О совершенствовании законодательства в сфере обращения лекарственных средств (Т.В. Яковлева, "Главврач", N 6, июнь 2007 г.)

О совершенствовании законодательства
в сфере обращения лекарственных средств

Качество и эффективность лекарственных средств (ЛС) в современной медицине во многом определяют результативность лечебного процесса и зачастую именно от них зависит жизнь пациента. Поэтому требует особого внимания такой аспект, как повышение качества и доступности лекарственной помощи.

В настоящее время медицинские технологии основаны на высокоэффективных дорогостоящих препаратах, которые, к сожалению, недоступны для большинства наших граждан. Только с введением в 2005 г. дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО) отдельных категорий граждан ситуация несколько улучшилась и по уровню потребления ЛС на душу населения Россия начала приближаться к уровню прибалтийских стран и стран бывшего соцлагеря.

Мы понимаем, что жизнь человека нельзя измерять деньгами, но ситуация усугубляется тем, что российское здравоохранение находится в абсолютной зависимости от импортных ЛС. По программе ДЛО более 80% денежных средств тратится на импортные лекарства. И у этого есть довольно много причин:

1. Неудовлетворительное состояние имеющихся мощностей отечественной фармацевтической промышленности.

2. Практически все ЛС производятся из импортных субстанций.

3. Для лечения "дорогостоящих заболеваний" отечественная промышленность практически не производит лекарств, а производит в основном дешевые препараты.

4. Производство отечественных дженериков не успевает за аналогичными производствами Китая и Индии; при этом необходимо отметить, что по оценкам многих экспертов цены на дженерики в России завышены в 4-5 раз.

Следующей проблемой российского фармацевтического рынка являются фальсифицированные ЛС. По оценкам экспертов ВОЗ, количество фальсифицированных лекарств в России составляет около 12% от общего числа ЛС. Эффективных же рычагов для борьбы с фальсификатами, к сожалению, не придумано нигде в мире. По данным аналитиков, мировой оборот фальсифицированных ЛС оценивается в 2,5 млрд долл. в год.

Мы считаем, что фальсификация ЛС является преступлением не столько в сфере экономики и нарушения авторских прав, сколько преступлением против безопасности человечества, сравнимым с применением оружия массового уничтожения и терроризмом. В отличие от других видов продукции, даже относительно небольшой объем фальшивых лекарств, находящихся в обращении, в особенности жизненно важных ЛС, может привести к катастрофическим последствиям.

В настоящее время наказание за такое общественно опасное преступление как фальсификация ЛС слишком мягкое и требует серьезного ужесточения на законодательном уровне.

Сложившаяся правоприменительная практика показала, что основополагающий в сфере обращения ЛС закон "О лекарственных средствах", который в момент принятия считался прогрессивным и своевременным, в настоящее время нуждается в совершенствовании и уточнении отдельных положений:

1. Необходимо признать, что нуждается в доработке "понятийный аппарат". Несмотря на то, что последние изменения вносились не так давно (Федеральным законом от 22.08.2004 N 122-ФЗ), существуют проблемы применения ряда понятий (оригинальное ЛС, фальсифицированное ЛС и т.д.). При этом нельзя забывать о том, что российское законодательство уже содержит много определений и нельзя допустить дублирования норм и противоречия понятий. Каждое определение должно быть тщательнейшим образом изучено, взвешено и обсуждено с общественностью.

Сложность внесения изменений в "понятийный аппарат" подтверждается количеством замечаний и предложений, поступивших от субъектов обращения ЛС, для включения того или иного понятия в проект рекомендаций, а также разностью мнений.

Приведу простой пример. В готовящемся законопроекте по изменению закона о ЛС вводится понятие "аптечная сеть", что необходимо в свете изменений в уровнях лицензирования в соответствии с законом о разграничении полномочий. При этом введение данной нормы поддержано почти всеми участниками рынка. А вот из Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области к нам пришло предложение исключить из закона понятия "аптечный киоск" и "аптечный пункт", установить градацию аптек, разделив их на 4 категории. По-моему, на лицо противоречие в мнениях субъектов обращения ЛС.

Также разнятся мнения и о существующих сегодня в Москве передвижных аптеках. Одни считают, что это полное игнорирование лицензионных требований, а также один из путей поступления на рынок фальшивых лекарств. Другие же считают, что нужно законодательно закреплять это понятие для доставки лекарств жителям села и труднодоступных районов. Оба мнения по-своему верны.

2. Назрела необходимость внесения изменений в порядок регистрации ЛС.

Во-первых, требуется законодательно установить, что государственная регистрация осуществляется на имя юридического лица, образованного в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

Во-вторых, необходимо установить, что экспертиза методов контроля качества ЛС, доклинических и клинических исследований, проводится в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, что законодательно закрепит нормы, касающиеся качества, эффективности и безопасности ЛС.

В-третьих, необходимо усовершенствовать требования к лицензированию и порядку производства ЛС, а также к контролю их качества, а также повысить ответственность производителей и прочих субъектов обращения ЛС.

В-четвертых, надо предусмотреть возможность приостановления и прекращения действия государственной регистрации, если при применении ЛС обнаруживаются обстоятельства, создающие угрозу для жизни граждан, что создаст дополнительный барьер для недобросовестных производителей ЛС.

В-пятых, т.к. в настоящее время регистрировать ЛС для животных может и Росздравнадзор и Россельхознадзор, необходимо определить федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит регистрация ЛС для животных, чтобы снизить административные барьеры.

3. Необходимо вносить изменения, повышающие уровень защиты прав на объекты интеллектуальной собственности, т.к. результаты доклинических и клинических исследований ЛС представляют действительную или потенциальную коммерческую ценность, а в настоящее время у недобросовестных участников рынка есть возможность их безнаказанно использовать.

4. Государственное регулирование цен на ЛС нуждается в срочнейшем совершенствовании, о чем ярко свидетельствует ситуация, сложившаяся с ДЛО. Это и нарекания Федеральной антимонопольной службы по поводу того, что на одно и тоже лекарство регистрируются разные цены - по Перечню жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и по Перечню для дополнительного лекарственного обеспечения; и несовершенный механизм установления торговых надбавок. Поэтому необходимо предусмотреть установление одинаковых предельных цен на одинаковые ЛС, независимо от торговой марки или наименования производителя; а также установление тарифов взамен торговых надбавок к ценам на ЛС.

В продолжение темы обеспечения необходимыми ЛС отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, хочу отметить, что остроту вопроса подчеркивает то, что Государственная дума только за последние полгода приняла 2 обращения по этому поводу к Председателю Правительства Российской Федерации М.Е. Фрадкову и заслушивала министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации М.Ю. Зурабова на "правительственном часе" 23 марта с.г.. Не говоря уже о многочисленных заседаниях комитетов, комиссий и рабочих групп по этому вопросу.

Мы считаем, что в механизме реализации ДЛО накопилась масса недостатков, которые и привели к кризису, наблюдающемуся сегодня.

1. Не был спрогнозирован резкий рост числа инвалидов, обусловленный низким уровнем пенсий и желанием пенсионеров получить дополнительную денежную выплату.

2. Информационный обмен между участниками Программы находится в зачаточном состоянии, зачастую компьютерные программы поликлиники и аптеки не совместимы между собой, что не позволяет получить достоверную информацию о потребности в ЛС.

3. В Программе остались так называемые "дорогостоящие больные", на лечение которых в месяц тратится гораздо больше, чем 378 руб., заложенных в Программе. Затраты на их лечение также не были просчитаны и не спрогнозированы. Стоимость "лекарственной составляющей" в наборе социальных услуг изначально была занижена.

4. Выход из Программы более 50% граждан сделал систему не солидарной и неуправляемой. Депутаты Комитета еще в середине 2005 г. обращали внимание Минздравсоцразвития России на то, что выход даже 20-30% граждан сделает систему неустойчивой, что страховой принцип перестанет работать, но к нам не прислушались.

5. Постоянные изменения "льготного перечня" являются причиной недовольства как пациентов, так и врачей. Мы считаем, что он должен пересматриваться и утверждаться максимум 1 раз в год в соответствии со стандартами медицинской помощи.

6. Был непродуман контроль за рациональностью расходования средств федерального бюджета.

7. До сих пор отсутствует эффективная система управления товарными запасами в аптеках. Необходимо, чтобы аптеки могли оперативно перераспределять лекарства между собой, чтобы своевременно обеспечивать граждан необходимыми препаратами.

8. В аптеках некоторых субъектов доля рецептов, находящихся на "отсроченном обслуживании", достигает 30-40% от выписанных рецептов, что приводит к справедливому недовольству граждан программой ДЛО. При отсутствии должного контроля со стороны государства ДЛО отдельных категорий граждан превратилось в коммерческий проект.

В завершении скажу кратко о наших предложениях по совершенствованию сферы обращения ЛС, требующих решения.

1. По закону "О лекарственных средствах" необходимо:

- совершенствовать механизм допуска ЛС к медицинскому применению в Российской Федерации;

- повысить ответственность субъектов обращения ЛС за качество, эффективность и безопасность лекарств;

- исключить дублирующиеся нормы;

2. По Кодексу об административных правонарушениях предусмотреть, что:

- изготовление, приобретение, хранение, предложение к продаже, продажа, перевозка в целях сбыта фальсифицированных и (или) недоброкачественных ЛС влечет наложение административного штрафа, который должен быть сопоставим с ущербом, причиняемым нечестными дельцами;

- предоставление неполной или ложной информации для регистрации ЛС, производство или оборот ЛС, создающих угрозу для жизни и здоровья людей, а также осуществление предпринимательской деятельности без регистрации или с нарушением условий, предусмотренных регистрацией ЛС или изделий медицинского назначения, предполагает наложение административного штрафа или административного приостановления деятельности.

3. По уголовному кодексу:

- ст. 171 "Незаконное предпринимательство" дополнить ст. 171.2, предусматривающей уголовное наказание за производство и оборот фальсифицированных и недоброкачественных ЛС.

4. По дополнительному лекарственному обеспечению отдельных категорий граждан:

- Срочно согласовать источники и порядок финансирования в полном объеме территориальных программ ОМС в рамках базовой программы ОМС в 2007 г. при направлении соответствующих средств на обеспечение отдельных категорий граждан. Так как в результате "передвижек" финансовых средств территориальных программ ОМС III квартала 2006 г. на I-II квартал 2007 г. "оголяются" и без того дефицитные территориальные программы ОМС и субъектам может не хватить денег на финансирование стационаров и поликлиник.

- Разработать проект федерального закона о лекарственном обеспечении граждан, которым требуется дорогостоящая лекарственная терапия. Имеется в виду обеспечение больных гемофилией, сахарным диабетом, рассеянным склерозом, онкологическими заболеваниями, муковисцидозом и др. тяжелыми недугами жизненно необходимыми для них лекарствами.

- До вступления в силу указанного федерального закона нужно срочно разработать и согласовать механизм обеспечения данных категорий граждан ЛС в 2007 г., т.к. мы понимаем, что средств, заложенных в бюджете федерального фонда ОМС, в 2007 г. недостаточно.

5. По отечественной медицинской промышленности:

- Необходимо разработать программу развития отечественной медицинской промышленности и, в частности, фармацевтической промышленности. Нам нужно, чтобы российский фармацевтический рынок был наполнен высококачественными отечественными ЛС.

6. По закону "О рекламе":

- Все мы прекрасно знаем, что 1 июля 2006 г. вступила в силу новая редакция; Федерального закона "О рекламе". Наш комитет активно работал над ней и практически все наши поправки были учтены. Они существенно расширили требования к рекламе медицинских товаров и услуг, а также впервые ввели специальные требования и ограничения к рекламе биологически активных добавок, пищевых добавок и детского питания.

- Однако уже сейчас в Государственной Думе находится на рассмотрении проект федерального закона "О внесении изменений в ст. 24 Федерального закона "О рекламе", внесенный Волгоградской областной думой. Напомню - это статья о рекламе ЛС, медицинской техники, изделий медицинского назначения и медицинских услуг, в т.ч. методов лечения. Данным законопроектом предусматривается, что реклама данных видов товаров и услуг допускается только в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок и иных подобных мероприятий, а также в специализированных печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников.

- Мы хотим услышать от профессионалов мнение по данному вопросу - стоит ли так радикально сокращать доступ населения к информации о новых эффективных ЛС?

Т.В. Яковлева,

председатель Комитета Государственной думы по охране здоровья

"Главврач", N 6, июнь 2007 г.