Постановление Десятого арбитражного апелляционного суда от 16 сентября 2009 г. N 10АП-3472/2009

г. Москва

16 сентября 2009 г.

Дело N А41-14674/09

Резолютивная часть постановления объявлена 15 сентября 2009 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 16 сентября 2009 года

Десятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Гагариной В.Г.,

судей Александрова Д.Д., Кузнецова А.М.,

при ведении протокола судебного заседания: секретарем Гусельниковой Е.А.,

при участии в заседании:

от заявителя: Майдыкова Э.Е., доверенность от 29.04.2009 N 13-27/68исх,

от заинтересованного лица: Новак Н.П., доверенность от 05.05.2009 б/н; Мельникова Т.В., доверенность от 05.08.2009 б/н,

рассмотрев в судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Арника" на решение Арбитражного суда Московской области от 03.06.2009 по делу N А41-14674/09, принятого судьей Афанасьевой М.В., по заявлению Министерства здравоохранения Московской области о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Арника" к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

УСТАНОВИЛ:

Министерство здравоохранения Московской области (далее - министерство, заявитель) обратилось в Арбитражный суд Московской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Арника" (далее - общество) к административной ответственности на основании части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Решением Арбитражного суда Московской области от 03.06.2009 заявленное требование удовлетворено: общество привлечено к административной ответственности, предусмотренной части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в виде наложения штрафа в размере 40 000 рублей.

Не согласившись с указанным решением Арбитражного суда Московской области, общество обратилось в Десятый арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит указанное решение отменить в связи с несоответствием выводов, изложенных в решении суда обстоятельствам дела, и нарушением судом норм материального права (т. 2, л.д.39-41).

В судебном заседании Десятого арбитражного апелляционного суда представителями общества поддержаны доводы изложенные в апелляционной жалобе и представлены письменные пояснения. По мнению общества, на момент составления протокола об административном правонарушении статья 26 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей" (далее - Закон Российской Федерации "О защите прав потребителей"), с учетом которой арбитражный суд первой инстанции квалифицировал совершенное обществом правонарушение как грубое, утратила силу. Также общество ссылается на отсутствие состава административного правонарушения в действиях общества и несоответствие требований заявителя действующему законодательству. Таким образом, общество ссылается на необоснованное привлечение к административной ответственности на основании части 4 статьи 14.1 КоАП РФ и считает, что незначительные нарушения являются малозначительными и не свидетельствуют о наличие вины общества.

Представитель заявителя в судебном заседании против доводов общества возражал, представив отзыв на апелляционную жалобу (т. 2, л.д.58-60) и письменные пояснения, в которых просил решение Арбитражного суда Московской области оставить без изменения, апелляционную жалобу общества - без удовлетворения. По мнению министерства, факт административного правонарушения в действиях общества доказан материалами дела.

Десятый арбитражный апелляционный суд, в соответствии со статьями 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, выслушав представителей лиц, участвующих в деле, изучив материалы дела, проанализировав доводы апелляционной жалобы, письменных пояснений, представленных обществом и министерством, проверив правильность применения норм материального и процессуального права, пришел к выводу о наличии оснований для удовлетворения апелляционной жалобы общества.

Как следует из материалов дела и установлено судом, общество на основании лицензии от 13.12.2005 N 99-02-008140, осуществляет розничную торговлю лекарственными средствами без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами, согласно списков ПККН (т. 1, л.д. 32-33).

В соответствии с приказом министерства от 02.04.2009 N 191 о проведении проверок соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, комиссией министерства 03.04.2009 проведена проверка деятельности общества, расположенного по адресу: Московская область, г. Химки, ул. Бабакина, д. 5А (т. 1, л.д. 7-8).

В результате проверки, в присутствии директора общества Белкиной О.И., составлен акт от 03.04.2009, в котором зафиксированы нарушения: наличие помещения у лицензиата на законном основании - нет согласия второго собственника на аренду помещений, несоблюдение условий хранения лекарственного растительного сырья, требующего защиты от света, растительного сырья, содержащего плоды и эфирные масла, термолабильных лекарственных средств, легковоспламеняющихся лекарственных средств, несоблюдение систематизации хранения по фармакологическим группам, минимальный ассортимент лекарственных средств имеется не в полном объеме (т. 1, л.д. 14-22).

Также обществу выдано предписание от 06.04.2009 N 191/2 об устранении нарушений лицензионных требований и условий в срок до 10.04.2009 (т. 1, л.д. 10-11).

06.04.2009 главным специалистом отдела лицензирования фармацевтической деятельности Управления лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности и контроля качества медицинской помощи, в присутствии директора общества Белкиной О.И., составлен протокол об административном правонарушении N 191/2 в соответствии с которым выявлены признаки административного правонарушения, предусмотренного части 4 статьи 14.1 КоАП РФ (т. 1, л.д. 23-29).

28.04.2009 министерством направлено заявление о привлечении общества к административной ответственности в Арбитражный суд Московской области (т. 1, л.д. 3-5).

Принимая решение об удовлетворении заявленного требования, арбитражный суд первой инстанции сделал вывод о том, что материалами дела подтверждается наличие состава административного правонарушения в действиях общества и соблюдение порядка привлечения к административной ответственности.

Между тем арбитражным судом первой инстанции не учтено следующее.

Ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), установлена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ и влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию к указанной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности установлены пунктом 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности утвержденного Постановлением Правительства Российской федерации от 06.07.2006 N 416 (далее - Положение).

В соответствии с пунктом 5 Положения под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "д" пункта 4 названного Положения.

В соответствии с пп. "в" пункта 4 указанного Положения требованием при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей".

Согласно пункту 4 статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 N ФЗ-86 "О лекарственных средствах", правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.1996 N 377 (далее - Приказ от 13.11.1996 N 377) утверждена Инструкция по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Согласно протоколу об административном правонарушении от 06.04.2009 N 191/2 обществу вменяется нарушение пунктов 4.1.1 и 5.2 Приказа от 13.11.1996 N 377, а именно: несоблюдение условий хранения, лекарственного растительного сырья, требующего защиты от света (хранятся на стеклянных полках открытого стеллажа витрины), а также сырья, содержащего плоды и эфирные масла (хранятся без выделения отдельного места от другого растительного сырья).

Арбитражным судом апелляционной инстанции установлено, что в соответствии со статьей 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" общество не обладает правом на реализацию лекарственного растительного сырья, а реализует только готовую фасованную продукцию, то есть дозированные лекарственные растительные препараты, упакованные в первичную и вторичную заводскую упаковку, указанный факт также не отрицается заявителем и подтверждается материалами дела (т. 1, л.д. 82-88).

При указанных обстоятельствах, судом установлено, что пунктом 4.1.1 и пунктом 5.2 Приказа от 13.11.1996 N 377, устанавливающие требования к хранению лекарственного растительного сырья, требующего защиты от света, а также сырья, содержащего плоды и эфирные масла, не регламентируют хранение указанных дозированных растительных препаратов.

Согласно требованию выпуска 2 Государственной Фармакопеи Российской Федерации XI, заводская упаковка должна обеспечивать защиту от повреждений и потерь, сохранность и неизменность свойств в течение установленных сроков годности. Таким образом, размещение готовых лекарственных форм, в том числе дозированных лекарственных растительных препаратов, а также средств, содержащих эфирные масла, упакованных в первичную и вторичную упаковку, возможно на стеллажах.

Кроме того, согласно письму Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 06.08.2009 N 1039-25-1 допускается размещение готовых лекарственных форм, в том числе дозированных лекарственных растительных препаратов, упакованных в первичную и вторичную упаковку, на стеллажах при естественном или искусственном освещении (т. 2, л.д. 77).

При указанных обстоятельствах, суд апелляционной инстанции пришел к выводу об отсутствии в действиях общества признаков нарушения пунктов 4.1.1. и 5.2 Приказа от 13.11.1996 N 377.

Помимо этого, согласно протоколу об административном правонарушении от 06.04.2009 N 191/2 обществу вменяется нарушение пункта 4.5. и пункта 4.9 Приказа от 13.11.1996 N 377 - несоблюдение условий хранения, термолабильного лекарственного средства - "Полудан", требующего температуры хранения +4С (хранится притемпературе +7С - +9С).

Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры установлены пунктом 4.5 Приказа от 13.11.1996 N 377.

В силу пункта 4.9.4 указанного Приказа лекарственные формы для инъекций следует хранить в прохладном, защищенном от света месте в отдельном шкафу или изолированном помещении и с учетом особенности тары (хрупкость), если нет других указаний на упаковке.

Материалами дела установлено, что согласно журналу "Лист температурного режима ООО "Арника" 2009 год Холодильник N 4" утром 03.04.2009 на полке холодильника с термолабильным препаратом "Полудан" зарегистрировано показание термометра +4С (т. 1, л.д. 96).

Из письменных пояснений общества и пояснений представителей общества в судебном заседании следует, что при проведении проверки сотрудник комиссии министерства при осуществлении осмотра держал дверцу холодильника открытой в течение 5-7 минут, что повлекло повышение температуры воздуха в холодильнике и отразилось на показаниях термометров внутри холодильника, но не температуры самого препарата. Представитель министерства в судебном заседании данный факт не опроверг, учитывая, что материалы проверки не содержат сведений о фиксации температурного режима холодильника при его открытии и при окончании проверки.

Следует отметить, что в течение предыдущих и последующих дней отклонения от указанной температуры не регистрировались.

Таким образом, судом установлено, что нарушение обществом пункта 4.5. и пункта 4.9 Приказа от 13.11.1996 N 377 надлежащим образом не доказано.

Довод заявителя о том, что обществом не соблюдаются условия хранения легковоспламеняющихся лекарственных средств (хранятся в деревянном закрытом шкафу), также отклоняется судом апелляционной инстанции по следующим основаниям.

Согласно пунтку 2.11 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.11.1997 N 318, на нарушение которого зафиксировано в протоколе об административном правонарушении от 06.04.2009 N 191/2, в аптеках допускается хранение легковоспламеняющихся и горючих жидкостей до 10 кг во встроенных несгораемых шкафах с дверьми шириной не менее 0,7 м и высотой не менее 1,2 м. Место расположения шкафа должно быть удалено от тепловыводящих поверхностей, проходов и иметь свободный доступ к нему.

Согласно письму Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 06.08.2009 N 1039-25-1, требования к помещениям хранения огнеопасных и взрывоопасных средств, установленные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.11.1997 N 318, относятся только к фармацевтическим субстанциям (препаратам "ангро"). Поэтому готовые лекарственные средства, отнесенные к категории легковоспламеняющихся веществ (настойки, экстракты, и другие спиртовые растворы), в аптечных учреждениях могут храниться в материальных комнатах в шкафах, на стеллажах, на поддонах и подтоварниках (т. 2, л.д. 77).

Кроме того, согласно Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций, утвержденной Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.10.1997 N 309, помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных средств не входят в состав аптек, распространяющих продукцию готовых лекарственных форм.

Таким образом, довод министерства о нарушении обществом условий хранения легковоспламеняющихся лекарственных средств также признан арбитражным судом апелляционной инстанции необоснованным.

Иных доказательств, подтверждающих нарушение обществом установленных законодательством условий хранения лекарственных средств, в материалы дела министерством не представлено.

Согласно протоколу от 06.04.2009 N 191/2 обществом, в нарушении пункта 5.2 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 N 80 (далее - Приказ от 04.03.2003 N 80) не соблюдается систематизация хранения лекарственных средств (лекарственные средства хранятся совместно с биологическими активными добавками к пище (далее - БАД).

Пунктом 5.2 Приказа от 04.03.2003 N 80 установлено, что при хранении лекарственных препаратов (лекарственных средств) используются следующие способы систематизации:

- по токсикологическим и фармакологическим группам; по способу применения;

- в алфавитном порядке;

- в соответствии с позициями компьютерного учета.

БАД не является лекарственным препаратом, и ее хранение регламентируется пунктом 7.2 Санитарно-эпидемиологические правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03 "Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)", утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 17.04.2003 N 50.

Нарушений хранения БАД, в нарушении пункта 7.2 указанных Правил судом не установлено. Доказательств хранения обществом лекарственных препаратов без учета систематизации, указанной в пункте 5.2 Приказа от 04.03.2003 N 80 заявителем также не представлено. Законодательство Российской Федерации не запрещает хранение лекарственных средств совместно с БАД.

При указанных обстоятельствах, привлечение общества к административной ответственности за нарушение пункта 5.2 Приказа от 04.03.2003 N 80 также признано судом неправомерным.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.04.2005 N 312 утвержден минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.

В соответствии с приложением к протоколу от 06.04.2009 N 191/2 на момент проведения проверки в аптеке отсутствовали следующие лекарственные средства: Неостигмина метилсульфат, Вальпроевая кислота, Карбамазепин, Дроперидол, Сульпирид, Флуфеназин, Имипрамин, Тиапентин, Хлорафеникол, Эритромицин, Ацикловир, Этазицин, Этанол в различных лекарственных формах (т. 1, л.д. 29).

06.04.2009 обществу выдано предписание N 191/2 об устранении нарушений лицензионных требований и условий в срок до 10.04.2009 (т. 1, л.д. 10-11)

08.04.2009 обществом представлена объяснительная записка с приложением N 1, в котором изложены мероприятия по устранению выявленных во время проверки нарушений с приложением подтверждающих документов.

Согласно письму Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 06.08.2009 N 1039-25-1 минимальный ассортимент лекарственных средств, утвержденный приказом от 29.04.2005 N 312, принят с целью упорядочения обеспечения лекарственными средствами при оказании необходимой медицинской помощи всех категорий граждан. Минимальный ассортимент лекарственных средств является обязательным для аптечных учреждений и их структурных подразделений, независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих обслуживание лекарственными средствами амбулаторных больных. При длительной дефектуре какого-либо препарата, включенного в минимальный ассортимент, аптечная организация должна позаботиться о наличии документа, подтверждающего факт отсутствия препарата у поставщика или производителя (т. 2, л.д. 77).

В подтверждения отсутствия Неостигмина метилсульфата, Вальпроевой кислоты Карбамазепина, Дроперидола, Сульпирида, Флуфеназина, Имипрамина, Хлорафеникола, Эритромицина, Ацикловира, Этазицина, Этанола в различных лекарственных формах у поставщика в материалы дела представлено письмо от закрытого акционерного общества "СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ ЛТД" от 07.04.2009 с приложением (т. 1, л.д. 103-104), также представлено письмо от закрытого акционерного общества "Центр внедрения "ПРОТЕК" об отсутствии у него Флуфеназина, Хлорафеникола, Этазицина, Этанола, Мелипрмина (т. 1, л.д. 105).

Письмом от компании Alliance Healthcare также подтверждается дефектура (отсутствие препаратов на рынке) Неостигмина метилсульфата, Вальпроевой кислоты, Карбамазепина, Флуфеназина, Имипрамина, Хлорафеникола, Ацикловира, Этазицина, Этацизина, Этанола в различных лекарственных формах на момент проведения проверки (т. 1, л.д. 106).

Кроме того, общество с ограниченной ответственностью "РусСМ", обслуживающее компьютерную программу "PharmSM", предназначенную для организации электронной торговли между участниками фармацевтического рынка, письмом от 01.09.2009 N 01-09 подтвердило отсутствие у оптовых поставщиков Неостигмина метилсульфата, Вальпроевой кислоты, Карбамазепина, Сульпирида, Флуфеназина, Имипрамина, Тианептина, Хлорафеникола, Ацикловира, Этанола в различных лекарственных формах.

Из материалов дела следует, что к 07.04.2009, то есть до истечения срока, установленного предписанием министерства от 06.04.2009 N 191/2 об устранении нарушений лицензионных требований и условий, отсутствующие у общества на момент проверки лекарственные средства, утвержденные приказом от 29.04.2005 N 312 восполнены. Данный факт подтверждается следующими документами, представленными в материалы дела: товарные накладные от 07.04.2009 N К696631/1, N 84500146/3, от 06.04.2009 N 00046928, приемными актами от 07.04.2009 N 2281, N 2295, N 2287 (т. 1, л.д. 67-74), а также приемными актами от 07.04.2009 N 2282, N 2292, N 1072, N 2286, от 16.02.2009 N 692. Помимо этого в ходе проверки обществом представлялись министерству письма поставщиков о длительной дефектуре перечисленных препаратов. Данный факт не отрицается представителем заявителя. На вопрос суда представитель заявителя не смог пояснить, имеется ли у проверяющих должностных лиц предварительная информация о дефектуре препаратов на начало проверок.

Необходимо отметить, что, согласно протоколу об административном правонарушении, министерством вменено обществу нарушение подп. в) пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416.

Указанной нормой предусмотрено соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей". При этом в данном пункте обществу вменены нарушения условий хранения препаратов и несоблюдение минимального ассортимента лекарственных средств, что не является нарушением правил розничной торговли лекарственными средствами, то есть не является нарушением подп. в) пункта 4 Положения. Следовательно, министерством допущена неправильная квалификациия зафиксированных нарушений.

Кроме этого, ссылка в протоколе об административном правонарушении на статью на статью 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей" является неправомерной, поскольку названная статья утратила силу в соответствии с Федеральным законом от 25.10.2007 N 234-ФЗ.

В силу части 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое названным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

На основании статьи 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

В силу части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых названным Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Согласно представленным доказательствам, арбитражным судом апелляционной инстанции установлено, что обществом предприняты все зависящие от него меры по соблюдению действующего законодательства, в связи с чем вина общества также признана судом недоказанной.

В силу части 5 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.

В случае непредставления административным органом, составившим протокол, доказательств, необходимых для рассмотрения дела и принятия решения, арбитражный суд может истребовать доказательства от указанного органа по своей инициативе.

При названных обстоятельствах, исследовав и оценив все имеющиеся по данному делу доказательства, арбитражный суд апелляционной инстанции пришел к выводу о недоказанности заявителем наличия в действиях общества состава административного правонарушения, которое вменено заявителем как осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий лицензии.

Таким образом, арбитражным судом апелляционной инстанции установлено, что вывод арбитражного суда первой инстанции о доказанности наличия в действиях общества состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, не подтвержден материалами дела, установленными обстоятельствами и представленными доказательствами, в связи с чем, решение арбитражного суда первой инстанции подлежит отмене.

Руководствуясь статьями 266, 268, пунктом 2 статьи 269, пунктом 3 части 1 статьи 270, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Московской области от 03.06.2009 по делу N А41-14674/09 отменить.

В удовлетворении требования Министерства здравоохранения Московской области о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Арника" к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях отказать.

Председательствующий судья

В.Г. Гагарина

Судьи

Д.Д. Александров А.М. Кузнецов