Постановление Федерального арбитражного суда Московского округа от 26 января 2011 г. N КА-А40/17961-10 по делу N А40-25879/10-144-85

ГАРАНТ:

Резолютивная часть постановления объявлена 25 января 2011 г.

Федеральный арбитражный суд Московского округа в составе:

председательствующего-судьи М.В. Борзыкина,

судей М.Р. Агапова, А.М. Кузнецова,

при участии в заседании:

от заявителя - Закрытое акционерное общество "Биокад": Летяго О.А,- доверенность от 15.10.2010 N 119;

от заинтересованного лица - Должностные лица Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Т.Н. Кожевникова: Уварова Т.В, - доверенность от 24.12.2010,

рассмотрев 25 января 2011 года в судебном заседании кассационную жалобу Закрытого акционерного общества "Биокад" (заявитель) на решение Арбитражного суда города Москвы от 11 июня 2010 года, принятое судьёй Г.Н. Папелишвили, на постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 8 октября 2010 года, принятое судьями В.И. Поповым, И.Б. Цымбаренко, Э.В. Якутовым, по заявлению Закрытого акционерного общества "БИОКАД" о признании незаконными действий должностного лица Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Т.Н. Кожевниковой по заявке от 19.08.2009 N НЮ-40509, связанных с принятием 18.09.2009 решения о назначении экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственного средства; о признании незаконным бездействия того же должностного лица по той же заявке, связанного с непринятием решения по существу в установленный регламентом месячный срок и об обязании упомянутого должностного лица принять решение по названной заявке, установил:

закрытое акционерное общество "БИОКАД" обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением о признании незаконным бездействия должностных лиц Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - Росздавнадзор) Т.Н. Кожевниковой, Е.В. Денисовой, связанного с затягиванием процесса регистрации изменений, вносимых в регистрационную документацию лекарственного средства "Лейкостим" в связи с изменением первичной упаковки, о признании незаконными действий тех же лиц, связанных с принятием незаконного решения о неприменении ускоренной процедуры регистрации изменений в регистрационную документацию на лекарственные средства и обязании упомянутых должностных лиц принять решение по существу.

До принятия судебного акта, которым заканчивается рассмотрение дела по существу, ЗАО "БИОКАД" уточнило предъявленные требования и просило признать незаконными действия должностного лица Росздравнадзора Т.Н. Кожевниковой по заявке от 19.08.2009 N НЮ-40509, связанные с принятием 18.09.2009 решения от о назначении экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственного средства; признать незаконным бездействие того же должностного лица по той же заявке, связанное с непринятием решения по существу в установленный регламентом месячный срок и об обязании упомянутого должностного лица принять решение по названной заявке.

Решением от 11.06.2010 в удовлетворении предъявленных требований отказано. Производство по делу в отношении должностного лица Росздравнадзора Е.В. Денисовой прекращено.

Постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 08.10.2010 решение оставлено без изменения.

Требования о проверке законности решения от 11.06.2010 в кассационной жалобе ЗАО "БИОКАД" основаны на том, что при рассмотрении дела и принятии обжалуемого судебного акта судом первой инстанции неправильно применены нормы материального права. Вывод апелляционного суда о том, что в результате оспариваемых действий, бездействия права и законные интересы ЗАО "БИОКАД" не нарушены, не соответствует фактическим материалам дела. Решение подлежит отмене с принятием нового судебного акта об удовлетворении предъявленных требований.

Отзыв на кассационную жалобу в соответствии с требованиями, предъявляемыми статьей 279 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, не направлен.

Представители лиц, участвующих в деле, в судебное заседание суда кассационной инстанции по рассмотрению кассационной жалобы, состоявшееся 25.01.2011 в 11 часов, явились и дали относительно кассационной жалобы следующие объяснения:

- представитель ЗАО "БИОКАД" объяснил, что доводы, содержащиеся в кассационной жалобе, поддерживает. На вопрос суда пояснил, что судебные акты в части, касающейся прекращения производства по делу в отношении Е.В. Денисовой, ЗАО "БИОКАД" не оспариваются;

- представитель Росздравнадзора объяснил, что возражает против доводов, содержащихся в кассационной жалобе, поскольку эти доводы неосновательны.

В обоснование предъявленного требования ЗАО "БИОКАД" ссылалось на то, что оно 19.08.2009 обратилось с заявлением в Росздравнадзор для проведения регистрации изменений произведенного им лекарственного средства "Лейкостим" в связи с изменением первичной упаковки лекарственного средства. Однако должностным лицом Росздравнадзора по названной заявке вопреки требованиям, предъявляемым пунктом 3.4.1 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации лекарственных средств, утвержденного Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30.10.2006 N 736 (далее - Регламент), по упомянутой заявке принято решение о назначении экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственного средства.

Суд первой инстанции, апелляционный суд пришли к выводу об отсутствии оснований для удовлетворения предъявленных требований.

Законность решения от 11.06.2010 проверена в пределах, установленных для рассмотрения дела в арбитражном суде кассационной инстанции статьей 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, с учетом доводов, содержащихся в кассационной жалобе, а также объяснений относительно кассационной жалобы.

Судебные разбирательства по делу судом первой инстанции, апелляционным судом произведены в соответствии с требованиями, предъявляемыми статьей 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Выводы суда первой инстанции, апелляционного суда о неправомерности предъявленных требований основаны на применении положений, содержащихся в пунктах 3.3.1, 3.3.4, 3.3.6, 3.4.5 Регламента. При этом суд первой инстанции, апелляционный суд исходили из того, что комплект документов и данных на лекарственное средство "Лейкостим" раствор для внутривенного и подкожного введения 150 мкг/мл (15 млн. МЕ/мл) и 300 мкг/мл (30 млн. МЕ/мл) за N НЮ-40509, поступил в Росздравнадзор 19.08.2009 и содержал экспертное заключение ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" от 03.08.2009 ЭЗ N 58104. Проект изменения N 1 в ФСП включал разделы "Белок", "Пирогенность", "Аномальная токсичность", "Упаковка", "Маркировка"; проект изменения N 1 к инструкции по медицинскому применению включал только раздел "Форма выпуска". Таким образом, довод заявителя о том, что изменения внесены только в раздел "Упаковка" не соответствует действительности, а оспариваемые действия не противоречат положениям Регламента.

Применив положения части 4 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд первой инстанции, апелляционный суд исходили также и из того, что срок, когда ЗАО "БИОКАД" узнало о нарушении своего права, следует исчислять с 19.09.2009. Заявление в арбитражный суд подано лишь 05.03.2010, то есть по истечении установленного упомянутой нормой процессуального права срока. Уважительных причин для восстановления пропущенного срока подачи заявления не имеется.

Фактические обстоятельства, имеющие значение судом первой инстанции, апелляционным судом установлены на основании полного и всестороннего исследования имеющихся в деле доказательств. Оснований полагать, что выводы суда первой инстанции, апелляционного суда о применении нормы материального права, нормы процессуального права применительно к установленным ими по данному делу фактическим обстоятельствам ошибочны, не усматривается.

Доводы, содержащиеся в кассационной жалобе, обсуждены и отклонены по мотиву несостоятельности, поскольку при проверке материалов дела не нашли своего подтверждения.

Нормы процессуального права, несоблюдение которых является основанием для отмены решения, постановления в соответствии с частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, не нарушены.

Руководствуясь статьями 284, 286, 287 и 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Федеральный арбитражный суд Московского округа постановил:

решение Арбитражного суда города Москвы от 11 июня 2010 года, постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 8 октября 2010 года по делу N А40-25879/10-144-85 оставить без изменения, кассационную жалобу ЗАО "БИОКАД" - без удовлетворения.

Председательствующий судья

М.В. Борзыкин

Судьи

М.Р. Агапов

А.М. Кузнецов