Постановление Шестого арбитражного апелляционного суда от 14 сентября 2009 г. N 06АП-3875/2009

г. Хабаровск

14 сентября 2009 г.

06АП-3875/2009

Резолютивная часть оглашена 08 сентября 2009 года.

В полном объеме постановление изготовлено 14 сентября 2009 года.

Шестой арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Меркуловой Н.В.,

судей Гричановской Е.В., Песковой Т.Д.

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Ковтун А.Ю.

при участии в судебном заседании:

от заявителя не явились (уведомление от 28.08.2009 N 404686);

от лица, привлекаемого к административной ответственности, не явились (уведомление от 31.08.2009 N 404693)

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу Областного государственного унитарного предприятия "Магаданфармация"

на решение Арбитражного суда Магаданской области от 23.07.2009

по делу N А37-1225/2009, принятое судьей Байдо Т.Г.

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Магаданской области

к Областному государственному унитарному предприятию "Магаданфармация"

о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Магаданской области (далее -заявитель, Управление Росздравнадзора по Магаданской области, административный орган) обратился в Арбитражный суд Магаданской области с заявлением привлечении Областного государственного унитарного предприятия "Магаданфармация" (далее - ОГУП "Магаданфармация", предприятие) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Право на обращение с соответствующим заявлением административным органом обосновано тем, что предприятием осуществлялась фармацевтическая деятельность с нарушением пунктов 6.12, 6.15, 7.1 Приказа Минздрава РФ от 15.03.2002 N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения", что образует состав правонарушения - осуществление предпринимательской деятельности (фармацевтической деятельности) с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением.

Решением Арбитражного суда Магаданской области от 23.07.2009 по делу N А37-1225/2009 ОГУП "Магаданфармация" привлечено к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, за осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий предусмотренных специальным разрешением (лицензией) в виде наложения штрафа в размере 40 000 руб.

Принимая данное решение, арбитражный суд первой инстанции исходил из доказанности административным органом факта совершения предприятием административного правонарушения, наличия вины предприятия и соблюдения административным органом порядка и срока привлечения лица к административной ответственности.

Не согласившись с судебным актом арбитражного суда первой инстанции, ОГУП "Магаданфармация" обратилось в Шестой арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просило решение от 23.07.2009 по делу N А37-1225/2009 отменить, в удовлетворении заявленных требований отказать ввиду того, что предприятием выявленные административным органом в ходе проверки нарушения исправлены.

О времени и месте рассмотрения жалобы лица, участвующие в деле, извещены надлежащим образом, однако их представители в судебное заседание не явились. В порядке пункта 3 статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) дело рассмотрено в отсутствие лиц, участвующих в деле.

Исследовав материалы дела, оценив установленные при рассмотрении апелляционной жалобы обстоятельства, проверив изложенные в ней доводы, апелляционная инстанция не находит оснований, предусмотренных статьей 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ), для отменены или изменения решения арбитражного суда первой инстанции. Судом первой инстанции в соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ установлены все фактические обстоятельства дела, имеющие существенное значение для его полного и всестороннего рассмотрения, а также правильно применены нормы материального и процессуального права.

Как следует из материалов дела, ОГУП "Магаданфармация" осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии от 16.07.2004 N 99-02-000001, выданной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, со сроком действия до 16.07.2009 (т.д. 1 л.д. 25).

Управлением Росздравнадзора по Магаданской области на основании приказа от 22.06.2009 N 149-123/09 в период с 24.06.2009 по 29.06.2009 проведена внеплановая проверка соблюдения ОГУП "Магаданфармация" лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности. В ходе проверки установлены факты нарушения предприятием:

- пункта 6.12 Отраслевого стандарта "Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения", утвержденного приказом Минздрава РФ от 15.03.2002 N 80 (далее - Отраслевой стандарт), в соответствии с которым лекарственные средства, требующие защиты от света необходимо хранить в темном помещении или шкафах с плотно пригнанными дверцами, окрашенными внутри черной краской или в плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой, лекарственные средства - никотиновая кислота (10 упаковок) и цианокобаламин (150 упаковок) хранились на стеллажах складского помещения на свету (под действием прямых солнечных лучей);

- пункта 6.15 Отраслевого стандарта, в соответствии с которым при хранении лекарственных средств, требующих защиты от повышенной или пониженной температуры, необходимо соблюдать температурный режим, указанный на этикетке или в инструкции по применению, учреждением, при температуре 18 градусов С, хранились 118 упаковок аскорбиновой кислоты, температурный режим которой - не выше 15 градусов С;

- пункта 7.1 Отраслевого стандарта, в соответствии с которым, предприятие оптовой торговли лекарственными средствами организует хранение, перемещение и транспортировку лекарственных средств, обеспечивающие сохранность качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и исключение возможности контаминации микроорганизмами и/или другими веществами, в тендерном складе, где осуществляется хранение лекарственных препаратов, поверхности стен, потолка, окон покрыты грибком.

Несоблюдение условий хранения лекарственных средств является нарушением п/п "а" и "б" пункта 4 постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" от 06.07.2006 416 (далее - Положение N 416) и влечет административную ответственность по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

По результатам проверки административным органом с участием законного представителя предприятия составлен протокол об административном правонарушении от 29.06.2009 N 5, согласно которому ОГУП "Магаданфармация" вменяется в вину осуществление деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий, ответственность за данное нарушение предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

На основании указанного протокола Управление Росздравнадзора по Магаданской области, руководствуясь статьей 23.1 КоАП РФ, обратилось в арбитражный суд с соответствующим заявлением.

Арбитражный суд первой инстанции, удовлетворяя заявленные требования, правомерно исходил из следующего.

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", статьей 34 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (далее - Закон N 86-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно статье 4 Закона N 86-ФЗ фармацевтическая деятельность - это деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств; лекарственными средствами являются вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции).

Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), в соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Примечанием к указанной норме закона установлено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Условия и требования, предъявляемые к осуществлению фармацевтической деятельности, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств, определены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 (далее - Положение).

Пунктом 5 Положения предусмотрено, что осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "д" пункта 4 Положения.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.03.2002 N 80 утвержден Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0005-2002 "Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения" (далее - Отраслевой стандарт), который является обязательным для всех организаций, независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих оптовую торговлю лекарственными средствами.

В силу пункта 6.12. Отраслевого стандарта лекарственные средства, требующие защиты от света, необходимо хранить в темном помещении или шкафах с плотно пригнанными дверцами, окрашенными внутри черной краской или в плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой.

При хранении лекарственных средств, требующих защиты от повышенной или пониженной температуры, необходимо соблюдать температурный режим, указанный на этикетке или в инструкции по применению; органопрепараты следует хранить в сухом, прохладном, защищенном от света месте при температуре 0 - +15 град. С (если нет других указаний); медицинские жирные масла хранят при температуре от +4 до +12 град. С (пункт 6.15 Отраслевого стандарта).

Для обеспечения качества лекарственных средств предприятие оптовой торговли лекарственными средствами организует хранение, перемещение и транспортировку лекарственных средств, обеспечивающие сохранность качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и исключение возможности контаминации микроорганизмами и / или другими веществами (пункт 7.1 Отраслевого стандарта).

Невыполнение лицензиатом любого из вышеперечисленных требований Отраслевого стандарта следует расценивать как грубое нарушение лицензионных условий.

Административным органом в ходе проведения проверки ОГУП "Магаданфармация" установлено следующее: никотиновая кислота 10мг/мл - 1,0 N 10 в количестве десяти упаковок, цианокобаламин 0,5/мл - 1,0 N 10 в количестве 150 упаковок хранились на стелах складского помещения на свету, под действием прямых солнечных лучей, непосредственно около окна; при температуре + 18 градусов С хранилась аскорбиновая кислота 10 мг/мл - 2,0 N 10 в количестве 118 упаковок, производитель ОАО "Биосинтез" температурный режим хранения которой не должен превышать + 15 градусов С; в тендерном складе, где осуществлялось хранение лекарственных препаратов, поверхности стен, потолка, окон покрыты грибком.

Наличие в момент проверки перечисленных нарушений подтверждается актом проверки от 29.06.2009 N 7-с, указанные нарушения отражены в протоколе об административном правонарушении от 29.06.2009 N 5 и не отрицаются заявителем.

В силу части 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Изучив материалы дела, арбитражный суд апелляционный инстанции приходит к выводу о том, что предприятие, осуществляя фармацевтическую деятельность в сфере оптовой торговли лекарственными средствами, имело возможность выполнить условие лицензии, обеспечить соблюдение требований вышеперечисленных нормативно-правовых актов, но им не были приняты все зависящие меры для предупреждения правонарушения. Иного из представленных в материалы дела доказательств не следует.

С учетом изложенного, вывод арбитражного суда первой инстанции о доказанности наличия в действиях ОГУП "Магаданфармация" состава вменяемого административного правонарушения обоснован, соответствует материалам дела и действующему законодательству.

Принятие ОГУП "Магаданфармация" мер по устранению допущенных нарушений не являются основанием для освобождения от административной ответственности, судом первой инстанции при назначении административного наказания применен минимально возможный размер административного штрафа, предусмотренного за совершенное предприятием административное правонарушение.

Нарушений прав и гарантий предприятия, как лица, привлекаемого к административной ответственности, арбитражным апелляционным судом не установлено.

Поскольку событие административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 1 статьи 14.1 КоАП РФ, и вина предприятия в его совершении подтверждаются материалами дела, основания для удовлетворения апелляционной жалобы ОГУП "Магаданфармация" у арбитражного апелляционного суда отсутствуют.

Нарушений норм процессуального права, являющихся в силу части 4 статьи 270 АПК РФ в любом случае основаниями к отмене судебного акта, арбитражным апелляционным судом так же не установлено.

Руководствуясь статьями 258, 268-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Шестой арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Магаданской области от 23 июля 2009 года по делу N А37-1225/2009 оставить без изменения, а апелляционную жалобу Областного государственного унитарного предприятия "Магаданфармация" - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия, но может быть обжаловано в течение двух месяцев в Федеральный арбитражный суд Дальневосточного округа через Арбитражный суд Магаданской области.

Председательствующий

Н.В. Меркулова

Судьи

Е.В. Гричановская Т.Д. Пескова