Проблема безопасности применения ЛС (Е.А. Овчинникова, "Российские аптеки", N 11/2, ноябрь 2006 г.)

Проблема безопасности применения ЛС

Всегда приятнее говорить о хорошем, чем о плохом, о радости, чем о горе, об удачах, нежели о промахах. Если применить этот тезис к использованию лекарственных препаратов, то, несомненно, приятней рассказывать о "прорывных" достижениях фармакологии и фармации, появлении суперсовременных лекарств, о повышении эффективности, качества, принципиально новых находках медикаментозной терапии. Однако мы живем не в сказке, и, к сожалению, лекарственная терапия может приносить (и приносит) не только пользу, но и вред.

"Патрулирование" лекарственной терапии

Вера в благотворность лекарства зачастую существенно усиливает его реальное действие. Но иногда пациенты сталкиваются и с иными эффектами препаратов - развитием нежелательных реакций и отсутствием ожидаемого терапевтического результата. Такие последствия могут быть обусловлены как фармакологическими свойствами или качеством самого ЛС, так и индивидуальной реакцией организма пациента на прием лекарства, различными формами взаимодействий лекарств с другими фармацевтическими продуктами или пищей, ненадлежащим и нерациональным применением препаратов. Все эти проблемы изучает фармаконадзор. В его компетенцию входит выявление нежелательных лекарственных "инцидентов", определение причин их возникновения, разработка и внедрение мер по предотвращению аналогичных повторов, а также популяризация информации об особенностях развития и необходимой коррекции. В итоге рекомендации и предписания по рациональному применению ЛС реализуются в инструкциях по медицинскому применению, в которые регулярно вносятся изменения на основании выявленных данных (не менее 1 раза в 5 лет).

Развитая система фармаконадзора заинтересована в получении любой информации: от врачей, фармацевтических работников и пациентов. В мире существуют множество национальных центров по безопасности лекарств, в работе которых принимают активное участие все категории специалистов сферы обращения ЛС и потребители. Благодаря совместным усилиям специалистов здравоохранения и пациентов выявляются те нежелательные реакции лекарств, которые не были обнаружены до регистрации препарата и его выхода на фармацевтический рынок.

Необходимо заметить, что безопасность лекарственного препарата и безопасность его применения не являются синонимичными понятиями, несмотря на схожесть звучания. Безопасность ЛС оценивается при условии его рационального применения, т.е. в соответствии с предписаниями инструкции по медицинскому применению. Однако в реальной практике невозможно в 100% случаев обеспечить рациональный прием лекарственного препарата. Вместе с увеличением частоты применения лекарств на фоне существующих факторов риска и даже противопоказаний возрастает их повреждающий потенциал. Поэтому в реальной практике частота лекарственных осложнений выше, чем при клинических исследованиях.

Об источниках информации

Наиболее доступным источником информации как для специалистов здравоохранения, так и для пациентов является инструкция по медицинскому применению. Но полную и достоверную информацию о ЛС нужно искать в Информационном стандарте о ЛС (Реестр лекарственных средств), который постоянно доступен на интернет-сайте www.regmed.ru. Все иные источники не являются официальными, а потому требуют осторожного подхода к восприятию излагаемой в них информации. Она может быть и ограниченной - в связи с запланированным объемом издания, и отчасти сдержанной - в случае коммерческой поддержки различными фармацевтическими компаниями.

Существующее и довольно распространенное мнение о том, что инструкция по медицинскому применению исчерпывающе описывает спектр нежелательных реакций, характерных для конкретного фармакологического продукта, не совсем справедлив. Современные листки-вкладыши содержат подчас длинный список нежелательных реакций, противопоказаний и предостережений, но перечень этот все же неполный. Поэтому любая серьезная нежелательная реакция, даже если она не присутствует в перечне, не должна оставаться без внимания. Часто же бывает так, что с учетом уже имеющегося длинного списка осложнений, приведенных в инструкции, такие прецеденты не рассматриваются в связи с применением данного ЛС. В итоге лекарство продолжает рекомендоваться к применению, а нежелательная реакция может прогрессировать и нанести непоправимый вред здоровью пациента.

До и после регистрации

На самом деле, в большинстве случаев в инструкции невозможно предусмотреть все нежелательные реакции. Это касается, прежде всего, новых лекарственных препаратов, т.е. существующих на рынке не более 5 лет.

Взаимодействие лекарственного препарата с организмом пациента представляет собой сложный процесс, включающий огромное количество факторов, изучение которых не всегда возможно в процессе клинических исследований до регистрации. С другой стороны, фармацевтическая компания, разработав новое ЛС, по вполне понятным коммерческим причинам заинтересована в его скорейшем выходе на фармацевтический рынок. Отчасти это оправдывается более низкой ценой ЛС.

Тем не менее во всем мире действенными методами изучения безопасности ЛС являются дорегистрационные клинические исследования, которые в необходимой степени представляют информацию о безопасности ЛС для его регистрации. При этом специалисты считают, что в ходе дорегистрационных клинических исследований может быть обнаружено только 50% нежелательных реакций. Поэтому так важен непрерывный процесс изучения свойств препаратов после их регистрации и выхода на рынок. Особенно это касается новых препаратов, когда доказательная база еще не достаточно исчерпывающая.

Ошибки бывают разные

Подсчитано, что примерно 30% случаев использования ЛС происходит в разрез рекомендациям и предписаниям инструкции по медицинскому применению. Это может происходить по разным причинам. К примеру, могут быть сложные медицинские ситуации, при которых требуется назначение нескольких препаратов. Бывает сложно, а подчас и очень трудно подобрать рациональную комбинацию. Отсюда произрастают полипрагмазия, неконтролируемые взаимодействия лекарств, недоучет абсолютных и относительных противопоказаний и пр.

Бывает и так, что пациент по тем или иным причинам не достаточно полно информирует врача об особенностях своего организма и заболевания. В таком случае могут быть упущены сведения о непереносимости некоторых ЛС.

В последнее время прослеживается опасная тенденция: все чаще пациенты приходят за помощью не на прием к врачу, а в аптеку, где они надеются получить рациональные рекомендации по выбору ЛС. В таких случаях степень ошибочного выбора очень велика: провизору сложно учесть лекарственную непереносимость, у него достаточно времени для того, чтобы выяснить у пациента полный список лекарств, которые он применяет постоянно, и тем самым исключить возможность лекарственного взаимодействия. Здесь роль работников аптеки обретает особое значение. Предупредить пациента об опасности такого подхода, рассказать о возможных последствиях - это первое, что он должен сделать. Второе - исключить те ошибки, которые могут быть спровоцированы просто недостаточными медицинскими знаниями пациентов. Результаты таких ошибок, как показывают различные исследования, могут иметь серьезные негативные последствия. Например, пациенты, как правило, внимательно изучают инструкцию по медицинскому применению, однако не могут в полной мере оценить информацию, приведенную в инструкциях, и особенности названий ЛС. Практика показывает, что многие из них не знают о существовании торговых и международных непатентованных названий и часто применяют несколько ЛС под разными торговыми наименованиями, соответствующие одному международному непатентованному, т.е. создают предпосылки для передозировки. Подобное незнание может привести и к тому, что пациент самостоятельно заменяет один препарат на другой из-за непереносимости, однако использует фактически одно и то же ЛС.

В связи с этим в качестве неоценимого помощника работникам аптечных предприятий можно рассматривать алгоритмы подбора лекарственных препаратов при определенном заболевании или наборе жалоб (например, такие алгоритмы периодически публикуются в журнале "Российские аптеки").

Продолжение следует.

Е.А. Овчинникова,

к.м.н., ФГУ НЦ ЭСМП Росздравнадзора

"Российские аптеки", N 11/2, ноябрь 2006 г.