Обратная связь (Е.И. Спектор, "Законодательство и экономика", N 9, сентябрь 2006 г.)

Обратная связь

Наша организация - Республиканское государственное унитарное предприятие "Фармация" - имеет лицензию на "реализацию населению готовых лекарственных препаратов по рецептам и без рецептов врача, учреждениям здравоохранения по требованиям или заявкам". Через подведомственные аптечные учреждения РГУП "Фармация" отпускает лекарственные средства и изделия медицинского назначения:

а) населению за наличный расчет;

б) лечебно-профилактическим учреждениям, санаториям, домам отдыха, образовательным учреждениям, заводам по розничным ценам по безналичному расчету (не для последующей перепродажи, а для конечного потребления).

Объясните, пожалуйста, необходимо ли в нашем случае наличие отдельной лицензии на осуществление оптовой торговли лекарственными средствами?

Ответ на заданный вопрос сводится к выяснению, охватывается ли деятельность, обозначенная в уже имеющейся лицензии, юридическим содержанием понятия "оптовая торговля" в рассматриваемой сфере.

Согласно п. 47 ч. 1 ст. 17 Федерального закона от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", ст. 34 Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", а также ст. 15 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, утвержденных Верховным Советом РФ от 22 июля 1993 г. N 5487-1 фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

В соответствии со ст. 4 Федерального закона "О лекарственных средствах" фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств. Таким образом, фармацевтическая деятельность состоит из трех основных направлений - оптовая и розничная торговля и изготовление лекарственных средств.

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное постановлением Правительства РФ от 6 июля 2006 г. N 416, тоже корреспондирует законодательным нормам и определяет, что фармацевтическая деятельность включает в себя оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, а также изготовление лекарственных средств. Постановление Правительства РФ от 1 июля 2002 г. N 489 "О лицензировании фармацевтической деятельности", признанное утратившим силу в связи с постановлением Правительства РФ от 6 июля 2006 г. N 416, также включало в общее понятие "фармацевтическая деятельность" оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами.

Статья 4 Федерального закона "О лекарственных средствах" содержит легальные понятия "организация оптовой торговли лекарственными средствами" и "аптечное учреждение"; главы VII и VIII данного Закона также предусматривают основные положения по оптовой и розничной торговле лекарственными средствами.

Часть 1 ст. 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" определяет, что розничная торговля лекарственными средствами осуществляется аптечными учреждениями. Разрешена розничная торговля только лекарственными средствами, зарегистрированными в Российской Федерации. Наряду с лекарственными средствами аптечные учреждения имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены, оптику, натуральные и искусственные минеральные воды, лечебное, детское и диетическое питание, косметическую и парфюмерную продукцию.

Согласно нормам Отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.0007-2003 "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", утвержденного приказом Минздрава России от 4 марта 2003 г. N 80, аптека - учреждение здравоохранения, главной задачей которого является обеспечение населения и лечебно-профилактических учреждений изделиями медицинского характера.

В силу ст. 492 ГК РФ по договору розничной купли-продажи продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность по продаже товаров в розницу, обязуется передать покупателю товар, предназначенный для личного, семейного, домашнего или иного использования, не связанного с предпринимательской деятельностью. Договор розничной купли-продажи является публичным договором (ст. 426 ГК РФ). К отношениям по договору розничной купли-продажи с участием покупателя-гражданина, не урегулированным ГК РФ, применяются законы о защите прав потребителей и иные правовые акты, принятые в соответствии с ними.

Государственный стандарт РФ ГОСТ Р 51303-99 "Торговля. Термины и определения" к розничной торговле относит торговлю товарами и оказание услуг покупателям для личного, семейного, домашнего использования, не связанного с предпринимательской деятельностью. Предприятие розничной торговли - это торговое предприятие, осуществляющее куплю-продажу товаров, выполнение работ и оказание услуг покупателям для их личного, семейного, домашнего использования. Розничная торговая сеть представлена предприятиями розничной торговли.

Статьей 506 ГК РФ определено, что к договору поставки поставщик-продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность, обязуется передать в обусловленный срок или сроки производимые или закупаемые им товары покупателю для использования в предпринимательской деятельности или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием.

Требования, предъявляемые к продаже (передаче) лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами установлены ст. 29 Федерального закона "О лекарственных средствах" и предусматривают исчерпывающий перечень субъектов, которым организации оптовой торговли лекарственными средствами имеют право их продавать (передавать). Это:

- другие организации оптовой торговли лекарственными средствами;

- организации-производители лекарственных средств для целей производства;

- аптечные учреждения;

- научно-исследовательские учреждения;

- индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на осуществление медицинской деятельности.

Правила оптовой торговли лекарственными средствами утверждены приказом Минздрава России от 15 марта 2002 г. N 80 "Об утверждении отраслевого стандарта (ОСТ 91500.05.0005-2002) "Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения".

Отличительным признаком розничной торговли от оптовой является цель использования приобретаемого покупателем товара, что подтверждается, в частности, позицией Пленума Высшего Арбитражного Суда РФ, выраженной в постановлении от 22 октября 1997 г. N 18 "О некоторых вопросах, связанных с применением положений Гражданского кодекса Российской Федерации о договоре поставки", где под целями, не связанными с личным использованием, следует понимать в том числе приобретение покупателем товаров для обеспечения его деятельности в качестве организации или гражданина-предпринимателя (оргтехники, офисной мебели, транспортных средств, материалов для ремонтных работ и т.п.). Однако в случае, если указанные товары приобретаются у продавца, осуществляющего предпринимательскую деятельность по продаже товаров в розницу, отношения сторон регулируются нормами о розничной купле-продаже.

Обязательными условиями для принятия решения о выдаче лицензии на осуществление фармацевтической деятельности являются представление соискателем лицензий документов, подтверждающих право соискателя лицензии на использование помещений в целях осуществления фармацевтической деятельности, наличие сертификатов у специалистов, осуществляющих такую деятельность, а также санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (см. ст. 34 Закона "О лекарственных средствах", Положение о лицензирование фармацевтической деятельности).

Пункт 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, помимо общих лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, обязательных для соблюдения всеми соискателями (лицензиатами), предусматривает также отдельные лицензионные требования и условия, обязательные для соблюдения отдельными соответствующими субъектами обращения лекарственных средств: а) лицензиатами, осуществляющими оптовую торговлю лекарственными средствами; б) лицензиатами, осуществляющими розничную торговлю лекарственными средствами; в) лицензиатами, осуществляющими изготовление лекарственных средств. В частности, подп. "б" п. 4 Положения регламентирует обязательное соблюдение требований ст. 29 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил оптовой торговли лекарственными средствами лицензиатами, осуществляющими оптовую торговлю лекарственными средствами; подп. "в" п. 4 Положения устанавливает обязательное соблюдение требований ст. 32 Закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со ст. 26 Закона РФ "О защите прав потребителей" от 7 февраля 1992 г. N 2300-1 лицензиатами, осуществляющими розничную торговлю лекарственными средствами.

Таким образом, чтобы получить лицензию на оптовую торговлю лекарственными средствами, соискатели (лицензиаты) обязаны отвечать требованиям, в частности, установленным ст. 29 Закона "О лекарственных средствах" и подп. "б" п. 4 Положения.

Соответственно, для осуществления оптовой торговли лекарственными средствами необходимо получить специальную лицензию.

Е.И. Спектор,

старший научный сотрудник Института законодательства

и сравнительного правоведения при Правительстве

Российской Федерации, кандидат

юридических наук

"Законодательство и экономика", N 9, сентябрь 2006 г.