|
город Ростов-на-Дону
|
дело N А32-1248/2010
|
Резолютивная часть постановления объявлена 24 мая 2010 года.
Полный текст постановления изготовлен 31 мая 2010 г.
Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:
председательствующего Золотухиной С.И.,
судей Гуденица Т.Г., Смотровой Н.Н.
при ведении протокола судебного заседания судьей Золотухиной С.И.
при участии:
от заявителя: не явился, извещен надлежащим образом,
от заинтересованного лица: директор Шаповалов Дмитрий Витальевич, представитель Мисливец В.В. по доверенности от 04.05.2010 г.
рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Научно-производственная фирма "НМ"
на решение Арбитражного суда Краснодарского края от 24.02.2010 г.
по делу N А32-1248/2010
по заявлению Прокурора Прикубанского округа г. Краснодара
к заинтересованному лицу обществу с ограниченной ответственностью "Научно-производственная фирма "НМ"
о привлечении к административной ответственности,
принятое в составе судьи Хахалевой Н.В.,
УСТАНОВИЛ:
Прокурор Прикубанского округа обратился в Арбитражный суд Краснодарского края с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью "Научно-производственная фирма "НМ" о привлечении к административной ответственности по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ.
Решением суда от 24.02.2010 г. заявленные требования удовлетворены, общество "Научно-производственная фирма "НМ" привлечено к административной ответственности по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ с назначением административного наказания в виде штрафа в размере 40 000 рублей.
Судебный акт мотивирован наличием в деянии общества состава вменяемого ему правонарушения.
Не согласившись с принятым решением, ООО "НПФ "НМ" обжаловало его в порядке, предусмотренном гл. 34 АПК РФ. В апелляционной жалобе заявитель просит решение суда отменить, ссылаясь на то, что медицинский товар, предназначенный для поставки в учреждения здравоохранения, в аптеке не хранится, поэтому вывод заявителя о создании реальной угрозы здоровью людей не подтвержден фактическими обстоятельствами. В торговом зале (зона хранения) и приемно-распаковочном пункте размещены два прибора ВИТ-1 для регистрации параметров воздуха, показания которых заносятся в специальный журнал мониторинга температурного режима хранения, по данным журнала температура в помещениях составляла +23С, +24С, прокурор, делая вывод о нарушении температурного режима, ссылался на недействующие нормативные акты. По мнению общества, доказательства превышения температурного режима в помещении хранения, прокуратурой не представлены, замеры температуры собственными приборами не производились, состав правонарушения не доказан.
В дополнении к апелляционной жалобе общество указывает, что из постановления прокурора о возбуждении дела об административном правонарушении невозможно однозначно установить, что температура в помещении превышала +25, справка ведущего специалиста-провизора МУП "КГАУ" не соответствует по дате сведениям о дне и времени проверки, зафиксированным в постановлении прокурора, инструкция по применению препарата Пенталгин не содержит температурных ограничений условий хранения препарата.
В отзыве на апелляционную жалобу и дополнение к ней прокуратура Прикубанского административного округа г. Краснодара просит решение суда оставить без изменения, ссылаясь на то, что общество допустило грубое нарушение лицензионных требований и условий, что подтверждается собранными в ходе проверки доказательствами, в связи с чем привлечение его к ответственности по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ является обоснованным; представленные заявителем копии журналов учета температурного режима не могут объективно указывать на соблюдение лицензиатом температуры, поскольку на протяжении длительного времени в них указаны одни и те же температурные показатели.
Представитель ООО "Научно-производственная фирма "НМ" в судебном заседании поддержал доводы апелляционной жалобы и дополнения к ней.
В судебное заседание представитель прокуратуры, надлежаще извещенной о месте и времени судебного разбирательства, не явился, дело рассмотрено в порядке ст.156 АПК РФ в отсутствие заявителя.
Исследовав материалы дела, оценив доводы апелляционной жалобы и отзыва на нее, выслушав пояснения представителя общества, апелляционный суд считает апелляционную жалобу не подлежащей удовлетворению ввиду следующего.
Как видно из материалов дела, ООО "Научно-производственная фирма "НМ" имеет лицензию от 06.03.2007 г. N 23-02-000029 на осуществление фармацевтической деятельности по розничной торговле лекарственными средствами без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами.
На основании обращения ГУЗ "СКДИБ" от 30.11.2009 г. N 788 прокуратурой Прикубанского внутригородского округа г. Краснодара с участием специалиста МУП "КГАУ" проведена проверка в аптеке, принадлежащей ООО "Научно-производственная фирма "НМ", расположенной по адресу: г. Краснодар, ул. Яна Полуяна, 34, по вопросам соблюдения обществом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.
В ходе проверки установлено несоблюдение обществом "НПФ "НМ" лицензионных требований и условий, а именно: выявлено, что имеющаяся в аптеке модель прибора учета для регистрации параметров воздуха ВИТ-1 не позволяет определить температуру и влажность воздуха в помещении приемо-распоковочного пункта свыше 25 С. Имеющийся прибор в указанном помещении, на момент проверки показывал температуру, превышающую 25 С, однако какую именно - определить невозможно, так как прибор ограничен показаниями температуры до 25 градусов С.
Согласно справке ведущего специалиста-провизора МУП "КГАУ" Рындиной Т.П. от 25.12.2009 г. в аптеке ООО "НПФ "НМ" в помещении хранения определить точную температуру и влажность воздуха также было невозможно, в виду того, что гигрометр ВИТ-1 не позволяет определять температуру и влажность воздуха в помещении свыше 25 С.
По результатам проверки постановлением прокурора Прикубанского округа г. Краснодара от 29.12.2009 г. в отношении ООО "НПФ "НМ" возбуждено дело об административном правонарушении, предусмотренном ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.
Данное постановление направлено прокурором вместе с заявлением в арбитражный суд о привлечении общества к административной ответственности по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ.
Удовлетворяя требования прокурора, суд первой инстанции обоснованно исходил из наличия в деянии общества "НПФ "НМ" состава вменяемого ему правонарушения.
В соответствии с пунктом 47 статьи 17 Федерального закона от 08.08.2001г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию. При этом в силу ст. 2 данного Закона при осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования и условия (совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий).
Лицензионные требования и условия для фармацевтической деятельности установлены в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006г. N 416.
В соответствии с пп. "в" п. 4 названного Положения, лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются, среди прочего соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах", правил продажи лекарственных средств и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства.
При этом в соответствии с п. 5 указанного Положения невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "д" пункта 4 положения (в том числе пп. "в") является грубым нарушением.
Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), образует объективную сторону правонарушения, предусмотренного ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ.
Правила продажи лекарственных средств установлены, в том числе, Отраслевым стандартом "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003", утвержденным Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003г. N 80 (далее - Стандарт).
В силу п. 1.2 данного Стандарта его положения являются обязательными для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами (к каковой относится аптека ООО "НПФ "НМ", расположенная в г.Краснодаре по ул. Яна Полуяна, 34.
Согласно п. 3.10 Стандарта помещения для хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях должны быть оснащены специальным оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи Российской Федерации и их надлежащую сохранность.
В силу п. 3.19 Стандарта аптечная организация должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями, в том числе: помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами), которые размещают на внутренней стене помещения, вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 - 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте), который ведется ответственным лицом в течение года и хранится год, не считая минувшего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.
Аналогичные требования предусмотрены пунктами 2.2, 2.7 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной Приказом Министерства здравоохранения РФ от 13.11.1996 г. N 377, устанавливающей обязательные для исполнения аптечными складами и аптеками независимо от их ведомственной подчиненности и форм собственности требования к организации хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения (далее - Инструкция).
Таким образом, для обеспечения надлежащей сохранности лекарственных средств аптеки должны быть оснащены оборудованием, позволяющим поддерживать необходимые условия хранения препаратов, и позволяющих контролировать соответствующие условия.
В нарушение данных лицензионных требований принадлежащая ООО "НПФ "НМ" аптека, расположенная в г.Краснодаре по ул. Яна Полуяна, 34, оснащена гигрометром ВИТ-1, не позволяющим определить температуру и влажность воздуха свыше +25С. Кроме того, на момент проверки в помещении аптеки температура воздуха превышала +25 С, что превышает максимально допустимую температуру хранения лекарственных средств (составляющую согласно пункту 4.5.2 Инструкции +18 - +20 С).
Данное обстоятельство, подтверждающееся рапортом проводившего проверку работника прокуратуры, справкой МУП "КГАУ" (л.д. 11, 109), обоснованно признано судом первой инстанции свидетельствующим о грубом нарушении обществом "НПФ "НМ" лицензионных требований и условий, предусмотренных пп. "в" п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от
