Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 19 марта 2009 г. N 09АП-1312/2009

г. Москва

Дело N А40-56959/08-146-503

19 марта 2009 г.

N 09АП-1312/2009-АК

Резолютивная часть постановления объявлена 12 марта 2009 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 19 марта 2009 года

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Поташовой Ж.В.,

судей Веклича Б.С., Пронниковой Е.В.

при ведении протокола секретарем судебного заседания Кальщиковой А.П.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу ОАО "Гемопласт"

на решение Арбитражного суда города Москвы от 15.12.2008 по делу N А40-61284/08-120-332 судьи Блинниковой И.А.

по заявлению ОАО "Гемопласт"

к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

о признании недействительным письма от 20.06.2008 N 01И-338/08

при участии:

от заявителя:

Массная О.С. по дов. от 13.12.2008, удост. N 100;

от ответчика:

Уварова Т.В. по дов. от 27.01.2009, паспорт 45 00 327735;

Опимах М.В. по дов. от 15.04.2008, паспорт 46 05 967897;

УСТАНОВИЛ:

ОАО "Гемопласт" обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением о признании недействительным письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-338/08 от 20.06.2008 "Об изъятии из обращения незарегистрированного изделия медицинского назначения" и об обязании устранить допущенные нарушения.

Решением от 15.12.2008 суд первой инстанции в удовлетворении заявленных требований отказал.

При этом свои выводы суд мотивировал отсутствием условий, предусмотренных ч. 1 ст. 198 АПК РФ, необходимых для признания оспариваемого решения, оформленного в виде письма Росздравнадзора незаконным и нарушающим права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Не согласившись с принятым решением, Общество обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда первой инстанции отменить и направить дело на новое рассмотрение в суд первой инстанции. В обоснование указывает на то, что выводы суда, изложенные в решении, не соответствуют фактическим обстоятельствам дела, а также на нарушение судом норм материального права.

Представитель заявителя в судебном заседании доводы апелляционной жалобы поддержал в полном объеме, просил отменить решение суда первой инстанции, поскольку считает его незаконным и необоснованным по основаниям, изложенным в апелляционной жалобе, и принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований.

В судебном заседании представитель ответчика поддержал решение суда первой инстанции, с доводами апелляционной жалобы не согласился, считает ее доводы необоснованными, просил решение суда первой инстанции оставить без изменения, а в удовлетворении апелляционной жалобы отказать, изложил свои доводы, указанные в письменных пояснениях по делу.

Законность и обоснованность решения проверены в соответствии со ст. ст. 266, 268 АПК РФ. Суд апелляционной инстанции, выслушав представителей сторон, исследовав, и оценив имеющиеся в материалах дела доказательства, считает, что решение подлежит оставлению без изменения исходя из следующего.

Как следует из материалов дела, 30.11.2006 ООО "Брокер Пи Джи" от имени ОАО "Гемопласт" обратилось в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с заявкой на перерегистрацию медицинского изделия с наименованием "Шприцы инъекционные однократного применения 2, 5. 10, 20 мл с иглами".

28.12.2006 Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития ОАО "Гемопласт" было выдано Регистрационное удостоверение ФС N 2006/2505 на изделие медицинского назначения "Шприцы инъекционные однократного применения 2, 5, 10, 20 мл с иглами", выпускаемые в соответствии с ТУ 64-00480922-25-96, Сертификатом N РОСС. UA.ИМ08.В08336 серии 7265174, в качестве производителя указано ОАО "Гемопласт", Украина. Указанную продукцию медицинского назначения заявитель поставляет на территорию РФ.

В соответствии с п. 1.2, Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 735 (зарегистрировано в Минюсте РФ 30.11.2006 N 8542) с момента регистрации изделия медицинского назначения "Шприцы инъекционные однократного применения 2, 5, 10, 20 мл с иглами", были допущены к производству, продаже, импорту и применению на территории Российской Федерации.

В связи с выявлением факта поставки шприцов инъекционных однократного применения, содержащих на упаковке (в том числе потребительской) маркировку "Гемопласт Эконом", "Гемопласт Стандарт", Росздравнадзор пришел к выводу о том, что маркировка данных ИМН содержит сведения - дополнительный словесный элемент "Стандарт" и "Эконом", которые не содержатся в свидетельстве о его регистрации.

В связи с указанными обстоятельствами ответчиком было издано Письмо N 01И-338/08 от 20.06.2008.

В указанном письме, направленным в адрес всех субъектов обращения медицинской продукции, было предложено изъять из обращения на территории Российской Федерации изделие медицинского назначения - "Шприц инъекционный однократного применения Гемопласт Стандарт - HEMOPLAST STANDART (Украина) 2мл, 5мл, 10мл, 20мл" производства ОАО "Гемопласт", Украина.

При этом всем субъектам также предложено провести соответствующие проверки наличия указанного в письме изделия медицинского назначения с дальнейшим информированием соответствующих территориальных управлений Росздравнадзора о проведенных мероприятиях.

Данное письмо послужило основанием для обращения Общества с заявлением в суд.

Суд апелляционной инстанции, оценив в совокупности все обстоятельства дела и имеющиеся в материалах дела доказательства, считает, что судом первой инстанции правильно применены нормы материального права, подлежащие применению, и сделаны выводы, соответствующие обстоятельствам дела.

В соответствии с п. 2.1.1. Регламента регистрационное удостоверение действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений об изделии медицинского назначения и о лице, на имя которого изделие медицинского назначения зарегистрировано.

Таким образом, при издании оспариваемого письма Росздравнадзор обоснованно исходил из того, что шприцы с дополнительной надписью следует признавать иными моделями шприцев, поскольку слово STANDART входит в наименование ИМН.

Рассмотрев разъяснение заявителя N 05/1773 от 07.07.2008 и от 31.07.2008 за N 01-21741/08 о том, что шприцы, имеющие на маркировке дополнительные слова Стандарт и Эконом, являются одной и той же моделью и изготавливаются исключительно из одних и тех же материалов и по одному ТУ в соответствии с действующими государственными стандартами (ГОСТами), Росздравнадзор рекомендовал заявителю внести соответствующие изменения в регистрационную документацию на вышеуказанные шприцы в связи с внесением дополнительной надписи в маркировку в соответствии с Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утв. Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 735.

Как правильно отметил суд первой инстанции, действия Росздравнадзора соответствуют действующему законодательству в части регистрации ИМН, поскольку, несмотря на то, что название ИМН упаковка, её конструкция и материалы, используемые для её изготовления, остались неизменными, данный товар содержит дополнительную маркировку, изменение торгового наименования товара, имеющую значение для его реализации (в части порядка упаковки товара) и защиты прав потребителей.

Кроме того, п. 3.4 Регламента предусмотрена административная процедура "внесения изменений в регистрационную документацию на изделие медицинского назначения", которая осуществляется, в том числе в случаях включения в Регистрационное удостоверение данных об изменении торгового наименования, а также упаковки изделия медицинского назначения.

В данном случае в соответствии с Регламентом изменения в Регистрационное удостоверение вносятся на основании заявления лица, поименованного в Регистрационном удостоверении, что и было предложено сделать заявителю в письме Росздравнадзора от 31.07.2008 N 01-21741/08.

При этом нормой п. 3.4.1 Регламента предусмотрен неисчерпывающий перечень изменений, по факту которых вносятся изменения.

Как правильно указал суд первой инстанции, факт изменения сведений о товаре и отличие их от информации в регистрационной документации подтверждается, в том числе тем, что в числе документов, представленных в Росздравнадзор с целью перерегистрации изделия медицинского назначения, представлена инструкция по эксплуатации данного изделия, содержащая, в том числе, раздел "Комплектность", в котором указано, что шприцы могут комплектоваться двумя вариантами, однако, слово "Стандарт" в данной инструкции не упоминается.

При этом суд считает необходимым отметить, что представленные заявителем документы - ответ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22.08.2008 N 130-13/2526 на запрос ОАО "Гемопласт", письмо ЗАО "М-Центр" от 25.08.2008, акты возврата N Ом 03-00027 от 06.08.2008, N Ом 04-0041 от 08.08.2008, N Ом 04-042 от 07.08.2008, N Ом 04-0042 от 08.08.2008, накладная возврата товара N 6 от 09.07.2008, письмо Московской южной таможни директору ООО "Гемопласт-Русь" Крюченковой Е.А. от 09.07.2008 N 20-17/8234 о таможенном режиме реэкспорта, письмо ЗАО "ТКМ "ФАРМЭКС" руководителю ЗАО "М-Центр" о возврате шприца инъекционного однократного применения - 2,5,10,20 мл производства ОАО "Гемопласт" (Украина) с маркировкой "Стандарт", письмо Управления Росздравнадзора по Омской области от 23.06.2008 N 1097/1-08 об изъятии из обращения незарегистрированных изделий медицинского назначения, письмо Управления Росздравнадзора пот Пермскому краю от 01.07.2008 N 02-26/2112 субъектам обращения изделий медицинского назначения Пермского края об изъятии из обращения не зарегистрированных изделий медицинского назначения не опровергают правильность выводов суда первой инстанции, поскольку не подтверждают выполнения вышеприведенного формального условия, так как, несмотря на сохранение функциональной принадлежности товара, сам по себе факт несоответствия документации фактическим сведениям влечет необходимость изменения сведений Регистрационного удостоверения, чего не было сделано.

Кроме того, представленные протоколы технических испытаний не имеют отношения к данному делу, поскольку составлены после издания письма, а ответ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии за N 130-13/2526 от 22.08.2008 не может быть принят во внимание в связи с отсутствием подтверждения полномочий подписавшего его лица.

Таким образом, принимая оспариваемое решение, суд первой инстанции пришел к правильному выводу об отсутствии условий, предусмотренных ч. 1 ст. 198 АПК РФ.

Согласно ч. 1 ст. 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный акт (решение или действие) не соответствует закону или иному нормативному правовому акту и, нарушает их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагает на них какие-либо обязанности, создает иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Основаниями для принятия арбитражным судом решения о признании акта государственного органа и органа местного самоуправления недействительным (решения или действия - незаконным) являются одновременно как несоответствие акта закону или иному правовому акту (незаконность акта), так и нарушение актом гражданских прав и охраняемых законом интересов гражданина или юридического лица в сфере предпринимательской или иной экономической деятельности.

Учитывая изложенное, суд апелляционной инстанции приходит к выводу о том, что оспариваемое письмо N 01И-338/08 от 20.06.2008 "Об изъятии из обращения незарегистрированного изделия медицинского назначения" является законным и обоснованным, принятым уполномоченным органом на основании Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N 323, а также права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности не нарушает.

При таких обстоятельствах суд апелляционной инстанции полагает, что суд первой инстанции вынес законное и обоснованное решение, полно и правильно установил обстоятельства дела, применил нормы материального права, подлежащие применению, и не допустил нарушения процессуального закона, в связи с чем, оснований для отмены или изменения судебного акта не имеется.

Толкование в апелляционной жалобе норм материального права является ошибочным.

На основании изложенного и руководствуясь ст.ст. 266, 268, 269 и 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Девятый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ

решение Арбитражного суда г. Москвы от 15.12.2008 по делу N А40-61284/08-120-332 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Федеральном арбитражном суде Московского округа.

Председательствующий судья:

Ж.В. Поташова

Судьи

Б.С. Веклич Е.В. Пронникова