Постановление Первого арбитражного апелляционного суда от 30 марта 2010 г. N 01АП-1113/2010

г. Владимир

Резолютивная часть постановления объявлена 23.03.2010.

В полном объеме постановление изготовлено 30.03.2010.

Первый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Белышковой М.Б.,

судей Кирилловой М.Н., Гущиной А.М.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Баташовой С.В.,

рассмотрел в открытом судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Александровское районное фармо - медицинское объединение"

на решение Арбитражного суда Владимирской области от 05.02.2010

по делу N А11-16882/2009, принятое судьей Ушаковой Е.В.

по заявлению Департамента здравоохранения администрации Владимирской области

о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Александровское районное фармо - медицинское объединение" к административной ответственности.

В судебном заседании приняли участие представители

Департамента здравоохранения администрации Владимирской области - Боровик Т.В. по доверенности от 14.01.2010 N 2,

общества с ограниченной ответственностью "Александровское районное фармо - медицинское объединение" - директор Шишова Л.В. на основании протокола от 12.01.2010.

Исследовав материалы дела, Первый арбитражный апелляционный суд

УСТАНОВИЛ:

Департамент здравоохранения администрации Владимирской области (далее по тексту - Департамент) обратился в Арбитражный суд Владимирской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Александровское районное фармо - медицинское объединение" (далее по тексту - Общество, заявитель) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее по тексту - Кодекс).

Решением Арбитражного суда Владимирской области от 05.02.2010 заявление Департамента удовлетворено. Общество привлечено к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса в виде взыскания штрафа в размере 40 000 руб.

Не согласившись с принятым судебным актом, Общество обратилось в арбитражный суд с апелляционной жалобой, в которой просит отменить решение суда, принять по делу новый судебный акт.

Общество считает решение суда первой инстанции подлежащим отмене в связи с неправильным применением норм материального права. Кроме того, по мнению заявителя, выводы суда не соответствуют фактическим обстоятельствам дела.

Заявитель в апелляционной жалобе указал, что в аптеке имелся минимальный ассортимент препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, следовательно, вывод об отсутствии минимального ассортимента является несостоятельным.

Относительно вывески Общество пояснило, что вывеска на аптеке в момент проверки являлась временной, информация для населения висела в зале на информационном стенде.

По мнению общества, Департаментом надлежащим образом не проверялась температура хранения препаратов, а были списаны показания с неисправного термометра.

В судебном заседании представитель заявителя поддержал апелляционную жалобу по доводам, в ней изложенным.

Департамент отзыв на апелляционную жалобу не представил. В судебном заседании представитель Департамента поддержал позицию, высказанную в суде первой инстанции, считает апелляционную жалобу не подлежащей удовлетворению, а решение суда - законным и обоснованным.

Законность принятого судебного акта проверена Первым арбитражным апелляционным судом в порядке, установленном статьями 258, 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Как следует из материалов дела, Общество зарегистрировано в качестве юридического лица 17.08.1995 администрацией Александровского района и перерегистрировано 26.02.2003 Межрайонной инспекцией Федеральной налоговой службы N 9 по Владимирской области, о чём в Единый государственный реестр юридических лиц внесена соответствующая запись.

На основании лицензии от 18.05.2006 N 99-02-009909 сроком действия до 18.05.2011 заявитель осуществляет фармацевтическую деятельность.

Как следует из материалов дела, Департаментом на основании приказа от 29.09.2009 проведена проверка соблюдения Обществом лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской и фармацевтической деятельности, а также деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, регламентированных постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности".

В ходе проверки установлено, что Общество осуществляет фармацевтическую деятельность с грубыми нарушениями лицензионных требований и условий, а именно: с нарушением пунктов "а", "в", "д" статьи 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 (далее по тексту - Положение).

Нарушения зафиксированы в протоколе об административном правонарушении от 25.12.2009 N 11 и актах проверки соблюдения лицензиатом возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности N 480/1 от 23.12.2009, N 480/2 от 24.12.2009, N 480/3 от 24.12.2009, N 480/4 от 25.12.2009.

Усмотрев в действиях общества признаки административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 Кодекса, Департамент обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества к административной ответственности по указанной норме.

Суд первой инстанции, рассмотрев материалы дела, заслушав пояснения сторон, пришел к выводу о наличии вины Общества в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса, об отсутствии оснований для применений к рассматриваемому правонарушения категории малозначительности, а также об отсутствии нарушений административным органом порядка проведения проверки и составления протокола об административном правонарушении, удовлетворил заявление Департамента и привлек Общество к административной ответственности.

Исследовав материалы дела, Первый арбитражный апелляционный суд считает решение суда первой инстанции подлежащим оставлению без изменения с учетом следующего.

Пунктом 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации установлено, что при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Согласно части 1 статьи 1.6 Кодекса лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию иначе как на основаниях и в порядке, установленном законом.

Частью 4 статьи 14.1 Кодекса предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

При этом понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В силу подпункта 47 пункта 1 статьи 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и статьи 34 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Обязанность соблюдать определённые лицензионные требования и условия при осуществлении конкретного лицензионного вида деятельности предусмотрена статьёй 2 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ.

В соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённым постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416, лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются, в частности, соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств.

Согласно статье 5 указанного Положения осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечёт за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "д" пункта 4 настоящего Положения.

В соответствии с пунктом 8 статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленный федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29.04.2005 N 312 утверждён минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.

В пункте 1.5. Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29.04.2005 N 312, указано, что для бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами аптечные учреждения (организации) обязаны иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.

Из материалов дела следует, что в аптечном учреждении по ул. Островского, д. 2 "А" г. Струнино на момент проверки отсутствовали антибиотики, а также средства, влияющие на кроветворение и систему свёртывания; в аптечном учреждении по ул. 60 лет Октября, д. 12 пос. Балакирево на момент проверки отсутствовали противовирусные препараты (арбидол и римантадин); в аптечном учреждении по ул. Квартал Юго-западный, д. 15 пос. Балакирево на момент проверки отсутствовали антибиотики, а также средства, влияющие на кроветворение и систему свёртывания, средства, влияющие на центральную нервную систему, противовирусные средства, противопаразитарные, антидиарейные средства; в аптечном пункте по ул. Комсомольская площадь (здание железнодорожного вокзала) г. Александрова на момент проверки отсутствовали антибиотики, а также средства, влияющие на центральную нервную систему, противопаразитарные, антидиарейные средства.

Согласно пункту 4 статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Во исполнение указанной нормы приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 N 80 утверждён Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0007-2003 "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях".

В силу пункта 1.2 ОСТа, положений статьи 46 Закона Российской Федерации от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" ОСТ распространяется и является обязательным для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами, и подлежит обязательному исполнению в части защиты жизни и здоровья граждан, предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей.

В соответствии с пунктом 5.6 Отраслевого стандарта к хранению лекарственных препаратов (лекарственных средств) списков "А" и "Б" предъявляются особые требования, в частности:

- лекарственные препараты (лекарственные средства), относящиеся к спискам "А" и "Б" (независимо от лекарственной формы), хранятся изолированно, в запирающихся металлических шкафах под замком (список "А") и в деревянных шкафах под замком (список "Б");

- на внутренней стороне дверок шкафа, в котором хранятся лекарственные препараты (лекарственные средства) списка "А", должны быть надписи "А", "Venena", а на внутренней стороне дверок шкафа, в котором хранятся лекарственные препараты (лекарственные средства) списка "Б", - надписи "Б", "Heroica" и перечни препаратов списков "А" и "Б" с указанием высших разовых и суточных доз;

- надписи на штангласах, в которых хранятся лекарственные средства списка "А", должны быть белого цвета на чёрном фоне, а на штангласах, содержащих лекарственные средства списка "Б", красного цвета на белом фоне; в обоих случаях на штангласах должны быть указаны высшие разовые и суточные дозы.

Судом первой инстанции установлено и подтверждается материалами дела, что Обществом не соблюдены правила хранения лекарственных средств списков "А" и "Б".

Согласно акту проверки от 24.12.2009 N 480/2 в аптечном пункте по адресу: пос. Балакирево Александровского района, ул. 60 лет Октября, д. 12 лекарственный препарат "списка Б" "Пиридоксин-гидрохлорид" по 1мл N 10 серия 3307, "тиамина хлорид" 5%-1мл N 10, "рибоксин" по 10мл N 10 растворы для инъекций хранятся на открытых стеллажах; согласно акту проверки от 25.12.2009 N 480/4 в аптечном пункте по адресу: г. Александров, ул. Комсомольская площадь (здание железнодорожного вокзала) лекарственные препараты списков "А" и "Б", а именно: "кардикет" 40мг N 20, "кардикет" 20мг N 50, "рибоксин" таб. N 50, также в нарушение вышеуказанного пункта Отраслевого стандарта хранятся на открытых стеллажах.

В силу пункта 4.1 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.1996 N 377 "Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения" лекарственные средства, требующие защиты от света, следует хранить в таре из светозащитных материалов, в тёмном помещении или шкафах, окрашенных внутри чёрной краской, с плотно пригнанными дверцами или в плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой.

Согласно материалам дела на момент проверки в аптечном пункте по ул. 60 лет Октября, д. 12, пос. Балакирево лекарственные препараты, требующие защиты от света, хранились в открытых стеллажах.

Согласно пункту 4.5 (подпункт 4.5.2) приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации - от 13.11.1996 N 377 "Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения" лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18-20 град. С), прохладной (или холодной) - (12 - 15 град. С) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения (например, для АТФ 3-5 град. С); что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата.

Согласно акту проверки от 24.12.2009 N 480/2 в аптечном пункте по ул. 60 лет Октября, д. 12 пос. Балакирево имеется только один холодильник, в котором температура хранения +11 градусов. В данном холодильнике хранятся следующие лекарственные препараты - новокаин 100мг суппозитории (условия хранения в защищенном от свете месте не более 5 градусов); интерферон 10 ампул по 1000МЕ (условия хранения от 2-8 градусов); инсулин Лантус 100/ЕД (условия хранения от 2-8 градусов и в защищенном от свете месте); инсулин Ново Микс 30 Флекс Пен (условия хранения от 2-8 градусов).

В связи с изложенным суд апелляционной инстанции считает правомерным вывод Арбитражного суда Владимирской области о нарушении Обществом условий хранения указанных лекарственных средств, поскольку нарушение условий хранения может повлиять на качество данных препаратов.

В нарушение пункта 3.3 Отраслевого стандарта, согласно которому аптечная организация должна иметь вывеску с указанием следующих сведений: вида организации (в соответствии с лицензией на фармацевтическую деятельность) на русском и национальным языках: "Аптека", "Аптечный пункт", "Аптечный киоск", "Аптечный магазин"; организационно-правовой формы и формы собственности; фирменного наименования организации; местонахождения (в соответствии с учредительными документами), а также режима работы организации, адресов и телефонов близлежащих и дежурных аптек на аптечных пунктах, принадлежащих Обществу, отсутствовали соответствующие вывески, что установлено материалами проверки.

Довод заявителя о наличии на аптечных пунктах временных вывесок в связи со сменой юридического адреса Общества, признается судом апелляционной инстанции несостоятельным, поскольку на момент проверки (23.12.2009 - 25.12.2009) решение об изменении места нахождения заявителя не было принято.

В соответствии с частью 1 статьи 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений.

Доказательств соблюдения Обществом лицензионных требований и условий в ходе проверки и в суд первой инстанции заявителем не представлено. Кроме того, как следует из объяснения директора Общества Шишовой Л.В. от 25.12.2009 (т. 1 л.д.62), наличие состава вменяемого административного правонарушения не оспаривалось.

Таким образом, доказанным является факт совершения Обществом вменяемого административного правонарушения в связи с нарушением обществом подпункта "в" пункта 4 постановления Правительства РФ N 416 от 06.07.2006.

В действиях Общества имеется состав административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 Кодекса.

С учетом изложенного апелляционная жалоба Общества удовлетворению не подлежит.

Арбитражный суд Владимирской области полно выяснил обстоятельства, имеющие значение для дела, его выводы соответствуют этим обстоятельствам, нормы материального права применены правильно, нарушений норм процессуального права, являющихся в силу части 4 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в любом случае основаниями для отмены судебного акта, не допущено.

Вопрос о распределении расходов по государственной пошлине за подачу апелляционной жалобы не рассматривался с учетом положений действующего законодательства, в соответствии с которым заявление о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагается.

Руководствуясь статьями 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Первый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ

решение Арбитражного суда Владимирской области от 05.02.2010 по делу N А11-16882/2009 оставить без изменения, апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Александровское районное фармо - медицинское объединение" - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.

Постановление может быть обжаловано в Федеральный арбитражный суд Волго-Вятского округа в двухмесячный срок со дня его принятия.

Председательствующий судья

М.Б. Белышкова

Судьи

М.Н. Кириллова А.М. Гущина