Вопросы и ответы (Е.И. Спектор, "Адвокат", N 12, декабрь 2006 г.)

Вопросы и ответы

В редакционной почте появилось немало вопросов, касающихся лицензирования отдельных видов деятельности, в том числе фармацевтической. Читателям отвечает кандидат юридических наук, старший научный сотрудник Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федерации Е.И. Спектор.

Наша организация - Республиканское государственное унитарное предприятие "Фармация" - имеет лицензию на "реализацию населению готовых лекарственных препаратов по рецептам и без рецептов врача, учреждениям здравоохранения по требованиям или заявкам". Через подведомственные аптечные учреждения РГУП "Фармация" отпускает лекарственные средства и изделия медицинского назначения:

а) населению за наличный расчет;

б) лечебно-профилактическим учреждениям, санаториям, домам отдыха, образовательным учреждениям, заводам по розничным ценам по безналичному расчету (не для последующей перепродажи, а для конечного потребления).

Объясните, пожалуйста, необходимо ли в нашем случае наличие отдельной лицензии на осуществление оптовой торговли лекарственными средствами?

Ответ на заданный вопрос сводится к выяснению, охватывается ли деятельность, обозначенная в уже имеющейся лицензии, юридическим содержанием понятия "оптовая торговля" в рассматриваемой сфере.

Согласно п. 47 ч. 1 ст. 17 Федерального закона от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности," ст. 34 Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", а также ст. 15 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, утвержденных Верховным Советом РФ от 22 июля 1993 г. N 5487-1 фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

В соответствии со ст. 4 Федерального закона "О лекарственных средствах" фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств. Таким образом, фармацевтическая деятельность состоит из трех основных направлений - оптовая и розничная торговля и изготовление лекарственных средств.

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное постановлением Правительства РФ от 6 июля 2006 г. N 416 , тоже корреспондирует законодательным нормам и определяет, что фармацевтическая деятельность включает в себя оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, а также изготовление лекарственных средств. Постановление Правительства РФ от 1 июля 2002 г. N 489 "О лицензировании фармацевтической деятельности," признанное утратившим силу в связи с постановлением Правительства РФ от 6 июля 2006 г. N 416 , также включало в общее понятие "фармацевтическая деятельность" оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами.

Статья 4 Федерального закона "О лекарственных средствах " содержит легальные понятия "организация оптовой торговли лекарственными средствами" и "аптечное учреждение"; главы VII и VIII данного Закона также предусматривают основные положения по оптовой и розничной торговле лекарственными средствами.

Часть 1 ст. 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" определяет, что розничная торговля лекарственными средствами осуществляется аптечными учреждениями. Разрешена розничная торговля только лекарственными средствами, зарегистрированными в Российской Федерации. Наряду с лекарственными средствами аптечные учреждения имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены, оптику, натуральные и искусственные минеральные воды, лечебное, детское и диетическое питание, косметическую и парфюмерную продукцию.

Согласно нормам Отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.0007-2003 "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", утвержденного приказом Минздрава России от 4 марта 2003 г. N 80, аптека - учреждение здравоохранения, главной задачей которого является обеспечение населения и лечебно-профилактических учреждений изделиями медицинского характера.

В силу ст. 492 ГК РФ по договору розничной купли-продажи продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность по продаже товаров в розницу, обязуется передать покупателю товар, предназначенный для личного, семейного, домашнего или иного использования, не связанного с предпринимательской деятельностью. Договор розничной купли-продажи является публичным договором (ст. 426 ГК РФ). К отношениям по договору розничной купли-продажи с участием покупателя-гражданина, не урегулированным ГК РФ, применяются законы о защите прав потребителей и иные правовые акты, принятые в соответствии с ними.

Государственный стандарт РФ ГОСТ Р 51303-99 "Торговля. Термины и определения" к розничной торговле относит торговлю товарами и оказание услуг покупателям для личного, семейного, домашнего использования, не связанного с предпринимательской деятельностью. Предприятие розничной торговли - это торговое предприятие, осуществляющее куплю-продажу товаров, выполнение работ и оказание услуг покупателям для их личного, семейного, домашнего использования. Розничная торговая сеть представлена предприятиями розничной торговли.

Статьей 506 ГК РФ определено, что к договору поставки поставщик-продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность, обязуется передать в обусловленный срок или сроки производимые или закупаемые им товары покупателю для использования в предпринимательской деятельности или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием.

Требования, предъявляемые к продаже (передаче) лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами установлены ст. 29 Федерального закона "О лекарственных средствах" и предусматривают исчерпывающий перечень субъектов, которым организации оптовой торговли лекарственными средствами имеют право их продавать (передавать). Таковыми являются:

- другие организации оптовой торговли лекарственными средствами;

- организации-производители лекарственных средств для целей производства;

- аптечные учреждения;

- научно-исследовательские учреждения;

- индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на осуществление медицинской деятельности.

Правила оптовой торговли лекарственными средствами утверждены приказом Минздрава России от 15 марта 2002 г. N 80 "Об утверждении отраслевого стандарта (ОСТ 91500.05.0005-2002) "Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения".

Отличительным признаком розничной торговли от оптовой является цель использования приобретаемого покупателем товара, что подтверждается, в частности, позицией Пленума Высшего Арбитражного Суда РФ, выраженной в постановлении от 22 октября 1997 г. N 18 "О некоторых вопросах, связанных с применением положений Гражданского кодекса Российской Федерации о договоре поставки", где под целями, не связанными с личным использованием, следует понимать в том числе приобретение покупателем товаров для обеспечения его деятельности в качестве организации или гражданина-предпринимателя (оргтехники, офисной мебели, транспортных средств, материалов для ремонтных работ и т.п.). Однако в случае, если указанные товары приобретаются у продавца, осуществляющего предпринимательскую деятельность по продаже товаров в розницу, отношения сторон регулируются нормами о розничной купле-продаже.

Обязательными условиями для принятия решения о выдаче лицензии на осуществление фармацевтической деятельности являются представление соискателем лицензий документов, подтверждающих право соискателя лицензии на использование помещений в целях осуществления фармацевтической деятельности, наличие сертификатов у специалистов, осуществляющих такую деятельность, а также санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (см. ст. 34 Закона "О лекарственных средствах", Положение о лицензировании фармацевтической деятельности).

Пункт 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, помимо общих лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, обязательных для соблюдения всеми соискателями (лицензиатами), предусматривает также отдельные лицензионные требования и условия, обязательные для соблюдения отдельными соответствующими субъектами обращения лекарственных средств: а) лицензиатами, осуществляющими оптовую торговлю лекарственными средствами; б) лицензиатами, осуществляющими розничную торговлю лекарственными средствами; в) лицензиатами, осуществляющими изготовление лекарственных средств. В частности, подп. "б" п. 4 Положения регламентирует обязательное соблюдение требований ст. 29 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил оптовой торговли лекарственными средствами лицензиатами, осуществляющими оптовую торговлю лекарственными средствами; подп. "в" п. 4 Положения устанавливает обязательное соблюдение требований ст. 32 Закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со ст. 26 Закона РФ "О защите прав потребителей" от 7 февраля 1992 г. N 2300-1 лицензиатами, осуществляющими розничную торговлю лекарственными средствами.

Таким образом, чтобы получить лицензию на оптовую торговлю лекарственными средствами, соискатели (лицензиаты) обязаны отвечать требованиям, в частности, установленным ст. 29 Закона "О лекарственных средствах" и подп. "б" п. 4 Положения.

Соответственно, для осуществления оптовой торговли лекарственными средствами необходимо получить специальную лицензию.

Необходимо ли лицензировать производство лекарственных средств, предназначенных для животных, а также ветеринарную фармацевтическую деятельность?

Целесообразность государственного регулирования оборота лекарственных средств, предназначенных для животных, равно как и осуществление ветеринарной фармацевтической деятельности, обусловлена защитой их здоровья и жизни от деятельности недобросовестных предпринимателей, оборота контрафактной и фальсифицированной продукции и т.п.

Отношения, возникающие в сфере обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации, регламентируется нормами Федерального закона "О лекарственных средствах". Легальное понятие "лекарственные средства" определено ст. 4 Закона и раскрывается как вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции).

Буквальное толкование данного понятия позволяет заключить, что лекарственные средства для животных также являются составляющей частью оборота лекарственных средств в целом.

Данный вывод подтверждается и иными нормами Закона "О лекарственных средствах", регламентирующими оборот лекарственных средств для животных: ч. 5 ст. 16 устанавливает в качестве требований, предъявляемых к лекарственным средствам для животных, иметь соответствующую надпись: "для животных"; абз. 3 ч. 1 ст. 19 определяет обязательность государственной регистрации лекарственных средств, предназначенных для лечения животных соответствующим федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств; ч. 4 ст. 19 допускает применение незарегистрированных лекарственных средств при клинических исследованиях лекарственных средств или испытаниях лекарственных средств, предназначенных для лечения животных; п. 14 ч. 9 ст. 19 предусматривает среди иных документов, обязательных для регистрации лекарственного средства, результаты ветеринарных исследований, если регистрируется лекарственное средство, предназначенное для лечения животных; ч. 2 ст. 22 допускает ввоз лекарственных средств, предназначенных для лечения конкретных животных в зоопарках, без соответствующего оформления; ч. 6 ст. 32 устанавливает, что розничная торговля лекарственными средствами, предназначенными для лечения животных, осуществляется в аптеке, ветеринарной аптеке либо ветеринаром; ч. 3 ст. 31 определяет, что порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств разрабатывается с учетом требований безопасности людей, животных и окружающей природной среды и утверждается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств и т.п.

Полномочным органом государственной власти, осуществляющим надзор в области производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности, оборота и порядка использования лекарственных средств; проведения доклинических и клинических исследований лекарственных средств, а также выполнения правил лабораторной и клинической практики, организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств является Росздравнадзор (см. постановление Правительства РФ от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития").

Согласно изложенному представляется возможным заключить, что оборот лекарственных средств, включая лекарственные средства, предназначенные для животных, регламентируется нормами Федеральными законами "О лекарственных средствах". Соответственно их продажа осуществляется также в силу положений названного Закона с учетом особенностей, определенных Правилами продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации, утвержденными постановлением Правительства РФ от 19 января 1998 г. N 55 (в действ. ред.).

Также следует учитывать, что непосредственно отношения в области ветеринарии - области научных знаний и практической деятельности, направленной на предупреждение болезней животных и их лечение, выпуск полноценных и безопасных в ветеринарном отношении продуктов животноводства и защиту населения от болезней, общих для человека и животных, являются сферой регулирования Закона РФ от 14 апреля 1993 г. N 4979-1 "О ветеринарии" (в действ. ред.) (ст. 1). При этом вопросы регистрации лекарственных средств, кормов и кормовых добавок для животных, осуществления надзора за производством и применением в ветеринарии биологических, химических и других лекарственных средств для животных, ввоза на территорию Российской Федерации (вывоз с ее территории), а также транзит через территорию Российской Федерации продукции животного происхождения, кормов, кормовых добавок, лекарственных средств для животных (ст. 3, 8, 9) относятся к полномочиям Россельхознадзора (см. постановление Правительства РФ от 30 июня 2004 г. N 327 "Об утверждении положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору" (в действ. ред.).

В силу норм Федерального закона "О лекарственных средствах" (ст. 5, 15, 34) производство лекарственных средств и фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию, что отвечает требованиям Федерального закона от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (см., в частности, постановления Правительства РФ от 6 июля 2006 г. N 416 "Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности", от 6 июля 2006 г. N 415 "Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств"). Систематический анализ и распространительное толкование норм Закона "О лекарственных средствах" и постановлений Правительства РФ N 415, 416 позволяет отнести к лицензируемому виду деятельности в том числе деятельность по производству лекарственных средств для животных и ветеринарную фармацевтическую деятельность, являющимися составной частью производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности. Лицензирующим органом является Росздравнадзор.

Вместе с тем следует отметить, что действующее законодательство в области лицензирования оборота лекарственных средств, предназначенных для животных, пробелы. Так, п. 5.3.1.4. Положения о Росздравнадзоре установлено, что выдача лицензий на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для животных и кормовых добавок в полномочия Росздравнадзора не входит. В свою очередь, Россельхознадзор соответствующими полномочиями также не наделен.

Таким образом, получается, что законодатель не соотносит деятельность по производству ветеринарных препаратов с аналогичной деятельностью в области производства лекарственных средств для людей как единую деятельность. Соответственно вопрос о ее лицензировании является более чем открытым ввиду отсутствия данного вида деятельности в перечне лицензируемых видов деятельности, установленном ст. 17 Закона "О лицензировании отдельных видов деятельности." Вместе с тем сложившаяся неоднозначная ситуация приводит к произволу в правоприменительной практике, где предпринимателей, осуществляющих реализацию ветеринарных препаратов без лицензии, привлекают к юридической ответственности за незаконное осуществление предпринимательской деятельности. При этом на сегодняшний день отсутствует соответствующее положение о лицензировании данного вида деятельности, утвержденное постановлением Правительства РФ.

Согласно изложенному полагаем целесообразным привести действующее законодательство в области регулирования производства лекарственных средств для животных и ветеринарную фармацевтическую деятельность в соответствие либо с законодательством в области лицензирования посредством внесения изменений в ст. 17 Закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" и последующего принятия постановлений Правительства РФ о лицензировании соответствующих видов деятельности, либо посредством выпуска в срочном порядке соответствующих технических регламентов, в том числе о требованиях к безопасности лекарственных средств для животных, процессов разработки, испытания, производства, изготовления, хранения, перевозки, реализации, применения и утилизации.

Е.И. Спектор,

кандидат юридических наук, старший научный сотрудник

Института законодательства и сравнительного

правоведения при Правительстве Российской Федерации

"Адвокат", N 12, декабрь 2006 г.