Постановление Двадцатого арбитражного апелляционного суда от 26 августа 2009 г. N 20АП-3089/2009

26 августа 2009 г.

Дело N А54-2910/2009 С8

г. Тула

Резолютивная часть постановления объявлена 19.08.2009.

Полный текст постановления изготовлен 26.08.2009

Двадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи: Еремичевой Н.В.,

судей: Тимашковой Е.Н.,

Тучковой О.Г.,

при ведении протокола судебного заседания судьей Еремичевой Н.В.,

при участии:

от Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Рязанской области: не явились, о месте и времени судебного заседания извещены надлежащим образом,

от ООО "Амулет": не явились, о месте и времени судебного заседания извещены надлежащим образом,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу ООО "Амулет" на решение Арбитражного суда Рязанской области от 03.07.2009 по делу N А54-2910/2009 С8 (судья Стрельникова И.А.),

УСТАНОВИЛ:

Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Рязанской области (далее по тексту - Управление Росздравнадзора по Рязанской области, Управление) обратилось в Арбитражный суд Рязанской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Амулет" (далее по тексту - ООО "Амулет", Общество) к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Решением Арбитражного суда Рязанской области от 03.07.2009 заявленные требования удовлетворены.

ООО "Амулет" не согласилось с данным решением и обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит отменить решение суда первой инстанции и принять по делу новый судебный акт, ссылаясь на неправильное применение судом норм материального права и на недоказанность имеющих значение для дела обстоятельств, которые суд считал установленными.

Отзыв на апелляционную жалобу Управление Росздравнадзора по Рязанской области не представило.

ООО "Амулет" направило ходатайство о рассмотрении дела без участия его представителя. Данное ходатайство судом рассмотрено в порядке ст.ст. 158, 159 АПК РФ и удовлетворено с учетом надлежащего уведомления Общества о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы.

Представитель Управления Росздравнадзора по Рязанской области в судебное заседание также не явился, о месте и времени слушания дела извещен надлежащим образом, что подтверждается уведомлением, имеющимся в деле.

На основании ст.ст. 123, 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации дело рассматривалось в отсутствие представителей указанных лиц, участвующих в деле.

Изучив материалы дела, обсудив доводы, изложенные в апелляционной жалобе, суд апелляционной инстанции не находит оснований для отмены или изменения обжалуемого судебного акта.

Как следует из материалов дела, Управлением Росздравнадзора по Рязанской области в соответствии с приказом от 14.04.2009 N 56-УП/09 проведена плановая проверка деятельности ООО "Амулет" по соблюдению контроля качества, эффективности, безопасности и порядка использования лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными правовыми актами, регламентирующими фармацевтическую деятельность.

В ходе осуществления проверки было установлено, что прибор для регистрации параметров воздуха в торговом зале находился в неисправном состоянии, на гигрометр истек срок поверки; с нарушениями хранились светочувствительные препараты: на открытых стеллажах, во флаконах из прозрачного стекла; с нарушениями хранились термолабильные препараты: на полках в торговом зале при температуре 23 градуса; в холодильнике вместе с медикаментами хранились продукты питания; весь ассортимент лекарственных средств списка "Б" хранился на открытых полках.

По результатам проверки Управлением составлен акт проверки обеспечения контроля качества, эффективности, безопасности и порядка использования лекарственных средств (аптечное учреждение) от 08.06.2009.

Полагая, что указанные обстоятельства свидетельствуют о грубом нарушении Обществом требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, что влечет за собой административную ответственность по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, административный орган составил протокол об административном правонарушении от 08.06.2009 N 12.

В соответствии со ст. 23.1 КоАП РФ Управление Росздравнадзора по Рязанской области обратилось в Арбитражный суд Рязанской области с заявлением о привлечении ООО "Амулет" к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Удовлетворяя заявленные требования, суд первой инстанции обоснованно исходил из следующего.

В соответствии с п. 1 ст. 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее по тексту - Федеральный закон N 128-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

ООО "Амулет" имеет лицензию на право осуществление фармацевтической деятельности от 04.05.2006 N 99-02-009818, выданную Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сроком действия с 04.05.2006 по 04.05.2011.

При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий (ст. 2 Федерального закона N 128-ФЗ).

Часть 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях устанавливает административную ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством РФ в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В силу п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416 (далее по тексту - Положение), осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством РФ. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных п.п. "а" - "д" п. 4 Положения.

Согласно п.п. "в" п. 4 Положения лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей".

В соответствии с п. 4 ст. 32 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" Правила и Порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Во исполнение данной нормы приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 N 80 (зарегистрирован в Минюсте Российской Федерации 17.03.2003 N 4272) утвержден Отраслевой стандарт, который является обязательным для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами (пункт 1.2 Отраслевого стандарта).

Согласно указанному Отраслевому стандарту помещения для хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях должны быть оснащены специальным оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи Российской Федерации и их надлежащую сохранность (пункт 3.10); помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены шкафами, стеллажами, поддонами, подтоварниками для их хранения; помещения хранения термолабильных лекарственных препаратов должны быть оснащены оборудованием, обеспечивающим необходимые условия хранения (пункт 3.19); лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями (пункт 5.4)

Требования к организации хранения различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения на аптечных складах и в аптеках установлены в Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.1996 N 377 (зарегистрирована в Минюсте Российской Федерации 22.11.1996 N 1202, далее по тексту - Инструкция).

Пунктом 4 Инструкции установлены требования, предъявляемые к хранению различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Согласно пп. 4.1.1 - 4.1.3 Инструкции к числу лекарственных средств, требующих защиты от света, относятся: антибиотики, галеновые препараты (настойки, экстракты, концентраты из растительного сырья), растительное лекарственное сырье, органопрепараты, витамины и витаминные препараты; кортикостероиды, эфирные масла, жирные масла, дражированные препараты, соли йодисто-бромистоводородной кислоты, галогенозамещенные соединения, нитро- и нитрозосединения, нитраты, нитриты, амино- и амидосоединения, фенольные соединения, производные фенотиазина.

Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах, окрашенных внутри черной краской с плотно пригнанными дверцами или плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой. Для хранения особо чувствительных к свету лекарственных веществ (нитрат серебра, прозерин и др.) стеклянную тару оклеивают черной светонепроницаемой бумагой.

Судом установлено и подтверждается материалами дела, что ООО "Амулет" осуществляло хранение светочувствительных препаратов (раствор Нафтизина - 0,1% - 10,0 (16 флаконов), Ампициллина натриевая соль - 1,0 (5 флаконов), раствор перекиси водорода - 3% - 100,0 (18 флаконов)) в нарушение указанных требований на открытых стеллажах, во флаконах из прозрачного стекла.

В соответствии с пп. 4.5.1 Инструкции к лекарственным средствам, требующим защиты от воздействия повышенной температуры, относятся: группа лекарственных веществ, требующих защиты от улетучивания и высыхания (собственно летучие вещества; лекарственные препараты, содержащие летучий растворитель (спиртовые настойки, жидкие спиртовые концентраты, густые экстракты); растворы и смеси летучих веществ (эфирные масла, растворы аммиака, формальдегида, хлористого водорода свыше 13 процентов, карболовой кислоты, этиловый спирт различной концентрации и др.); лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла; лекарственные препараты, содержащие кристаллизационную воду - кристаллогидраты; лекарственные вещества, разлагающиеся с образованием летучих продуктов (йодоформ, перекись водорода, хлорамин Б, гидрокарбонат натрия); лекарственные вещества с установленным нормативно-технической документацией нижним пределом влагосодержания (сульфат магния, парааминосалицилат натрия, сульфат натрия и т.д.); легкоплавкие вещества; иммунобиологические препараты; антибиотики; органопрепараты; гормональные препараты; витамины и витаминные препараты; препараты, содержащие гликозиды; медицинские жиры и масла; мази на жировой основе и другие вещества.

Согласно пп. 4.5.2 Инструкции лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18 - 20 градусов С) прохладной (или холодной) (12 - 15 градусов С) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения, что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата.

Судом установлено и подтверждается материалами дела, что Общество осуществляло хранение термолабильных препаратов (настойка Пиона 40,0 (5 флаконов), календулы 40,0 (6 флаконов)) в нарушение указанных требований на полках в торговом зале при температуре 23 градуса С.

Согласно п. 5.6 Отраслевого стандарта к хранению лекарственных препаратов (лекарственных средств) списков "А" и "Б" предъявляются особые требования, в частности, лекарственные препараты (лекарственные средства), относящиеся к списку "Б" (независимо от лекарственной формы), хранятся изолированно, в деревянных шкафах под замком.

Из материалов дела следует, что лекарственные средства списка "Б" Общество хранило на открытых полках, а не в запирающихся деревянных шкафах.

На основе исследования и оценки по правилам ст. 71 АПК РФ всех имеющихся в материалах дела доказательств суд первой инстанции сделал обоснованный вывод о доказанности факта грубого нарушения Обществом при осуществлении фармацевтической деятельности условий, предусмотренных выданной ему лицензией, вины Общества в его совершении и правомерно привлек ООО "Амулет" к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ в виде взыскания штрафа в сумме 40 000 руб.

Довод апелляционной жалобы о том, что проверка в отношении Общества была проведена с нарушением требований Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" в части соблюдения срока уведомления о проведении плановой проверки, является несостоятельным, поскольку в силу п. 3 ст. 1 данного Закона его положения не применяются к рассматриваемым мероприятия по контролю. В данном случае Управление провело проверку Общества в рамках КоАП Российской Федерации.

Принимая во внимание, что фактические обстоятельства, имеющие существенное значение для разрешения спора по существу, установлены судом на основании полного и всестороннего исследования имеющихся в деле доказательств, им дана надлежащая правовая оценка, суд апелляционной инстанции не находит оснований для отмены или изменения оспариваемого судебного акта.

Суд первой инстанции правильно применил нормы материального права и не допустил нарушений норм процессуального права, предусмотренных частью 4 статьи 270 АПК РФ и влекущих безусловную отмену решения суда.

При таких обстоятельствах у суда апелляционной инстанции отсутствуют основания для удовлетворения апелляционной жалобы.

Руководствуясь ст.ст. 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Рязанской области от 03.07.2009 по делу N А54-2910/2009 С8 оставить без изменения, а апелляционную жалобу ООО "Амулет" - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня принятия и может быть обжаловано в кассационном порядке в Федеральный арбитражный суд Центрального округа в двухмесячный срок.

Председательствующий судья:

Н.В.Еремичева

Судьи

Е.Н.Тимашкова О.Г.Тучкова