Некоторые вопросы правового регулирования
рекламы лекарственных средств
Высокая доходность фармацевтического рынка в России ведет к увеличению числа производителей и продавцов на нем и заставляет их искать новые способы продвижения своего товара и привлечения покупателей. Один из них - все более широкое распространение рекламы лекарственных препаратов. Анализ практики рассмотрения споров ТУ МАП РФ, связанных с применением законодательства о рекламе показывает, что фармацевтические компании применяют различные правовые уловки, часто меняют их с целью обойти законодательство о рекламе и привлечь еще большее количество покупателей. Поэтому необходимо постоянно анализировать рекламу лекарственных препаратов, законодательство о рекламе и предлагать пути его совершенствования.
Реклама лекарственных средств имеет специфические особенности. Это обусловлено тем, что с одной стороны для производителей и продавцов выгодно как можно больше произвести и реализовать лекарственных препаратов, а значит, необходима все более "агрессивная" реклама. С другой стороны всегда существует потенциальная, а иногда и реальная опасность самостоятельного, бесконтрольного лечения. Поэтому роль государства должна состоять в обеспечении баланса между свободой выбора лекарственных препаратов и их безопасностью для граждан.
В Постановлении Конституционного Суда РФ N 4-П от 04.03.1997 г. говорится, что реклама тесно соприкасается с предпринимательством, обслуживает его: она несет информацию о физических или юридических лицах - субъектах предпринимательства и о товарах - результатах (предметах) предпринимательской деятельности. Такого рода отношения по своей природе являются гражданско-правовыми, поскольку они возникают при осуществлении предпринимательской деятельности и в соответствии со ст. 2 ГК РФ должны регулироваться гражданским законодательством.
Федеральный закон "О рекламе" N 108-ФЗ от 18.07.1995 в ред. Федерального закона N 127-ФЗ от 02.11.2004 (далее ФЗ "О рекламе") указывает особенности рекламы лекарственных средств (ст. 16) и, кроме того, налагает общие ограничения на рекламу. Основываясь на определении рекламы, содержащемся в ст. 2 ФЗ "О рекламе", сформулируем признаки рекламы лекарственных средств:
1. Это информация о физическом или юридическом лице, осуществляющем фармацевтическую деятельность, и о лекарственном средстве (объект рекламы);
2. Предназначенность этой информации для неопределенного круга лиц - как медицинских и фармацевтических работников, так и для потенциальных покупателей лекарственных препаратов (адресат);
3. Направленность ее на формирование и поддержание интереса к объекту информации и содействие реализации лекарственных препаратов (цель);
4. Распространение информации в любой форме - письменной, устной, в виде схем, графиков, рисунков и иных изображений и с помощью любых средств (форма подачи и способ распространения).
Но, руководствуясь этими признаками, к рекламе можно отнести и инструкцию по применению лекарственного средства. Согласно п. 9 ст. 16 ФЗ N 86-ФЗ от 22.06.1998 "О лекарственных средствах" в ред. ФЗ N 122 от 22.08.2004 (далее ФЗ "О лекарственных средствах") лекарственные средства должны поступать в обращение только с инструкцией по применению лекарственного средства, содержащей на русском языке название и юридический адрес предприятия-производителя лекарственного средства, сведения о компонентах, входящих в состав лекарственного средства и другие сведения о товаре.
ФЗ "О рекламе" применим к рекламе столь специфического товара, как лекарственные средства, только вместе с другими нормативными актами, в частности, "О лекарственных средствах", ФЗ N 3-ФЗ от 08.01.1998 "О наркотических средствах и психотропных веществах" в ред. от 01.12.2004 N 146-ФЗ, Законом РФ N 2300-1 от 02.02.1992 "О защите прав потребителей" в ред. ФЗ N 02.11.2004 N 127-ФЗ и др.
Совместное использование этих нормативных актов затруднено из-за несоответствий формулировок. Так, например, ФЗ "О рекламе" определяет рекламу как информацию. Согласно же ФЗ "О лекарственных средствах" реклама и информация понимаются по-разному. Согласно ст. 16 и ст. 43 ФЗ "О лекарственных средствах" информация осуществляется в соответствии с требованиями государственного информационного стандарта - "Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения. 91500.05.0002-2001", введенного в действие приказом министерства здравоохранения РФ N88 от 26.03.2001. К рекламе лекарственных средств согласно ст. 44 ФЗ "О лекарственных средствах" предъявляются менее жесткие требования.
Не имея законодательного определения понятий "реклама лекарственных средств" и "информация о лекарственном средстве" разграничить их сложно. Согласно ст. 16 ФЗ "О рекламе" реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача, допускается только в печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников. Тогда как согласно ст. 44 ФЗ "О лекарственных средствах" в СМИ допускается реклама только лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача.
Согласно ст. 43 ФЗ "О лекарственных средствах" информация о лекарственных средствах, отпускаемых без рецепта врача, может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации. А информация о лекарственных средствах, отпускаемых по рецепту врача, допускается только в специализированных печатных изданиях, рассчитанных на медицинских и фармацевтических работников.
Это приводит к тому, что контролирующие органы, рекламодатели и пресса испытывают трудности при отделении рекламы от необходимой читателю информации. Фармацевтические компании, выпуская некую печатную продукцию, используют ее как средство рекламы своих препаратов, называя ее информацией для медицинских и фармацевтических работников, а рекламные акции проводятся под видом научно-популярных публикаций. В правоприменительной практике вопрос о наличии в информации признаков рекламы решается зачастую не из четких законодательных критериев, а с учетов конкретных обстоятельств дела (см., например, решение ТУ МАП РФ по Волгоградской области и республике Калмыкия по делу N 68 от 28.03.2001).
Ст. 44 ФЗ "О лекарственных средствах" не допускают рекламы рецептурных препаратов даже в "печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников", поскольку они, невзирая на их узкую направленность, в соответствии с Законом РФ N 2124-1 от 27.12.91 "О средствах массовой информации" (в ред. от 02.11.2004) (далее ФЗ "О средствах массовой информации"), тем не менее, являются средствами массовой информации. Более того, в ФЗ "О средствах массовой информации" вообще отсутствует понятие "печатное издание, предназначенное для медицинских и фармацевтических работников".
В ст. 44 ФЗ "О лекарственных средствах", не определяются специфические черты рекламы лекарственных средств, а лишь повторяют нормы ФЗ "О рекламе", при этом на наш взгляд содержится менее удачная трактовка некоторых аспектов.
Для доказательства этого сравним формулировки.
а) Ст. 7 ФЗ "О рекламе" содержит запрет на "превосходную степень" сравнения, если это невозможно подтвердить документально.
Ст. 44 п. 3 ФЗ "О лекарственных средствах" гласит, что реклама не должна представлять лекарственное средство как уникальное, наиболее эффективное, безопасное, исключительное по отсутствию побочных эффектов и др. То есть содержится полный запрет, даже если эта уникальность может быть подтверждена документально. Это не соответствует ФЗ "О рекламе" и едва ли может считаться оправданным.
б) Ст. 6, 7 ФЗ "О рекламе" содержит запрет на ненадлежащую сравнительную рекламу. Согласно Письму Высшего арбитражного суда РФ от 25.12.1998 N 37 "Обзор практики рассмотрения споров, связанных с применением законодательства о рекламе" если спорная реклама выполнена в виде некорректного сравнения двух товаров, способного при выборе покупки ввести в заблуждение потребителей в связи с недостатком у них опыта и знаний, согласно ст. 6 ФЗ "О рекламе" такая реклама является недобросовестной и не допускается.
Ст. 44 п. 5 ФЗ "О лекарственных средствах" вообще не допускает сравнение с целью усиления рекламного эффекта, что вряд ли можно считать оправданным, из-за отсутствия у потребителей права выбора.
в) Запрещение п.п. 6, 7 ст. 44 ФЗ "О лекарственных средствах" создания впечатления ненужности медицинских консультаций и хирургических операций и утверждений о том, что действие лекарственных средств гарантировано, вряд ли может считаться правовой нормой. Скорее она этического характера. И на наш взгляд должна быть внесена в "Свод обычаев и правил делового оборота рекламы на территории Российской Федерации"
г) Согласно ст. 26 ФЗ "О рекламе" государственный контроль за соблюдением законодательства РФ о рекламе возложен на Федеральный антимонопольный орган (его территориальные органы)
Согласно ст. 44 п. 8 ФЗ "О лекарственных средствах" федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, может запретить дальнейшую рекламу лекарственного средства
