Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 17 июня 2009 г. N 09АП-8820/2009

Гор. Москва

17 июня 2009 г.

N 09АП-8820/2009-АК N А40-21504/09-84-145

Резолютивная часть постановления объявлена 09.06.2009.

Полный текст постановления изготовлен 17.06.2009

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Бекетовой И.В.,

судей:

Цымбаренко И.Б., Попова В.И.,

при ведении протокола

секретарем судебного заседания Кальщиковой А.П. ,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

на решение Арбитражного суда г. Москвы от 16.04.2009

по делу N А40-21504/09-84-145 судьи Бородуля Т.С.

по заявлению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

к ЗАО "ФармФирма "Сотекс"

о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ

при участии в судебном заседании:

от заявителя:

Уварова Т.В. по дов. от 27.01.2009 бн, паспорт N 4500327735, Габидова А.Э. по дов. от 29.04.2009 б/н. паспорт N 450 06152744

от ответчика:

Аношин С.С. по дов. от 02.03.2009 N 373/1. паспорт N 4503098189, Цинцадзе М.в. по дов. от 02.03.2009 N 374/1, паспорт N 4601898107

УСТАНОВИЛ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обратилась в Арбитражный суд с требованиями о привлечении ЗАО "ФармФирма "Сотекс" (далее - Общество) к административной ответственности предусмотренной ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Решением Арбитражного суда г. Москвы от 16.04.2009 в удовлетворении требований Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития о привлечении Общества к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ отказано.

При этом суд мотивировал свои выводы отсутствием доказанности заявителем факта совершения ответчиком административного правонарушения, не соблюдением заявителем требований п.5 ст. 28.2 КоАП РФ при составлении протокола об административном правонарушении, а именно не подписанием протокола об административном правонарушении должностным лицом, составившим данный протокол, пропуском срока привлечения к административной ответственности, .

Не согласившись с принятым решением, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального обратилась с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда отменить и удовлетворить заявленные требования. При этом податель жалобы ссылается на то, что не подписание протокола об административном правонарушении должностным лицом, составившим данный протокол не может служить основанием для отказа в привлечении ответчика к административной ответственности, предусмотренной ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Представитель заявителя в судебном заседании поддержал доводы, изложенные в апелляционной жалобе, просил решение суда отменить и принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований.

В судебном заседании представитель ответчика поддержал решение суда первой инстанции, с доводами апелляционной жалобы не согласился, просил решение суда оставить без изменения, а в удовлетворении апелляционной жалобы - отказать.

В своем отзыве на апелляционную жалобу ЗАО "ФармФирма "Сотекс" указал, что не подписание протокола об административном правонарушении должностным лицом, составившим данный протокол об административном правонарушении, носит неустранимый характер, а также, указал на пропуск срока привлечения ответчика к указанной административной ответственности.

Проверив законность и обоснованность решения в соответствии со ст.ст. 266 и 268 АПК РФ, Девятый арбитражный апелляционный суд с учетом исследованных доказательств по делу и доводов апелляционной жалобы не находит оснований для отмены судебного акта.

Как следует из материалов дела, ЗАО "ФармФирма "Сотекс" осуществляет деятельность по производству лекарственных средств на основании выданных ему в установленном порядке Росздравнадзором Лицензиями: от 07.02.2009 N 99-04-000470, от 30.06.2008 NФС-99-04-000564, от 10.01.2006 NФС-99-04-000124. Данные обстоятельства не оспариваются в судебном заседании.

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, на основании Приказа Роздровнадзора от 09.02.2009 N 839-ПР/08, была проведена проверка выполнения лицензионных требований и условий производства лекарственных препаратов ЗАО "ФармФирма "Сотекс" в связи с поступившей в адрес заявителя информации из Территориальных управлений Росздравнадзора по Нижегородской, Курганской, Челябинской и Пензенской областям, оформленной письмами от 13.02.2009 N12-02/21-325, от 05.02.2009 N93, N И 74 от 05.02.2009, от 06.02.2009 NФСТ 105/09 с сообщением сведений о выявлении тяжелых побочных эффектов, развившихся у пациентов при применении лекарственного препарата "Милдронат":раствор для инъекций 0,5 г.(ампулы) 5 мл" серии 260808 и 290808 производства ЗАО "ФармФирма "Сотекс" путем изъятия образцов препаратов, которые вызвали тяжелые побочные реакции.

Результаты проверки, были оформлены Актом проверки выполнения лицензионных требований и условий производства лекарственных препаратов ЗАО "ФармФирма "Сотекс" от 11.-13.02.2009.

Из содержания акта проверки следует, что в ходе проверки были выявлены грубые нарушения лицензионных требований и условий, выполнение которых обязательно при осуществлении производства лекарственных средств.

В соответствии с ч.З ст.28.3 КоАП РФ помимо случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи, протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных частями 2, 3 и 4 статьи 14.1, статьей 19.20 настоящего Кодекса, вправе составлять должностные лица федеральных органов исполнительной власти, их учреждений, структурных подразделений и территориальных органов, а также иных государственных органов, осуществляющих лицензирование отдельных видов деятельности и контроль за соблюдением условий лицензий, в пределах компетенции соответствующего органа.

Заместителя начальника отдела организации государственного контроля лекарственных средств Управления организации государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Росздравнадзора А.А. Трапковой в соответствии с выявленными в ходе проведенной проверки грубыми нарушениями лицензионных требований и условий был составлен Протокол N 8 об административном правонарушении от 13.02.2009(том 1 л.д. 7-9).

В указанном протоколе об административном правонарушении, в качестве объективной стороны выявленного административного правонарушения ответственность за которое предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ указано на установление заявителем следующих выявленных нарушений:

1.На ЗАО "ФармФирма"Сотекс" при производстве препарата "Милдронат раствор для инъекций 0,5г. (ампулы) 5мл" серий 260808 и 90808 произошло перемешивание ампул препарата "Листенон раствор для инъекций 2% ампулы 5 мл", что привело к развитию тяжелых побочных реакций у больных, а именно: побочные реакции наблюдались в 4-х регионах Российской Федерации. Росздравнадзором проведено изъятие образцов препарата, вызвавшего побочные эффекты из медицинских учреждений и розничной сети с целью их последующего контроля. В ФГУ НЦ ЭСМП 12.02.09 поступила информация из Центра контроля качества лекарственных средств г. Нижнего Новгорода о том, что в 2-х образцах препарата "Милдронат", отобранных из медицинских учреждений, идентифицирован препарат препарат "Листенон". Предположительно развитие побочных действий у больных связано с факрмакологическим действием препарата "Листенон" (ППр от 06.07.06г.N 415 п.п.И 26" П.4.ГОСТ Р 52249-2004. п.п. 5.9. 5.44. ОСТ 42-510 -98 п.6.4)

В соответствии с графиком производства препарат " Листенон" раствор для инъекций 2% ампулы 5 мл" серии 010708 производился ЗАО "ФармФирма "Сотекс" на производственной линии "Б" с 16.07.08 по 18.07.08 Серии препарата "Милдронат", вызвавшие побочные реакции 26.08.08 и 29.08.08 производились на предприятии, в соответствии с представленным графиком производства, 05.08.08 -25.08.08 и 10.08.08-25.08.08 г. соответственно.

2.Маркировка ампул на ЗАО "ФармФирма "Сотекс" осуществляется через существенный промежуток времени разлива, что приводит к высокому риску перепутывания продукции (ППр от 06.0706 г. N 415 п.п. "б" п.4, ГОСТ Р 52249-2004 п.п. 5.44,5.49).

3.Системаобеспечения качества на ЗАО "ФармФирма "Сотекс" функционирует неэффективно (ППр от 06.07.06 г.N 415 п.п. "б" п.4, ГОСТ Р52249-2004, п.п. 1.1,1.2, ОСТ 42-510-98 п.2.1.1-2.1.3).

4.Входной контроль субстанции мельдоний на ЗАО "ФармФирма "Сотекс" осуществляется не по всем показателям нормативной документации без аудита и одобрения поставщика (ППр от 06.07.06 г, п.п. "б" п.4, ГОСТ Р 52249-2004, п.п. 5.25,5.26, ОСТ 42-510-98 п.6.2.5).

5. На ЗАО "ФармФирма "Сотекс" отсутствует четко установленная процедура отзыва продукции с рынка (ППр от 06.07.06 г. N 415 п.п. "б" п.4 ГОСТ Р 52249-2004. п.п. 8.8-8.15, ОСТ 42-510-98 п.9.3)

Данные обстоятельства явились основанием для обращения заявителя в суд с заявлением о привлечении Общества к административной ответственности, предусмотренной ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Правильно определив характер спорных правоотношений, суд первой инстанции сделал правомерные и обоснованные выводы, которые соответствуют смыслу и содержанию норм КоАП РФ, подлежащих применению.

При этом суд первой инстанции мотивировал свое решение процессуальными нарушениями, допущенными заявителем при производстве по делу об административном правонарушении в частности нарушение требований ст.28.2 КоАП РФ .

В соответствии со ст.26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.

Не допускается использование доказательств, полученных с нарушением закона.

Согласно ст. 28.2 КоАП РФ О совершении административного правонарушения составляется протокол об административном правонарушении.

В протоколе об административном правонарушении указываются дата и место его составления, должность, фамилия и инициалы лица, составившего протокол, объяснение физического лица или законного представителя юридического лица, в отношении которых возбуждено дело, иные сведения, необходимые для разрешения дела.

При составлении протокола об административном правонарушении физическому лицу или законному представителю юридического лица, в отношении которых возбуждено дело об административном правонарушении, а также иным участникам производства по делу разъясняются их права и обязанности, предусмотренные настоящим Кодексом, о чем делается запись в протоколе.

Физическому лицу или законному представителю юридического лица, в отношении которых возбуждено дело об административном правонарушении, должна быть предоставлена возможность ознакомления с протоколом об административном правонарушении. Указанные лица вправе представить объяснения и замечания по содержанию протокола, которые прилагаются к протоколу.

Протокол об административном правонарушении подписывается должностным лицом, его составившим, физическим лицом или законным представителем юридического лица, в отношении которых возбуждено дело об административном правонарушении. В случае отказа указанных лиц от подписания протокола, а также в случае, предусмотренном частью 4.1 настоящей статьи, в нем делается соответствующая запись.

В настоящем случае, как усматривается из протокола об административном правонарушении, последний был составлен при участии законного представителя ответчика: генерального директора ЗАО "ФарФирма "Сотекс" Голуб Д.В., которому были разъяснены права, предусмотренные ч. ст.25.1 КоАП РФ.

Однако, из текста протокола об административном правонарушении не следует тот факт, что законный представитель предприятия ЗАО "ФарФирма "Сотекс" был ознакомлен с протоколом об административном правонарушении. Записи об ознакомлении или об отказе в ознакомлении в протоколе административного правонарушения N 8 от 13.02.2009 отсутствует.

Кроме того, из текста указанного протокола об административном правонарушении не следует тот факт, что законным представителем ответчика, в силу ч. 4 ст. 28.2 КоАП РФ, были даны объяснения как по факту выявленных нарушений, так и объяснения и замечания по содержанию протокола. Приложения к протоколу отсутствуют. Записи об отказе исполнения ответчиком указанных процессуальных прав в протоколе административного правонарушения от 13.2.2009 N 8 также отсутствуют.

Судебная коллегия поддерживает вывод суда первой инстанции о том, что при составлении протокола об административном правонарушении от 13.02.2009 N 8 заявителем не соблюдены требования п.5 ст. 28.2 КоАП РФ, а именно не подписание протокола об административном правонарушении должностным лицом, составившим данный протокол об административном правонарушении. Указанное нарушение носит неустранимый характер.

В соответствии с ч.1 ст. 1.6 АПК РФ лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию и мерам обеспечения производства по делу об административном правонарушении иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом.

Указанные процессуальные нарушения являются существенными, так как не позволили всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело об административном правонарушении. Возможность устранения этих недостатков у суда отсутствует.

В силу ч. 2 ст. 206 АПК РФ, п. 10 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда РФ от 02.06.2004 N 10 нарушение административным органом при производстве по делу об административном правонарушении процессуальных требований, установленных КоАП РФ, является основанием для отказа в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности, если указанные нарушения носят существенный характер и не позволяют всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело.

Таким образом, наличие признанных апелляционным судом существенными нарушений порядка привлечения Общества к административной ответственности исключает необходимость выводов в решении суда по вопросам о наличии или отсутствии состава вменяемого административного правонарушения, а также о подтверждающих данное обстоятельство юридически значимых фактах.

Кроме того, как следует из материалов дела на дату привлечения ответчика к указанной административной ответственности срок давности, предусмотренныйч.ч.1,2 ст. 4,5 КоАП РФ пропущен.

При таких обстоятельствах, апелляционный суд считает, что суд первой инстанции полно и всесторонне исследовал обстоятельства дела, что установлено при рассмотрении спора и в апелляционном суде, и правильно применил нормы материального права.

Нарушений норм процессуального права, являющихся основанием для отмены судебного акта, апелляционной инстанцией не установлено.

Оснований для удовлетворения апелляционной жалобы не усматривается, поскольку приведенные в ней доводы не влияют на законность и обоснованность правильного по существу решения суда.

На основании изложенного и руководствуясь ст.ст. 266-269 и 271 АПК РФ суд

ПОСТАНОВИЛ

решение Арбитражного суда г. Москвы от 16.04.2009 по делу N А40-21504/09-84-145 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Федеральном арбитражном суде Московского округа.

Председательствующий судья:

И.В. Бекетова

Судьи

И.Б. Цымбаренко В.И. Попов