Вопрос как никогда актуальный... (Н.Н. Соколова, "Российские аптеки", N 7, июль 2006 г.)

Вопрос как никогда актуальный...

Прошлый год на российском фармрынке отмечен организацией и становлением Дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО). Минздравсоцразвития России, Росздравнадзор, органы управления здравоохранением в субъектах РФ, а также ЛПУ и аптечные учреждения проделали огромную работу, которая позволила воплотить систему ДЛО в жизнь. Все службы работали буквально "с колес". Было издано немалое количество нормативных документов, которые позволили выстроить организационную структуру лекарственного обеспечения в рамках ДЛО. В связи с произошедшими изменениями в сфере нормирования и регулирования деятельности фармацевтических организаций возникает необходимость провести некую "ревизию".

Нормативно-правовое обеспечение деятельности фармацевтических организаций в свете существующих документов в настоящее время - вопрос как никогда актуальный и злободневный. Кроме своей основной фармацевтической структуры, аптечные организации должны выстроить и другие стороны деятельности, не менее значимые для успешной работы предприятия: административную, финансово-хозяйственную, торговую, кадрового делопроизводства, уплаты налогов, содержания автотранспорта и прочие, которые определены Уставом. В конечном счете деятельность фармацевтической организации, прямо или косвенно, регулируется более чем 1500 нормативными правовыми документами.

Если остановиться на нормировании основной нашей функции - фармацевтической деятельности, то она регулируется более чем 800 нормативно-правовыми документами, в которых можно встретить немало противоречий и разночтений. Часто суть многих из них приходится "домысливать", т.к. нормы до логического конца не прописаны.

Например, фармацевтической деятельностью в Российской Федерации имеют право заниматься как юридические лица, так и индивидуальные (частные) предприниматели при наличии соответствующей лицензии и отвечающего лицензионным требованиям аптечного учреждения. Однако для открытия нового аптечного учреждения, согласно ст. 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" от 22.06.1998 г. N 86-ФЗ, необходимо получение разрешения органов местного самоуправления. Однако нигде не прописано, какой документ будет являться таким разрешением - письмо, приказ, патент на торговлю, распоряжение или еще что-то?

В категории средств медицинского назначения вообще полный беспорядок. В соответствии с Федеральным законом "О лекарственных средствах" от 22.06.1998 г. N 86-ФЗ "фармацевтической деятельностью является деятельность, осуществляемая аптечными учреждениями и организациями оптовой торговли в сфере обращения лекарственных средств (ЛС), включающая в себя розничную торговлю ЛС, оптовую торговлю ЛС и изготовление ЛС". Согласно этому определению, реализация изделий медицинского назначения не относится к фармацевтической деятельности и, согласно Федеральному закону "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 08.08.2001 г. N 86-ФЗ, не подлежит лицензированию. Однако до сих пор действует Постановление Правительства РФ от 07.03.1995 г. N 239 "О мерах по упорядочению государственного регулирования цен (тарифов)", регламентирующее право органов исполнительной власти субъекта РФ регулировать наценки, в т.ч. на изделия медицинского назначения. Поэтому в некоторых регионах сложилась парадоксальная ситуация, когда ограничены наценки на ЛС и изделия медицинского назначения (ИМН), отпускаемые из аптечных учреждений населению. Так, например, в Нижегородской области ограничение наценки в розничном аптечном звене составляет до 30%. Практически это означает, что при реализации ИМН через промтоварный магазин наценка не ограничена, а через аптечное учреждение - жесткие рамки. Дело осложняется еще и тем, что на сегодня не существует единой трактовки (перечня) ИМН. "Государственный реестр ИМН" зарегистрирован в 1994 г. и более не обновлялся, в "Государственном реестре ЛС" раздел ИМН отсутствует. Существующий "Классификатор видов экономической деятельности, продукции и услуг..." делает "попытку" разделения ИМН и медицинской техники. В перечне товаров, разрешенных к реализации через аптечные учреждения, регламентированном Федеральным законом "О лекарственных средствах" и Стандартом "О правилах розничной торговли ЛС", ИМН присутствуют, но во всех вышеперечисленных нормативах нет единого определения данной продукции. В результате процесс формирования цены на ИМН в нашем случае превращается в игру "угадай, нужна ли наценка". Аналогичная ситуация и с взиманием НДС на ИМН: какова ставка налога - 10% или 18%? Ситуация усложняется большим количеством существующих организаций государственного контроля (более 60), которые тоже не имеют единого перечня ИМН.

Далее. Фармацевтическая деятельность осуществляется через аптечные учреждения, перечень которых определен Федеральным законом "О лекарственных средствах" от 22.06.1998 г. N 86-ФЗ и приказом Министерства здравоохранения РФ от 03.05.2005 г N 319.

К аптечным учреждениям относятся:

- аптеки: готовых лекарственных форм, производственные, производственные с правом изготовления асептических препаратов, больничные, межбольничные, учреждений здравоохранения, гомеопатические, центральные, районные, городские;

- аптечные пункты: с правом изготовления ЛС лекарственных средств и без права изготовления ЛС;

- аптечные киоски;

- аптечные магазины.

Определения названных структур нет, поэтому возникает вопрос - в чем отличие между аптекой больничной и аптекой учреждения здравоохранения? Означает ли это, что первая является бюджетной, а вторая - хозрасчетной? Либо сюда вложен какой-то другой смысл. Нет определения понятию "Аптечная сеть".

Особый вопрос - обеспечение лекарственными средствами сельского населения. Эту функцию выполняли, а где-то еще и сейчас выполняют, аптечные пункты, которые организовывались при фельдшерско-акушерских пунктах (ФАПах). Сегодня данный вид лекарственного обеспечения оказался вне закона. Организовать при ФАПах аптечный пункт в рамках нынешнего законодательства и получить на него лицензию практически невозможно. Конечно, можно обязать фельдшеров зарегистрироваться "индивидуальным предпринимателем", приобрести кассовый аппарат, показать в пакете лицензионных документов "мертвые души" существующих и работающих в райцентре специалистов фармацевтического звена, заключить "якобы договор аренды" на необходимые для лицензирования площади. Но зачем обходить закон для соблюдения его же?

Существующая нормативно-правовая база по площадям аптечных учреждений, казалось бы, не должна вызывать вопросов: нормативы площадей, были регламентированы, а затем отменены приказом МЗ РФ от 29.08.2004 г. N 92, который в свою очередь ссылается на санитарные и строительные нормы и правила. Санитарные нормы для аптечных учреждений определены приказом МЗ РФ N 309, в котором приложение, регулирующее размеры площадей аптечных учреждений, также утратило силу порядка 2-х лет назад. Строительные же нормы и правила для аптек определены в СНиПе 1989 г. "Общественные здания и сооружения", где фигурирует аптека с производственными функциями и минимальной площадью 215 кв.м. Получается, что размеры аптеки готовых лекарственных форм нужно домыслить - вычитанием из определенных в СНиПе метров производственных площадей. А размеры прочих?..

Говоря о лицензировании фармацевтической деятельности, хотелось бы особо остановиться на лицензионных нормах и требованиях, перечень которых регламентирован Постановлением Правительства РФ от 01.07.2002 г. N 489. В постановлении отсутствует как таковой понятийный аппарат или четкие нормы того или иного требования, что дает право любой контрольной проверке "изобретать" свое его видение. Например, специалисты аптечных учреждений, работа которых непосредственно связана с изготовлением, хранением, отпуском и продажей ЛС, должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и соответствующий сертификат. Однако относится ли к понятию "хранение" такой вид работ, как сертификация, формирование цен, оформление приходных и расходных документов? Относится ли к понятию "продажа" оформление ценников или вопросы мерчендайзинга? Не менее важно - по какой специальности должен иметь сертификат руководитель аптечного учреждения? Как руководитель - это "Управление и экономика фармации" (УЭФ). Но выполняет ли управленческие функции, например, заведующий аптечным киоском? Ведь практически это работа технолога.

Данное лицензионное требование привело к тому, что сертификат по УЭФ должен иметь каждый заведующий аптечным пунктом либо аптечным киоском. Мы возвращаемся к гоголевским "мертвым душам". Только в нашем случае - это те специалисты, которые всего лишь документально оформлены в двух, трех и более организациях. Так, например, в Нижегородской области функционирует более 1300 аптечных учреждений различных форм собственности, а провизорский персонал насчитывает около 900 человек. Данному обстоятельству можно возразить исключением, которое прописано в приказе МЗ РФ от 4.03.03 г. N 80.Оно дает право руководить аптечными учреждениями вне городов фармацевтам с соответствующим дипломом и сертификатом. А вот должен ли этот фармацевт иметь конкретный стаж работы, приходится домысливать, исходя из лицензионных требований к провизору-руководителю.

На сегодня у работников прокуратуры при проверках фармацевтических организаций вызывает вопрос наличие лицензии на "фармацевтическую деятельность с правом работы с ядовитыми и сильнодействующими препаратами", поскольку в Федеральном законе данный вид деятельности не прописан. Остается надеяться, чтобы в подготовленном варианте постановления "О лицензировании фармацевтической деятельности" данное право будет прописано хотя бы как вид работ.

Особый раздел нормативно-правового регулирования - это порядок отпуска лекарственных средств из аптечного учреждения в рамках вновь вышедшего приказа МЗСР РФ от 14.12.2005 г. N 785, являющегося дополнением приказа МЗ РФ от 23.08.1999 г. N 328.

Практические работники сегодня столкнулись с тем, что настоящий документ имеет множество разночтений и противоречий как внутри себя, так и с прочими существующими приказами.

Например, согласно данному приказу допускается нарушение вторичной заводской упаковки, тогда как это запрещено приказом МЗ РФ от 04.03.03 г. N 80 в редакции приказа от 23.08.2004 г. N 92. В приказе оговариваются условия нарушения вторичной заводской упаковки, а именно, обязательное наличие аптечной упаковки с указанием всех необходимых реквизитов, отображения работ в лабораторно-фасовочном журнале, наличия вкладыша. Возникает вопрос - возможно ли это произвести в аптеке, не являющейся производственной, где нет условий для лабораторно-фасовочных работ и, естественно, соответствующего журнала? Если же это не нарушение, то куда отнести тариф на фасовку в аптеке без производственных функций?

В самом приказе N 785 встречаются уникальные противоречия. Например, такая цитата: "неправильно выписанные рецепты остаются в аптечном учреждении (организации), погашаются штампом "Рецепт не действителен" и регистрируются в журнале, форма которого предусмотрена приложением 4 к настоящему порядку, и возвращаются больному на руки" (п. 2.9). Очевидно, аптечный работник должен где-то зафиксировать все координаты пациента, чтобы после соответствующей регистрации рецепта и ознакомления с ошибками врачей поликлиники осуществить его возврат. В противовес такому, более чем строгому, отношению к неправильно выписанным рецептам, в соответствии с п. 3.9 этого же приказа, фармацевтический работник обязан произвести отпуск лекарственных средств индивидуального изготовления, подлежащих предметно-количественному учету, в половине высшей разовой дозы - в случае "несоблюдения врачом правил выписывания рецепта" или в случае выписывания врачом ЛС в дозе, превышающей однократный прием. Чего категорически делать нельзя, согласно приказу N 330, и здесь штамп "Рецепт не действителен" более чем уместен.

Многие пункты приказов приходится просто домысливать. Так, например, продолжая тему о порядке отпуска ЛС, возникает вопрос - как выписываются наркотические средства и психотропные вещества пациентам, имеющим право на бесплатное лекарственное обеспечение?

В настоящий момент аптечные работники "домыслили" требовать с пациента два рецепта - один на "бесплатном" бланке, другой - на "розовом" бланке. Так как оба рецепта подлежат учету и хранятся в аптечном учреждении, соответственно, 5 и 10 лет.

Немало вопросов возникает при прочтении п. 2.11 рассматриваемого приказа, где абзац первый разрешает синонимическую замену лекарственных средств с согласия пациента, за исключением ЛС, отпускаемых по бесплатным рецептам. Абзац же второй разрешает синонимическую замену ЛС, отпускаемых тоже по бесплатным рецептам, но по согласованию с врачом. А вот оплатит ли услуги аптеки при такой замене страховая компания - остается только размышлять: Может быть, оговорить условия замены в договоре? Да и каким должно быть согласование с врачом - по телефону или в письменной форме?

В связи с компьютеризацией учетных операций по движению товара и бухгалтерской документации в аптечных учреждениях и на аптечных складах назрела необходимость поднять вопрос о целесообразности ведения множества учетных книг, карточек, журналов, которые предусмотрены приказом МЗ СССР от 08.01.1988 г. N 14. Является ли такой уж необходимостью наличие карточки складского учета на бумажном носителе?

Таким образом, наличие в нормативных правовых документах множества неточностей и противоречий осложняет деятельность аптечных учреждений и приводит к конфликтным ситуациям как с пациентами, так и с контролирующими структурами.

Функции по координации деятельности фармацевтических организаций всех форм собственности в настоящее время в полном объеме не выполняет ни одна организация.

Сегодня наши надежды обращены к специалистам Росздравнадзора, непосредственно осуществляющим контроль над деятельностью фармацевтических организаций и знающих проблемы отрасли. Понятно, что не в компетенции данного органа издание нормативных документов, однако более оперативно повлиять на решение обозначенных проблем вряд ли кто сможет.

В результате вышеизложенного предлагаем:

- активизировать работу общественных организаций в плане выездных школ - учеб, совещаний по проблемам отрасли;

- при разработке нормативно-правовых документов использовать опыт создания "рабочих групп", состоящих из практических и научных работников фармацевтической отрасли для более детального анализа и проработки выдвигаемых предложений.

Н.Н. Соколова,

к.ф.н., зав. кафедрой фармации Нижегородской

государственной медицинской академии

"Российские аптеки", N 7, июль 2006 г.