Некоторые вопросы правового регулирования рекламы лекарственных средств (В.А. Внукова, сборник "Научные труды II Всероссийского съезда (Национального конгресса) по медицинскому праву. Россия, Москва, 13-15 апреля 2005 г.")

Некоторые вопросы правового регулирования
рекламы лекарственных средств

Высокая доходность фармацевтического рынка в России ведет к увеличению числа производителей и продавцов на нем и заставляет их искать новые способы продвижения своего товара и привлечения покупателей. Один из них - все более широкое распространение рекламы лекарственных препаратов. Анализ практики рассмотрения споров ТУ МАП РФ, связанных с применением законодательства о рекламе показывает, что фармацевтические компании применяют различные правовые уловки, часто меняют их с целью обойти законодательство о рекламе и привлечь еще большее количество покупателей. Поэтому необходимо постоянно анализировать рекламу лекарственных препаратов, законодательство о рекламе и предлагать пути его совершенствования.

Реклама лекарственных средств имеет специфические особенности. Это обусловлено тем, что с одной стороны для производителей и продавцов выгодно как можно больше произвести и реализовать лекарственных препаратов, а значит, необходима все более "агрессивная" реклама. С другой стороны всегда существует потенциальная, а иногда и реальная опасность самостоятельного, бесконтрольного лечения. Поэтому роль государства должна состоять в обеспечении баланса между свободой выбора лекарственных препаратов и их безопасностью для граждан.

В Постановлении Конституционного Суда РФ N 4-П от 04.03.1997 г. говорится, что реклама тесно соприкасается с предпринимательством, обслуживает его: она несет информацию о физических или юридических лицах - субъектах предпринимательства и о товарах - результатах (предметах) предпринимательской деятельности. Такого рода отношения по своей природе являются гражданско-правовыми, поскольку они возникают при осуществлении предпринимательской деятельности и в соответствии со ст. 2 ГК РФ должны регулироваться гражданским законодательством.

Федеральный закон "О рекламе" N 108-ФЗ от 18.07.1995 в ред. Федерального закона N 127-ФЗ от 02.11.2004 (далее ФЗ "О рекламе") указывает особенности рекламы лекарственных средств (ст. 16) и, кроме того, налагает общие ограничения на рекламу. Основываясь на определении рекламы, содержащемся в ст. 2 ФЗ "О рекламе", сформулируем признаки рекламы лекарственных средств:

1. Это информация о физическом или юридическом лице, осуществляющем фармацевтическую деятельность, и о лекарственном средстве (объект рекламы);

2. Предназначенность этой информации для неопределенного круга лиц - как медицинских и фармацевтических работников, так и для потенциальных покупателей лекарственных препаратов (адресат);

3. Направленность ее на формирование и поддержание интереса к объекту информации и содействие реализации лекарственных препаратов (цель);

4. Распространение информации в любой форме - письменной, устной, в виде схем, графиков, рисунков и иных изображений и с помощью любых средств (форма подачи и способ распространения).

Но, руководствуясь этими признаками, к рекламе можно отнести и инструкцию по применению лекарственного средства. Согласно п. 9 ст. 16 ФЗ N 86-ФЗ от 22.06.1998 "О лекарственных средствах" в ред. ФЗ N 122 от 22.08.2004 (далее ФЗ "О лекарственных средствах") лекарственные средства должны поступать в обращение только с инструкцией по применению лекарственного средства, содержащей на русском языке название и юридический адрес предприятия-производителя лекарственного средства, сведения о компонентах, входящих в состав лекарственного средства и другие сведения о товаре.

ФЗ "О рекламе" применим к рекламе столь специфического товара, как лекарственные средства, только вместе с другими нормативными актами, в частности, "О лекарственных средствах", ФЗ N 3-ФЗ от 08.01.1998 "О наркотических средствах и психотропных веществах" в ред. от 01.12.2004 N 146-ФЗ, Законом РФ N 2300-1 от 02.02.1992 "О защите прав потребителей" в ред. ФЗ N 02.11.2004 N 127-ФЗ и др.

Совместное использование этих нормативных актов затруднено из-за несоответствий формулировок. Так, например, ФЗ "О рекламе" определяет рекламу как информацию. Согласно же ФЗ "О лекарственных средствах" реклама и информация понимаются по-разному. Согласно ст. 16 и ст. 43 ФЗ "О лекарственных средствах" информация осуществляется в соответствии с требованиями государственного информационного стандарта - "Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения. 91500.05.0002-2001", введенного в действие приказом министерства здравоохранения РФ N88 от 26.03.2001. К рекламе лекарственных средств согласно ст. 44 ФЗ "О лекарственных средствах" предъявляются менее жесткие требования.

Не имея законодательного определения понятий "реклама лекарственных средств" и "информация о лекарственном средстве" разграничить их сложно. Согласно ст. 16 ФЗ "О рекламе" реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача, допускается только в печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников. Тогда как согласно ст. 44 ФЗ "О лекарственных средствах" в СМИ допускается реклама только лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача.

Согласно ст. 43 ФЗ "О лекарственных средствах" информация о лекарственных средствах, отпускаемых без рецепта врача, может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации. А информация о лекарственных средствах, отпускаемых по рецепту врача, допускается только в специализированных печатных изданиях, рассчитанных на медицинских и фармацевтических работников.

Это приводит к тому, что контролирующие органы, рекламодатели и пресса испытывают трудности при отделении рекламы от необходимой читателю информации. Фармацевтические компании, выпуская некую печатную продукцию, используют ее как средство рекламы своих препаратов, называя ее информацией для медицинских и фармацевтических работников, а рекламные акции проводятся под видом научно-популярных публикаций. В правоприменительной практике вопрос о наличии в информации признаков рекламы решается зачастую не из четких законодательных критериев, а с учетов конкретных обстоятельств дела (см., например, решение ТУ МАП РФ по Волгоградской области и республике Калмыкия по делу N 68 от 28.03.2001).

Ст. 44 ФЗ "О лекарственных средствах" не допускают рекламы рецептурных препаратов даже в "печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников", поскольку они, невзирая на их узкую направленность, в соответствии с Законом РФ N 2124-1 от 27.12.91 "О средствах массовой информации" (в ред. от 02.11.2004) (далее ФЗ "О средствах массовой информации"), тем не менее, являются средствами массовой информации. Более того, в ФЗ "О средствах массовой информации" вообще отсутствует понятие "печатное издание, предназначенное для медицинских и фармацевтических работников".

В ст. 44 ФЗ "О лекарственных средствах", не определяются специфические черты рекламы лекарственных средств, а лишь повторяют нормы ФЗ "О рекламе", при этом на наш взгляд содержится менее удачная трактовка некоторых аспектов.

Для доказательства этого сравним формулировки.

а) Ст. 7 ФЗ "О рекламе" содержит запрет на "превосходную степень" сравнения, если это невозможно подтвердить документально.

Ст. 44 п. 3 ФЗ "О лекарственных средствах" гласит, что реклама не должна представлять лекарственное средство как уникальное, наиболее эффективное, безопасное, исключительное по отсутствию побочных эффектов и др. То есть содержится полный запрет, даже если эта уникальность может быть подтверждена документально. Это не соответствует ФЗ "О рекламе" и едва ли может считаться оправданным.

б) Ст. 6, 7 ФЗ "О рекламе" содержит запрет на ненадлежащую сравнительную рекламу. Согласно Письму Высшего арбитражного суда РФ от 25.12.1998 N 37 "Обзор практики рассмотрения споров, связанных с применением законодательства о рекламе" если спорная реклама выполнена в виде некорректного сравнения двух товаров, способного при выборе покупки ввести в заблуждение потребителей в связи с недостатком у них опыта и знаний, согласно ст. 6 ФЗ "О рекламе" такая реклама является недобросовестной и не допускается.

Ст. 44 п. 5 ФЗ "О лекарственных средствах" вообще не допускает сравнение с целью усиления рекламного эффекта, что вряд ли можно считать оправданным, из-за отсутствия у потребителей права выбора.

в) Запрещение п.п. 6, 7 ст. 44 ФЗ "О лекарственных средствах" создания впечатления ненужности медицинских консультаций и хирургических операций и утверждений о том, что действие лекарственных средств гарантировано, вряд ли может считаться правовой нормой. Скорее она этического характера. И на наш взгляд должна быть внесена в "Свод обычаев и правил делового оборота рекламы на территории Российской Федерации"

г) Согласно ст. 26 ФЗ "О рекламе" государственный контроль за соблюдением законодательства РФ о рекламе возложен на Федеральный антимонопольный орган (его территориальные органы)

Согласно ст. 44 п. 8 ФЗ "О лекарственных средствах" федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, может запретить дальнейшую рекламу лекарственного средства или предупредить рекламодателя о необходимости изменения подхода к рекламе данного лекарственного средства. Однако не определен порядок и процедура осуществления полномочий, меры ответственности за невыполнение запрета на рекламу и некоторые другие условия, которые и составляют необходимый механизм реализации этой правовой нормы.

Следовательно, в РФ два федеральных органа, осуществляющих государственный контроль за соблюдением законодательства РФ о рекламе лекарственных средств.

д) Согласно п. 3 ст. 43 ФЗ "О лекарственных средствах" информация о лекарственных средствах для специалистов сферы обращения лекарственных средств может быть представлена в виде монографий, справочников, научных статей, докладов на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах, а также инструкций по применению лекарственных средств, предназначенных для врачей.

Буквальная трактовка этого положения исключает использование для информации о рецептурных лекарственных средствах такого инструмента как, например, широко распространенные специализированные выставки, и поэтому на наш взгляд список не должен быть закрытым.

е) Ст. 10 ФЗ "О рекламе" запрещает скрытую рекламу, которая оказывает влияние на потребителя, причем сам потребитель не осознает, что на него воздействуют (например, путем специальных видеовставок, двойной звукозаписи и т. п.).

Ст. 44 ФЗ "О лекарственных средствах" регулирует только открытую рекламу лекарственных средств, а в отношении скрытой рекламы содержится только запрет ее применения, содержащийся в общей норме - ст. 10 ФЗ "О рекламе". Тогда как фармацевтические издания время от времени публикуют "инструкции по изготовлению скрытой рекламы": "интересные и эффективные инструменты продвижения рецептурных лекарственных средств, которые носят коммуникативный характер и исключают прямую рекламу". (П.И. Денисенко "Инструменты продвижения рецептурных препаратов на российском рынке" "Фармацевтические ведомости" N 10, 2004).

Появились бесплатные "горячие" линии, где консультации по различным заболеваниям сводятся к рекламе одного лекарства. Иногда в средствах массовой информации встречаются явно рекламные материалы, представленные, однако, как журналистские статьи, обзоры, репортажи и т.п. Появилось множество статей и передач, где благообразные доктора рассказывают, что с определенным заболеванием справится только этот незаменимый препарат. Иногда это действительно доктор, а зачастую - актер. В ФЗ "О рекламе" и "О лекарственных средствах", которые регулируют рекламу лекарственных средств в России, ни слова не сказано об использовании в рекламе образа врача. Это проблема этического характера, и на наш взгляд также должна быть внесена в "Свод обычаев и правил делового оборота рекламы на территории Российской Федерации".

Реклама лекарственных препаратов заняла свое прочное место в нашем мире и вряд ли она будет запрещена по решению законодателя. Необходимо, чтобы рекламное законодательство в этой области шло по пути регулирования не только открытой прямой рекламы лекарственных средств, но и государственного контроля за наличием скрытой рекламы. Для этого нужно объединение усилий представителей фармацевтических компаний, врачей, фармацевтов, юристов и, конечно, потребителей лекарственных средств или их представителей.

В.А. Внукова,

аспирант кафедры гражданского права и процесса

Белгородского государственного университета, г. Белгород