Комментарий заместителя начальника Управления организации государственного контроля обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Росздравнадзора Александра Топоркова (А. Топорков, "Ремедиум", N 3, март 2006 г.)

Комментарий заместителя начальника Управления организации
государственного контроля обращения медицинской продукции и средств
реабилитации инвалидов Росздравнадзора Александра Топоркова

Опубликование статьи независимого эксперта Александра Препьялова "Фальсифицированные лекарственные средства на рынке РФ" представляется мне верным шагом, продиктованным безусловной актуальностью данной темы. Объем недоброкачественных лекарственных средств в общем количестве серий, находящихся в обращении, составляет около 0,4%. Только за 2005 г. в соответствии с решениями Росздравнадзора из обращения изъято 744 серии фальсифицированных лекарств. Вместе с тем некоторые положения данной статьи являются, на мой взгляд, достаточно спорными и требуют комментариев.

Классификация фальсифицированных лекарственных средств (ФЛС) и история их появления на российском фармрынке никаких сомнений не вызывают. Я также согласен с выводом автора статьи о том, что "фальсифицированные лекарственные средства возникли тогда, когда фармацевтический рынок стал рентабельным".

С созданием в 2004 г. Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития ответственность за выявление ФЛС лежит, прежде всего, на этом федеральном органе исполнительной власти. В структуре Росздравнадзора создано Управление организации госконтроля обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов, которое осуществляет контроль качества, эффективности и безопасности лекарственных средств на всех этапах их обращения. К настоящему времени создано около 60 территориальных органов Росздравнадзора с численностью сотрудников более 500 человек, которые призваны, наряду с другой работой, бороться с оборотом фальсифицированных ЛС.

Выявление ФЛС производится специальными контрольно-аналитическими лабораториями. Автор статьи считает практически нереализуемым существование таких лабораторий в структуре Федеральной службы. ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" является учредителем более 10 филиалов - территориальных центров контроля качества. Кроме того, в различных регионах России работает около 100 центров контроля качества и контрольно-аналитических лабораторий. В целом они представляют собой солидную лабораторную базу, способствующую выявлению ФЛС на всей территории страны. Кстати, большинство контрольно-аналитических лабораторий активно внедряют в свою работу упоминаемый автором статьи метод высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ), равно как и другие современные методы лабораторного анализа.

Одним из эффективных рычагов воздействия на предприятия, выпускающие некачественную фармацевтическую продукцию, является отзыв лицензии. Могу сказать, что в 2005 г. Росздравнадзором было проведено около 800 проверок, в результате чего 250 лицензий на фармдеятельность было отозвано по суду. 9 организаций-производителей были переведены на режим предварительного контроля в связи с ухудшением качества производимых лекарственных средств. Перечисленные меры приносят реальные положительные результаты работы в области борьбы с некачественной и фальсифицированной лекарственной продукцией.

Еще одним действенным способом защиты фармацевтической продукции является использование системы маркировки вторичной упаковки ЛС защитными идентификационными знаками с программным обеспечением. Эффективность этого шага автор статьи подвергает сомнению, утверждая, что "дополнительное маркирование фармацевтической продукции не является полноценной мерой по защите лекарственных средств от их фальсификации". Между тем опыт таких стран, как Италия, Германия и Бельгия, подтверждает оптимальность такого способа защиты лекарств от подделки. Не случайно по заданию Европейского комитета по здравоохранению Совета Европы Франция приступила к разработке технического регламента применения европейским сообществом защиты каждой упаковки лекарственного средства идентификационным знаком. С января 2007 г. в США по решению FDA для защиты ЛС будут применяться специальные радиочипы.

У нас в стране средства для маркировки фармацевтической продукции разработаны ГУП "Научно-технический центр "Атлас" ФСБ России. Идентификационный знак усилен голографическими, полиграфическими и иными методами, обеспечивающими надежную защиту лекарств от подделок. Апробацию предложенной системы маркировки Росздравнадзор считает целесообразным провести, в первую очередь, на препаратах, закупаемых за счет федерального бюджета, в частности по программе ДЛО. В случае подтверждения эффективности использования защитной маркировки лекарств производителям будет рекомендовано внести соответствующие изменения в нормативную документацию по разделу "маркировка", а для придания лигитимности этого шага инициировать соответствующие изменения в ФЗ "О лекарственных средствах". Могу также заверить, что средства на этот, по словам А. Препьялова, "проект века" потребуются не такие уж большие.

В соответствии с действующим законодательством, за производство, хранение и распространение ФЛС возможно применение наказания по отдельным статья Уголовного кодекса РФ, впрямую не говорящих об ответственности за оборот фальсифицированных лекарственных средств. Однако их применение на практике связано с рядом объективных трудностей. Поэтому требуются законодательные решения в отношении ответственности непосредственно за производство, оборот и реализацию недоброкачественных и фальсифицированных лекарств.

16 апреля 2005 г. прошло оперативное совещание Совета безопасности РФ под председательством В.В. Путина, где было решено разработать законопроект, предусматривающий внесение в уголовное и административное законодательство изменений, устанавливающих ответственность за изготовление, хранение и сбыл фальсифицированных лекарств. Предлагается ввести в действие статью 171.2 УК РФ "Оборот фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств" и аналогичную статью 6.15 в Кодекс РФ об административных нарушениях. Оба законопроекта разработаны и в настоящее время находятся в Правительстве РФ. Принятие таких законов очень важно и с международной точки зрения, поскольку уголовное наказание за изготовление и распространение ФЛС предусмотрены законодательствами многих европейских стран.

Считаю справедливым утверждение автора о необходимости взаимодействия Росздравнадзора с силовыми министерствами. Мы считаем такое сотрудничество чрезвычайно продуктивным и регулярно проводим мероприятия по предотвращению попадания в обращение ФЛС с МВД России и Федеральной таможенной службой России в рамках совместных соглашений. В целях противодействия обороту ФЛС, содержащих наркотические и психотропные вещества, 14 июня 2005 г. заключено соглашение Росздравнадзора с Федеральной службой РФ по контролю за оборотом наркотиков.

Следует также обратить внимание на заявление автора статьи о том, что "существующая система государственной сертификации не является мерой по борьбе с фальсифицированной продукцией".

В настоящее время сертификация лекарственных средств проводится восемью Органами сертификации, аккредитованными на этот вид деятельности Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (ранее - Госстандарт России).

В течение 2004 г. выдано 231840 сертификатов соответствия, за 2005 г. - 242275 сертификатов соответствия.

В 2004 г. Органами сертификации было отказано в выдаче сертификатов на 425 серий лекарственных средств, в т.ч., на 151 серию российских и 274 серии зарубежных препаратов.

В течение 2005 г. было оформлено 1033 отказов в выдаче сертификатов соответствия, в т.ч., на 295 серий отечественных и 738 серий зарубежных препаратов.

Приведенные цифры свидетельствуют о снижении в 2005 г. качества лекарственных средств, как ввозимых на территорию РФ, так и выпускаемых российскими предприятиями.

Сертификаты соответствия выдаются Органами по сертификации после проведения анализа сертифицируемого лекарственного средства в лаборатории, аккредитованной в системе сертификации ГОСТ Р, на основании договоров, заключенных Органами с указанными лабораториями.

Сертификация лекарственных средств осуществляется при ввозе зарубежных препаратов на территорию РФ и при выпуске лекарственных средств отечественными предприятиями.

Действующая в настоящее время система сертификации лекарственных средств является, по существу, единственной преградой для ввоза в Россию и попадания в аптечную сеть некачественной продукции.

Вброс фальсифицированной продукции может происходить на любом из этапов дистрибьюции лекарственного препарата от производителя (поставщика) до аптеки. Как правило, эта фальсифицированная продукция имеет тот же номер серии, что и качественная продукция, на которую оформлен сертификат соответствия. Именно такую контрафактную продукцию отслеживают и выявляют территориальные государственные учреждения здравоохранения "Центр контроля качества лекарственных средств" субъектов РФ, имеющие аттестат аккредитации испытательных лабораторий, при поступлении препарата в той или иной регион.

Проблема фальсификации лекарственных средств носит международный характер. Это проблема не России, а всего мира в целом. Поэтому Росздравнадзор прилагает определенные усилия по выработке единых международных соглашений для борьбы с ФЛС.

А. Топорков,

заместитель начальника Управления организации

государственного контроля обращения медицинской продукции

и средств реабилитации инвалидов Росздравнадзора

"Ремедиум", N 3, март 2006 г.