Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 8 октября 2010 г. N А40-25879/10-144-85

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 8 октября 2010 г. N 09АП-19211/2010

г. Москва

Дело N А40-25879/10-144-85

08 октября 2010 г.

N 09АП-19211/2010

Резолютивная часть постановления объявлена 04 октября 2010 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 08 октября 2010 года

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Попова В.И.,

судей: Цымбаренко И.Б., Якутова Э.В.,

при ведении протокола Секретарем судебного заседания Яцевой В.А.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу ЗАО "БИОКАД"

на решение Арбитражного суда г.Москвы от 11.06.2010

по делу N А40-25879/10-144-85

по иску (заявлению) ЗАО "БИОКАД"

к должностному лицу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Кожевниковой Т.Н.

о признании незаконными действий (бездействия)

при участии:

от заявителя: Катков А.В. паспорт 45 05 570062 по дов. N 124 от 02.07.10г.

от ответчика: не явился, извещен;

УСТАНОВИЛ

Решением от 11.06.2010 Арбитражный суд г.Москвы отказал в удовлетворении требований ЗАО "БИОКАД" о признании незаконными действий должностного лица Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Кожевниковой Т.Н. по заявке ЗАО "БИОКАД" (вх.N НЮ-40509 от 19.08.2009 г.), выразившихся в принятии решения от 18.09.2009г. о назначении экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственного средства; бездействия Кожевниковой Т.Н. по заявке ЗАО "БИОКАД" (входящий N НЮ-40509 от 19.08.2009г.), выразившегося, в непринятии решения по существу в установленный регламентом месячный срок и обязании ответственного исполнителя Кожевникову Т. Н. принять решение по заявке ЗАО "БИОКАД" (входящий N НЮ-40509 от 19.08.2009 г.).По мнению суда, оспариваемые действия (бездействие) указанного должностного лица не противоречат нормам законодательства, регулирующего спор и не нарушают прав и законных интересов заявителя. Кроме того, суд указал на пропуск заявителем срока на обращение в суд, предусмотренного ч.4 ст.198 АПК РФ и отсутствие уважительных причин для его восстановления.

Не согласившись с принятым по делу судебным актом, Общество обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит его отменить ввиду неправильного применения норм материального права, не полного исследования имеющих существенное значение для дела обстоятельств, а также несоответствия выводов, изложенных в нем, обстоятельствам дела, в том числе и о пропуске срока на обращение в суд.

В отзыве на апелляционную жалобу ответчик поддержал решение суда первой инстанции, указал на несостоятельность доводов жалобы. Считает, что судом правильно применены и истолкованы нормы материального права и не допущено нарушений норм процессуального права, что указывает на отсутствие оснований для удовлетворения жалобы.

В судебное заседание ответчик не явился, представил ходатайство о рассмотрении дела в его отсутствие, в связи с чем, при отсутствии возражений представителя заявителя дело рассмотрено в порядке ст.ст.123, 156 АПК РФ.

В судебном заседании представитель заявителя доводы апелляционной жалобы поддержал в полном объеме, просил отменить решение суда первой инстанции, поскольку считает его незаконным и необоснованным, и принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований.

Указал на отсутствие оснований для совершения оспариваемых действий ответчиком, поскольку в представленных документах изменения касались только упаковки лекарственных средств и не затрагивали технологического процесса их изготовления, а следовательно, не требовалась проверка на качество, эффективность и безопасность лекарственных средств. Также указал на наличие в действиях ответчика незаконного бездействия, поскольку по заявке за N НЮ-40509 решение последним не принято в установленный месячный срок. Считает, что вывод суда о пропуске срока на обращение в суд не достаточно мотивирован.

Законность и обоснованность принятого по делу решения проведены в порядке ст.ст.266, 268 АПК РФ.

Оценив доводы апелляционной жалобы, выслушав объяснения представителей сторон, исследовав доказательства, имеющиеся в материалах дела, коллегия считает, что оснований для удовлетворения жалобы не имеется, а решение суда первой инстанции подлежит оставлению без изменения, исходя из следующего.

В круг обстоятельств, подлежащих установлению при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных актов, действий (бездействия) госорганов входят проверка соответствия оспариваемого акта закону или иному нормативному правовому акту, проверка факта нарушения оспариваемым актом действием (бездействием) прав и законных интересов заявителя, а также соблюдение срока на подачу заявления в суд.

Как установлено апелляционным судом, судом первой инстанции правильно определена природа спорных правоотношений и обоснованно указано на несостоятельность заявления о незаконности оспариваемых действий (бездействия) и пропуск срока на обращение в суд, предусмотренного ч.4 ст.198 АПК РФ.

Согласно ст.19 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", в редакции, действовавшей на момент возникновения спорных правоотношений, лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

Согласно части 6 этой же статьи Закона и пунктов 1, 5.5.2, 5.6.1 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного Постановлением Правительства N 323 от 30.06.2004г. государственную регистрацию лекарственного средства и ведение государственного реестра лекарственных средств проводит Росздравнадзор, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Таким образом, ответчик наделен полномочиями по совершению оспариваемых действий.

Довод жалобы о том, что суд неполно выяснил обстоятельства, имеющие существенное значение для правильного рассмотрения дела, а также неверно применил нормы материального права, признаются коллегией несостоятельными.

Как следует из материалов дела и верно установлено судом, ЗАО "БИОКАД" 19.08.2009 (вх. N НЮ-40509) обратилось в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее- Росздравнадзор) для проведения регистрации изменений лекарственного средства "Лейкостим", производства ЗАО "БИОКАД" (Россия), в связи с изменением первичной упаковки лекарственного средства, в соответствии с требованиями п.2. ст.19 Федерального закона РФ от 22.06.1998г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах".

В соответствии с п.2 ст.19 данного Закона государственной регистрации подлежат лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ.

Деятельность Росздравнадзора по регистрации лекарственных средств на территории Российской Федерации осуществляется в соответствии с Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации лекарственных средств, утвержденным Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30.10.2006г. N 736 (далее Регламент).

При этом процедура регистрации лекарственных средств осуществляется государственным органом с привлечением федеральных государственных учреждений для проведения экспертизы подаваемой на регистрацию документации.

Довод апелляционной жалобы об отсутствии необходимости проведения экспертизы по представленной ответчику заявке, поскольку регистрация была заявлена лишь в связи с изменением упаковки лекарственного средства и тем самым нарушение ответчиком и неприменение судом п.3.3.6 регламента признается несостоятельным.

Согласно п.3.3.6 Регламента, ответственный исполнитель в течение 10 календарных дней с даты завершения проверки комплектности и состава документов и данных, представленных для государственной регистрации лекарственного средства, определяет необходимость в дополнительной информации и (или) проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственного средства. Необходимость в проведении экспертизы качества и (или) эффективности и (или) безопасности лекарственных средств определяется по следующим основаниям:

- при отсутствии достаточных экспертных заключений в отношении данных о производстве лекарственного средства, методов контроля качества лекарственного средства, результатов доклинических исследований лекарственного средства, результатов фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства, результатов клинических исследований лекарственного средства;

- при недостаточной обоснованности и (или) неоднозначном характере представленных в документах и данных результатов оценки качества, эффективности и безопасности лекарственного средства;

- при противоречивости имеющихся экспертных заключений (производится обязательное назначение дополнительной экспертизы).

При наличии оснований экспертиза осуществляется в соответствии с административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития "Организация проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств (при государственной регистрации)" в течение срока, не превышающего 130 календарных дней с даты установления необходимости в ее проведении.

Как следует из материалов дела и верно установлено судом, комплект документов и данных на лекарственное средство Лейкостим раствор для внутривенного и подкожного введения 150 мкг/мл (15 млн.МЕ/мл) и 300 мкг/мл (30 млн.МЕ/мл) за N НЮ-40509, поступил в Росздравнадзор от заявителя 19.08.2009 и содержал экспертное заключение ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" от 03.08.2009г ЭЗ-N 58104. Проект изменения N 1 в ФСП включал разделы "Белок", "Пирогенность", "Аномальная токсичность", "Упаковка", "Маркировка"; проект изменения N 1 к инструкции по медицинскому применению включал только раздел "Форма выпуска".

Таким образом, довод заявителя о внесении изменений только в раздел "Упаковка" не соответствует действительности, а оспариваемые действия ответчика не противоречат положениям Регламента.

Несостоятелен также и довод жалобы о неверной оценке судом первой инстанции указаний заявителя на наличие оспариваемого бездействия должностных лиц Росздравнадзора, выразившегося в нарушении месячного срока заявленной регистрации от 19.08.2009. Данному доводу дана верная оценка судом первой инстанции, которую поддерживает апелляционный суд.

Апелляционный суд также не принимает во внимание ссылки жалобы на немотивированность вывода суда первой инстанции о пропуске срока, предусмотренного ч.4 ст.198 АПК РФ.

Судом первой инстанции правильно определена дата начала течения срока- 19.09.2009 и с учетом даты обращения в суд- 05.03.2010, правомерно указано на пропуск указанного срока и не приведение Заявителем уважительных причин для его восстановления.

Пропуск срока для обращения в суд, предусмотренный ч.4 ст.198 АПК РФ является самостоятельным основанием для отказа в удовлетворении заявленных требований.

В соответствии с ч.1 ст.4 Арбитражного процессуального кодекса РФ заинтересованное лицо вправе обратиться в арбитражный суд за защитой своих нарушенных или оспариваемых прав и законных интересов в порядке, установленном настоящим Кодексом.

Таким образом, предъявление любого иска должно иметь своей целью восстановление нарушенных или оспариваемых прав и законных интересов обратившегося в суд лица.

Согласно ст.65 АПК РФ каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений.

В настоящем же случае, с учетом описанных обстоятельств дела права заявителя не могут быть признаны нарушенными. При этом доказательств обратного Обществом не представлено.

Таким образом, совокупность предусмотренных законом оснований, необходимых для удовлетворения заявленных требований, в данном случае не установлена.

Принимая во внимание сказанное, суд первой инстанции полно и всесторонне исследовал обстоятельства дела, что установлено при рассмотрении спора и в апелляционном суде, поскольку в обоснование жалобы ее податель указывает доводы, которые были предметом рассмотрения в суде первой инстанции и получили надлежащую оценку в судебном решении.

При таких данных, апелляционный суд считает решение суда по настоящему делу законным и обоснованным, принятым с учетом фактических обстоятельств, материалов дела и действующего законодательства, в связи с чем, основания для удовлетворения апелляционной жалобы и отмены или изменения судебного акта отсутствуют.

Нарушений норм процессуального права, влекущих безусловную отмену судебного акта, не установлено.

Расходы по уплате госпошлины по апелляционной жалобе подлежат распределению в соответствии со ст.110 АПК РФ и отнесению на заявителя.

На основании изложенного, руководствуясь ст.ст.266, 268, 269, 271 АПК РФ, суд апелляционной инстанции

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда г.Москвы от 11.06.2010 по делу N А40-25879/10-144-85 оставить без изменения, апелляционную жалобу- без удовлетворения.

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Федеральном арбитражном суде Московского округа.

Председательствующий судья

В.И. Попов

Судьи

И.Б. Цымбаренко Э.В. Якутов