Возможности применения стандартов ГОСТ Р ИСО 9001:2001 в здравоохранении (Н.Ф. Князюк, И.В. Ушаков, И.С. Кицул, "Менеджер здравоохранения", N 4, апрель 2006 г.)

Возможности применения стандартов ГОСТ Р ИСО 9001:2001
в здравоохранении

Во многих отраслях современной экономики условия хозяйственной деятельности меняются очень быстро. Стремительный научно-технический прогресс не обошел и здравоохранение, являющееся специфической, наиболее затратной отраслью народного хозяйства и входящее в новые экономические отношения через формирование, развитие рынка услуг здравоохранения. Под давлением внешних обстоятельств медицинские организации вынуждены менять собственные стратегии, системы и структуры управления. Иначе их эффективность в условиях возрастающей конкуренции может быть быстро поставлена под сомнение. Дефицит финансирования среди причин нестабильного положения медицинской организации в настоящее время отходит на второй план. Основной причиной неэффективной деятельности становится отсутствие действующих организационных технологий по внедрению современных инструментов управления в практическое здравоохранение, которые по сути являются инновационными.

При формировании инновационной политики медицинской организации основное значение приобретает выбор и реализация инструментов, позволяющих существенным образом улучшить качество медицинской помощи. На страницы журналов, книг и многочисленных изданий устремился поток информации о новых и использованных ранее подходах, системах, методах, инструментах менеджмента качества. Вот далеко не полный перечень: стандарты ИСО серии 9000, серии 14000, серии 18000, TQM (Total quality management, тотальное управление качеством), реинжиниринг бизнес-процессов, система "пять S", "шесть сигм", аутсорсинг, "лин продакшн", "канбан", "точно во-время", "кайзен", "хосин канри", "коучинг" и т.д. Как видим, имеется достаточно обширный выбор для руководителя медицинской организации, принявшего решение о коренных преобразованиях. Растеряться в этой ситуации нетрудно.

Именно эти две особенности - отставание и несостоятельность менеджмента в области качества в здравоохранении, отсутствие обученных менеджеров по качеству и методических рекомендаций с одной стороны и переизбыток новых подходов, концепций, систем, методов, инструментов (в основном пришедших из-за рубежа) с другой стороны, - рождают главную специфику преобразований медицинских организаций. Естественная реакция руководителей медицинских организаций: "Лучше не менять ничего, пока не станет ясно, что надо менять и каким образом".

Именно здесь и возникает необходимость получения рекомендаций общего характера по отношению к конкретным технологиям менеджмента качества, наиболее ценными из которых являются внедренные на практике и доказавшие свою высокую результативность.

Эффективное, грамотное управление медицинской организацией принципиально невозможно без обеспечения качества выполняемых медицинских услуг. Требования к качеству медицинских услуг должны быть одинаково высоки, независимо от вида потребителя и источника финансирования. Соответственно, и гарантии качества не должны носить дифференцированный характер. Решение данной задачи возможно посредством функционирующей в учреждении системы менеджмента качества (СМК), построенной в соответствии со стандартами серии ИСО/ISO (the International Organization for Standardization) 9000-2000. Когда говорят о "Стандартах серии ИСО 9000:2000", имеют в виду три международных стандарта: ИСО 9000:2000, ИСО 9001:2000 и ИСО 9004:2000.

В России введены в действие три аналогичных российских (национальных) стандарта:

ГОСТ Р ИСО 9000-2001 (Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь.), описывающий основные положения систем менеджмента качества и устанавливающий терминологию для систем менеджмента качества;

ГОСТ Р ИСО 9001-2001 (Системы менеджмента качества. Требования.), определяющий требования в СМК для тех случаев, когда организации необходимо продемонстрировать свою способность предоставлять продукцию (услуги) отвечающую требованиям потребителей и установленным к ней обязательным требованиям, направленный на повышение удовлетворенности потребителей;

ГОСТ Р ИСО 9004-2001 (Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности), содержащий рекомендации, рассматривающие как результативность, так и эффективность системы менеджмента качества. Целью этого стандарта является улучшение деятельности организации, удовлетворенность потребителей и других заинтересованных сторон;

ГОСТ Р ИСО 19011-003 (Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента), содержащий методические указания по аудиту (проверке) систем менеджмента качества

Стандарты ИСО отвечают на вопрос, что необходимо сделать для создания в организации основы для постоянного улучшения деятельности и делового совершенства. Практика же внедрения этих стандартов должна дать ответ на вопрос, как этого добиться. В многочисленных публикациях, посвященных применению стандартов в России, наибольшее внимание уделяется методологическим аспектам этой проблемы и в меньшей степени ее практической стороне. Между тем именно практические аспекты внедрения стандартов ИСО заслуживают особого внимания.

ИСО 9001:2000 - это международный стандарт, обобщающий передовой мировой опыт в области управления производством, содержит требования к организации производства. Ключевое понятие, используемое в стандартах - "Система менеджмента (управления) качества" (СМК). Особенностью стандартов является то, что они предъявляют требования не к качеству продукции (услуг) напрямую, а к системе организации управления производством, которое призвано обеспечивать предсказуемый и стабильный уровень качества. С точки зрения стандартов серии ISO 9000, качественной считается та услуга, которая удовлетворяет как специфицированным (прописанным), так и предполагаемым (не прописанным) ожиданиям потребителя. В стандарте ИСО 19011:2002 приведены руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и /или систем экологического менеджмента.

Согласно стандарту ГОСТР Р ИСО 9000-2001 (п. 3.2.3.), система менеджмента качества - это система для разработки политики, целей и достижения этих целей для руководства и управления организацией применительно к качеству. Иными словами, это совокупность организационной структуры, процедур, процессов и ресурсов, необходимых для осуществления руководства качеством. Стандарты имеют своей целью оказать помощь медицинской организации продемонстрировать свою способность поставлять медицинские услуги, отвечающие требованиям потребителей, а также достигать целей повышения удовлетворенности потребителей посредством эффективного управления системой менеджмента, включая процессы постоянного ее улучшения и обеспечения соответствия требованиям потребителей при участии всех подразделений организации, всего персонала. В целом стандарты ИСО (ISO, серии 9000) представляют собой общепризнанный вариант требований, предъявляемых к менеджменту организации. Важность стандартов ИСО серии 9000 заключается в определении единообразных требований к управлению организацией с точки зрения обеспечения качества ее деятельности. В то же время стандарты ИСО налагают на систему управления ряд специфических требований, которые обусловлены, прежде всего, необходимостью проводить ее независимую оценку - сертификацию.

Основные выгоды от внедрения СМК на основе стандартов ИСО в медицинской организации могут быть следующими:

получение преимущества перед другими организациями при формировании государственного или любого другого заказа, который финансируется из бюджета страны или города;

упрощение и удешевление процесса получения лицензий или разрешений;

повышение имиджа медицинской организации в глазах иностранных и российских партнеров, инвесторов;

снижение непроизводительных затрат;

повышение качества предоставляемых медицинских услуг;

усовершенствование системы управления и повышение ее эффективности;

повышение ответственности и дисциплинированности персонала.

повышение имиджа медицинской организации в регионе и отрасли, способствующего повышению лояльности потребителей медицинских услуг, что наиболее важно для завоевания лидерства на рынке медицинских услуг.

Практическая значимость принципов, изложенных в стандартах, была оценена руководством Иркутского диагностического центра (ИДЦ) уже в процессе внедрения СМК. Было отмечено существенное повышение эффективности деятельности всей организации, не смотря на то, что многие аспекты в ходе работы пересматривались и дополнялись. На момент внедрения СМК в ИДЦ не ставилась задача получения сертификата ИСО. Данный процесс рассматривался, в первую очередь, как инновационный и целью являлось приведение всей системы управления в соответствие с международными требованиями и использование тех инструментов, которые доказали свою высочайшую эффективность в различных отраслях. В первую очередь, нами была разработана Политика в области качества ИДЦ, в основу которой положены 8 ключевых принципов менеджмента качества стандарта ИСО 9000:2000: ориентация на потребителя; роль руководства; вовлечение всех сотрудников; процессный подход; системный подход; постоянное улучшение; принятие решений, основанных на фактах; взаимовыгодное сотрудничество с поставщиками. Целью реализации Политики в области качества является обеспечение высокого качества предоставляемых медицинских услуг, повышение деловой репутации диагностического центра, максимальное удовлетворение требований потребителей медицинских услуг, улучшение благополучия всего коллектива и отдельно каждого сотрудника. Основные проблемы, связанные с качеством медицинских услуг, были перенесены на уровень управления (принцип Деминга: 90% проблем с качеством зависит от неэффективного менеджмента). Основные элементы идеологии - качество медицинских услуг одинаково высокое для всех пациентов и не зависит от типа оплаты (бюджет, ОМС, ДМС, платные услуги); постоянное применение концепции цикла Шухарта - Деминга (PDCA), позволяющее при управлении качеством достигать лучших результатов; изучение передового опыта (бэнчмаркинг); констатация, что главный потенциал и основа эффективной работы центра - это его сотрудники. Руководство ИДЦ взяло на себя ответственность за реализацию политики в области качества, создание необходимых условий (организационных, структурных, юридических) в обеспечении приоритетности при решении проблем качества; выделение необходимых ресурсов (финансовых, кадровых, материальных, технических); организацию постоянного оперативного контроля за результативностью принимаемых решений и действий должностных лиц, анализом эффективности и совершенствования действующей системы управления качеством.

Решение о разработке системы менеджмента качества в соответствии с требованиями стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2001 было осознанным решением руководства. Изначально (с 2002 года) дизайн системы строился в соответствии с требованиями стандарта. В мае 2005 года приказом главного врача был дан старт проекту разработки СМК в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001-2001. Данная модель наиболее полно отвечала провозглашенной идеологии и ключевым принципам, сформулированным в Политике ИДЦ в области качества.

Одним из наиболее важных достоинств международных стандартов ИСО 9001:2000 является их ориентация на "процессное" управление деятельностью и системный подход в области обеспечения качества, которые были взяты за основу разработки системы управления качеством медицинской помощи в ИДЦ. Проект внедрения процессного подхода реализован поэтапно и завершен к концу 2005 года. Применение "процессно-ориентированного подхода" позволило пересмотреть основы управления медицинской организацией.

Системность подхода в области обеспечения качества, предусмотренного стандартом ГОСТ Р ИСО 9001-2001, затронула наиболее ответственные этапы жизненного цикла медицинских услуг, такие как: планирование, непосредственно процесс выполнения медицинских услуг, процессы управления, разработку стандартов (технологических регламентов) медицинских услуг и стандартов объемов исследований при различных нозологиях, симптомокомплексах и заболеваниях. Особое внимание было уделено ресурсному обеспечению производственного процесса (требования к инфраструктуре и производственной среде) и, самое главное, ориентацию ИДЦ на деятельность по постоянному улучшению качества медицинских услуг и функционированию системы менеджмента качества в целом. Реализация инструментов, содержащихся в требованиях стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2001, позволила ИДЦ выйти на иной, более качественный уровень в вопросах управления, создать целостную систему, направленную на эффективное функционирование во всех аспектах деятельности, на его непрерывное совершенствование. Изменение деятельности диагностического центра с применением процессов (совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих видов деятельности, преобразующих входы в выходы - ИСО 9000:2000) позволило разграничить зоны ответственности между подразделениями, обеспечило нацеленность на достижение результат всех участников производственного процесса.

Для того, чтобы конкретизировать Политику в области качества и определить уровень ее выполнения, медицинская организация должна определять свои цели в области качества. Это должны быть конкретные цели, достижение которых можно проверить. Они определяются как для организации в целом, так и для основных процессов. Цели описывают, чего хочет достичь медицинская организация с помощью системы качества. Периодически они должны пересматриваться и актуализироваться (актуализация- приведение документа или действия в соответствие с современными требованиями). Достижение новых более высоких целей возможно только при изменении и усовершенствовании деятельности медицинской организации. Такие изменения должны планироваться - для этого в медицинской организации должны разрабатываться планы качества.

Методическое обеспечение эффективного построения системы менеджмента качества Иркутского областного клинического консультативно-диагностического центра начато с определения целей в области качества.

Цели в области качества

Иркутского областного клинического
консультативно-диагностического центра
на 2005-2006 г.г.

Для реализации Политики в области качества высшее руководство Иркутского областного клинического консультативно-диагностического центра (ИДЦ) считает необходимым достижение коллективом следующих целей:

1. Обеспечить выполнение миссии ИДЦ по оказанию медицинских услуг неизменно высокого качества.

2. Обеспечить достижение и демонстрацию лидерства в области качества предоставляемых медицинских услуг в регионе.

3. Осуществить собственными силами выполнение проекта внедрения процессного подхода (2005 г.), оценки результативности процессов, увеличения показателей результативности процессов на 10% (2006 г.).

4. Разработать и внедрить Систему менеджмента качества (СМК), соответствующую требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2001.

5. Подготовить СМК для сертификации в авторитетном сертифицирующем органе. Пройти сертификационный аудит по соответствию СМК требованиям ГОСТ Р 9001-2001.

6. Увеличить объемы выполняемых медицинских услуг за год на 10% в 2005 году, на 80%- в 2006 году.

7. Увеличить объем доходов от предоставления медицинских услуг по всем источникам финансирования (бюджет, ОМС, платные услуги) на 10%, в 2006 году - на 50%.

8. Обеспечить снижение себестоимости медицинской услуги на 5% в 2005 г, на 8% в 2006 году.

9. Обеспечить улучшение условий труда, сокращение непроизводительного рабочего времени на 10% (2005 - 2006 г.г.).

10. Создать филиал на территории Иркутской области, г. Саянск (2005 г- 2006 г.).

11. Увеличить количество дистанционных пунктов забора крови на территории Иркутской области в два раза (до 40 пунктов) с целью приближения высокоспециализированной медицинской помощи к потребителям (2006).

12. Создать систему непрерывной профессиональной подготовки кадров ИДЦ; обеспечить 95%-ю сертифицированность среднего медицинского персонала, 100%-ю сертифицированность врачей.

13. Разработать и реализовать план повышения мотивации сотрудников к выполнению услуг высокого качества. Поэтапно внедрить интегральную систему оплаты труда сотрудников по разработанной собственной уникальной методике (2005 г.).

14. Разработать и внедрить компенсационную политику ИДЦ (2005 г.)

15. Обеспечить выполнение социальных программ, увеличив расходы по ним на 10%.

16. Внедрить принципы проектного менеджмента в деятельность ИДЦ (2005 г.).

17. Провести обучение руководителей подразделений ИДЦ (100%) принципам менеджмента качества, основам процессного подхода и требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2001 (2005 г.).

18. Ежеквартально проводить анализ действующей СМК. По итогам года провести самооценку организации на соответствие требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2001.

19. Ввести систему оперативного контроля за результативностью принимаемых решений и действий должностных лиц.

20. Разработать методику и принципы анализа результативности и эффективности действующей СМК (2006 г.).

Указанные выше цели в области качества соответствуют планам стратегического развития ИДЦ, плану работы ИДЦ на 2005-2006 год, а также документам, регламентирующим деятельность ИДЦ.

Управление ИДЦ сводится к следующему циклу: определение Политики, установление целей, разработка планов и их выполнение, анализ достижения целей, корректирующие действия при их не достижении. После чего этот цикл повторяется на более высоком уровне

План по качеству строится на основе корреляционной таблицы, включающей себя основные положения Политики в области качества, соответствующих им целей в области качества, мероприятий и проектов, отражающих этапы реализации целей в области качества. План по качеству включает основные разделы деятельности: финансы/экономика, потребители/партнеры, персонал/инфраструктура, внутренняя эффективность, развитие/инновации, процессы. Фрагмент плана по качеству приведен на рис. 1

План по качеству на 2005 - 2006 год

N п/п	Целевые программы и и проекты СМК	Сроки проектов	Ответственный	Наименование выполненной работы или вид документа
	Процессы
3.	Реализация проекта вне- дрения процессного под- хода	Начало проекта- ав- густ 2005 г. завер- шение проекта с составление отчета- январь 2006 г.	Зам. гл. врача по качеству	1. Карта процессов ИДЦ 2. Описание процессов от- делов 3. Построение сети проце- ссов ИДЦ как единой сис- системы 4. Разработка и проведе- ние пилотного проекта ре- ализации реинжиниринга 5. Оценка результативнос- ти реижиниринга
4.	Разработка и внедрение методики оценки резуль- тативности и эффектив- ности процессов		Зам. гл. врача по качеству	1. Заполнение карт проце- ссов. 2. Методологическая инст- рукция "Оценка результа- тивности процессов ИДЦ"
5.	Разработка программы повышения результатив- ности и эффективности процессов ИДЦ	2006 г апрель-май	Зам. гл. врача по качеству	1. Программа повышения результативности процес- сов СМК 2. Программа повышения результативности процес- сов ЖЦ МУ. 3. Программа повышения результативности процес- сов управления 4. Программа повышения результативности обеспе- чивающих процессов
14.	Разработка программы улучшения сети процес- сов ИДЦ с применением концепции PDCA, учиты- вающей планирование, максимальную автомати- зацию, обеспечение ре- ресурсами, исполнение бизнес-процесса, изме- рение, анализ и посто- янное улучшение.	2006 г. Май-июль	Главный врач, Зам. гл. врача по качес- тву, Зам. главного врача по медицинской части	Программа улучшения сети процессов ИДЦ с примене- нием концепции PDCA

Рис 1. Фрагмент плана по качеству на 2005 - 2006 год

Внедрение системы менеджмента качества на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2001 проводилось согласно разработанному специалистами отдела клинико-экспертной работы, управления и оценки качества методическому обеспечению перехода от системы качества к системе менеджмента качества, алгоритм которого представлен на рисунках 2-3. Выполнение действий по данному алгоритму включает два основных этапа.

Этап 1 - предварительный анализ (оценка) существующей системы качества на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2001 (рис. 2)

                                /--------\

            /-------------------| Начало |----------------------\

            |                   \--------/                      |

            |                                                   |

/---------------------\                       /------------------------------------\

|Подготовка внутренних|                       |Доведение требований ГОСТ ИСО 9001 -|

|    аудиторов        |                       |  2001 до внутренних потребителей   |

\---------------------/                       \------------------------------------/

            |                                                   |

            \---------------------------------------------------/

                       /-----------------------------\

                       |Диагностирование существующей|

                       | СМК на соответствие требова-|

                       |  ниям ГОСТ ИСО 9001 - 2001  |

                       \-----------------------------/

                                     |

                      /------------------------------\

                      | Измерение и анализ полученных|

                      |     данных по результатам    |

                      |        диагностирования      |

                      \------------------------------/

                                     |

                      /-------------------------------\

                      | Составление плана-программы по|

                      |    результатам проведенного   |

                      |           измерения           |

                      \-------------------------------/

Рис 2. Этап 2 - выполнение плана - программы перехода от системы
качества к системе менеджмента качества

                            /------------------------------------------------------\

                            |        Выделение процессов СМК ИДЦ                   |

                            |                                                      |

                            | /-------------------------------------------------\  |

                            | |    Идентификация процессов СМК ИДЦ              |  |

                            | |    /---------------------------------\          |  |

                            | |    |Составление контекстной диаграммы|          |  |

                            | |    \---------------------------------/          |  |

                            | |                                                |  |

                            | |  /-------------------------------------\        |  |

                            | |  |Декомпозиция контекстной диаграммы на|----\  |  |

                            | |  |    один уровень дефрагментации      |     |  |  |

                            | |  \-------------------------------------/     |  |  |

                            | |                              Да             |  |  |

                            | |        /------------------------\            |  |  |

                            | |        | Есть ли необходимость в|            |  |  |

                            | |        |дальнейшей декомпозиции |------------/  |  |

                            | |        |       процесса?        |               |  |

                            | |        \------------------------/               |  |

                            | \-------------------------------------------------/  |

                            |                          Нет                        |

                            |        /---------------------------\                 |

                            |        |Анализ выделенных процессов|----\           |

                            |        \---------------------------/     |           |

                            |                     |                    |           |

                            |                                Нет      |           |

                            |      /--------------------------------\  |           |

                            |      | Процессы определены правильно ?|--/           |

                            |      \--------------------------------/              |

                            \------------------------------------------------------/

                                                          Да

                             /------------------------------------------------\

                             |Анализ процессов с выделением входных и выходных|

                             |  потоков управляющих ресурсов, воздействий по  |

                             |         каждому выделенному процессу           |

                             \------------------------------------------------/

                          /-----------------------------------------------------\

                          |Описание последовательности взаимодействия процессов |

                          |  /-----------------------------------------------\  |

                          |  |Построение  схемы  последовательности процессов|  |

                          |  |       на всех уровнях дефрагментации          |  |

                          \-----------------------------------------------------/

                               /-------------------------------------\

                               |Разработка критериев и методов оценки|

                               |      результативности процессов     |

                               \-------------------------------------/

                       /---------------------------------------------------\

                       |                                                   |

/---------------------------------------------\ /-------------------------------------------------\

|Пересмотр существующих документов СМК в соот-| |Документирование процессов СМК, разработка новой |

|ветствии с требованиями  ГОСТ ИСО 9001 - 2001| |документации в соответствии с требованиями ГОСТ Р|

\---------------------------------------------/ |                ИСО 9001 - 2001                  |

                       |                        \-------------------------------------------------/

                       \---------------------------------------------------/

                                         /-------------------\

                                         | Развертывание СМК |

                                         \-------------------/

                              /-----------------------------------------\

                              |Подача заявки в орган по сертификации СМК|

                              \-----------------------------------------/

                                              /-------\

                                              | Конец |

                                              \-------/

Рис. 3. Алгоритм перехода от системы качества к системе менеджмента
качества- 2 этап

Анализ (оценка) существующей системы качества на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2001 производилась следующим образом:

сформулированы восемь принципов менеджмента качества, положенных в основу стандартов ИСО серии 9000;

применен процессный подход при построении СМК ИДЦ;

уделено особое внимание ориентации СМК ИДЦ на повышение удовлетворенности потребителей;

уделено особое внимание ориентации СМК ИДЦ на постоянное улучшение.

Самооценка проводилась по методике, которая представляет собой перечень вопросов по каждому принципу, положенных в основу международных стандартов ИСО серии 9000 версии 2000 года, посредством бальной шкалы оценки. Разработанная методика проведения самооценки в производстве медицинских услуг, на наш взгляд, позволила определить необходимые управленческие решения, выявить процессы СМК, которые требуют корректирующих действий или которые необходимо разработать.

Система менеджмента качества ИДЦ сама по себе носит комплексный характер (охватывает как внешнюю, так и внутреннюю среду медицинской организации), что позволяет с определенной долей уверенности заявлять о комплексности предусмотренных стандартом критериев и инструментов, позволяющих эффективно решить поставленные перед медицинской организацией задачи. Еще одним неоспоримым преимуществом системы менеджмента качества стала ее "адаптивность" к существующей в ИДЦ системе документооборота. Иерархия документации, предложенная стандартами серии ИСО 9001:2000, позволила встроить в систему менеджмента качества всю организационно-распорядительную и нормативно-техническую документацию, а также нормативную документацию внешних источников (ГОСТы, ОСТы, СНиПы, отраслевые стандарты). В данную иерархию можно включить документацию системы менеджмента окружающей среды, основанную на требованиях стандартов ИСО серии 14000, документацию по бюджетному управлению и пр.      Применение систем менеджмента качества, соответствующих требованиям международного стандарта ИСО 9001:2000, в ИДЦ стало необходимым инструментом в подходе к решению проблем в области обеспечения качества медицинских услуг, гарантией способности обеспечить стабильность и постоянное улучшение их качества.

Применение данного подхода в практической деятельности доказало свою эффективность и по существу является перспективной основой развития подходов к управлению медицинской организацией в современных социально-экономических условиях.

Н.Ф. Князюк,

И.В. Ушаков,

И.С. Кицул,

Иркутский областной клинический

консультативно-диагностический центр

Центр медицинских управленческих инноваций "Медфостер"

"Менеджер здравоохранения", N 4, апрель 2006 г.