Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 28 мая 2008 г. N 09АП-3516/2008

г.Москва

А40-52318/07-145-357

28 мая 2008 г.

N 09АП-3516/2008-АК

Резолютивная часть постановления объявлена 22.05.2008.

Постановление в полном объеме изготовлено 28.05.2008

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

Председательствующего судьи Захарова С.Л.,

судей Москвиной Л.А., Свиридовым В.А.,

при ведении протокола помощником судьи Павшинцевой Ю.П.

рассмотрев в открытом судебном заседании в зале суда N 13 апелляционную жалобу ООО "Абидофарма", ЗАО "НПЦ СМ "Медикор", ООО "Компания "Деко" на решение Арбитражного суда г. Москвы от 05.02.2008 по делу NА40-52318/07-145-357 судьи Петровского С.П.,

по заявлению ООО "Абидофарма", ЗАО "НПЦ СМ "Медикор" к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития о признании незаконными действий и бездействия

третьи лица: 1. ЗАО "ЦСМ "Медикор", 2. ГОУ высшего профессионального образования Московская медицинская академия им. И.М. Сеченова, 3. ООО "Компания "Деко"

при участии:

от заявителей: Тельнов В.М., дов. от 15.09.2005 и 09.07.2007, паспорт 45 08 609637;

Старостин А.В., по дов. от 30.10.2006, паспорт 46 00 592665;

от ответчика: Майильян М.Р., по дов. от 05.06.2007, уд. 0655;

от третьих лиц: 1) Юдина О.В., дов. от 09.01.2008, N 1-01, паспорт 46 06 756443; 2) не явился, извещен; 3) Тельнов В.М., дов. от 11.04.2008, паспорт 45 08 609637;

УСТАНОВИЛ

Решением Арбитражного суда г. Москвы от 05.02.2008 было отказано в удовлетворении требований ООО "Абидофарма", ЗАО "НПЦ СМ "Медикор" о признании незаконными действия Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, связанными с изменением в Государственном реестре лекарственных средств в графе - МНН (международное непатентованное название) сведений с названием "Аминодигидрофталазиндион натрия &" на сведения с названием "Аминодигидрофталазиндион натрия" по лекарственным средствам с регистрационными удостоверениями: N 97/91/1, N 97/91/3, Р N000088/02, РN000088/01, Р N000088/03"; незаконным бездействие Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, связанного с невнесением в Государственный реестр лекарственных средств сведений о ЗАО "Научно-производственный центр современной медицины "Медикор" и Государственном образовательном учреждении высшего профессионального образования Московская медицинская академия имени И.М. Сеченова Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию, как о разработчиках лекарственных средств с регистрационными удостоверениями N 97/91/1, N 97/91/3, РМ000088/02, РМ000088/01, Р N000088/03, обязав Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития внести в Государственный реестр сведений о разработчиках; незаконными действия Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, связанными с организацией и проведении сравнительной экспертизы качественного и количественного состава лекарственного средства "Тамерит" субстанция-порошок, "Тамерит" порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 0,1 г. и лекарственного средства "Галавит" субстанция-порошок, Галавит порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 50,100 мг.

Суд мотивировал свои выводы тем, что ответчиком какие-либо действия по внесению изменений в Реестр, связанных с исключением из него знака группировочного названия "&", Росздравнадзором, проведению и организации сравнительной экспертизы качественного и количественного состава лекарственных средств "Галавит" и "Тамерит", не производились, а внесение в Государственный реестр лекарственных средств сведений о разработчиках не предусмотрено ни одним из законов и иных нормативных актов.

Заявители и третье лицо - ООО "Компания "ДЕКО", не согласившись с принятым решением, подали апелляционную жалобу, в которой просят отменить решение полностью и удовлетворить заявленные требования. В обоснование указывают на то, что ответчиком документально не доказано то обстоятельство, что знак группировочного названия "&" имелся и имеется Госреестре лекарственных средств по лекарственным средствам "Галавит". Поясняют, что в проведении экспертизы не было необходимости.

В письменных пояснениях на апелляционную жалобу ответчик просит оказать полностью в удовлетворении апелляционной жалобы заявителей и ООО "Компания "ДЕКО", считает, что действующее законодательство не содержит ни одной нормы права, предусматривающей включение в Реестр сведений о разработчиках.

Представитель третьего лица - ГОУ высшего профессионального образования Московская медицинская академия им. И.М. Сеченова в судебное заседание не явился. Ходатайств об отложении судебного разбирательства от него не поступало. Располагая доказательствами надлежащего извещения третьего лица о времени и месте судебного разбирательства, суд рассмотрел дело в порядке ст.ст. 123 и 156 АПК РФ.

В судебном заседании представитель заявителей и третьего лица - ООО "Компания "ДЕКО" доводы апелляционной жалобы поддержал в полном объеме, просил отменить решение суда первой инстанции, поскольку считает его незаконным и необоснованным по основаниям, изложенным в апелляционной жалобе, и принять по делу новый судебный акт об отказе в удовлетворении заявленных требований, изложил свою позицию, указанную в апелляционной жалобе. Считает, что имеющаяся в материалах дела выписка из электронной базы лекарственных средств, в которой отсутствует знак группировочного названия "&" является достаточным доказательством совершения ответчиком оспариваемых действий. Пояснил, что отсутствие сведений о наименовании разработчиков создает угрозу безопасности здоровья населения, поскольку разработчики совершили поиск активных веществ, произвели финансирование работ. Указал, что ответчик без выпуска приказа, уведомления и согласия разработчиков лекарственного средства совершил оспариваемые действия по организации и проведению экспертизы лекарственных средств.

Представитель ответчика поддержал решение суда первой инстанции, с доводами апелляционной жалобы не согласился, считает ее необоснованной, просил решение суда оставить без изменения, а в удовлетворении апелляционной жалобы отказать. Пояснил, что ни одна норма не предусматривает включение в Реестр сведений о разработчиках, сравнительную экспертизу лекарственных средств не организовывал и не производил. Указал, что ответчиком не производилось исключение из Реестра группировочного названия "&". Предложение провести сравнительную экспертизу лекарственных средств было обусловлено судебным спором по другому делу.

Представитель третьего лица - ЗАО "ЦСМ "Медикор" полностью поддержал позицию ответчика, просил решение суда первой инстанции оставить без изменения, а в удовлетворении апелляционной жалобы отказать.

Законность и обоснованность решения проверены в соответствии со ст.ст.266 и 268 АПК РФ. Суд апелляционной инстанции, выслушав объяснения сторон, исследовав и оценив имеющиеся в материалах дела доказательства, считает, что оснований для отмены или изменения судебного акта не имеется.

В соответствии с пп. 5.5.2 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N 323, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития регистрирует лекарственные средства и изделия медицинского назначения.

Как усматривается из материалов дела, разработчиками (соразработчиками) лекарственного средства "Галавит" (субстанции и препарата) являются ЗАО НПЦ СМ "Медикор" и ММА им. И.М. Сеченова (Приказ Минздрава РФ от 31.03.1997 N 91).

По мнению заявителей, в результате изменения в Государственном реестре лекарственных средств в графе - МНН (международное непатентованное название) сведений с названием "Аминодигидрофталазиндион натрия &" на сведения с названием "Аминодигидрофталазиндион натрия" Росздравнадзором был исключен из Государственного реестра лекарственных средств знак группировочного названия "&".

Данное предположение заявителей основано на выписке из электронной базы реестра лекарственных средств (т.1, л.д.25).

Между тем, как верно установил суд первой инстанции, знак группировочного названия в отношении лекарственного средства "Галавит" в Реестре присутствует, а отсутствие этого знака в электронной выписке, представленной заявителю Росздравнадзором, было обусловлено техническими причинами, что следует из разъяснений Начальника отдела регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанция Росздравнадзора, которая указывает, что Выписка из электронной базы реестра лекарственных средств является отображением поискового экрана базы данных, на котором признак, классифицирующий принадлежность используемого названия в графе "МНН", не приводится (том 1, л.д. 110). При подготовке оригинал-макета печатного издания "Государственный реестр лекарственных средств" после МНН никаких дополнительных символов не указывается, в то время, как после так называемых группировочных названий печатается признак "&" (том 1 л.д. 117-122).

Представленные ответчиком печатная версия из электронной базы Государственного реестра в отношении лекарственного средства "Галавит" с учетом разъяснения начальника отдела регистрации, а также сведения из официального издания Государственного реестра лекарственных средств (по состоянию на 1.01.2006) свидетельствуют о наличии знака группировочного названия.

Таким образом, судебная коллегия считает, что представленная заявителем выписка из электронной базы лекарственных средств, в которой отсутствует знак группировочного названия "&" в отношении лекарственного средства "Галавит", в которой, по утверждению ответчика, допущена техническая ошибка, не может являться надлежащим и достаточным доказательством совершения ответчиком оспариваемых действий по исключению знака группировочного названия. В этой связи суд первой инстанции пришел к обоснованному выводу, что каких-либо действий по внесению изменений в Реестр, связанных с исключением из него знака группировочного названия "&", Росздравнадзором не производились, поскольку заявителями обратное не доказано, что в силу ч. 1 ст. 65 АПК РФ является его процессуальной обязанностью.

Судом первой инстанции по результатам анализа действующего законодательства РФ сделан обоснованный вывод об отсутствии императивных норм, предусматривающих включение в Государственный реестр лекарственных средств сведений об их разработчиках, следовательно, требование заявителей о внесении в Государственный реестр лекарственных средств сведений о разработчиках не основан на законе.

Так, ни одна из приведенных заявителем норм ( пп. 5 п. 3 ст. 8, п. 1 ст. 9, п. 3 ст. 10, п. 7, 8 ст. 19 ФЗ "О лекарственных средствах", ФЗ от 27.07.2006 N 149-ФЗ "Об информации, информационных технологиях и о защите информации) не содержат обязанности государственного органа, ответственного за ведение Реестра, указывать в нем сведения о разработчиках.

В связи с вышеизложенными обстоятельствами, соответствующая графа о разработчиках в Государственном реестре не предусмотрена и Росздравнадзор, не только не должен, но и не имеет технической возможности, не меняя всю структуру Реестра, внести в него сведения о разработчиках. При этом ответчик вправе сам определять структуру Государственного реестра лекарственных средств и сведения, подлежащие отражению в нем, поскольку именно на него возложена обязанность по регистрации лекарственных средств.

Кроме того, в силу ст. 19 ФЗ "О лекарственных средствах", п. 1 Правил государственной регистрации лекарственных средств, утвержденных Минздравом 01.12.1998 г. N 01/29-14, правовое значение имеет сам по себе факт регистрации конкретного лекарственного средства, а не вся информация, представляемая заявителями, которыми выступают организация - разработчик лекарственного средства или другое юридическое лицо по поручению организации - разработчика лекарственного средства (пункт 6 Правил).

Представитель заявителя в судебном заседании указал на исковой характер требования о необходимости указания в Реестре сведений о разработчиках лекарственного средства, представив письменное заявление. Однако, на правильность выводов суда первой инстанции данное обстоятельство не влияет, поскольку спора о том, кто является разработчиком лекарственного средства не имеется и, следовательно, независимо от того, в каком порядке рассматривается данное требование, судом установлено отсутствие правовых оснований для возложения на ответчика обязанности по включению в Государственный реестр сведений о разработчиках лекарственных средств.

Что же касается требования заявителей признать незаконными действия Росздравнадзора по организации и проведению Росздравнадзором экспертизы, то суд апелляционной инстанции соглашается с выводами суда первой инстанции об отказе в удовлетворении заявленного требования исходя из следующего.

Как следует из материалов дела, письмом Росздравнадзора от 14.05.2007 N 01-9095/07, ответчик посчитал целесообразным провести сравнительную экспертизу качественного и количественного состава лекарственных средств "Галавит" и "Тамерит" (том 1, л.д. 79-80). Кроме того, в письме Росздравнадзора от 14.12. 2007 N 01-50958/07 указывается, что сравнительная экспертиза количественного состава лекарственных средств Галавит и Тамерит не может быть организована до обращения ЗАО "ЦСМ Медикор" и ООО "ДЕКО" в ФГУ "НЦЭСМП" с соответствующими заявлениями. Однако, каких-либо доказательств того, что указанные выше организации обращались с просьбой о проведении означенной экспертизы, либо ответчиком была организована и проведена названная экспертиза, в деле не имеется.

Кроме того, из пояснений представителя ответчика, а также из текста письма Росздравнадзора следует, что предложение провести сравнительную экспертизу, было обусловлено судебным спором по другому делу, где Росздравнадзор также выступает ответчиком. Таким образом, данное предложение направлено на получение дополнительных доказательств в рамках судебного спора и, соответственно, в случае проведения экспертизы и представления экспертного заключения в суд, все вопросы, связанные с обстоятельствами получения данного доказательства будут подлежать судебной оценке в рамках того судебного спора, где будет представлено соответствующее доказательство. Соответственно, в рамках настоящего дела правомерность действий Росздравнадзора по получению дополнительных доказательств, имеющих отношение к другому судебному спору, оцениваться не может.

Согласно ч. 3 ст. 201 АПК РФ, в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

Принимая во внимание вышесказанное, суд апелляционной инстанции полагает, что суд первой инстанции вынес законное и обоснованное решение, полно и правильно установил обстоятельства дела, применил нормы материального права, подлежащие применению, и не допустил нарушения процессуального закона, в связи с чем, оснований для отмены или изменения судебного акта не имеется.

На основании изложенного и руководствуясь ст. ст. 266, 268, 269, и 271 АПК РФ, девятый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ

решение Арбитражного суда города Москвы от 05.02.2008 по делу N А40-52318/07-145-357 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Федеральном арбитражном суде Московского округа.

Председательствующий судья:

С.Л. Захаров

Судьи

В.А. Свиридов Л.А. Москвина