"Проделанную работу оцениваю позитивно"
(интервью с Д. Рейхартом, заместителем директора Департамента
фармацевтической деятельности, обеспечения благополучия человека,
науки, образования Минздравсоцразвития РФ)
- Дмитрий Владимирович, несмотря на огромную работу, которая проводится по совершенствованию нормативно-правового регулирования фармрынка и, в частности, аптечной розничной торговли, претензии от непосредственных "пользователей" все же есть. А какова Ваша личная оценка существующей нормативно-правовой базы?
- Я считаю, что существующая на настоящий момент нормативно-правовая база в целом определяет практически все ключевые моменты работы аптечных организаций.
Давайте посмотрим, сколько только основных документов определяют их деятельность.
Это Федеральные законы "прямого действия" (от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" и от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах"), определяющие основные требования к осуществлению розничной торговли лекарственными средствами, а также отпуску и реализации наркотических средств и психотропных веществ аптечными организациями.
Лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности и видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, определяются Положениями о лицензировании указанных видов деятельности, утвержденными постановлениями Правительства РФ от 1 июля 2002 г. N 489 и от 21 июня 2002 г. N 454.
Следует отметить, что в настоящее время в связи с необходимостью совершенствования механизма лицензирования фармацевтической деятельности и ее видов, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, Минздравсоцразвития РФ подготовил и внес в установленном порядке в Правительство РФ новые проекты постановлений. Это "О лицензировании видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" и "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", которые прошли предварительное согласование с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти.
Кроме того, к основным нормативно-правовым актам, регулирующим розничную торговлю лекарственными средствами, в том числе изготовленными экстемпорально, можно отнести следующие приказы Минздрава России и Минздравсоцразвития РФ, определяющие:
- виды аптечных учреждений (от 3 мая 2005 г. N 319);
- правила и порядок отпуска лекарственных средств, в т.ч. наркотических средств и психотропных веществ (от 4 марта 2003 г. N 80 и от 14 декабря 2005 г. N 785);
- минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, соблюдение которого обязательно для всех аптечных организаций, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами (от 29 апреля 2005 г. N 312);
- перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача (от 13 сентября 2005 г. N 578);
- правила изготовления, маркировки, оформления и контроля качества лекарственных средств (от 21 октября 1997 г. N 308, от 16 октября 1997 г. N 305, от 16 июля 1997 г. N 214);
- правила хранения лекарственных средств, в т.ч. наркотических средств и психотропных веществ, а также веществ, обладающих огнеопасными и взрывоопасными свойствами (от 13 ноября 1996 г. N 377, от 12 ноября 1997 г. N 330 и от 5 ноября 1997 г. N 318);
- требования по техническому оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений, которые задействованы в обороте наркотических средств, психотропных, сильнодействующих и ядовитых веществ (от 12 ноября 1997 г. N 330);
- порядок уничтожения лекарственных средств, в т.ч. наркотических средств и психотропных веществ (от 15 декабря 2002 г. N 382, от 28 марта 2003 г. N 127).
И это далеко не полный список.
Отдельный вопрос - регулирование обращения изделий медицинского назначения и медицинской техники. Здесь проблемы, прежде всего, из-за отсутствия основного Федерального закона. Но работа над ним идет, и я надеюсь, что этот вопрос в ближайшем будущем будет рассмотрен Государственной думой.
Отмечу еще некоторые моменты, которые требовали или требуют доработки.
В последнее время возникла сложная ситуация с поставками в рамках дополнительного лекарственного обеспечения в аптечные организации некоторых субъектов РФ спирта этилового в фасовке до 50 грамм в чистом виде, разрешенного для отпуска приказом Минздравсоцразвития РФ от 14 декабря 2005 г. N 785. Поэтому было принято решение и подготовлен приказ Минздравсоцразвития РФ от 24 апреля 2006 г. N 302, увеличивающий отпуск этилового спирта для хронических больных, в т.ч. сахарным диабетом, в количестве до 100 грамм в чистом виде.
Кроме того, подготовлен приказ "О внесении изменений в приказ Минздрава России от 23 августа 1999 г. N 328 "О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке отпуска аптечными учреждениями (организациями)", который проходит согласование в структурных подразделениях Министерства. Приказом устанавливается требование по выписке этилового спирта, раствора медицинского антисептического, клозапина, буторфанола на рецептурном бланке учетной формы N 148-1/у-88, а лекарственных средств, отпускаемых бесплатно или на льготных условиях, в т.ч. в рамках дополнительного лекарственного обеспечения, - на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04 (л). Кроме того, приказом устанавливается единый срок действия рецепта на лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой, - 1 месяц (30 дней); а также в целях оформления рецепта с использованием компьютерных технологий вводится новая машиночитаемая учетная форма рецептурного бланка N 148-1/у-06 (л) с полем для штрих-кода.
Особых же поводов для обвинения в несогласованности нормативно-правовых документов по регулированию фармацевтической деятельности я не вижу, а те вопросы, которые вдруг возникают, на мой взгляд, обусловлены недостаточной информированностью работников аптечных организаций в юридической, а иногда и в профессиональной сфере.
К сожалению, ситуация в отрасли еще на начальном этапе реформирования сложилась так, что в аптечной службе оказалось много, попросту говоря, "случайных" людей. Это, пожалуй, наряду с неэффективными процедурами контроля, основная проблема отрасли.
- То есть, Вы хотите сказать, что проблема заключается в том, что этим "случайным" не под силу разобраться в законодательстве?
- Да нет, я думаю, они разбираются, но под своим углом зрения. Проблема гораздо глубже и серьезнее. Аптечная организация - это часть системы здравоохранения. Это принципиальный момент, который, к сожалению, не всеми понимается. Сегодня владелец аптеки или другого аптечного учреждения зачастую преследует исключительно коммерческие цели. Почему и как это произошло - вопрос отдельный, но я считаю принципиально неправильным, что таким видом деятельности занимаются люди, далекие от фармации, не имеющие понятия и часто даже не желающие понимать, какая миссия стоит во главе этого дела.
Оговорюсь, я не обобщаю. Я, например, отдаю должное той части работы, которая выпала на долю работников аптечных организаций в становлении системы дополнительного лекарственного обеспечения. Несмотря ни на какие сложности, они подошли к этой проблеме с позиции своего статуса. И есть примеры, когда изначально далекие от фармации люди, придя в эту отрасль путем создания (приобретения) аптечных учреждений, доказали свое право работать в ней, т.е. смогли найти компромисс между коммерческой составляющей своего бизнеса и социальными задачами отрасли.
В то же время нам удалось сохранить стержень фармацевтической службы страны в лице профессиональных и ответственных провизоров и фармацевтов, и это на сегодняшний день - одна из основных составляющих все возрастающего доверия граждан к аптекам. Но "псевдоаптекарей" в отрасли пока еще достаточно.
- Тут уж, как говорится, "что породили - то имеем". Тем не менее, что дальше? Что предлагаете Вы, как представитель законотворческой власти, для изменения существующей ситуации, для прогресса развития рыночных отношений отрасли в рамках ее специфики?
- Только сочетание двух подходов - социального и экономического - позволит достичь приемлемого результата и для фармацевтического сообщества (частью которого является и бизнес-сообщество), и для государства, и, главное, для общества в целом.
Еще раз подчеркну, мы проделали за прошедшие 2 года определенную работу, чтобы не допустить возможность превратиться аптечной службе в банальную торговлю лекарствами, а зачастую в большей степени даже и не лекарствами, а пищевыми добавками и прочими сопутствующими товарами, среди которых встречались даже лотерейные билеты. Что дальше? Я бы изложил это так: саморегулирование рынка + последовательная политика по оптимизации работы контрольно-разрешительной системы. Что значит саморегулирование? Отмечая важность социальных задач, мы в то же время осознаем, что стратегический подход в нашей деятельности должен включать создание условий для роста рынка, для экономической выгоды субъектов, работающих в этой сфере оборота лекарственных средств. Деятельность отрасли должна регулироваться не столько административными и нормативно-правовыми рычагами, сколько рыночными механизмами. Можно издать какой угодно закон, но если он не будет отвечать тенденциям развития рынка, его эффективность сомнительна.
Для адекватного решения проблем и постановки задач необходимо участие всех заинтересованных сторон, всех уровней системы здравоохранения, в том числе общественных организаций. Только объединение усилий даст возможность применить комплексный анализ, всесторонне оценить ситуацию, в которой мы находимся, определить оптимальные пути движения вперед.
- Вы можете сказать, что этот процесс запущен или пока со стороны непосредственных представителей аптечной коммерческой розницы есть лишь понимание и интерес?
- К сожалению, деятельность общественных организаций на фармрынке пока нельзя оценивать однозначно: уровень работы ряда структур объективно оставляет желать лучшего. Есть достаточно сильные объединения, но они носят "кластерный" характер и лоббируют интересы своего сегмента рынка.
На настоящий момент мы создали Координационный совет по фармацевтической деятельности, в который вошли представители разных ассоциаций, в т.ч. РААС, ученые и специалисты отрасли. Как оказалось, такая работа достаточно эффективна, и пример тому - ряд принятых в последнее время законодательных и иных нормативно-правовых актов, которые обсуждались советом. Так уж получается, что нам порой приходится выполнять и своего рода организующую функцию в плане объединения фармсообщества. И это позитивно принимается большинством структур фармрынка.
В идеале хотелось бы, конечно, несколько другого. Пример подобных европейских сообществ говорит о том, что в их руках могут быть сосредоточены ключевые моменты регулирования работы и развития фармрынка. Это, например, такие вопросы, как согласование назначения руководителя аптечной организации, который должен пройти аттестационную комиссию, согласование условий конкурсной продажи аптечной организации и многие другие. В столь сложной структуре нашего фармрынка, где средний товарооборот аптечной организации далеко не определяет качество лекарственного обеспечения в отдельно взятом районе, способствование созданию инструментов саморегулирования рынка - одна из важнейших задач на ближайшую перспективу.
- А что подразумевает под второй основной составляющей дальнейшего развития рынка, определенной вами как "последовательная политика оптимизации работы контрольно-разрешительной системы"?
- Стратегически важно внедрить в повседневную практику гармонизированные стандарты деятельности в сфере обращения лекарственных средств, направленные на обеспечение их качества. Это позволит реализовать переход от чрезмерного по затратам контроля на рынке непосредственно бизнес-структур, от порой неэффективного государственного (а часто - псевдогосударственного, то есть за счет средств участников рынка) к эффективному обеспечению качества. Речь идет о соблюдении базисных требований к процедурам производства, хранения и реализации лекарственных средств, их доклиническим и клиническим исследованиям. И мы, разрабатывая технический регламент совместно с участниками рынка, планируем перейти к достаточно либеральной модели регулирования, исключающей чрезмерные административные барьеры для бизнеса, но предполагающей реальную ответственность всех сторон за нарушение установленных про
