Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 14 октября 2009 г. N 09АП-14020/2009

г. Москва

Дело N А40-56217/08-110-454

14.10.2009 г.

N 09АП-14020/2009-ГК

Резолютивная часть постановления объявлена 07.10.2009г.

Постановление изготовлено в полном объеме 14.10.2009г.

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи: Т.К. Афанасьевой

судей: Н.В. Лаврецкой, И.В. Разумова

при ведении протокола судебного заседания председательствующим судьей

рассмотрев в открытом судебном заседании дело N А40-56217/08-110-454

по иску: Смитклайн Бичам п.л.с.

к ответчикам: 1) ОАО " Гедеон Рихтер" (Гедеон Рихтер А.О.)

2) ЗАО Фирма ЦВ "Протек"

3-е лицо: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

о прекращении нарушения исключительного права на изобретение по Евразийскому

патенту N 005110

при участии в судебном заседании:

от истца: Угрюмов В.М. по дов. б/н от 14.01.2009г.

от ответчика - Гедеон Рихтер А.О.: Кулагин А.Н. по дов. N 1-198 от 02.02.2009г., Уваров М.О. по дов. N 11с-5602 от 31.07.2009г.

от ответчика - ЗАО Фирма ЦВ "Протек": Трефняк С.И. по дов. N 41/100 от 11.01.2009г

от 3-го лица - Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития: Уварова Т.В. по дов. от 27.01.2009г., Банковский А.В. по дов. от 29.01.2009г., Опимах М.В. по дов. от 29.01.2009 г.

УСТАНОВИЛ

Решением от 08.06.2009г. по делу N А40-56217/08-110-454 Арбитражный суд г. Москвы:

- запретил Гедеон Рихтер А.О. ввоз и предложение к продаже лекарственного средства, содержащего росиглитазон калия (Роглит), обязав Гедеон Рихтер А.О. аннулировать государственную регистрацию лекарственного средства Роглит (РУ ЛС-001130 от 13.01.2006г.);

- запретил ЗАО Фирма ЦВ "Протек" ввоз, предложение к продаже, продажу и хранение с этой целью лекарственного средства, содержащего росиглитазон калия (Роглит);

- взыскал с Гедеон Рихтер, А.О. в пользу Смитклайн Бичам п.л.с. 20 000 руб. расходов по экспертизе и 4 000 руб. расходов по госпошлине, а также взыскал с ЗАО Фирма ЦВ "Протек" в пользу Смитклайн Бичам п.л.с. 20 000 руб. расходов по экспертизе и 2 000 руб. расходов по госпошлине.

С принятым решением не согласился ответчик - Гедеон Рихтер, А.О. подал апелляционную жалобу, по доводам которой просит отменить решение и принять по делу новый судебный акт об отказе Смитклайн Бичам п.л.с. в удовлетворении иска.

Определением от 19.08.2009г. по делу N 09АП-14020/2009-ГК Девятый арбитражный апелляционный суд в соответствии с п. 29 Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 28.05.2009г. N 36 "О применении Арбитражного процессуального кодекса РФ при рассмотрении дел в арбитражном суде апелляционной инстанции", руководствуясь ч. 1 ст. 51 АПК РФ, перешел к рассмотрению дела NА40-56217/08-110-454 по правилам, установленным для рассмотрения дел в суде первой инстанции, и привлек к участию в деле в качестве 3-го лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Так как, счел принятый судебный акт может повлиять на обязанности лица, не участвующего в деле, поскольку, удовлетворяя требования истца в части обязания Гедеон Рихтер А.О. аннулировать государственную регистрацию лекарственного средства Роглит (РУ ЛС-001130 от 13.01.2006г.), суд первой инстанции не определил порядок аннулирования произведенной регистрации указанного препарата. При этом, суд первой инстанции не учел, что аннулирование данной регистрации входит в обязанности органа, который произвел такую регистрацию, а именно в обязанности Росздравнадзора.

В этой связи, данное дело N А40-56217/08-110-454 рассмотрено по правилам, установленным для рассмотрения дела в суде первой инстанции.

В судебном заседании установлено, что иск заявлен:

- о запрете Гедеон Рихтер, А.О. ввоза и предложения к продаже лекарственного средства, содержащего росиглитазон калия (Роглит);

- обязании Гедеон Рихтер, А.О. аннулировать государственную регистрацию лекарственного средства Роглит (РУ ЛС-001130 от 13.01.2006г.);

- запрете ЗАО Фирма ЦВ "Протек" ввоза, предложения к продаже, продажи и хранения с этой целью лекарственного средства, содержащего росиглитазон калия (Роглит).

В порядке ст. 49 АПК РФ судом апелляционной инстанции удовлетворено письменное ходатайство истца - Смитклайн Бичам п.л.с. об уточнении исковых требований в отношении требования об аннулировании государственной регистрации лекарственного средства Роглит, в котором истец просит обязать первого ответчика исполнить требование об аннулировании государственной регистрации лекарственного средства Роглит путем подачи соответствующего заявления в Росздравнадзор.

Представитель истца, заявленные Смитклайн Бичам п.л.с. требования (с учетом уточнений) и свою правовую позицию поддержал полностью.

Первый ответчик - Гедеон Рихтер, А.О. исковые требования не признал по мотивам, изложенным в отзыве на иск. По мнению ответчика, в лекарственном препарате Роглит использована иная твердая форма калийной соли росиглитазона, чем описанная в Евразийском патенте ЕА 5110 полимерная форма калиевой соли росиглитазона. В этой связи, 1-й ответчик полагает, что выводы экспертов, изложенные в экспертизе, без дополнительного разъяснения, подготовленного ими заключения, не могут быть положены в основу судебного решения.

Кроме того, как считает 1-й ответчик в дополнениях к отзыву на иск, регистрация лекарственного средства, как и предоставление в Росздравнадзор образцов лекарственного средства не является нарушением патентных прав истца по смыслу ст. 10, 11 Патентного закона, поскольку такие действия, произведенные в рамках, разрешенных патентным законодательством, допустимы в соответствии с п. 2 ст. 1359 ГК РФ.

Второй ответчик - ЗАО Фирма ЦВ "Протек", поддерживая позицию первого ответчика, по тем же основаниям против иска возражал.

Представитель 3-го лица - Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) высказал свою правовую позицию в отношении требования об аннулировании государственной регистрации лекарственного средства Роглит, и обязании первого ответчика исполнить требование об аннулировании государственной регистрации лекарственного средства Роглит путем подачи соответствующего заявления в Росздравнадзор.

По утверждению представителя 3-го лица, Росздравнадзор регистрирует лекарственные средства и изделия медицинского значения, а также в соответствии с п. 5.6.1 Положения ведет государственный реестр лекарственных средств.

Помимо этого, представитель 3-го лица пояснил суду, что свою деятельность Росздравнадзор по регистрации лекарственных средств на территории Российской Федерации осуществляет в строгом соответствии с Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации лекарственных средств, утвержденного Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30.10.2006г. N 736

Представитель Росздравнадзора также указал на то, что поскольку Гедеон Рихтер А.О. представил все необходимые документы, то у оснований для отказа в регистрации спорного лекарственного средства Росздравнадзора не было. К тому же, на 3-е лицо не возложена обязанность по проверке патентной чистоты заявленных для регистрации лекарственных средств, поскольку Росздравнадзор в силу п. 1.2 Административного регламента осуществляет государственно-надзорную функцию с целью допуска эффективных и безопасных лекарственных средств к производству, импорту, продаже и применении на территории Российской Федерации и их использования в медицинской практике.

Росздравнадзор полагает, что действия ответчика по регистрации, как и сама регистрация указанного лекарственного средства не является нарушением исключительных прав истца на изобретение, защищенное Евразийским патентом N 005110. В этой связи, оснований для удовлетворения требования истца об отзыве удостоверения и аннулировании государственной регистрации не имеется.

Проверив доводы жалобы и материалы дела в соответствии с главой 34 АПК РФ, выслушав объяснения представителей сторон, апелляционный суд пришел к выводу о наличии оснований для частичного удовлетворения исковых требований Смитклайн Бичам п.л.с., исходя из следующего.

В судебном заседании установлено, что Компании Смитклайн Бичам п.л.с. является разработчиком противодиабетического лекарственного средства с активным веществом, согласно международному непатентованному названию (МНН), росиглитазон и с 2003 г. поставляет на российский рынок патентованное лекарственное средство под торговым названием АвандияR.

Согласно химической номенклатуре росиглитазон представляет собой соединение 5-[4-[2-(метил-(2-пиридиламино)этокси]фенил]метил]тиазолидин-2,4-дион или 5-[4-[2-(N-метил-N-(2-пиридил)амино)этокси]бензил]тиазолиидин-2,4-дион.

Истец, будучи обладателем прав интеллектуальной собственности на препарат АвандияR, является патентовладельцем Евразийского патента N 005110 по заявке 2003 00423 на изобретение "Калийная соль 5-[4-[2-(N-метил-N-(2-пиридил)амино)этокси]бензил]тиазолиидин-2,4-дион и ее применение в качестве противодиабетического лекарственного средства" (приоритет изобретения 29.09.2000г., дата выдачи патента 28.11.2004, срок действия патента до 29.09.2021г.), в котором заявлен росиглитазон калия в соответствии со своим химическим названием.

Патент ЕА5110, выдан в соответствии с Евразийской патентной конвенцией (далее - "Конвенция") и действует на территории РФ, поскольку Федеральным законом от 01.06.1995 N 85-ФЗ Российская Федерация ратифицировала Евразийскую патентную конвенцию.

Как следует из материалов дела, первый ответчик - Гедеон Рихтер А.О. подал в палату по патентным спорам (ППС) возражения против действия на территории Российской Федерации патента ЕА 5110 по основаниям несоответствия запантентованного изобретения условиям патентоспособности "новизна" и "изобретательский уровень".

Однако, решением ППС N ЕА 200300423 от 02.11.2007г. Гедеон Рихтер А.О. в удовлетворении заявленного им возражения отказано, и действие Евразийского патента на изобретение ЕА5110 оставлено в силе на территории России.

Следовательно, доводы первого ответчика по делу о несоответствии изобретения по патенту ЕА5110 условиям патентоспособности опровергнуты.

В силу п. 1 ст. 9 Конвенции владелец евразийского патента обладает исключительным правом использовать, а также разрешать или запрещать другим использование запатентованного изобретения.

Кроме того, как определено п. 2 правил 16 Патентной инструкции к Евразийской патентной конвенции никто не может использовать изобретение, на которое выдан евразийский патент без согласия его владельца.

По утверждению истца, он патент ЕА5110 никому не уступал и лицензионный договор, предоставляющий право на использование заявленного изобретения, ни с кем не заключал.

Заключением комплексной экспертизы, проведенной во исполнение определения Арбитражного суда г. Москвы от 11.01.2009г., поступившим в суд первой инстанции 08.04.2009г.,.подтверждается довод истца о том, что продукт росиглитазон калия (Роглит) непосредственно входит в объем правовой охраны евразийского патента N 5110, поскольку содержит каждый признак группы изобретений, включенный в независимые пункты 1 и 5 формулы изобретения патента.

Заключение экспертизы является неоспоримым доказательством нарушения ответчиками исключительного права истца на запатентованное изобретение путем несанкционированного введения в хозяйственный оборот препарата Роглит, содержащего росиглитазон калия в качестве действующего вещества.

Компания Гедеон Рихтер осуществила в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) государственную регистрацию лекарственного средства, содержащего в качестве активного вещества росиглитазон калия под торговым названием Роглит (регистрационное удостоверение (РУ) N ЛС-001130 от 13.01.2006г. (Приложение 6,7)).

Из пояснений представитель 3-го лица - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и перечисленных им документов следует, что Росздравнадзор регистрирует лекарственные средства и изделия медицинского значения, а также в соответствии с п. 5.6.1 Положения ведет государственный реестр лекарственных средств в строгом соответствии с Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации лекарственных средств, утвержденного Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30.10.2006г. N 736

В связи с тем, что Гедеон Рихтер А.О. представил в Росздравнадзор все необходимые документы для осуществления регистрации лекарственного средства, содержащего в качестве активного вещества росиглитазон калия под торговым названием Роглит, то Росздравнадзор считает, что оснований для отказа в регистрации спорного этого лекарственного средства у него не имелось.

Помимо этого, на 3-е лицо обязанность по проверке патентной чистоты заявленных для регистрации лекарственных средств не возложена, поскольку Росздравнадзор в силу п. 1.2 Административного регламента осуществляет государственно-надзорную функцию с целью допуска эффективных и безопасных лекарственных средств к производству, импорту, продаже и применении на территории Российской Федерации и их использования в медицинской практике.

Учитывая это, коллегия апелляционного суда считает, что действия ответчика по регистрации, как и сама регистрация указанного лекарственного средства не является нарушением исключительных прав на изобретение, защищенное Евразийским патентом N 005110 и оснований для удовлетворения требования истца об отзыве удостоверения (РУ) N ЛС-001130 от 13.01.2006г. и аннулировании государственной регистрации не имеется.

Аналогичная позиция изложена в постановлении Президиума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации N 2578 от 16.06.2009 г.

Статьей 19 Федерального закона от 22.06.1998г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" установлено, что лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если зарегистрированы федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств на территорию Российской Федерации.

В соответствии указанной статьей Федерального закона "О лекарственных средствах" от 22.06.1998 N 86-ФЗ 1-й ответчик также осуществил поставки первых промышленных партий лекарственного препарата Роглит на территорию Российской Федерации. Данные действия 1-го ответчика нарушают исключительное право истца на изобретение по Евразийскому патенту N 005110, срок действия которого истекает в 2021 году.

Доказательств того, что ЗАО Фирма ЦВ "Протек" для осуществления предварительного контроля качества впервые ввозимых на территорию РФ лекарственных средств, согласно письму Росздравнадзора от 26.02.2006 N 01И-155/06, производил ввоз на территорию Российской Федерации лекарственное средство, содержащее росиглитазон калия (Роглит), истец не представил, следовательно, в этой части требование истца, о запрете 2-му ответчику ввоз указанного лекарственного средства, удовлетворению не подлежит.

Однако, в части требований истца к 1-му и 2-му ответчикам о запрете предложения к продаже, продажу и хранение с этой целью лекарственного средства Роглит, содержащего росиглитазон калия, обоснованно и подлежит удовлетворению.

Учитывая, что определением от 19.08.2009г. по делу N 09АП-14020/2009-ГК Девятый арбитражный апелляционный суд в соответствии с п. 29 Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 28.05.2009 N 36 "О применении Арбитражного процессуального кодекса РФ при рассмотрении дел в арбитражном суде апелляционной инстанции" перешел к рассмотрению дела NА40-56217/08-110-454 по правилам, установленным для рассмотрения дела в суде первой инстанции, без отмены оспариваемого акта. В этой связи, оспариваемое решение суда первой инстанции подлежит отмене данным постановлением в соответствии с ч.5 ст. 270 АПК РФ.

Рассмотрев заявленные в иске требования Смитклайн Бичам п.л.с. о запрете Гедеон Рихтер А.О. ввоза и предложения к продаже лекарственного средства Роглит, содержащего росиглитазон калия, как и о запрете ЗАО Фирма ЦВ "Протек" предложения к продаже, продажу и хранение с этой целью лекарственного средства Роглит, содержащего росиглитазон калия, коллегия апелляционного приходит к выводу, что перечисленные требования подлежат удовлетворению, как обоснованные и документально подтвержденные материалами дела.

Возражения ответчиков по иску, в том числе, о несоответствии изобретения по патенту ЕА5110 условиям патентоспособности, в части требований истца, признанных апелляционным судом обоснованными, полностью опровергнуты материалами дела, а именно: результатами экспертизы, решением ППС N ЕА 200300423 от 02.11.2007г. Гедеон Рихтер А.О., наличием у истца Евразийского патента на изобретение ЕА5110, который на территории России оставлен в силе решением ППС N ЕА 2003 00423 от 02.11.2007г.

Учитывая, что в нарушение требований ст. 65 АПК РФ, истец не доказал факт того, что 2-й ответчик - ЗАО Фирма ЦВ "Протек" осуществлял ввоз на территорию России лекарственное средство, содержащее росиглитазон калия (Роглит), как и не подтвердил, что действия 1-го ответчика - по регистрации данного лекарственного препарата являются нарушением исключительных прав истца на изобретение, защищенное Евразийским патентом N 005110, и не указал основания для отзыва удостоверения (РУ) N ЛС-001130 от 13.01.2006г. и аннулирования государственной регистрации этого лекарственного средства, следовательно, в этой части требования за недоказанностью и необоснованностью удовлетворению не подлежит.

По правилам ст. 110 АПК РФ расходы по госпошлине относятся на лиц, участвующих в деле, в размере, пропорциональном удовлетворенным исковым требованиям.

Руководствуясь ст. ст. 110, 176, 266-269, 270, 271 Арбитражного процессуального кодекса, суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда г. Москвы от 08.06.2009г. по делу N А40-56217/08-110-454 отменить.

Запретить Гедеон Рихтер А.О. ввоз и предложение к продаже лекарственного средства Роглит, содержащего росиглитазон калия.

Запретить ЗАО Фирма ЦВ "Протек" предложение к продаже, продажу и хранение с этой целью лекарственного средства Роглит, содержащего росиглитазон калия.

В остальной части иска отказать.

Взыскать с Гедеон Рихтер А.О. в пользу Смитклайн Бичам п.л.с. 20 000 руб.- расходов по экспертизе и 2 000 руб. - расходов по госпошлине.

Взыскать с ЗАО Фирма ЦВ "Протек" в пользу Смитклайн Бичам п.л.с. 20 000 руб.- расходов по экспертизе и 2 000 руб. - расходов по госпошлине.

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Федеральном арбитражном суде Московского округа.

Председательствующий судья:

Т.К. Афанасьева

Судьи

Н.В. Лаврецкая И.В. Разумов