Информированное согласие в гинекологической практике (И.В. Силуянова, В.И. Сабурова, В.А. Силуянова, Т.Н. Тузенко, "Медицинское право", N 1, I квартал 2007 г.)

Информированное согласие в гинекологической практике

Концепция информированного согласия на медицинское вмешательство в ее современном контексте восходит к Нюрнбергскому кодексу 1947 г., Хельсинской декларации 1964 г. и находит свое развитие в отечественном законодательстве.

Согласно "Основам законодательства РФ об охране здоровья граждан" пациент имеет право на "информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство в соответствии со статьей 32 настоящих Основ, на отказ от медицинского вмешательства в соответствии со статьей 33 настоящих Основ, статья 30 "Права пациента".

Статья 32 "Согласие на медицинское вмешательство" констатирует: "Необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является информированное добровольное согласие гражданина".*(1) Среди всех медицинских оперативных вмешательств в гинекологии проблематичным является документальное оформление информированного согласия на хирургический аборт по желанию женщины при сроке беременности до 12 недель. Во-первых, потому, что не осложненная патологией беременность не является основанием для медицинского хирургического вмешательства, во-вторых, женщина идет на это вмешательство заранее желая его, что, безусловно, предполагает согласие.

В то же время не вызывает сомнение, что подобное согласие представляет собой очевидный и типичный пример не информированного согласия. Женщины, как правило, не имеют представления о характере операции, о полном диапазоне ее последствий. Большинство женщин находятся под влиянием распространяемой в обществе либеральной идеологии. К ее основным стереотипам относятся - понимание личной свободы как произвольного действия; утверждение права матери на уничтожение своего ребенка, как элемента в системе прав человека; рассмотрение сформировавшегося двенадцати недельного плода не как начавшуюся жизнь, а как часть тела матери.

Женщины так же, как правило, не информированы о категорически отрицательной морально-этической оценке плодоизгнания во всех религиозных конфессиях, представленных в России. Так, например, в православии аборт - это осознанное детоубийство, которое рассматривается как самое тяжкое из всех возможных человеческих преступлений.

Большинство женщин не информированы о том, что представленные в научной литературе биомедицинские позиции рассматривают эмбрион, образовавшийся в результате слияния мужской и женской половых клеток, как начавшуюся человеческую жизнь, с индивидуальными, отличными от матери генетическими и физиологическими характеристиками, включая пол ребенка.

Несмотря на безусловную ценность, данная информация не входит в объем понятия "информация", раскрытого в статье 31 "Право граждан на информацию о своем здоровье". Понятие "информация" в рамках статьи 31 включает в себя: доступную форму изложения, сведения о результатах обследования, наличие, диагноз и прогноз заболевания, методы лечения, связанные с ними риски, возможные варианты медицинского вмешательства, их последствия, результаты проведенного лечения*(2). Исходя из данной статьи, с нашей точки зрения женщина, идущая на хирургический аборт, имеет право быть информирована в доступной форме о методах проведения хирургического аборта, о связанных с ними рисках, о последствиях подобного медицинского вмешательства. С нашей точки зрения ознакомление женщины хотя бы с данным объемом информации может стать основанием для ее отказа от такого медицинского вмешательства, что, безусловно, будет способствовать репродуктивному здоровью женщины. Предлагаем возможную для принятия форму информированного согласия:

Информированное согласие на операцию - хирургический аборт. -------------------- (согласно ст. 32 "Согласие на медицинское вмешательство" Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан). Прочтите текст внимательно! Я,___________________________________________________________________ (Фамилия, Имя, Отчество) 19__ года рождения, нахожусь в ____________отделении ________________ больницы. Я информирована врачом о сроке моей беременности. Мне планируется операция - хирургический аборт. Мне было разъяснено, что аборт - это хирургическая операция выскабливания полости матки с расчленением и удалением человеческого эмбриона. Мне лично врачом были разъяснены цель и характер операции. Я предупреждена о возможных негативных последствиях и осложнениях этой операции, включая: 1) механическую травму матки и шейки матки; 2) разрыв матки; 3) кровотечение; 4) нарушение свертываемости крови; 5) остатки плодного яйца; 6) наличие гематометра; 7) воспалительные заболевания; 8) эмболия; 9) последствия наркоза; 10) риск инфицирования гепатитами, ВИЧ-инфекции и др. Я предупреждена о побочных действиях, включая: повышение температуры и озноб, тошноту и рвоту, головную боль, диарею, боли внизу живота. Я предупреждена об отдаленных осложнениях хирургического аборта, включая: 1) хронические воспалительные процессы внутренних половых органов; 2) дисфункцию яичников с нарушением менструального цикла; 3) внематочную беременность; 4) бесплодие; 5) истмико-цервикальную недостаточность (несостоятельность шейки матки), при последующих беременностях приводящую к самопроизвольному выкидышу; 6) аномалию родовой деятельности при последующих родах; 7) кровотечение при последующих родах; 8) пост-абортный синдром - стресс, депрессию, непроходящее чувство вины. Я поставлена в известность и даю свое согласие, что оперирующим хирургом будет Ф.И.О._________________________________________________ Я информирована лечащим врачом и оперирующим хирургом о степени риска связанного с объемом оперативного вмешательства, вплоть до смертельного исхода, а также информирована о статистике женской смертности - за период с 1985 по 2005 г.г. в результате проведенного аборта погибло 1453 женщины. Я предупреждена о режиме послеоперационного поведения и возможных последствиях при его нарушении, а также при возможных болевых ощущениях и методах обезболевания. Мне было предоставлено достаточно времени для ознакомления, обдумывания и принятия решения. Я прочитала и поняла все вышеизложенное и удовлетворена ответами на все мои вопросы и даю добровольное согласие на операцию. Подпись пациента _____________________/_________________/ Подпись лечащего врача ________________________/_________________/ Подпись оперирующего хирурга _____________________/_________________/ Подпись зав.отделением _______________________/_________________/ "___" ____________ 200___ г. Я прочитала и поняла все вышеизложенное, удовлетворена ответами на все мои вопросы и отказываюсь от планируемой операции хирургического аборта для сохранения беременности и рождения ребенка. Дата_____________ Ф.И.О.________________________ Подпись __________

С 2000 г. в России начинает распространяться применение прерывания беременности ранних сроков (до 42 дней аменореи) медикаментозным методом препаратом Мифепристон (торговые названия: мифегин, мифолиан, мифепрекс, пенкрофтон). В виду небезопасности и наличии рисков подобного аборта считаем целесообразным так же введение обязательного ознакомления и подписания женщинами предлагаемой формы информированного согласия на медикаментозный аборт и протокол медикаментозного прерывания беременности (см. Приложение 1):

Информированное согласие на медикаментозный (фармакологический, безоперационный) аборт. ----------------------------------------------------------- (согласно "Основам законодательства РФ об охране здоровья граждан, ст. 32. Согласие на медицинское вмешательство"). Прочтите текст внимательно! Я,____________________________________________________________________ (Фамилия, Имя, Отчество) 19__ года рождения, нахожусь в ____________отделении _________________ больницы. Я информирована врачом о сроке моей беременности. Мне планируется медикаментозный аборт с помощью лекарственного препарата Мифепристон 200 мг. Мне было разъяснено, что медикаментозный аборт - это изгнание эмбриона из полости матки под воздействием фармакологического препарата на ранних стадиях развития эмбриона (4-5 недель). Мне лично врачом были разъяснены цель и этапы медикаментозного аборта: - принятие 3-х таблеток Мифепристона по 200 мг обязательно должно сопровождаться спустя 36-48 часов назначением сокращающего матку препарата - простагландина (мизопростола) под контролем врача или медсестры в условиях медицинского учреждения. - контрольное посещение врача через 10-14 дней после принятия Мифепристона обязательно. Я предупреждена о побочных действиях, включая: кровотечение, повышение температуры и озноб, тошноту и рвоту, головную боль, диарею, боли внизу живота. При передозировке препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность. Я знаю, что метод медикаментозного прерывания беременности не дает 100% гарантии и в случае неудачи беременность будет прервана путем хирургического аборта. Я предупреждена о возможных негативных последствиях и осложнениях хирургического аборта, включая: 11) механическую травму матки и шейки матки; 12) разрыв матки; 13) кровотечение; 14) нарушение свертываемости крови; 15) остатки плодного яйца; 16) наличие гематометра; 17) воспалительные заболевания; 18) эмболия; 19) последствия наркоза; 20) риск инфицирования гепатитами, ВИЧ-инфекции и др. Я предупреждена об отдаленных осложнениях хирургического аборта, включая: 1) хронические воспалительные процессы внутренних половых органов; 2) дисфункцию яичников с нарушением менструального цикла; 3) внематочную беременность; 4) бесплодие; 5) истмико-цервикальную недостаточность (несостоятельность шейки матки), при последующих беременностях приводящую к самопроизвольному выкидышу; 6) аномалию родовой деятельности при последующих родах; 7) кровотечение при последующих родах; 8) пост-абортный синдром - стресс, депрессию, непроходящее чувство ви- ны. Я информирована лечащим врачом о степени риска, связанного с медикаментозным абортом, вплоть до смертельного исхода, а также информирована о статистике женской смертности. Начиная с 2000 года, момента начала продаж Мифепристона, несколько женщин погибло от тяжелейших инфекций, развившихся в результате приема препарата. В результате хирургического аборта, за период с 1985 по 2005 г.г. погибло 1453 женщины. Я предупреждена о противопоказаниях для приема препарата, включая: подозрение на внематочную беременность, острые воспалительные заболевания органов малого таза, заболевания надпочечников, прием гормональных препаратов. Мне было предоставлено достаточно времени для ознакомления, обдумывания и принятия решения. Я прочитала и поняла все вышеизложенное и удовлетворена ответами на все мои вопросы и даю добровольное согласие на прерывание беременности с помощью препарата Мифепристон 200 мг. Подпись пациента _____________________Ф.И.О.__________________________ Подпись лечащего врача _______________Ф.И.О.__________________________ "___" ___________ 200___ г. Я прочитала и поняла все вышеизложенное, удовлетворена ответами на все мои вопросы и отказываюсь от планируемого медикаментозного аборта для сохранения беременности и рождения ребенка. Дата____________ Ф.И.О._____________________ Подпись _______________

Приложение 1. Протокол медикаментозного прерывания беременности

Протокол медикаментозного прерывания беременности
3 таблетки Мифепристона по 200 мг приняла
N серии препарата
Дата:	подпись
Врач (Ф.И.О.)
В моем присутствии пациентка
Ф.И.О.
Приняла 3 таблетки Мифепристона по 200 мг
Дата:	Печать и подпись врача

Считаем целесообразным принятие таких нормативных документов МЗ и СР РФ, которые бы предусматривали необходимость подписания каждой женщиной, идущей на аборт, данных форм информированного согласия. Полагаем, что данная мера будет способствовать более взвешенному и ответственному отношению женщины к предстоящей операции, включая отказ от хирургического аборта. Принятие подобных нормативных документов МЗ и СР РФ безусловно будет оценен в обществе как реальный правовой вклад в преодоление демографического кризиса - основной угрозы безопасности и благополучия страны.

И.В. Силуянова,

зав. кафедрой биомедицинской этики РГМУ,

проф., д.ф.н.

В.И. Сабурова,

доцент кафедры биомедицинской этики РГМУ, к.б.н.

В.А. Силуянова,

врач, ассистент кафедры нервных болезней РГМУ

Т.Н. Тузенко,

врач акушер-гинеколог, к.м.н.

"Медицинское право", N 1, I квартал 2007 г.

-------------------------------------------------------------------------

*(1) Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.1993.(N 5487-1)

*(2) Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.1993.(N 5487-1)