Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 22 июня 2009 г. N 09АП-9290/2009

Город Москва

22 июня 2008 г.

N 09АП-9290/2009-АК N А40-49594/07-2-307

Резолютивная часть постановления объявлена 15 июня 2009 г.

Полный текст постановления изготовлен 22 июня 2009 г.

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Свиридова В.А.,

судей:

Москвиной Л.А., Поташовой Ж.В.

при ведении протокола секретарем судебного заседания Кальщиковой А.П.

Рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу ЗАО "Научно-производственный центр современной медицины "Медикор" на решение Арбитражного суда города Москвы от 02 апреля 2008 г. по делу N А40-49594/07-2-307 судьи Махлаевой Т.И.

по заявлению ЗАО "Научно-производственный центр современной медицины "Медикор"

к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее Росздравнадзор)

Третьи лица: 1) ЗАО "Центр современной медицины "Медикор; 2) Медицинская академия им. И.М.Сеченова; 3) ООО "Абидофарма";

о признании незаконным решения

при участии:

от заявителя: Тельнов В.М. по дов. от 09.07.2008г.;

от ответчика: не явился, извещен;

от третьих лиц: 1) Уколова .В. по дов. от 23.03.2009г.; Антонова Е.С. по дов. от 22.12.2008г.; Гусинец С.А. по дов. от 01.06.2009г.; 2) не явился, извещен; 3) Тельнов В.М. по дов. от 16.09.2008г.;

УСТАНОВИЛ

ЗАО "Научно-производственный центр современной медицины "Медикор" (далее НПЦСМ "Медикор") обратилось и Арбитражный суд города Москвы с заявлением о признании недействительным ненормативного правового акта - приказа Росздравнадзора от 27.01.2006г N 6-Пр-рег/06 "О продлении действия регистрационных удостоверений на лекарственные средства", в той его части, в которой этим приказом принято решение о продлении на срок до пяти лет действия документа, подтверждающего факт государственной регистрации (регистрационного удостоверения РN 000088/02) лекарственного препарата Галавит с лекарственной формой, дозировкой - порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 50, 100 mг (флаконы), с международным непатентованным названием - Аминодигидрофталазиндион натрия, заявитель - ЗАО Центр современной медицины "Медикор" (далее ЦСМ "Медикор"), страна - Россия, и внесении соответствующих сведений в, государственный реестр лекарственных средств: об оформлении и выдаче ЗАО "Центр современной медицины "Медикор" документа, подтверждающего факт государственной регистрации лекарственного средства - регистрационного удостоверения от 27.01.2007г. РN 000088/02 с названием Галавит, действующим веществом 5 амино-1,4-диоксо-1, 2, 3, 4-тетрагидрофталазин-2-ид натрия дигидрат с дозировкой 50 мг, 100 мг в лекарственной форме порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения и разрешено ЗАО "Центр современной медицины "Медикор" для выпуска в установленном порядке в обращение Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Решением от 02.04.2009г. арбитражный суд отказал в удовлетворении заявленных требований, мотивировав свои выводы тем, что перерегистрация лекарственного средства и выдача регистрационного удостоверения ЦСМ "Медикор" произведена Росздравнадзором в полном соответствии с требованиями Федерального закона "О лекарственных средствах" (далее Федеральный закон).

Общество не согласилось с решением и подало апелляционную жалобу, в которой просит указанное решение отменить и удовлетворить заявленные требования. В жалобе заявитель сослался на то, что суд неполно выяснил обстоятельства имеющие значение для дела и его выводы, положенные в основу решения, противоречат фактическим обстоятельствам дела, поскольку оспариваемый приказ нарушает права и законные интересы заявителя, так как заявитель совместно с Медицинской академией им. И.М.Сеченова (далее академия) являются разработчиками лекарственного препарата "Галавит". Считает, что оспариваемый приказ является решением о регистрации лекарственного средства. Сообщил, что права на лекарственный препарат разработчики ЦСМ "Медикор" не уступали.

В письменных объяснениях на апелляционную жалобу ЦСМ "Медикор" считает жалобу не подлежащей удовлетворению. Сослался на судебный акт, подтверждающий правомерность действий Росздравнадзора по выдаче регистрационного удостоверения на лекарственное средство "Галавит". Считает, что оспариваемым приказам права и законные интересы заявителя не нарушаются. Указал, что перерегистрация лекарственного средства "Галавит" проведена в соответствии с требованиями Федерального закона. Полагает, что довод заявителя о наличии у него интеллектуальной собственности на лекарственный препарат не соответствует фактическим обстоятельствам дела.

Отзывы на апелляционную жалобу от ответчика, академии и ООО "Абидофарма" не поступали.

В судебном заседании представитель заявителя и ООО "Абидофарма" доводы апелляционной жалобы поддержал в полном объеме, просил отменить решение суда первой инстанции, поскольку считает его незаконным и необоснованным по основаниям, изложенным в апелляционной жалобе, и принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований. Пояснил, что лекарственный препарат "Галавит" был зарегистрирован и введен в обращение на всей территории Российской Федерации по оспариваемому приказу по неутвержденной ФСП и инструкции по медицинскому применению. Указал, что права на лекарственное средство "Галавит", находящиеся в общей совместной собственности ЗАО "НПЦСМ "Медикор" и ММА им. И.М.Сеченова, ЗАО "ЦСМ "Медикор не уступались. Пояснил, что процедура продления действия регистрационного удостоверения, совершенная оспариваемым приказом, не предусмотрена действующим законодательством и является незаконной; указал, что Росздравнадзор издал оспариваемый приказ только лишь на основании данных по качеству, эффективности и безопасности ранее зарегистрированного лекарственного средства, но не произвел необходимую экспертизу качества, эффективности и безопасности лекарственного препарата с новой нормативной документацией и по новому его медицинскому применению и назначению. Указал, что на момент издания оспариваемого приказа ЗАО "ЦСМ "Медикор" не имело законной лицензии на производство лекарственного препарата "Галавит", поскольку указанная лицензия была выдана не уполномоченным органом - Минздравом РФ. Пояснил, что лицензия на производство, хранение и распространение лекарственного препарата должна быть выдана компетентной организацией - Минпромом РФ.

Представитель третьего лица ЗАО "ЦСМ "Медикор" поддержал решение суда первой инстанции, с доводами апелляционной жалобы не согласился, считая их необоснованными, просил решение суда оставить без изменения, а в удовлетворении апелляционной жалобы отказать, изложил свои доводы. Пояснил, что лекарственное средство "Галавит" было зарегистрировано до момента издания Росздравнадзором оспариваемого заявителем приказа, разрешено для медицинского применения и промышленного выпуска, что подтверждается наличием удостоверения от 08.11.2000г. Указал, что по итогам рассмотрения заявления, поданного ЗАО "ЦСМ "Медикор", Росздравнадзором в порядке перерегистрации ранее зарегистрированного лекарственного средства было выдано регистрационное удостоверение с обозначением нового срока действия. Пояснил, что заявителем ранее уже оспаривалось законность выдачи регистрационного удостоверения от 08.11.2000, законность указанного удостоверения подтверждена решением Арбитражного суда города Москвы от 01.07.2003г.

Законность и обоснованность решения проверены в соответствии со ст.ст.266 и 268 АПК РФ. Апелляционный суд, выслушав доводы сторон, исследовав и оценив имеющиеся в материалах дела доказательства, считает, что решение подлежит оставлению без изменения по следующим основаниям.

Суд первой инстанции достоверно установил, что заявителем не был пропущен срок, предусмотренный ч.4 ст.198 АПК РФ на обращение в арбитражный суд.

В соответствии с ч.1 ст.198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

В силу ч.4 ст.200 АПК РФ при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

В силу п.1 ст.19 Федерального закона "О лекарственных средствах" лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

На основании п.5.5.2 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного постановлением Правительства РФ от 30.06.2004г. N 323 (далее Положение), Росздравнадзор регистрирует лекарственные средства и изделия медицинского назначения, а также, в соответствии с п.5.6.1 Положения, ведет государственный реестр лекарственных средств.

Свою деятельность Росздравнадзор по регистрации лекарственных средств на территории Российской Федерации осуществляет в строгом соответствии с Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30.10.2006г. N 736. (далее Административный регламент).

В соответствии с п.1.2 Административного регламента государственная регистрация лекарственных средств представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, исполняемую Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с целью допуска лекарственных средств к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации.

В силу п.1.3 Административного регламента государственной регистрации подлежат:

1) новые лекарственные средства;

2) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;

3) лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ;

4) воспроизведенные лекарственные средства.

Так в соответствии с Административном регламентом регистрация лекарственного средства производится с целью допуска лекарственных средств к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации.

Как видно из материалов дела, первоначально лекарственное средство Галавит, в лекарственной, форме субстанция и Галавит 0.1г. для инъекций в лекарственной форме порошок были зарегистрированы за ЗАО НПЦ СМ "Медикор", Московской медицинской академией им. И.М.Сеченова Минздрава России в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ N 91 от 31.03.1997г. о чем выданы регистрационные удостоверения N N 97/91/1, 97/91/3 от 31.03.1997г.

08.11.2000г. Министерством здравоохранения РФ была произведена государственная регистрация средства Галавит в лекарственной форме порошок для приготовления раствора для инъекций 0,05, 0.1г, (флаконы 10 мл) за ЗАО "Центр Современной Медицины "Медикор", России, о чем выдано регистрационное удостоверение РN 000088/02-2000 от 08.11.2000г.

Законность выдачи ЗАО "ЦСМ "Медикор" указанного регистрационного удостоверения была оспорена заявителем в рамках дела N А40-6853/03-121-75 Арбитражного суда города Москвы по иску к Министерству здравоохранения РФ с участием академии и ЗАО "ЦСМ "Медикор".

Решением от 01.07.2003г. по данному делу установлено, что государственная регистрация лекарственного средства Галавит и выданное на ее основании ЗАО "ЦСМ "Медикор" регистрационное удостоверение N 000088/02-2000 от 08.11.2000г. соответствует закону, так как права ЗАО "ЦСМ "Медикор" на лекарственное средство возникли на основании договора уступки товарного знака от 01.10.1997г., договора о передаче заявителем прав и обязанностей по производству и применению лекарственного средства Галавит в пользу ЗАО "ЦСМ "Медикор". Суд также установил, что государственная регистрация лекарственного средства за ЗАО "ЦСМ "Медикор" произведена в порядке регистрации препарата в иной лекарственной форме, с новой дозировкой и другим составом вспомогательных веществ, согласно фармакопейной статье предприятия от 17.07.2000г., в связи с передачей прав на товарный знак, производство и распространение лекарственного средства разработчиком.

Суд первой инстанции правомерно отклонил ссылку заявителя на ничтожность сделок по передаче ЗАО "ЦСМ "Медикор" прав и обязанностей по производству и применению лекарственного препарата "Галавит" согласно регистрационным удостоверениям Минздрава РФ от 31.03.1997г. N N 97/97/1 и 97/91/ 3, переуступке ЗАО "ЦСМ "Медикор" товарного знака лекарственного средства "Галавит" по свидетельству от 16.06.1997г. N153409, так как законность уступки прав на лекарственное средство Галавит и факт приобретения таких прав ЗАО "ЦСМ "Медикор" установлены вступившим в законную силу судебным актом.

В связи с истечением срока действия, указанного Регистрационного удостоверения (до 08.11.2005г.) в соответствии Правилами государственной регистрации лекарственных средств ЗАО "ЦСМ "Медикор" обратилось в Росздравнадзор с соответствующим заявлением о продлении действия регистрационного удостоверения.

По итогам рассмотрения заявления, поданного ЗАО "ЦСМ "Медикор", Росздравпадзором в порядке перерегистрации было выдано регистрационное удостоверение с обозначением нового срока действия до 27.01.201 I г.

Согласно письма Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 20.03.2000г. N 291-22/32 "О перерегистрации отечественных лекарственных средств". Основанием для перерегистрации является раннее приведенная регистрация, представляемые проекты ФСП и инструкции по медицинскому применению. Предприятие для проведения перерегистрации отечественных лекарственных, средств представляет в Департамент следующие материалы: заявление: копию лицензии; проект ФСП; оформленный в соответствии с ГОСТом; проект инструкции по медицинскому применению лекарственного средства. Экспертиза представленных материалов проводится в Научном центре экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Минздрава России в срок не более 3 месяцев. По результатам экспертизы Департамент выдает заявителю регистрационное удостоверение, утвержденные ФСП и инструкцию по медицинскому применению, а также включает лекарственное средство в Государственный реестр лекарственных средств.

Росздравнадзором 27.01.2006г. был издан приказ N 6-Пр-рег/06 "О продлении действия регистрационных удостоверений на лекарственные средства", которым предусмотрено продление на срок до пяти лет действия регистрационного удостоверения РN 000088/02-2000, выданного ЗАО "ЦСМ "Медикор" на лекарственный препарат Галавит с лекарственной формой, дозировкой - порошок для приготовления, раствора для внутримышечного введения 50, 100мг (флаконы) с международным непатентованным названием - Аминодигидофталазиндион натрия, заявитель ЗАО "Центр современной медицины "Медикор", страна - Россия.

В соответствии с Положением о государственном реестре лекарственных средств, утвержденным Минздравом РФ 01.12.1998г. N 01/24-15 (далее Положение), согласно письма Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 20.03.2000г. N 291-22/32 "О перерегистрации отечественных лекарственных средств" в Российской Федерации издается Государственный реестр лекарственных средств (официальное издание), доступный в сети Интернет на web-сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, содержащий полную официальную информацию о зарегистрированных в России лекарственных, медико-профилактических и диагностических средствах разрешенных к медицинскому применению и промышленному выпуску и обладателях регистрационных удостоверений.

В соответствии с п.8 Положения, государственный реестр лекарственных средств содержит сведения о внесенном в него лекарственном средстве, включающие: основные характеристики лекарственного средства, номера и даты регистрационных удостоверений, нормативной документации, а также другие сведения в соответствии с международными и отечественными классификаторами.

Согласно данным Государственного реестра лекарственных средств, опубликованных по состоянию на 01.09.2004г., в реестр включено лекарственное средство Галавит. порошок для приготовлений раствора для инъекций 0.05, 0,1.г (флаконы 10 мл), ФСГГ 42-0098-0227-10, указаны обладатель - ЗАО "ЦСМ "Медикор" и реквизиты регистрационного удостоверения - Р N 000088/02-2000 от 08.11.2000г.

В силу постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации и Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.96 N 6/8 "О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации" основаниями для признания недействительными обжалуемых актов ФАС России является наличие одновременно двух обязательных условий, а именно, несоответствие их закону или иному правовому акту и наличие нарушения прав заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Основаниями для принятия арбитражным судом решения о признании акта государственного органа и органа местного самоуправления недействительным (решения или действия - незаконным) являются одновременно как несоответствие акта закону или иному правовому акту (незаконность акта), так и нарушение актом гражданских прав и охраняемых законом интересов гражданина или юридического лица в сфере предпринимательской или иной экономической деятельности.

Таких обстоятельств установлено не было, как и факта нарушения оспариваемым решением прав и охраняемых законом интересов общества в сфере предпринимательской или иной экономической деятельности.

Суд первой инстанции полно и всесторонне исследовал обстоятельства дела, что установлено при рассмотрении спора и в апелляционном суде, поскольку в обоснование жалобы заявитель указывает доводы, которые были предметом рассмотрения в суде первой инстанции и получили надлежащую оценку в судебном решении.

Апелляционный суд считает решение суда по настоящему делу законным и обоснованным, поскольку оно принято по представленному и рассмотренному заявлению, с учетом фактических обстоятельств, материалов дела и действующего законодательства, в связи с чем, основания для удовлетворения апелляционной жалобы отсутствуют.

Иные доводы апелляционной жалобы не повлияли на правомерное по существу решение суда первой инстанции.

При таких обстоятельствах суд апелляционной инстанции считает обоснованным и основанным на законе вывод суда первой инстанции об отсутствии оснований для удовлетворения заявленных обществом требований.

Принимая во внимание вышеизложенное и, руководствуясь ст.ст.266, 268, 269, 271 АПК РФ,

ПОСТАНОВИЛ

решение Арбитражного суда города Москвы от 02.04.2008г. по делу N А40-49594/07-2-307 оставить без изменения, апелляционную жалобу без удовлетворения.

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Федеральном арбитражном суде Московского округа.

Председательствующий судья:

В.А.Свиридов

Судьи

Л.А.Москвина Ж.В.Поташова