Заметки на полях проекта (С. Григорян, "Российские аптеки", N 4, апрель 2006 г.)

Заметки на полях проекта

Каждая строка технического регламента (почти как запятая в классической фразе "казнить нельзя помиловать") в итоге может иметь определяющее значение для тех или иных тенденций отрасли.

Что радует

В первую очередь, хочу отметить, что вступление закона в силу ознаменует утверждение в отечественном фармсекторе принципиально иной, отличной от ныне существующей законодательной системы. Отрасль получит специальный технический регламент на ЛС, который введет, по словам руководителя экспертной группы при администрации президента РФ Антона Данилова-Данильяна, "исчерпывающий перечень требований государства" к данному виду продукции и деятельности в сфере обращения ЛС. Важно, что при этом:

- не включенные в ТР нормы НЕ будут носить обязательный характер;

- включенные же в документ требования будут исчерпывающими, и любое их изменение станет возможным только путем внесения соответствующих поправок и дополнений в сам регламент.

Из этого следует, что впредь обязательные требования, в частности, для аптечных учреждений, будет устанавливать только законодатель посредством принятия новых законов и корректировки ТР. Следовательно, многочисленные контрольно-надзорные органы, представляющие исполнительную власть и не устающие штамповать приказы, письма и прочие произведения ведомственного бумаготворчества, будут не вправе требовать от аптек неукоснительного исполнения содержащихся в них положений. П. 3 ст. 4 ФЗ "О техническом регулировании" ограничивает их следующим образом: "федеральные органы исполнительной власти вправе издавать в сфере технического регулирования акты только рекомендательного характера". Реальное воплощение этого принципа означает уход от фактически феодальной практики, когда органы, наделенные контрольно-надзорными функциями, сами сочиняют обязательные для своих "подопечных" нормы и требования и сами же проверяют их исполнение.

Законодательные противоречия и возможные последствия

Уже при первом знакомстве с проектом ТР возникает предположение, что он рассматривается разработчиками как замена Закону о ЛС: например, бросается в глаза аналогичная структура обоих документов. Однако, несмотря на это сходство, многие нормы в проекте регламента обновлены, причем изменения в ряде случаев носят вовсе не косметический характер. Попробуем рассмотреть в отдельности некоторые, особо актуальные для работников аптечного звена, положения ТР, и оценить их возможные следствия и противоречия.

Обозначим, в первую очередь, терминологические расхождения между двумя вышеуказанными правовыми актами. Список основных понятий в проекте регламента значительно расширен и перетолкован в сравнении с Законом о ЛС. Скажем, раньше понятие "фармацевтическая деятельность" расшифровывалось как "деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения ЛС". Однако если исходить из формулировки, приведенной в ТР, оптовое звено (этап дистрибьюции) исключается из определения этого термина, а понятие "фармацевтическая деятельность" впредь будет означать "деятельность по аптечному изготовлению и розничной реализации лекарственных препаратов", т.е. станет синонимом "деятельности аптечных предприятий".

В ТР модифицированы и другие термины. Закон о ЛС использовал понятие "аптечное учреждение", в проекте регламента оно отсутствует. Его замещают определения "аптечная организация" и "аптечный объект", с помощью которых четко проведена грань между самой организацией (как юридическим лицом), осуществляющей реализацию и (или) изготовление ЛП населению, и тем местом (здание, часть здания, строение), где эта деятельность непосредственно осуществляется. Таким образом, согласно ТР, одна аптечная организация может иметь какое-то количество аптечных объектов разных видов: аптек, аптечных пунктов (АП), аптечных киосков (АК).

Вместе с тем, проведенный терминологический "водораздел" вызывает ряд недоумений. Из второго абзаца ст. 76 ТР, где содержатся лицензионные требования и условия, следует, что как минимум один из объектов аптечной организации должен быть аптекой. Это положение означает формальную невозможность самостоятельного, без "материнской" аптеки, функционирования АП и АК. В итоге получается, что наличие такой аптеки станет для организации (или индивидуального предпринимателя), имеющей намерение основать, к примеру, аптечный пункт, дополнительным лицензионным условием.

Эта новая норма затрагивает судьбу тысяч аптечных учреждений. В нашей стране успешно функционирует множество небольших аптечных организаций, чьи, говоря по-новому, объекты учреждены именно как АП или АК. Благие намерения и цели разработчиков, включивших подобное требование в ТР, разумеется, можно понять, их доводы (особенно те, что касаются аптечных киосков) небезосновательны, но как в таком случае быть с проблемами, которые порождает этот пункт регламента? Что делать тысячам самостоятельных аптечных пунктов, которым наши лицензирующие органы на протяжении последних лет предоставляли разрешение на осуществление фармацевтической деятельности? Далеко не каждому из них обстоятельства (прежде всего, набор и структура помещений) позволяют надеяться на благополучное прохождение повторного лицензирования объекта - уже в качестве аптеки. Следовательно, аптечная организация рискует столкнуться с дилеммой: либо (если это возможно) изменение вида аптечного объекта, либо перспектива прекращения деятельности, реорганизации, поглощения и т.д.

Подобное ограничение прав юридических и физических лиц противоречит, на мой взгляд, Гражданскому кодексу, и Закону "О техническом регулировании", на основании которого и разработан регламент. П. 2 ст. 7 и п. 1 ст. 6 этого Закона устанавливают, что "требования ТР не могут служить препятствием для осуществления предпринимательской деятельности в большей степени, чем это минимально необходимо в целях защиты жизни и здоровья граждан, имущества (физических и юридических лиц, государственного, муниципального), охраны окружающей среды, предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей". Согласитесь, трудно понять, чем существование именно одиночных аптечных пунктов не согласуется с этими благородными целями. Одним словом, создается впечатление, что ограничительная норма, включенная во второй абзац ст. 76 проекта регламента, не что иное, как еще один не оправданный административный барьер.

Возможно, обсуждение этого внезапно возникшего вопроса позволит в будущем осмыслить и другую, кажущуюся не самой актуальной, проблему - не слишком ли много у нас видов аптечных учреждений (объектов)? Не обратиться ли нам к европейскому опыту и хотя бы немного упростить сложившуюся в нашей стране "иерархию" аптечной системы? Будем откровенны: столь ли велика, например, функциональная разница между самой обыкновенной, без всяких дополнительных "усложнений", аптекой готовых форм и аптечным пунктом без права изготовления ЛС? Не объединить ли (терминологически и организационно) все, что они собой представляют, под общим и простым понятием "аптека", как это и принято в большинстве стран? Может быть, для успешного выполнения отраслевых задач и функций достаточно двух видов аптечных объектов, разумеется, с теми же предусмотренными соответствующими подвидами (готовых лекарственных форм, производственная, больничная и т.д.)? Полагаю, что если бы эти вопросы нашли рациональное решение, тема самостоятельного функционирования аптечных пунктов отпала бы сама собой.

Дипломатичная недосказанность настораживает

В продолжение этой темы отметим, что ст. 77 проекта регламента содержит перечисление минимально необходимого и обязательного набора помещений для аптек, АП, АК, но уходит от установления количественных нормативов с помощью обтекаемой формулировки "площади аптечного объекта должны быть достаточны для осуществления фармацевтической деятельности с учетом ее вида и объема". Последствия этой "дипломатичной недосказанности" для лицензиатов и соискателей лицензий заранее оценить сложно; но поскольку ясно, кто будет определять "достаточность" размеров площадей, "перспектива настораживает".

Думаю, что не принесет в целом пользу отрасли и формулировка ТР, описывающая виды фармацевтической деятельности, которые вправе будут осуществлять аптечные организации после вступления закона в силу. "Охват" аптечного ассортимента в документе обрисован весьма расплывчато: "аптечные организации или индивидуальные предприниматели вне зависимости от типа аптечного объекта вправе также осуществлять реализацию товаров и услуг, не влияющих на свойства лекарственных препаратов", т.е. налицо отказ от имевшего место ранее последовательного перечисления соответствующих групп товаров. Такой "подарок" аптечному звену, способный аукнуться усилением критики в адрес провизоров и фармацевтов, выглядит сомнительным. Навскидку можно назвать множество самых разнообразных ассортиментных групп, совершенно не влияющих на свойства ЛС, но в то же время несовместимых с традициями, образом и кредо нашей профессии, а также с тем, что хотя бы отдаленно ассоциируется с понятием "здравоохранение".

В то же время (хотел бы быть понятым правильно) необходимо избежать необоснованного ограничения аптечного ассортимента - ведь это было бы шагом, ущемляющим законные интересы, в первую очередь, рядового потребителя. Мне представляется, что логичнее все-таки вернуться к простому и ясному сочетанию "лекарственные препараты и иные товары аптечного ассортимента" и провести лаконичную, но обстоятельную "расшифровку" второй (выделенной) части этой фразы в виде развернутого перечисления соответствующих групп товаров. Составляя список ассортиментных групп, необходимо помнить, что основная функция аптеки и ее работников (декларируемая всеми международными и национальными фармацевтическими организациями) - максимально содействовать возможностями своей отрасли и профессии поддержанию здоровья каждого человека. Следовательно, посещая аптеку, люди не должны сталкиваться с необоснованными ассортиментными пробелами, мешающими им приобрести в данном аптечном объекте все необходимое для поддержания здоровья, личной гигиены и т.д. Они не обязаны знать организационные тонкости нашей отрасли, но вправе рассчитывать на удовлетворение своих потребительских интересов в полном объеме (разумеется, в части, касающейся безрецептурного ассортимента). При этом было бы целесообразно опять же изучить опыт законодательного регулирования аптечного ассортимента в европейских странах, США, Канаде, Австралии, позаимствовать у них весь спектр полезных и удобных для потребителя товарных предложений, отказавшись, конечно, от всяких "экзотических" и не подходящих для нашей отраслевой практики крайностей.

Отмечая "плюсы" и делясь сомнениями

Из других положений регламента отмечу ограничение возможностей выездной торговли, что можно только приветствовать, ибо то, как она реализовывалась в последние годы, разрушало имидж и устои нашей профессии, а подчас и переходило рамки честной конкуренции. Впредь выездная торговля будет допускаться только "в труднодоступных местах, где отсутствуют стационарные аптечные объекты, а их организация невозможна или нерациональна", а также "в местах и во время проведения массовых мероприятий".

Необходимо также обратить внимание, что в целях информирования потребителя об имеющемся в продаже ассортименте ЛС в соответствии с требованиями Закона "О защите прав потребителя" регламент допускает выкладку на витринах аптечного объекта рецептурных ЛС с обязательным указанием "Отпускается по рецепту врача". Важно, что при этом, как и ранее, в зоне открытой выкладки смогут находиться только те препараты, которые отпускаются без рецепта врача.

Наконец, обращу внимание, что проект ТР акцентирует внимание и на вопросе реализации ЛП без предусмотренной производителем внешней (вторичной) упаковки. Ясно, что эта проблема порождена требованиями потребителей - аптечным работникам эти хлопоты, как говорится, "даром не нужны"; им было бы как раз гораздо проще отпускать все препараты только во вторичной (внешней) упаковке, а это и диктует закон. Вообще, ситуация с нормативным регулированием этого аспекта отпуска ЛС развивалась в последние годы по принципу маятника: нарушение вторичной упаковки то допускалось, то запрещалось, то вновь допускалось.

Вероятно, законодатель вынужден идти навстречу пожеланиям покупателей из-за того, что фасовка и упаковка отдельных лекарственных продуктов не совсем соответствует назначаемым курсам лечения (правда, вышеобозначенная причина нередко служит всего лишь поводом, отговоркой, за которой скрывается нежелание или отсутствие у потребителя возможности внести полную цену за препарат во вторичной упаковке). В связи с этим проект регламента определяет, что "отпуск и реализация лекарственных препаратов без вторичной упаковки допускается только при условии, что до потребителя в письменном виде будет доведена вся информация, содержащаяся в инструкции по применению ЛС (листок-вкладыш)". Очевидно, что это возлагает на аптечную организацию дополнительные заботы и расходы, с которыми необходимо справиться для удовлетворения данной потребности посетителей.

Думать, что можно найти исчерпывающее решение этого вопроса, обязав производителя всегда предлагать лекарственному рынку адекватную прописываемым курсам лечения упаковку, не совсем верно. Одной координацией между врачебным сообществом и производителями ЛС с проблемой не совладать, ибо в стремлении извлечь для себя ту или иную выгоду при покупке потребитель часто склонен манипулировать аптечным персоналом. Так что, скорее всего, вопрос этот разрешится естественным путем лишь с повышением культуры потребительского поведения.

С. Григорян,

провизор

"Российские аптеки", N 4, апрель 2006 г.