Постановление Десятого арбитражного апелляционного суда от 7 марта 2008 г. N 10АП-476/2008

г. Москва

07 марта 2008 г.

Дело N А41-К2-959/08

Резолютивная часть постановления объявлена 5 марта 2008 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 07 марта 2008 года

Десятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Кузнецова А.М.

судей Гагариной В.Г., Чучуновой Н.С.

при ведении протокола судебного заседания: Зайцевой Н.Н.

при участии в заседании:

от заявителя:Лебедевой Е.Г., доверенность N 45 от 24.12.2007г.

от делинквента: Русяева М.М., доверенность б/н от 12.02.2008г. до 30 марта 2008 г.

рассмотрев в судебном заседании апелляционную жалобу ООО "Мидия" на решение Арбитражного суда Московской области от 29 января 2008 г. по делу N А41-К2-959/08, принятое судьей Слесаревым А.А., по заявлению Управления Росздравнадзора по Москве и Московской области к ООО "Мидия" о привлечении к административной ответственности,

УСТАНОВИЛ:

Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по г. Москве и Московской области (далее Управление Росздравнадзора по г. Москве и Московской области) обратилось в Арбитражный суд Московской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "МИДИЯ" (далее ООО "МИДИЯ") к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Решением Арбитражного суда Московской области от 29 января 2008 г. по делу N А41-К2-959/08 заявленные требования удовлетворены в полном объеме, ООО "Мидия" привлечено к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ с наложением штрафа в размере 40 000 рублей.

Удовлетворяя заявленные требования, суд первой инстанции исходил из того, что наличие события административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч.4 ст.14.1 КоАП РФ, а также вина общества в его совершении установлены, обстоятельства, отягчающие или смягчающие ответственность, отсутствуют, процессуальных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении заявителем допущено не было.

Не согласившись с решением суда первой инстанции, ООО "Мидия" обратилось в Десятый арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит указанное определение отменить, как принятое с нарушением норм материального и процессуального права.

Управление представило отзыв на апелляционную жалобу Общества, составленный в порядке ст. 262 АПК РФ, в котором ссылается на законность и обоснованность судебного акта, и несоответствие доводов жалобы фактическим обстоятельствам дела.

В судебном заседании апелляционной инстанции представитель Общества доводы жалобы поддержал, просил состоявшийся судебный акт отменить как необоснованный и незаконный.

Представитель Управления в судебном заседании возражал против доводов апелляционной жалобы, полагая, что решение Арбитражного суда Московской области является законным и соответствует имеющимся в деле доказательствам.

Выслушав представителей лиц, участвующих в деле, обсудив доводы апелляционной жалобы, проверив в порядке статей 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации законность и обоснованность обжалуемого судебного акта, суд апелляционной инстанции повторно рассмотрев имеющиеся в деле и дополнительно представленные доказательства, пришел к выводу, что обжалуемый судебный акт суда первой инстанции должен быть отменен вследствие несоответствия выводов, изложенных в решении, обстоятельствам дела, а апелляционная жалоба Общества - удовлетворена с принятием по делу нового судебного акта об отказе в удовлетворении Управлению в заявленных требованиях.

Как следует из материалов дела и установлено судом, 29 ноября 2007 г. Управлением Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, на основании приказа от 26.11.2007 г. N 1634/07 "О проведении проверки ООО "Мидия", проведена внеплановая проверка соблюдения лицензионных условий и требований при осуществлении фармацевтической деятельности по адресу: 141307, Московская область, г. Сергиев Посад, ул. Фестивальная, д. 10 (л.д.12-13 т.1).

В тот же день, 29.11.2007 г., составлен акт проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (л.д.21-28 т.1).

6 декабря 2007 г. составлен протокол об административном правонарушении N 1634/07 в отношении ООО "Мидия", в присутствии Михаила Михайловича Русяева, представителя Общества по доверенности от 05.12.2007 г. 46/юр (л.д.5-11 т.1).

Из содержания указанных документов следует, что в ходе проверки было установлено, что ООО "Мидия" осуществляло деятельность с нарушениями требований Постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2007 г. N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (далее Положение), приказа Минздрава РФ от 12.11.1997 г. N 330 "О мерах по улучшению учёта, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ", Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.02.2002 г. N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения", Приложения N 1 к порядку отпуска лекарственных средств утверждённого приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005г. N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств", Постановления Правительства РФ N 55 от 19.01.1998 г. "Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар другого размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации", а именно:

- в комнате хранения лекарственных средств с особыми условиями (при t°C от + 12°С до +15°С) потолок в подтёках, пол в экспедиции с нарушениями покрытия, стены с повреждениями в некоторых местах;

- не соблюдаются условия хранения термолабильных лекарственных средств: бифидумбактерин сухой хранился при температуре +14°С (вместо требуемой температуры +10°С); таблетки фенобарбитала хранились при t°C +19°С (вместо требуемой t°C от +12°С до +15°С);

- не представлено заключение об исследовании объекта и помещения, где осуществляется фармацевтическая деятельность с правом работы с сильнодействующими лекарственными средствами, в соответствии со списком ПККН;

- не ведётся предметно-количественный учёт фенобарбитала и залдиара;

- на одном поддоне хранились раствор димедрола разных серий;

- не представлен сертификат соответствия на залдиар;

- не выделена карантинная зона. Обнаружены лекарственные средства, пришедшие в негодность: раствор атропина, раствор аминазина; два флакона с прозрачной жидкостью без этикетки хранились в местах хранения основного запаса лекарственных средств;

- не проводятся регулярные внутренние проверки.

В соответствии с ч.3 ст. 28.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административный орган обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО "Мидия" к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Апелляционный суд считает, что выводы суда первой инстанции о правомерности заявленных требований не соответствуют обстоятельствам дела по следующим основаниям.

Согласно ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечёт наложение административного штрафа на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии со статьей 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и Постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2007 г. N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" фармацевтическая деятельность входит в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии.

Отраслевой стандарт 91500.05.0005-2002 "Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения" (далее - ОСТ) разработан в соответствии с Законом Российской Федерации от 10.06.1993 N 5154-1 "О стандартизации", Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах".

Данный ОСТ является обязательным для всех организаций, независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих оптовую торговлю лекарственными средствами.

Согласно материалов дела, Обществу вменяется нарушение подп. "б" п.4 Постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2007 г. N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" и п.4.6. Приказа Минздрава России от 15.02.2002 г. N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения", а именно - в комнате хранения лекарственных средств с особыми условиями (при t°C от + 12°С до +15°С) потолок в подтёках, пол в экспедиции с нарушениями покрытия, стены с повреждениями в некоторых местах.

Вместе с тем, пункт 4.6 Отраслевого стандарта "Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения" предусматривает: отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой, допускать возможность проведения влажной уборки. Полы складских помещений должны иметь не образующее пыль покрытие, устойчивое к воздействию средств механизации и влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств, при этом не допускается использование деревянных неокрашенных поверхностей. Материалы отделки помещений должны соответствовать установленным требованиям.

Требования к целостности покрытия п.4.6. Отраслевого стандарта не установлены.

Кроме того, в п.6. Акта проверки указано, что санитарное состояние помещений и оборудования удовлетворительное, то есть соответствует установленным нормам и правилам. Соответствие помещений Общества установленным нормам и требованиям также подтверждается заключением Санэпидемнадзора от 30.08.2004г N 50 СП 02000М, представленным в материалы дела.

При указанных обстоятельствах апелляционный суд считает, что указанные Управлением обстоятельства не являются нарушениями п.4.6. Отраслевого стандарта.

В акте проверки также указано, что ООО "Мидия" не соблюдаются условия хранения термолабильных лекарственных средств: бифидумбактерин сухой хранился при температуре +14°С (вместо требуемой температуры +10°С); таблетки фенобарбитала хранились при t°C +19°С (вместо требуемой t°C от +12°С до +15°С).

Вместе с тем, в п.5 Акта проверки указана температура в помещениях склада - в складских помещениях +19°С, в помещениях с особыми условиями хранения - +10, в холодильнике - +4. Температура +14 градусов Цельсия не зафиксирована.

Также, п.6.15 Отраслевого стандарта, на нарушение которого ссылается Управление, установлено, что:

- при хранении лекарственных средств, требующих защиты от повышенной или пониженной температуры, необходимо соблюдать температурный режим, указанный на этикетке или в инструкции по применению;

- органопрепараты следует хранить в сухом, прохладном, защищенном от света месте при температуре 0 - +15 град. С (если нет других указаний);

- медицинские жирные масла хранят при температуре от +4 до +12 град. С.

Температура хранения таблеток фенобарбитала согласно указаниям на упаковке не выше + 25 градусов (л.д.73 т.2).

При указанных обстоятельствах суд апелляционной инстанции приходит к выводу об отсутствии нарушения установленных норм при хранении лекарственных средств.

Управлением также указано на нарушение п.4.7 Отраслевого стандарта и п.3 Приказа Минздрава РФ от 12.11.97г. N 330 "О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ" ввиду непредставления заключения об обследовании объекта и помещения где осуществляется фармацевтическая деятельность с правом работы с сильнодействующими лекарственными средствами в соответствии со списком ПККН, а также на нарушение п.5.3 Отраслевого стандарта в связи с невыделением карантинной зоны.

Пункт 4.7 Отраслевого стандарта "Правила оптовой торговли", утвержденного Приказом Минздрава от 15 марта 2002 года N 80 устанавливает, что помещения для хранения наркотических лекарственных средств, психотропных веществ, ядовитых и сильнодействующих веществ должны соответствовать установленным требованиям. Упоминаемый в протоколе об административном правонарушении Приказ Минздрава РФ от 12.11.1997 года N 330 устанавливает обязательность заключения ФСКН только для наркотических средств и психотропных веществ. При этом из материалов дела усматривается, что фактически используемые помещения соответствуют требованиям, предъявляемым к помещениям, в которых ведется деятельность с сильнодействующими веществами:

-отделка помещений гладкая, допускает возможность проведения влажной уборки, полы складских помещений имеют не образующее пыль покрытие, устойчивое к воздействию средств механизации и влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств:

- площадь складских помещений включает:

- зону приемки продукции;

- зону для основного хранения лекарственных средств;

- помещение для хранения сильнодействующих лекарственных средств;

- помещение для лекарственных средств, требующих особых условий хранения;

- экспедиционную;

- карантинную зону.

- Склад оборудован:

- стеллажами, поддонами, подтоварниками для хранения медикаментов;

- холодильными камерами для хранения термолабильных лекарственных средств:

- средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ:

- психрометрами (приборами для регистрации параметров воздуха), что следует из фототаблиц и акта проверки (л.д.21-28 т.1, л.д.18-24 т.2).

Суд апелляционной инстанции не усматривает нарушения п.4.7. Отраслевого стандарта, а также приложения N 1 к Порядку отпуска лекарственных средств, утвержденному приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005г. N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств" в виде отсутствия предметно-количественного учета фенобарбитала и залдиара.

Нарушение по мнению проверяющих заключалось в том, что на момент начала проверки не были предоставлены журналы предметно-количественного учета. Однако непредставление журнала само по себе, не является нарушением. Тем более, что впоследствии он был предоставлен, что видно из п. 10 акта, данный журнал также представлен в материалы дела (л.д.32-62 т.2).

Кроме того, п.4.7 Отраслевого стандарта предусматривает обязательные требования к помещениям, а не к ведению учетной документации.

В акте проверки также указано на нарушение п.6.1 Отраслевого стандарта ввиду хранения на одном поддоне нескольких серий лекарственных средств разных наименований - раствора димедрола разных серий.

Как пояснил представитель Общества в судебном заседании, данные лекарственные средства поступили в день проверки из Госрезерва и были приняты в соответствии с ранее заключенными государственными контрактами. Указанные лекарственные средства находились в зоне экспедиции и не были размещены в зоне основного хранения. Условия поступления, храпения и использования лекарственных средств в системе Госрезерва не определяются лицензионными требованиями и условиями, и соответственно требования их соблюдения при поставке товара не является правомерным, принятие их в том виде, в котором они поставляются, является обязательным требованием государственного контракта. Данное обстоятельство не опровергнуто Управлением и исключает виновность юридического лица, поскольку в соответствии с ч.2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо может быть признано виновным если у него имелась возможность для соблюдения предусмотренных законодательством правил и норм.

Управлением также указано на нарушение Обществом п.5.7 Отраслевого стандарта и постановления Правительства РФ N 55 от 19.01.1998г. "Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации" ввиду непредставления сертификата соответствия на залдиар.

Вместе с тем, непредставление членам комиссии каких-либо документов, не свидетельствует об их отсутствии, и соответственно о наличии в действиях юридического лица состава административного правонарушения, предусмотренного ст. 14.1 КоАП РФ.

На момент проведения проверки указанный документ должностными лицами Управления Росздравнадзора по г. Москве и Московской области не запрашивался, запрос за подписью члена комиссии был предоставлен 3 декабря 2007 г., где указаны сертификаты соответствия на все имеющиеся на складе лекарственные средства, без конкретного указания конкретных лекарственных средств. Сертификат на залдиар представлен заявителем в материалы дела, что свидетельствует о его наличии у общества (л.д.68-80 т.2), в связи с чем нарушения установленных норм в данном случае отсутствуют.

Указание в качестве нарушения о том, что Обществом регулярно не проводятся внутренние проверки, также является необоснованным, так как в соответствии с п.7.2 Отраслевого стандарта "Правила оптовой торговли", утвержденных Приказом Минздрава от 15 марта 2002 года N 80 частота проверок (соответственно и регулярность) определяется руководителем предприятия оптовой торговли.

На складе ООО "Мидия" приказом руководителя, назначен ответственный за качество товара, создана комиссия по проведению внутренних проверок деятельности склада. Проверки проводятся ежеквартально, составляются акты проверок. Копии приказов и актов проверок прилагаются и были представлены на момент проверки, но проверяющими проигнорированы. На все лекарственные средства ведутся карточки складского учета (л.д.25-28, 63-67, 74-71 т.2).

Также не является грубым нарушением лицензионных требований нахождение на складе общства двух флаконов с раствором аминазина, поскольку как следует из материалов дела и установлено судом, пришедшие в негодность лекарственные средства предназначались для списания и находились в карантинной зоне, поэтому нарушений требований ст.29 Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ " О лекарственных средствах" ООО " Мидия" в данном случае допущено не было (л.д.39-90 т.1).

При указанных обстоятельствах суд апелляционной инстанции считает правомерными доводы заявителя апелляционной жалобы о том, что ООО "Мидия" соблюдает лицензионные условия и требования при осуществлении фармацевтической деятельности, в связи с чем отсутствует грубое нарушение лицензионных требований, вывод суда о наличии в действиях ООО "Мидия" события административного правонарушения, предусмотренного ч.4 с г. 14.1 КоАП РФ является необоснованным.

В соответствии со статьей 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина, при этом оно не обязано доказывать свою невиновность. Неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица.

При указанных обстоятельствах решение суда первой инстанции подлежит отмене, поскольку выводы, послужившие основанием для его вынесения, не соответствуют фактическим обстоятельствам дела.

Доводы апелляционной жалобы о нарушении процедуры привлечения к административной ответственности ввиду отсутствия надлежащего уведомления законного представителя организации отклоняются судом апелляционной инстанции, поскольку в материалах дела имеются доказательства надлежащего извещения ООО "Мидия" о дате и времени рассмотрения дела, отклонение ходатайства об отложении судебного разбирательства с учетом надлежащего извещения и наличия в материалах доверенности на участие в административном деле представителю Общества Русяеву М.М. является правом суда, основанным на объективной оценке обстоятельств дела.

Руководствуясь ст.ст.266, 268, п.2 ст.269, подп.3 п.1 ст.270, ст.271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Московской области от 29 января 2008 года по делу N А41-К2-959/08 - отменить.

Отказать Управлению Росздравнадзора по Москве и Московской области в удовлетворении заявленных требований о привлечении ООО "Мидия" к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

Возвратить ООО "Мидия" госпошлину.

Председательствующий

А.М. Кузнецов

Судьи

В.Г. Гагарина Н.С. Чучунова