение известного вещества в качестве ЛС.

Указанная классификация имеет практическое приложение. От того, насколько правильно выбран объект охраны зависит юридическая сила патента, то есть независимость от других патентообладателей. Несомненно, что патентную защиту усиливают имеющиеся "ноу-хау".

Предпочтительны патенты на активное начало ЛС - химическое вещество, всегда обладающие полной независимостью от других патентов. Меньшей силой обладают патенты на составы (смеси), поскольку отдельные ингредиенты ее могут подпадать под действие "чужих" патентов на вещество. Кроме того, "чужие" патенты на композиции, содержащие те же ингредиенты, но в других количественных соотношениях, или состав которых дополнен хотя бы одним новым компонентом обладают той же юридической силой.

Еще меньшей силой обладают патенты на способы в области фармацевтической химии: во-первых, их гораздо проще обойти, разработав иной способ получения (если по конечному продукту невозможно определить, каким способом он был получен), во-вторых, их (например, способ лечения, способ диагностики, способ анализа) трудно проконтролировать и установить, кто должен платить за нарушение патентных прав (следовательно, бесполезно патентовать). Зачастую такие способы могут выступать только как хорошие "ноу-хау", дополняющие патенты на вещество.

Правда есть ситуация, когда без патентования способа не обойтись - в случае, когда структуру или состав ЛС определить слишком сложно или в настоящее время невозможно. В этом случае при правовой охране в РФ используют так называемую косвенную охрану вещества, которое считается полученным запатентованным способом при отсутствии доказательств противного (п. 3 ст. 10 Патентного Закона РФ).

Если новая и неочевидная терапевтическая активность найдена у известного ранее вещества или композиции, то возможна подача заявки на патент либо на изобретение на применение известного вещества по новому назначению в качестве ЛС, либо на способ лечения или профилактики с помощью известного вещества.

Однако различие состоит в том, что в первом случае использованием изобретения считается его изготовление в качестве лекарственной формы (что поддается контролю и, следовательно, возможно заключение лицензионного договора с производителем), а во втором - контроль за использованием изобретения практически отсутствует. Но в любом случае такие изобретения обладают зависимостью от патентов на активное начало - вещество или композицию.

Еще большей зависимостью обладают патенты на второе медицинское применение известного ЛС для лечения других заболеваний. Однако и они в определенной степени охраняют права организации-разработчика.

Хотелось бы обратить внимание на то, что действующее патентное законодательство может привести к коллизии в случае создания изобретений на применение вещества. На основании п. 3.3.5 "Новых правил составления, подачи и рассмотрения заявки на выдачу патента на изобретение" патентная формула соединения с установленной структурой может включать только его структурную формулу. Таким образом реализуется защита вещества вне зависимости от его назначения - так называемая абсолютная защита. Пункт 4 ст. 3 "Патентного закона РФ" указывает, что "Объем правовой охраны, предоставляемой патентом на изобретение ... определяется его формулой". А это лишает логического обоснования возможность существования изобретений на применение вещества по новому назначению, поскольку абсолютная охрана вещества подразумевает его любое назначение.

Практика показала, что для ЛС оказывается явно недостаточным срок действия патента на изобретение в РФ, который ограничен двадцатью годами с даты подачи заявки в Федеральный орган исполнительной власти по интеллектуальной собственности (п. 3 ст. 3 Патентного закона РФ). Ведь заявка на активное начало нового ЛС может быть направлена в Патентное ведомство практически сразу же после того, как для нового вещества обнаружена биологическая активность, позволяющая предположить возможность создания на его основе оригинального ЛС. При этом охрана активного начала более сильная, поскольку в формуле изобретения заявитель может указать не одно единственное вещество, а гомологический или иной ряд веществ, обладающих одним и тем же видом биологической активности. Это позволит при создании ЛС выбрать такое вещество из запатентованного ряда, которое обладает оптимальным комплексом характеристик. И одновременно предотвратит создание конкурентами иного ЛС на основе любого вещества из заявленного ряда.

Заявка на выдачу патента на ЛС подается на единственное вещество, которое прошло весь комплекс необходимых доклинических и клинических исследований, после получения разрешения на медицинское применение. Это длительный процесс. За это время трудно сохранить информацию в тайне от конкурентов и можно утратить свой приоритет.

Известно, что создание и особенно медицинские исследования нового ЛС могут продолжаться более 10-15 лет: это - поиск новых фармакологически активных веществ, последующее тщательное изучение их биологической активности для выявления как положительных, так и возможных негативных эффектов, проявляющихся в отдаленном будущем, а также доклинические и клинические исследования, регистрация ЛС и получение разрешительных документов на широкое медицинское использование. Оставшегося времени действия патента, как правило, оказывается недостаточным для налаживания промышленного производства и создания рынка нового оригинального ЛС с целью полной компенсации всех затрат (которые, по литературным данным, могут составлять миллионы долларов США) и получения дохода, позволяющего проводить новые исследования. Тем более что зачастую потенциальные ЛС, на исследования которых уже были затрачены значительные средства, на каком-то этапе испытаний обнаруживают негативные характеристики, затрудняющие или даже препятствующие его регистрации в качестве ЛС.

Во многих промышленно-развитых странах длительное время существует легальная возможность, позволяющая продлить срок действия патента на ЛС. Действующая редакция Патентного закона РФ впервые установила такое продление срока действия отечественного патента на изобретение, относящееся к ЛС, пестициду или агрохимикату, для применения которых требуется получение в установленном Законом порядке разрешения по ходатайству патентообладателя на срок, исчисляемый с даты подачи заявки на изобретение до даты получения первого такого разрешения на применение за вычетом пяти лет. При этом срок, на который продлевается действие патента на изобретение, не может превышать пяти лет. Ходатайство подается в Федеральный орган исполнительной власти по интеллектуальной собственности до истечения шести месяцев с даты получения такого разрешения или даты выдачи патента в зависимости от того, какой из этих сроков истекает позднее. Порядок продления срока действия патента на изобретение устанавливается указанным Федеральным органом (п. 3 ст. 3 Патентного закона РФ).

В соответствии с Законом организация-разработчик обладает исключительными авторскими правами на результаты доклинических исследований (вероятно, справедливо было бы добавить: и на результаты клинических исследований, - поскольку такие исследования проводятся в соответствии с п. 1 ст. 38 Закона на договорной основе, где заказчиком является организация-разработчик). Исключительные авторские права разработчика нового ЛС несомненно распространяются на технологический регламент, методы анализа исходных и конечных соединений, акты испытаний и другую документацию, на основе которой создано промышленное производство и которая представляет собой результаты научных исследований.

Общие нормы Гражданского Кодекса РФ, относящиеся к договорному праву, передают все имущественные права организации-заказчику, оплатившей проводимые по договору работы. Охрана прав разработчиков нормами авторского права не может быть очень сильной (тем более, что она охраняет права не на само ЛС и не технологию его производства, а только права на документацию). Эта охрана может воспрепятствовать несанкционированному производству ЛС и его продаже, так как может препятствовать его рекламе с воспроизведением как результатов исследований в целом, так и их отдельных частей, которые могут использоваться самостоятельно.

Все вышеизложенное относится к оригинальным, патентованным ЛС.

Несомненно, что продолжительность производства эффективных и безопасных ЛС не может ограничиваться сроком патентной охраны. Известно, что многие ЛС продолжают пользоваться спросом и производиться десятки лет. Можно предполагать, что воспроизведенных, не имеющих патентной охраны, неоригинальных ЛС (дженериков) должно производиться в десятки раз больше, чем оригинальных. И в производстве их могут участвовать как организации-разработчики этих ЛС, так и фирмы, заинтересованные, главным образом, в выпуске воспроизведенных ЛС. Такие фирмы, которые также необходимы для рынка, в литературе получили название "generic companies" или даже "имитаторы".

Правовой статус воспроизведенных ЛС, поступающих в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав, регулируется главой 5 Закона. Подпункт 4 п. 2 ст. 19 в качестве условия организации производства дженериков предусматривает обязательную государственную регистрацию воспроизведенных ЛС. Среди документов, необходимых для госрегистрации, Закон называет результаты доклинических и клинических исследований ЛС (пп. 11 и 13 п. 9 статьи 19 соответственно), которые заявитель должен представить в федеральный орган контроля качества ЛС.

К какому жанру публикаций можно отнести отчет о доклинических исследованиях лекарственного средства? Во-первых, к научным публикациям, точнее, к научным отчетам. Во-вторых, к документам, близким по форме к официальным документам (расположение материалов, выводов и выполнение исследования в целом регламентировано международными правилами, отчет в целом и в отдельных частях подписывается специально уполномоченными на это специалистами и руководством учреждения), но не подпадающим под определение официального документа. В-третьих, к составным произведениям, поскольку в материалы отчета входят в качестве составных частей результаты научных исследований, проведенных независимо друг от друга различными группами специалистов при выполнении ими своих служебных обязанностей. Доклинические исследования проводятся организацией-разработчиком ЛС по правилам лабораторной практики, принятым Федеральным органом контроля качества ЛС, в соответствии с утвержденным планом и с ведением протоколов. План и протоколы по своей форме должны быть стандартизированными документами. Поэтому зачастую в качестве разработчиков новых ЛС выступают совместно, по крайней мере, два учреждения: одно химического профиля - создатель нового вещества с фармакологическим эффектом, второе - медицинского профиля - проводящее доклинические исследования.

Таким образом, очевидно, что отчет о доклинических исследованиях ЛС может быть только служебным произведением, исключительные права на использование которого должны принадлежать работодателю - разработчику нового ЛС. Сам отчет о доклинических исследованиях необходимым образом является конфиденциальным документом, во-первых, потому, что в нем содержатся важные сведения о новых веществах и их эффектах, делающих их потенциальными ЛС, что может определять коммерческую политику фирмы на длительный период. Во-вторых, отчет о доклинических исследованиях является основой для подачи ходатайства о разрешении клинических исследований. В-третьих, такой отчет является базовым документом при оформлении патентной заявки на новое вещество с фармакологическим эффектом.

Таким образом работодателю, кроме исключительных прав на такие отчеты должно принадлежать право разрешения открытой публикации материалов отчета в целом и по отдельным его частям. Хорошо известно, что во многих зарубежных фармацевтических фирмах научные сотрудники нанимаются на работу при условии полного отсутствии прав на какие-либо публикации по материалам своих исследований в течение всего времени работы в фирме и еще в течение нескольких лет после прекращения работы в фирме. Таким образом гарантируется сохранение конфиденциальности работ стоимостью в миллионы долларов.

В соответствии с Федеральным законом "Об авторском праве и смежных правах" исключительные права на служебные произведения авторы передают работодателю на весь срок их действия, то есть на всю жизнь автора и на последующие 70 лет. И если размер авторского вознаграждения определяется соглашением (контрактом) авторов и работодателя (производителя), то срок действия авторского договора с производителем определяется только намерением производителя продолжать производство ЛС, срок действия патента на который истек.

Для заявителя дженерика возможны три варианта получения прав на результаты доклинических исследований: первый - провести весь цикл исследований самому, затратив на него время и деньги (что является обоснованным в случае наличия патента на применение известного ЛС по новому назначению), второй - заключить с организацией-разработчиком авторский договор на уступку прав на доклинические и клинические исследования (тем более, что срок действия авторского права наверняка превысит срок действия патентного права), возможна также передача прав по беспатентному лицензионному договору на производство известного ЛС с включением результатов исследований в состав лицензионной документации, третий - противоправное использование "чужих" результатов испытаний. Последнее делает возможным привлечение нарушителя к ответственности. В частности, за нарушение авторских прав предусмотрена гражданская, уголовная и административная ответственность; при этом все произведенные ЛС будут считаться контрафактными.

Очевидно, что любой конкурент должен иметь право на запрос в федеральный орган по контролю качества ЛС по порядку регистрации дженерика о наличии исключительных авторских прав на представленные результаты доклинических исследований воспроизведенного ЛС.

К моменту исчерпания своих патентных прав на ЛС, потери временной монополии и законного налаживания производства конкурирующих воспроизведенных ЛС фирмой-конкурентом истинный разработчик может сохранить свои позиции на рынке, если будет иметь эффективную технологию, действующие "ноу-хау", относящиеся к производству ЛС. Он должен обладать "гудвиллом", то есть добрым именем, и поддерживать силу своего товарного знака на рынке ЛС.

Закон во всех промышленно-развитых странах, охраняя права патентообладателя, одновременно выступает против необоснованной монополии на производство, защищая также права потребителя и конкурента. Но, тем не менее, нужно отметить, что законодательство некоторых стран охраняет права организаций-разработчиков оригинальных ЛС даже после прекращения действия патентной охраны. Либо так, как в ФРГ, где в 1986 г. законодательным путем был введен 10-летний мораторий для "повторных заявителей" на использование документации первого разработчика, либо так, как в США или Японии, где в 1984 и 1987 гг. соответственно были приняты законы о возможности продления действия патентов на оригинальные ЛС. Новый Федеральный закон (пп. 5 п. 2 ст. 19) не допускает "многократную государственную регистрацию одного и того же ЛС под одним или различными названиями". Пока нет подзаконных актов, разъясняющих это определение. Можно предполагать, что государственная политика при регистрации воспроизведенных ЛС должна способствовать наполнению отечественного рынка ЛС препаратами собственного производства при сохранении патентных и авторских прав первых разработчиков.

Теперь о действии Закона РФ "О товарных знаках..." в области ЛС.

Статья 138 Гражданского Кодекса РФ (далее - ГК РФ) признает исключительное право (интеллектуальную собственность) гражданина или юридического лица как на результаты интеллектуальной деятельности, так и на приравненные к ним средства индивидуализации юридического лица, индивидуализации продукции, выполняемых работ или услуг (фирменное наименование, товарный знак, знак обслуживания и т.п.). В ст. 1 Закон "О товарных знаках..." дает такое определение понятия "товарный знак": Товарный знак и знак обслуживания (далее - товарный знак - ТЗ) - это обозначения, служащие для индивидуализации товаров, выполняемых работ или оказываемых услуг (далее - товары) юридических или физических лиц.

Для ЛС средством индивидуализации является его название, зарегистрированное в качестве товарного знака. При этом исключительное право на товарный знак сохраняется за его владельцем в течение неограниченного времени при условии своевременной уплаты пошлин за продление срока действия.

Специфика нового лекарственного средства состоит в том, что оно может производиться в РФ только по той технологии и только с тем названием, которое ему присвоено, утверждено и зарегистрировано Номенклатурной комиссией Фармкомитета Министерства здравоохранения и социального развития РФ. Перед утверждением названия нового лекарственного средства проводится государственная экспертиза, направленная на то, чтобы исключить возможность возникновения нового лекарственного средства, обозначенного таким знаком, или обозначением, которое является сходным с уже зарегистрированным до степени смешения как при написании, так и при произношении.

Индивидуализация лекарственного средства абсолютна. Название ЛС - его товарный знак - регистрируется в единственном - 5 классе Международной Классификации Товаров и Услуг (МКТУ), но относится к одному веществу. Не может быть единого названия патентованного лекарственного средства для двух разных лекарственных средств, производимых одной фирмой. Не может быть единого названия препаратов на основе одного и того же химического вещества, производимых разными фирмами по разным технологиям.

В то же время несколько лицензиатов, получивших от одного и того же лицензиара неисключительные права на производство одного и того же оригинального патентованного лекарственного средства и одновременно на ТЗ - наименование этого средства, не только имеют право, но и должны использовать один и тот же ТЗ для производимого ими средства.

Производитель ЛС, как правило, в качестве товарного знака (ТЗ) регистрирует название ЛС, которое устанавливается номенклатурной комиссией Фармкомитета Минздрава РФ. При этом в названии нового ЛС может не отражаться химическое название активного начала. Утвержденное название заносится в фармстатью. Все права на название ЛС принадлежат тому, кому эта фармстатья выдается, то есть разработчику или производителю нового ЛС. Поскольку Закон "О товарных знаках..." охраняет права владельца на товарный знак, но не на вещество, то разные производители, не связанные между собой договорами, не могут выпускать оригинальное лекарственное средство с одним и тем же товарным знаком, но одно и то же воспроизведенное ЛС может выпускаться различными фирмами с разными товарными знаками. Таких примеров более чем достаточно.

Исключительные или неисключительные права на запатентованную технологию производства ЛС и на его название, зарегистрированное в качестве товарного знака, могут передаваться только по лицензионному договору, который вступает в силу после государственной регистрации. Однако закон не запрещает одновременно с правом на товарный знак, полученным по лицензии, регистрировать и получить исключительные права на собственные товарные знаки, если это не противоречит условиям лицензионного договора.

Обычаем делового оборота в настоящее время является заключение единого лицензионного договора, относящегося к одной технологии и включающего различные объекты промышленной собственности (изобретения, "ноу-хау", полезные модели, товарные знаки), а также нормативно-техническую документацию, подпадающую под действия Федерального закона "Об авторском праве и смежных правах". Правила регистрации договоров о передаче исключительного права на изобретения, полезную модель, промышленный образец, товарный знак..., введенные в силу Приказом Роспатента от 29 апреля 2003 г. N 64 (далее - Правила) не предусматривают такого варианта. Но разъяснение о правомочности и порядке регистрации такого лицензионного договора дал Генеральный директор Роспатента. В своем письме (от 05.02.2004 г. N 10/32 - 12849/16) он указал, что в соответствии с п. 3 ст. 421 ГК РФ стороны могут заключить смешанный договор, в котором содержатся элементы различных договоров, предусмотренных законом или иными правовыми актами: Следовательно, право на использование изобретений, полезных моделей, промышленных образцов, охраняемых патентами РФ, вне зависимости от их количества, а также товарного знака, охраняемого свидетельством РФ, может быть предоставлено правообладателем (лицензиаром) пользователю (лицензиату) в рамках одного договора. Такой договор может содержать положения о передаче технической документации, необходимой для использования охраняемых объектов промышленной собственности. Роспатент осуществит регистрацию такого договора при условии соблюдения требований к его оформлению и содержанию, установленных Правилами регистрации договоров о передаче исключительного права на изобретение, полезную модель, промышленный образец, товарный знак, знак обслуживания... При этом договор в части передачи прав на изобретения должен соответствовать требованиям, содержащимся в главе II Правил, в части передачи прав на товарный знак - в главе III. Пошлина за регистрацию договора уплачивается в порядке, установленном Постановлением Совета Министров - Правительства Российской Федерации от 12.08.1993 г. с изменениями и дополнениями, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 06 июля 2003 г. N 403.

Независимую государственную регистрацию лицензионных договоров в отношении передачи права на запатентованные изобретения и на зарегистрированные товарные знаки осуществляют созданные в структуре Роспатента два независимых отдела: Отдел лицензий и договорных отношений (регистрация лицензионных договоров в отношении уступки прав на патенты) и Отдел государственной регистрации объектов промышленной собственности (лицензионные договоры в отношении уступки прав на товарные знаки).

Не нужно думать, что решения в этих отделах по одному и тому же смешанному договору всегда будут идентичными.

Из разъяснения Руководителя Федеральной службы по интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам (от 04.11.2004 г. N 10/32-9562/23) следует, что изобретения и товарный знак представляют собой разные объекты промышленной собственности, имеют разный правовой режим и, соответственно, регулируются разными нормативными правовыми актами. Тем не менее, существует неразрывная связь между объектами промышленной собственности. Регулирование различных объектов разными нормативными правовыми актами не означает отсутствие правовой взаимосвязи объектов.

Средства индивидуализации продукции действительно существенно отличаются от таких объектов интеллектуальной собственности, как изобретения, полезные модели, промышленные образцы, во-первых, тем, что изобретения - идеальный объект - существуют сами по себе, а средства индивидуализации являются неотъемлемой характеристикой реально произведенной продукции или оказанной услуги, во-вторых, у изобретений всегда известны авторы, а у товарных знаков нет легально признанных авторов, есть только правообладатели, в-третьих, правовая охрана изобретения патентом ограничена 20 годами со дня приоритета, а право на товарный знак не ограничено каким-либо сроком. Последнее можно объяснить тем, что истинные объекты интеллектуальной собственности - изобретения, полезные модели, промышленные образцы - являются основой технологического и экономического прогресса общества. Прогресс законодательно обеспечивается временной монополией изобретателя на созданную им новацию в сочетании с бессрочной монополией на средства индивидуализации. Последняя обеспечивает преимущества производителю на рынке товаров и услуг после окончания временной монополии на производство. Средство индивидуализации может объективно выступать на рынке в роли гаранта качества продукции или услуги. Товарный знак в сознании потребителя прочно связывается с качеством продукции или услуги (хорошим или плохим). Таким образом ТЗ-название есть одна из важнейших и неотъемлемых характеристик ЛС.

Статья 3 ФЗ "О товарных знаках" гласит: "Товарный знак может быть зарегистрирован на имя юридического лица, а также физического лица, осуществляющего предпринимательскую деятельность". Таким образом, товарный знак может быть зарегистрирован только на имя предпринимателя, который должен доказать, что он является именно тем лицом, которое, прежде всего, в соответствии со своими учредительными документами и уставом имеет право на производство продукции, для которой предназначается регистрируемый товарный знак.

И хотя в ст. 3 отсутствует формальное (но существенное) требование указания при регистрации товарного знака конкретного вида предпринимательской деятельности, в соответствии с учредительными документами, но Роспатент имеет право потребовать подтвердить наличие функциональной связи отрасли бизнеса с разделом МКТУ. Сегодня передача права на ТЗ может реализоваться только по лицензионному договору или по договору о переуступке ТЗ. В соответствии со статьей 173 ГК РФ договор может быть признан недействительным, поскольку он выходит за пределы правоспособности юридического лица, поскольку противоречит его уставу и учредительным документам. Эта норма относится как к продавцу, так и к покупателю.

Защита прав владельцев товарных знаков предусмотрена законодательными актами: п. 2 ст. 4 ФЗ "О товарных знаках.." признает нарушением прав владельца товарного знака "несанкционированное изготовление, применение, ввоз, предложение к продаже, продажа, иное введение в хозяйственный оборот или хранение с этой целью... товара, обозначенного этим знаком...". Но в то же время Закон "О товарных знаках..." представляет неограниченные возможности сторонним лицам, не являющимся создателями ЛС, стать владельцами товарного знака на новый препарат, если они раньше создателей препарата подадут заявку на использование в качестве товарного знака названия нового ЛС. А зарегистрировав название препарата в качестве своего товарного знака, они потребуют у истинного разработчика и владельца прав на препарат и его название приобрести лицензию на право использования своего собственного товарного знака. Примеры судебных разбирательств такого рода известны. Очевидно, что право на регистрацию названия нового лекарственного средства в качестве ТЗ должно быть закреплено только за истинным разработчиком препарата.

Все это очевидно и для Роспатента и для Минздрава. Но до сих пор нет сотрудничества Роспатента и МЗ РФ при регистрации названий новых препаратов и одновременной правовой защите их в качестве товарных знаков.

Можно предполагать, что нормы отечественного права, относящиеся к ТЗ, должны быть идентичны соответствующим нормам промышленно развитых стран с рыночным хозяйством. В США лицо является владельцем ТЗ при условии, что оно первым действительно использовало такой знак и продолжает таким же образом использовать его или проявило добросовестное намерение использовать ТЗ. Лицо не может получить право на использование конкретного ТЗ, если оно основывается только на том, что оно первым задумало использовать такой знак. Недопустимо резервирование права владения ТЗ, который еще не использовался. Пользователь может подать заявление о регистрации ТЗ в любое время после первого использования ТЗ с указанием даты, когда ТЗ был впервые использован. К ходатайству прилагаются образцы, указывающие, каким образом ТЗ нанесен на товар. Если же компания, имеющая добросовестное намерение использовать ТЗ, регистрирует ТЗ, то она должна приложить доказательства такого намерения. Наконец, третьим альтернативным легальным основанием для регистрации является подача заявки иностранной компанией, обладающей правами на ТЗ в своей стране. Эта компания в своем заявлении обязана привести доказательства о добросовестном намерении использовать ТЗ в США и приложить копию документа, подтверждающего национальную регистрацию ТЗ. Если иностранная компания не сможет использовать ТЗ в течение двух лет, то регистрация аннулируется.

Для уведомления о том, что обозначение рассматривается пользователем в качестве ТЗ применяется символ T. После федеральной регистрации правомочно использование ТЗ с символом R. Этот символ обязателен при рассмотрении исков о нарушении прав на ТЗ.

Лицензирование права на ТЗ может осуществляться только с одновременным лицензированием патентных прав на продукцию, обозначаемую этим ТЗ.

Нельзя обойти такое требование закона США, как контроль лицензиара ТЗ за существом и качеством товаров, для обозначения которых лицензиат использует лицензированный ТЗ. Практика показала, что такой контроль обязателен для лицензиара. Фактически, даже если такой контроль не предусмотрен лицензионным договором, но лицензиар его осуществляет, права на ТЗ не будут потеряны. Если же такой контроль предусмотрен, но на деле он не осуществляется, то права на ТЗ могут быть утрачены.

Контроль может реализоваться различными путями, но все они конкретизированы условиями лицензионного договора. Например, лицензиар наделяется правом инспектирования предприятия лицензиата с целью контроля за процессом изготовления лицензионной продукции. Контроль может также заключаться во внесении в лицензионный договор условий, запрещающих лицензиату внесение каких-либо усовершенствований и изменений в технологический процесс изготовления лицензионной продукции. Контроль может ограничиваться условием совместной подготовки рекламных и иных материалов, необходимых для продвижения продукции на рынке.

Таким образом, в США не предусмотрена возможность продажи или переуступки прав на ТЗ в отрыве от продукции, которую этот знак обозначает.

Законодательство Германии предусматривает возможность передачи права на использование ТЗ лицензиату при условии, что, во-первых, одновременно предоставляется право на использование патента или на производство определенной договором продукции, во-вторых, использование лицензиатом ТЗ для своей продукции не будет вводить публику в заблуждение относительно качества этой продукции. Товарный знак лицензиара, наносимый на изготовленный по лицензии товар, не является гарантией качества продукции, поскольку он выполняет функцию указания на происхождение, но не такой гарантии.

Таким образом в промышленно развитых странах ТЗ может быть зарегистрирован только на имя предпринимателя, который должен доказать, что он является именно тем лицом, которое прежде всех иных лиц в полном соответствии со своими учредительными документами и уставом имеет право на производство продукции, для которой предназначается регистрируемый товарный знак. При этом налажено производство продукции с регистрируемым ТЗ или сделаны значительные усилия для организации такого производства. Лицензионная передача права на использование ТЗ может осуществляться вместе с лицензионным договором на передачу технологии.

Каждый, кто в РФ регистрирует лицензионные договора, предусматривающие передачу права на использование ТЗ на ЛС, особое внимание должен уделить ст. 26 Закона "О товарных знаках..." (и соответствующей ей ст. 26 "Правил регистрации договоров о передаче исключительного права на изобретения, полезную модель, промышленный образец, товарный знак...", введенных в силу Приказом Роспатента от 29 апреля 2003 г. N 64; далее - Правила).

Статья 26 Закона требует обязательного указания в тексте любого лицензионного договора на передачу права на ТЗ условия о том, что качество товаров лицензиата будет не ниже качества товаров лицензиара и что лицензиар будет осуществлять контроль за выполнением этого условия.

Несомненно, что качество продукции по лицензии определяется технологиями, защищенными патентами, имеющимися "ноу-хау", права на которые передаются по лицензии.

Однако, ст. 13 Патентного закона РФ, регулирующая Предоставление права на использование изобретения, полезной модели, промышленного образца на основе лицензионного договора, в полном соответствии с нормами ГК РФ указывает только следующие обязанности лицензиата: вносить лицензиару обусловленные договором платежи и (или) осуществлять иные действия, предусмотренные договором. То есть вопросы контроля качества продукции по лицензии могут быть оговорены в договоре.

Очевидно, что ст. 26 необходима для сохранения доброго имени, если фирма производит продукцию определенного качества и передает по неисключительной лицензии право на производство аналогичной продукции лицензиату.

Но формулировка ст. 26 Закона "О товарных знаках..." сохраняет свою силу, даже если лицензиар в соответствии с уставом и учредительными документами не обладает правом на производство продукции по лицензии и не имеет возможностей в полном объеме осуществлять контроль качества продукции, производимой лицензиатом. Особенно, если это контроль ЛС. Тем более, неясно, какую правовую силу имеет такой контроль.

В качестве создателей новых запатентованных технических решений, в том числе и ЛС, в РФ, как правило, выступают научно-исследовательские институты со статусом "государственное учреждение" - некоммерческие бюджетные организации. Такие учреждения в соответствии с уставными, учредительными документами и действующим законодательством имеют право вести научные исследования и создавать высокие технологии, но не имеют права создавать на их основе промышленные предприятия, производить и продавать какие-либо товары, так как не имеют права на коммерческую деятельность.

Такой лицензиар в соответствии с действующими федеральными законами неправомочен ни производить ЛС, ни осуществлять в полном объеме контроль качества продукции, которую намерен производить лицензиат.

Однако, норма ст. 26 Закона "О товарных знаках..." действует, хотя она не учитывает правовую особенность создания в первую очередь такой продукции, как лекарственные средства, пищевые продукты, гигиенические материалы.

Разработчики лекарственного средства даже в процессе создания препарата неправомочны сами контролировать его качество и обязаны заключать договора с независимыми экспертами - медицинскими организациями, специально на то уполномоченными государством, - для проведения доклинических, клинических и иных исследований, необходимых для государственной регистрации лекарственного средства.

Можно предполагать, что ст. 26 Закона "О товарных знаках..." не согласуется с нормами Федерального закона "О лекарственных средствах" (N 86-ФЗ от 22 июня 1998 г.). Этот закон (гл. III) предусматривает при производстве лекарственных средств в качестве единственной государственную систему контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств: государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации (ст. 8). Статья 9 этого закона предусматривает создание Федерального органа, уполномоченного Правительством РФ на осуществление контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. Этот Федеральный орган является единственным федеральным органом исполнительной власти, ответственным за осуществление государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств в РФ. В соответствии с гл. V упомянутого Закона, Лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории РФ, если они зарегистрированы Федеральным органом контроля качества лекарственных средств (пп. 1 ст. 19).

Производимое по лицензии новое лекарственное средство должно соответствовать по своему качеству положениям Фармакопейной статьи предприятия (ФСП), которую МЗ РФ утверждает для предприятия-производителя на 5 лет и которая необходима для получения разрешения (лицензии) МЗ РФ на производство препарата.

В письме N 10/32-9874/23 от 17.11.04 г. Руководитель Федеральной службы по интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам Б.П. Симонов дал такое разъяснение: "В том случае, если лицензиар по договору о предоставлении права на использование товарного знака фактически не осуществляет производство товара (в рассматриваемой ситуации - лекарственного средства), то может быть рекомендовано предусмотреть в договоре обязанность лицензиата обеспечить производство товара, качество которого будет не ниже установленного соответствующими нормативными документами. Правообладатель, наряду с уполномоченными государственными органами (если такой государственный контроль предусмотрен), должен быть обязан в соответствии с договором осуществлять контроль за соблюдением этого условия".

На наши запросы относительно правомочности контроля лицензиаром - бюджетной некоммерческой организацией химического профиля - качества лекарственных средств, производимых лицензиатом, Роспатент и Минздрав ответили идентично: одно дело - контроль качества в соответствии со ст. 26 Закона, другое дело - контроль качества в соответствии с нормативными документами Минздрава. Но лекарственное средство остается в любом случае одним и тем же, и его качество не может не соответствовать требованиям фармстатьи. Очевидно, что требуется внесение уточнений, относящихся к ст. 26, как в Законе, так и в Правилах, предусматривающих различные формы контроля: инспекция лицензиаром предприятия лицензиата, указание в лицензионном договоре на то, что лицензиат не имеет права вносить изменения в лицензионную технологию без согласования с лицензиаром, и, наконец, согласование с лицензиаром рекламной продукции. Вероятно нужно шире использовать опыт промышленно-развитых стран, где эти проблемы успешно решены.

Наконец, нормативные акты Роспатента не затрагивают вопросов, связанных с действием валютного и налогового законодательств. Несомненно, что наладить производство ЛС лицензиат при содействии лицензиара может и без государственной регистрации договора. Однако лицензиату и лицензиару не удастся произвести какие-либо финансовые расчеты, поскольку налоговое и банковское законодательства предусматривают возможность проведения лицензионных платежей только после государственной регистрации договоров. Поэтому, для избежания серьезных конфликтов с банком и с региональной налоговой службой, обслуживающими лицензиара, крайне целесообразно до подписания договора согласовать его текст с банком и региональной налоговой службой. Особенно, если лицензионный договор заключается с иностранной фирмой. Напомним, что в случае, если эта инофирма не осуществляет хозяйственной деятельности на территории РФ, лицензиар освобождается от уплаты НДС на сумму лицензионных платежей (см. п. 4 ст. 148 Налогового кодекса РФ). Для этого необходимо представить в налоговую службу, во-первых, контракт, заключенный с иностранными лицами и зарегистрированный в Роспатенте, во-вторых, акт, подтверждающий факт выполнения работ или оказания услуг в адрес покупателя с согласованной суммой сделки, подписанный полномочными представителями сторон договора.

В одной статье невозможно отразить полностью специфику всех правовых норм, связанных с созданием ЛС, налаживанием их промышленного производства и передачей прав на них по лицензии. Мы смогли остановиться только на тех вопросах, с которыми сталкивались в течение многолетней практики.

Г. Зарубинский,

к.х.н., Институт высокомолекулярных соединений РАН

"Ремедиум", N 2, февраль, N 3, март 2006 г.