Постановление Первого арбитражного апелляционного суда от 8 мая 2009 г. N 01АП-1456/09

г. Владимир

08 мая 2009 г.

Дело N А43-2119/2009-10-33

Резолютивная часть постановления объявлена 05.05.2009.

В полном объеме постановление изготовлено 08.05.2009.

Первый арбитражный апелляционный суд в составе: председательствующего судьи Белышковой М.Б., судей Кирилловой М.Н., Гущиной А.М., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Баташовой С.В., рассмотрел в открытом судебном заседании апелляционную жалобу Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Нижегородской области на решение Арбитражного суда Нижегородской области от 19.03.2009 по делу N А43-2119/2009-10-33, принятое судьей Ивановым А.В., по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Нижегородской области о привлечении открытого акционерного общества "Нижегородский химико-фармацевтический завод" к административной ответственности.

В судебном заседании приняли участие представители Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Нижегородской области - Лебедев С.С. по доверенности от 10.03.2009, Емельянова С.А. по доверенности от 28.04.2009; открытого акционерного общества "Нижегородский химико-фармацевтический завод" - Великанова Ю.А. по доверенности от 29.12.2008, Сударкина О.Ю. по доверенности от 29.04.2009 N 00399-НФ-НН.

Исследовав материалы дела, Первый арбитражный апелляционный суд установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Нижегородской области (далее по тексту - заявитель, административный орган) обратился в Арбитражный суд Нижегородской области с заявлением о привлечении открытого акционерного общества "Нижегородский химико-фармацевтический завод" к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее по тексту - Кодекс).

Решением суда от 19.03.2009 в удовлетворении заявления отказано.

Не согласившись с принятым судебным актом, административный орган обратился в арбитражный суд с апелляционной жалобой, в которой просит отменить решение суда, принять по делу новый судебный акт.

Управление считает решение суда первой инстанции подлежащим отмене в связи с неправильным применением норм материального права. Кроме того, по мнению заявителя, выводы суда не соответствуют фактическим обстоятельствам дела.

По мнению заявителя, в действиях Общества имеется состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса, выразившегося в нарушении лицензионных требований и условий, установленных подпунктом "б" пункта 4 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 415.

В судебном заседании представители административного органа поддержали апелляционную жалобу и дополнение к ней по доводам, в них изложенным.

Общество, представив отзыв на апелляционную жалобу, считает ее не подлежащей удовлетворению, а решение суда - законным и обоснованным.

В судебном заседании представители Общества поддержали позицию юридического лица.

Законность принятого судебного акта проверена Первым арбитражным апелляционным судом в порядке, установленном статьями 258, 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Как следует из материалов дела, в период с 04.02.2009 по 05.02.2009 административным органом на основании приказа Росздравнадзора от 02.02.2009 N 615-Пр/09 проведена внеплановая проверка Общества по вопросам соблюдения лицензионных требований и условий при производстве и контроле качества лекарственных средств на производственных мощностях Общества, расположенных по адресу: г. Нижний Новгород, ГСП-459, ул. Салганская, д. 7.

Проведенной проверкой выявлены нарушения требований лицензионных требований и условий, установленных подпунктом "б" пункта 4 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416, а именно:

1) использование в производстве субстанции, не зарегистрированной на территории Российской Федерации - субстанция "Хинозол" производства компании "Synthexim" (Франция);

2) лекарственный препарат "Синтомицина суппозитории вагинальные", произведенный из субстанции "D,L Хлорамфеникол" производства компании "Taizhou Donggang Pharmaceutical Chemical Factory" (Китай), не прошел предусмотренные этапы государственного контроля (предварительный государственный контроль качества);

3) имеющиеся отклонения при контроле качества сырья от утвержденной нормативной документации - анализ субстанции "D,L Хлорамфеникол" производства компании "Taizhou Donggang Pharmaceutical Chemical Factory" (Китай) по показателю "количественное определение" производится с отклонением от НД 42-9952-05 (количество взятой навески уменьшено) без внесения изменений в нормативную документацию.

По результатам проверки Управлением составлены акт от 04-05.02.2009 (т. 1 л.д. 7-18) и протокол об административном правонарушении от 05.02.2009 N 2 (т. 1 л.д. 5-6), что послужило основанием для обращения административного органа в арбитражный суд с заявлением о привлечении Общества к административной ответственности, установленной частью 4 статьи 14.1 Кодекса.

Суд первой инстанции отказал в удовлетворении заявления административного органа, ссылаясь на отсутствие события административного правонарушения, вмененного Обществу.

Исследовав материалы дела, Первый арбитражный апелляционный суд считает решение суда первой инстанции подлежащим оставлению без изменения с учетом следующего.

Пунктом 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации установлено, что при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Согласно части 1 статьи 1.6 Кодекса лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию иначе как на основаниях и в порядке, установленном законом.

Частью 4 статьи 14.1 Кодекса предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

При этом понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Пунктом 5 постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 415 (в редакции от 19.07.2007) "Об утверждении лицензирования производства лекарственных средств" установлено, что осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "г" пункта 4 настоящего Положения.

В соответствии со статьей 2 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" под лицензионными требованиями и условиями понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности согласно подпункту "б" пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 415, является соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" и правил оптовой торговли лекарственными средствами.

Как усматривается из протокола об административном правонарушении, первое правонарушение, вменяемое Обществу, заключается в использовании в производстве субстанции, не зарегистрированной на территории Российской Федерации - субстанция "Хинозол" производства компании "Synthexim" (Франция).

Материалами дела установлено и не оспаривается административным органом, что субстанция "Хинозол" использовалась в производстве суппозиторий вагинальных "Контрацептин Т" в 2007 году, однако в этом же году производство было прекращено в связи с отсутствием возможности регистрации субстанции "Хинозол".

Указанное лекарственное средство снято с производства в 2008 году, что подтверждается приказом генерального директора Общества N 017-ПР, предусматривающим списание остатков сырья и упаковочно-маркировочных материалов в срок до 03.03.2008.

Административным органом в материалы дела не представлены доказательства того, что в 2008 году Обществом осуществлялось использование в производстве субстанции "Хинозол".

Правильным является вывод суда первой инстанции о том, что на момент рассмотрения данного дела (12.03.2009) срок давности привлечения Общества к административной ответственности, установленный статьей 4.5 Кодекса, за производство лекарственных средств с использованием субстанции "Хинозол", не зарегистрированной на территории Российской Федерации, истек.

При таких обстоятельствах вменение Обществу данного эпизода является неправомерным.

Из протокола об административном правонарушении усматривается также, что лекарственный препарат "Синтомицина суппозитории вагинальные", произведенный Обществом из субстанции "D,L Хлорамфеникол" производства компании "Taizhou Donggang Pharmaceutical Chemical Factory" (Китай), не прошел предусмотренные этапы государственного контроля (предварительный государственный контроль качества).

Статьями 8, 14 Федерального закона 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" предусмотрено, что все лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации подлежат государственному контролю. Государственный контроль производства лекарственных средств на территории Российской Федерации осуществляется компетентным федеральным органом исполнительной власти (в настоящее время - заявителем).

Согласно подпункту 3 пункта 1.13 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, утвержденного приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 734, предусмотрено проведение экспертизы качества при осуществлении предварительного контроля лекарственных средств, выпускаемых по измененной технологии.

Препарат "Синтомицина суппозитории вагинальные" производится Обществом с 1959 года, с 2003 года в нормативную документацию на лекарственное средство включена субстанция "D,L Хлорамфеникол" производства компании "Taizhou Donggang Pharmaceutical Chemical Factory" (Китай), в 2003 году производилась перерегистрация препарата, при которой соблюдены все процедуры контроля качества. При этом Общество с 2003 года не изменяло производителя указанной субстанции, изменения в нормативную документацию НД 42-9952-05 производителем не вносились, что также не оспаривается административным органом.

Поэтому Первым апелляционным арбитражным судом не принимается во внимание довод заявителя о том, что указанное лекарственное средство не прошло предварительный контроль качества.

Факт прохождения предварительного государственного контроля качества подтверждается решением о выпуске лекарственных средств в ОАО "Нижфарм", утвержденным руководителем Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава России 24.03.2004 (л.д. 98), в котором указано, что Синтомицин в форме суппозиторий вагинальных (250 мг дозировки) прошел процедуру государственного контроля качества, эффективности, безопасности.

Таким образом, имеющиеся в материалах дела доказательства опровергают довод заявителя о наличии события (состава) административного правонарушения по второму эпизоду административного правонарушения.

Согласно протоколу об административном правонарушении Обществу также вменяется наличие отклонения при контроле качества сырья от утвержденной нормативной документации - анализ субстанции "D,L Хлорамфеникол" производства компании "Taizhou Donggang Pharmaceutical Chemical Factory (Китай) по показателю "количественное определение" производится с отклонением от НД 42-9952-05 (количество взятой навески уменьшено) без внесения изменений в нормативную документацию.

При этом в протоколе об административном правонарушении, вопреки требованиям статьи 28.2 Кодекса, существо вменяемого правонарушения административным органом не раскрывается.

Между тем из акта проверки от следует, что действия Общества при контроле качества сырья не отвечают требованиям пункта 2.3.4 Стандарта отрасли "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств" (ОСТ 42-510-98), введенного в действие 01.07.2000. В этих положениях установлено, что отбор проб и входной контроль исходного сырья должен осуществляться в соответствии с утвержденными инструкциями и нормативной документацией.

Как установлено судом первой инстанции, из НД 42-9952-05, подготовленного федеральным государственным учреждением "Научный центр экспертизы средств медицинского применения", следует, что для анализа подлинности субстанции используют 0,5 г препарата. В то же время из рабочих журналов по анализу исходного сырья следовало, что количество навески Обществом уменьшалось до 0,2 г.

Согласно заключению федерального государственного учреждения "Нижегородский Центр стандартизации, метрологии и сертификации", используемый в ОАО "Нижфарм" метод определения массовой доли основного вещества в D,L Хлорамфениколе с использованием массы пробы 0,2 г не хуже метрологических характеристик, приведенных в НД 42-9952-05. При этом возможно использовать аналитический метод количественного определения синтомицина, изложенный в НД 42-9952-05 с уменьшенной навеской препарата (0,2 г вместо 0,5 г).

Таким образом, административным органом не доказано, что уменьшение навески препарата, произведенное Обществом при определении массовой доли основного вещества в D,L Хлорамфениколе, с отступлением от положений НД 42-9952-05, привело либо могло привести к неправильному определению массовой доли основного вещества, что повлияло бы негативным образом на анализ качества исходного сырья, используемого в производстве лекарственных средств.

Нарушение требований нормативно-технических документов является основанием для привлечения к административной ответственности в случае, если отступление от требований нормативных документов с неизбежностью повлечет за собой ущемление (ограничение) интересов: защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества; охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений; предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей.

Поскольку таких доказательств административным органом не представлено, суд правильно признал недоказанным событие (состав) вменяемого Обществу административного правонарушения по третьему факту, указанному в протоколе об административном правонарушении.

С учетом изложенного вывод суда первой инстанции об отсутствии в действиях юридического лица события и состава правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 Кодекса, соответствует фактическим обстоятельствам дела.

В соответствии с частью 5 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.

Суд первой инстанции правомерно отказал заявителю в удовлетворении требования о привлечении Общества к административной ответственности, в связи с недоказанностью административным органом состава вменяемого Обществу административного правонарушения.

Арбитражный суд Нижегородской области полно и всесторонне выяснил обстоятельства, имеющие значение для дела, выводы суда соответствуют обстоятельствам дела, нормы материального права применены правильно, нарушений норм процессуального права, являющихся в силу части 4 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в любом случае основаниями для отмены судебного акта, не допущено, в связи с чем апелляционная жалоба удовлетворению не подлежит.

Вопрос о распределении расходов по государственной пошлине за подачу апелляционной жалобы не рассматривался с учетом положений действующего законодательства, в соответствии с которыми заявление о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагается.

Руководствуясь статьями 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Первый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ

решение Арбитражного суда Нижегородской области от 19.03.2009 по делу N А43-2119/2009-10-33 оставить без изменения, апелляционную жалобу Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Нижегородской области - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.

Постановление может быть обжаловано в Федеральный арбитражный суд Волго-Вятского округа в двухмесячный срок со дня его принятия.

Председательствующий судья

М.Б. Белышкова

Судьи

М.Н. Кириллова А.М. Гущина