Постановление Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 1 августа 2011 г. N 11АП-6556/11

01 августа 2011 г.

Дело N А55-1690/2011

г. Самара

Резолютивная часть постановления объявлена: 25 июля 2011 года.

Постановление в полном объеме изготовлено: 01 августа 2011 года

Одиннадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Драгоценновой И.С.,

судей Захаровой Е.И., Семушкина В.С.,

при ведении протокола секретарем судебного заседания Степановой Ю.В.,

с участием:

от ООО "Тополь" - Ефременко А.В., доверенность от 21 февраля 2011 года,

от прокурора Базарносызганского района Ульяновской области - не явился, извещен,

рассмотрев в открытом судебном заседании в помещении суда, в зале N 3, дело по апелляционной жалобе общества с ограниченной ответственностью "Тополь"

на решение Арбитражного суда Самарской области от 19 апреля 2011 года по делу N А55-1690/2011 (судья Асадуллина С.П.),

принятое по заявлению прокурора Базарносызганского района Ульяновской области, Ульяновская область, р.п. Базарный Сызган,

к обществу с ограниченной ответственностью "Тополь", г.Самара,

о привлечении ООО "Тополь" к административной ответственности, предусмотренной ч.3 ст. 14.1 КоАП РФ,

УСТАНОВИЛ:

Прокурор Базарносызганского района Ульяновской области (далее - заявитель) обратился в Арбитражный суд Самарской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Тополь" (далее - ответчик) к административной ответственности, предусмотренной ч. 3 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Решением Арбитражного суда Самарской области от 19 апреля 2011 года заявленные требования удовлетворены. Общество с ограниченной ответственностью "Тополь" привлечено к административной ответственности, предусмотренной ч.3 ст. 14.1 КоАП РФ, назначено наказание в виде предупреждения

Не согласившись с выводами суда, ООО "Тополь" подало апелляционную жалобу, в которой просит решение суда отменить, жалобу - удовлетворить.

Заявитель с доводами жалобы не согласился по основаниям, изложенным в отзыве. Просил решение суда первой инстанции оставить без изменения, апелляционную жалобу без удовлетворения.

В судебное заседание прокурор Базарносызганского района Ульяновской области не явился, о месте и времени судебного разбирательства надлежаще извещен, в связи с чем, апелляционная жалоба в соответствии со статьями 123, 156 АПК РФ рассмотрена в его отсутствие.

Апелляционная жалоба на судебный акт арбитражного суда Самарской области рассмотрена в порядке, установленном ст.ст.266-268 АПК РФ.

Исследовав доказательства по делу с учетом доводов апелляционной жалобы, отзыва, пояснений ответчика, суд апелляционной инстанции пришел к выводу об отсутствии оснований для удовлетворения апелляционной жалобы, при этом исходил из следующего.

Заявителем 21.01.2010 года проведена проверка исполнения аптечным пунктом ООО "Тополь", расположенным по адресу: Ульяновская область, р.п. Базарный Сызган, ул.Кооперативная, д.2, законодательства, регулирующего производство, поставку и реализацию лекарственных средств и медицинского оборудования.

В ходе проверки установлено, что ответчиком осуществляется предпринимательская деятельность с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Удовлетворяя заявление, арбитражный суд первой инстанции, правомерно исходил из следующего.

Подпунктом "г" пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 предусмотрено, что лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 3 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты.

Согласно ч. 6 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Как указано в пункте 74 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 г. N 55, продавец обязан обеспечить продажу лекарственных препаратов минимального ассортимента, необходимых для оказания медицинской помощи, перечень которых устанавливается Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

Минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи установлен приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 15.09.2010 N 805н.

Административным органом установлено, что в аптечном пункте ООО "Тополь" по состоянию на 21.01.2011 года, отсутствовал ряд лекарственных средств, включенный в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, а именно: Занамивир (порошок для ингаляций дозированный), Осельтамивир (порошок для приготовления суспензии для приема внутрь), Активированный уголь (капсулы), Ампициллин (капсулы).

Согласно ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с п. 7 Раздела III приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5- 1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Проверяющими в ходе контрольных мероприятий установлено, что гигрометр, находящийся в материальной комнате аптечного пункта ООО "Тополь", расположен на расстоянии 1,5 метра от двери, ведущей в торговый зал.

В аптечном пункте отсутствует приказ о назначении ответственного лица за регистрацию в специальном журнале (карте) показаний приборов (гигрометров). Таким образом, ответственное лицо за регистрацию в специальном журнале (карте) показаний приборов (гигрометров) не назначено. Показания приборов регистрируются фасовщицей Захитовой М.М..

Согласно п. 11 раздела III Правил в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

Руководителем заявителя, в нарушение указанных требований, Порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией не установлен.

Исходя из изложенного, административным органом и судом сделан правильный вывод о том, что ООО "Тополь" в аптечном пункте, расположенном по адресу: 433700, Ульяновская область, р.п. Базарный Сызган, ул. Кооперативная, д.2, осуществляет свою деятельность по продаже лекарственных средств с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Выявленные нарушения отражены в акте проверки от 21.01.2011 года

Пунктом 3 статьи 14.1. КоАП РФ установлена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии).

31.01.2011 года прокурором Базарносызганского района Ульяновской области в порядке, предусмотренном ст. 25.11 КоАП РФ, вынесено постановление о возбуждении дела об административным правонарушении, предусмотренном ч.3 ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях в отношении ООО "Тополь за осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) (л.д.7-10).

Заявитель, возражая против удовлетворения заявления о привлечении к административной ответственности, сослался на следующие обстоятельства.

Минимальный ассортимент лекарственных средств, предусмотренный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 15.09.2010 г.. N 805н "Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи" в аптечном пункте ООО "Тополь" непрерывно восполняется, за исключением тех форм лекарственных средств, регистрация на которые аннулирована в связи с истечением либо досрочным прекращением срока действия свидетельств о государственной регистрации (регистрационных свидетельств), и тех, которые не выпускаются производителями, путем своевременной подачи заявок поставщику на поставку лекарственных средств.

Лекарственное средство "Ампициллин (капсулы)" не выпускается производителем, о чем имеется письмо производителя ОАО "Биохимик" от 29.07.2009 года (л.д.53).

Лекарственные средства "Занамивир", "Осельтамивир", Активированный уголь (капсулы), отсутствующие в момент проверки в аптечном пункте, проданы, и до момента проведения проверки были заказаны заведующей аптекой и ожидались с приходом прочего товара со склада из г. Самара в день проведения проверки, о чем административный орган был поставлен директором аптеки в известность на момент проведения проверки.

Указанные лекарственные препараты поступили в аптечный пункт (в числе прочих лекарственных препаратов) в день проведения проверки, а именно 21.01.2011 г., были представлены директором аптеки административному органу вместе с товарно-транспортной накладной N 108490 от 21.01.2011 г.., о чем имеется соответствующая отметка с подписью административного органа и временем приобщения к материалам дела (л.д.72-75).

Кроме того, лекарственные средства "Занамивир", "Осельтамивир" согласно Приказу Минздравсоцразвития РФ от 13.09.2005 г.. N 578 "Об утверждении перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача" в указанный перечень не входят, следовательно, являются препаратами, отпускаемыми по рецепту врача.

Пунктом 2.12. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г.. N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств" предусмотрено, что рецепты на лекарственные средства, входящие в минимальный ассортимент лекарственных средств, обслуживаются в срок, не превышающий пяти рабочих дней с момента обращения больного в аптечное учреждение (организацию).

Лекарственные препараты "Занамивир" и "Осельтамивир" поставлены в аптеку 21.01.2011 г.. (в день проведения проверки), что не нарушает вышеуказанный пятидневный срок, подтверждается товарно-транспортной накладной N 108490 от "21" января 2011 г.. и сопроводительным письмом с отметкой административного органа о принятии.

Лекарственный препарат "Активированный уголь (капсулы) был поставлен в аптечный пункт 11.01.2011 г.. согласно товарно-транспортной накладной от 11.01.2011 г.. N 3017 (л.д.55-71), между тем ко дню проверки указанная форма активированного угля была продана, и поступила в аптечный пункт одновременно с вышеперечисленными препаратами (Занамивир, Осельтамивир) согласно товарно-транспортной накладной N 108490 от "21" января 2011 года.

Кроме того, заявитель сослался также на то, что Приказом Минздравсоцразвития РФ от 15.09.2010 г.. N 805н предусмотрена и иная форма выпуска препарата "Активированный уголь" - таблетки, которая на момент проведения проверки присутствовала в аптечном пункте ООО "Тополь", что подтверждается отсутствием указания на этот факт в акте проверки и постановлении о возбуждении дела об административном правонарушении, а также товарно-транспортной накладной N 3017 от "11" января 2011 года.

По поводу нарушений правил хранения лекарственных средств представитель ООО "Тополь" указывает, что находящийся в материальной комнате аптечного пункта гигрометр, размещён в месте максимально обеспечивающим выполнение своих функций, с соблюдением требования его размещения вдали от нагревательных приборов, на расстоянии от внутренних дверей в помещении аптечного пункта, не влияющие на регистрируемые отображающие им параметры воздуха, а также на расстоянии от дверного проема в помещение хранение лекарственных средств не менее 3-х метров в соответствии с пунктом 3.19 Приказа Минздрава РФ N 80 от 04.03.2003 года.

Наличие в аптечном учреждении приказа о назначении ответственного лица по ежедневной регистрации показаний гигрометра в специальном журнале (карте) Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 буквально не предусмотрено.

В аптечном пункте ООО "Тополь" непосредственно ответственным за соблюдение условий хранения лекарственных средств (согласно Приказу Генерального директора ООО "Тополь" N 2 от "11"января 2011 г (л.д.84) является директор аптеки.

Непосредственно сам журнал регистрации показаний прибора в аптечном пункте имеется, показания прибора своевременно регистрируются лицом (сотрудником), которому директором аптечного пункта поручено осуществлять регистрацию показаний прибора-гигрометра, а именно Захитовой М.М.

Относительно выявленного в ходе проверки отсутствия в аптечном пункте установленного руководителем организации порядка ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности заявитель указал на следующее.

Согласно требованиям Приказа Минздравсоцразвития РФ N 706н от 23.08.2010 г.. "Об утверждении правил хранения лекарственных средств" ООО "Тополь" ведет учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности, избрав (согласно Приказу Генерального директора ООО "Тополь" N 26/1 от 25.10.2010 г. "О порядке ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности" форму учета - ведение журнала учета сроков годности на бумажном носителе (л.д.82). Указанный журнал был на момент проверки предоставлен проверяющему органу, о чем имеется указание в прилагаемом к акту проверки объяснении, свидетельствующее, что учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности ведется в соответствии с законодательством.

Правомерно отклонена ссылка заявителя на то, что ООО "Тополь" было лишено возможности ознакомиться с материалами проверки, квалифицированно возражать и давать объяснения по существу вменяемого правонарушения в связи тем, что административный орган направил уведомление от 25.01.2011 г. N 07-03-2011, которое было получено ООО "Тополь" 04.02.2011 г. не заблаговременно, что является нарушением ст. 25.1 КоАП РФ.

Судом из анализа представленных в материалы дела документов установлено, что права и обязанности, предусмотренные ст.ст. 25.1 КоАП РФ, представителю ООО "Тополь" разъяснены как в ходе проверки, так и при вынесении постановления о возбуждении дела об административном правонарушении по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ. Права и обязанности, предусмотренные ст.ст. 25.2, 25.4, 25.5, 25.12, 28.2, 30.1 - 30.3 КоАП РФ, представителю ООО "Тополь" разъяснены, копия постановления вручена.

При таких обстоятельствах и, с учетом приведенных правовых норм, суд первой инстанции с учетом характера совершенного предприятием административного правонарушения, имущественного и финансового положения юридического лица, обстоятельств, смягчающих административную ответственность, факта устранения нарушений, выявленных в ходе проверки, обоснованно удовлетворил заявленные требования, и определил наказание в пределах минимальной санкции ч.3 ст.14.1 КоАП РФ.

Положенные в основу апелляционной жалобы доводы проверены судом апелляционной инстанции в полном объеме, но учтены быть не могут, так как не опровергают обстоятельств, установленных судом первой инстанции и, соответственно, не влияют на законность принятого судебного акта.

Нарушений процессуального закона, влекущих отмену обжалуемого решения, также не установлено.

Таким образом, обжалуемое судебное решение является законным и обоснованным, апелляционная жалоба не подлежит удовлетворению.

Руководствуясь ст. ст. 266-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Самарской области от 19 апреля 2011 года по делу N А55-1690/2011 оставить без изменения, а апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в двухмесячный срок в Федеральный арбитражный суд Поволжского округа через суд первой инстанции.

Председательствующий

И.С.Драгоценнова

Судьи

Е.И.Захарова В.С.Семушкин