В современных условиях значительная роль в формировании системы государственного обеспечения качества и безопасности фармпродукции в Российской Федерации отводится реализации положений ФЗ "О техническом регулировании".
Технические регламенты
ФЗ "О техническом регулировании" предполагает проведение радикальной реформы всей системы обязательных требований к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации, утилизации, выполнению работ и оказанию услуг, а также оценке и подтверждению соответствия. Тем самым закон ориентирует на реформу национальной системы стандартизации и сертификации в различных сферах и отраслях экономики, в т.ч. и в фармации.
Обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования устанавливаются в технических регламентах. Технические регламенты могут приниматься международным договором РФ, ратифицированным в порядке, установленном законодательством России, федеральным законом; указом президента; постановлением Правительства России.
В соответствии с ФЗ будут разрабатываться и действовать общие и специальные технические регламенты, основные характеристики которых приведены в таблице 1.
Таблица 1
Характеристики видов технических регламентов
| Сравнительные характеристики |
Общие технические регламенты |
Специальные технические регламенты |
Области установления требо-
ваний технических регламен-
тов |
Безопасная эксплуатация и
утилизация машин и оборудования;
безопасная эксплуатация зданий,
строений, сооружений и безопасно-
го использования прилегающих к
ним территорий; пожарная
безопасность; биологическая
безопасность; электромагнитная
совместимость; экологическая
безопасность; ядерная и
радиационная безопасность |
Виды продукции, процессов
производства, эксплуатации,
хранения, перевозки, реализации и
утилизации, безопасность которых не
обеспечивается требованиями общих
технических регламентов и степень
риска причинить вред которыми выше,
чем учтенной общим техническим
регламентом |
Обязательность применения и
соблюдения |
Любые виды продукции, процессов
производства, эксплуатации,
хранения, перевозки, реализации и
утилизации |
Отдельные виды продукции, процессы
производства, эксплуатации,
хранения, перевозки, реализации и
утилизации |
Учет требованиями техничес-
ких регламентов особенностей
объектов применения |
Учитываются технологические и
иные особенности отдельных видов
продукции, процессов производст-
ва, эксплуатации, хранения,
перевозки, реализации и
утилизации |
Требования носят общий характер |
Лекарственные средства (ЛС) представляют собой продукцию, безопасность которой не обеспечивается требованиями общих технических регламентов, и, следовательно, на них должны разрабатываться специальные технические регламенты, учитывающие особенности данного вида продукции. Характеристики ЛС, определяющие их потребительские свойства, складываются из двух составляющих: безопасность и эффективность. Соответственно при формировании технических требований к ним, в отличие от других товаров, невозможно отделить требования к безопасности продукции от требований, гарантирующих ее эффективность. Таким образом, концепции о риске для здоровья принимаемых ЛС и их терапевтической эффективности могут рассматриваться только во взаимосвязи и взаимозависимости.
Регулирование оборота ЛС
Для обеспечения гарантий благоприятного соотношения риска и терапевтической эффективности ЛС необходимо устанавливать требования не только к готовому продукту, но и к деятельности, связанной с обращением ЛС на всех этапах их жизненного цикла. Важной особенностью ЛС как товара является отсутствие четких критериев для оценки соотношения польза/риск. Это, в т.ч., объясняет необходимость особой формы оценки соответствия лекарственной продукции как механизма допуска на рынок регистрации. Данный подход соответствует международной практике регулирования лекарственного рынка. Количество и разнообразие продуктов, относящихся к ЛС, делает невозможным формирование на уровне технического регламента (ТР) конкретных требований по безопасности в отношении состава, как это возможно для других потребительских товаров. Таким образом, проект технического регламента может содержать лишь принцип четкого закрепления данных требований в утверждаемой при регистрации документации. В настоящее время разработан проект ТР "О требованиях к безопасности ЛС, процессам их разработки, изготовления, производства, испытания, хранения, перевозки, реализации, применения и утилизации", который является специальным техническим регламентом. Он устанавливает требования к находящимся в обороте на территории России ЛС, предназначенным для человека, порядок осуществления государственного регулирования, связанного с обеспечением эффективности и безопасности ЛС, определяет полномочия государственных органов, осуществляющих контроль за выпуском на рынок и оборотом таких ЛС.
В контексте ТР государственное регулирование оборота ЛС должно осуществляться в соответствии со следующими принципами:
- применение единых требований к ЛС вне зависимости от страны их происхождения;
- гармонизация с международными требованиями и подходами к регулированию, в т.ч. при разработке и применении национальных стандартов;
- недопустимость создания неоправданных препятствий для развития производства ЛС и торговли ими как в пределах Российской Федерации, так и во внешней торговле;
- свободный выбор субъектами оборота ЛС, путей достижения необходимого уровня безопасности и эффективности ЛС, установленных требованиями настоящего закона;
- недопустимость проведения повторных исследований ЛС на людях или животных, за исключением случаев, когда в этом есть особая необходимость.
Положения ТР направлены на обеспечение безопасности ЛС для потребителя (при их использовании по назначению) на всех этапах жизненного цикла готовых препаратов: разработка (доклинические и клинические исследования), допуск на рынок (государственная регистрация), производство, хранение и транспортировка, оптовая торговля, розничная реализация, утилизация (уничтожение). Для этого предусматривается использование принятых в международном сообществе форм и методов оценки соответствия лекарственной продукции. При этом предусмотрен отказ от ряда используемых до принятия ТР форм подтверждения соответствия (обязательной сертификации, регистрации фармацевтических субстанций, перерегистрации ЛС каждые пять лет и т.д.), что позволит снизить издержки производителей, импортеров и продавцов, но не окажет негативного воздействия на уровень безопасности.
ТР предусматривается использование принятых в международном сообществе форм и методов оценки соответствия лекарственной продукции: регистрация как одна из ключевых форм, испытания, государственный контроль (надзор) за различными этапами обращения ЛС, подтверждение соответствия самим производителем в форме декларирования соответствия. До принятия ТР в качестве форм оценки соответствия, наряду с регистрацией, испытаниями и государственным контролем, используется обязательная сертификация. Кроме того, с принятием технического регламента должен быть отменен еще ряд действующих в настоящее время форм оценки соответствия, как, например, регистрация фармацевтических субстанций. Данные о субстанциях, являющихся активным веществом лекарственного препарата, оцениваются, согласно проекту технического регламента, на этапе регистрации самого лекарственного препарата в составе регистрационного досье, что соответствует международной практике.
В соответствие с европейскими правилами устанавливаются и сроки действия регистрации ЛС. В настоящее время в России перерегистрация осуществляется каждые пять лет, тогда как в проекте ТР устанавливается процедура однократного подтверждения регистрации после истечения пятилетнего срока после регистрации. Впоследствии регистрация действует бессрочно, если только ЛС не будет отозвано с рынка по критериям безопасности либо по желанию производителя. В проекте ТР использован европейский подход и при построении системы фармаконадзора - системы сбора данных по безопасности после выхода ЛС на рынок, включая, в первую очередь, данные по нежелательным реакциям.
ТР предусматривает необходимость соблюдения производителями положений международного стандарта по надлежащей производственной практике и определяет переходный период в 5 лет, после которого требования международного стандарта по надлежащей производственной практике становятся обязательными для производителя. Однако в долгосрочной перспективе введение таких требований к производству ЛС позволит обеспечить более высокий уровень конкурентоспособности отечественных производителей лекарственных препаратов как на внутреннем, так и на внешних рынках.
Порядок формирования технического регламента
В настоящее время проект ТР прошел публичное обсуждение, в ходе которого был сформулирован целый ряд замечаний, значительная часть которых была учтена во второй редакции проекта. Между тем проведенный нами анализ замечаний, полученных при публичном обсуждении второй редакции проекта ТР, показывает необходимость уточнения и конкретизации порядка формирования технических регламентов на ЛС. Предлагаемый порядок формирования технического регламента на ЛС, который, с точки зрения автора, может быть полезен при дальнейшем развитии работ в области технического регулирования в фармации, должен выглядеть следующим образом:
I. Идентификация проблем качества и безопасности ЛС.
II. Цели и задачи государственного регулирования качества ЛС.
III. Формирование и анализ альтернативных решений разработки технических регламентов.
IV. Разработка и применение технического регламента на лекарственные средства.
Идентификация проблем
Первым шагом в процессе разработки регламентов должна быть точная идентификация проблемы, которую необходимо решить. Точное обозначение проблемы снижает риск выбора неадекватного варианта действий органов власти или игнорирования более эффективных решений, а также вероятность зарегулирования. Как известно, зарегулирование возникает там, где область охвата и/или характер регламентирования превышают уровень, необходимый для решения проблемы. Это ведет к дополнительным тратам, например, из-за повышения производственных расходов, снижения конкуренции, уменьшения инноваций и сокращения потребительского рынка.
После выяснения природы проблемы необходимо оценить её важность. Чаще всего используемый механизм для этого - оценка риска. Это процесс рассмотрения различных рисков, связанных с конкретной ситуацией, процедурой или деятельностью. Это также должно включать оценку риска от неисполнения чего-либо или от следования какому-либо конкретному образу действия.
Ключевые вопросы при идентификации проблемы:
- Какие цели преследует правительство?
- В чем суть проблемы?
- Каковы истоки проблемы?
- Насколько значима проблема?
- Кого она затрагивает?
- Почему рынок сам не может решить эту проблему?
- Почему требуется вмешательство правительства?
Цели и задачи госрегулирования
Цели и задачи государственного регулирования качества ЛС должны быть сфокусированы в большей степени на результатах, а не на средствах для их достижения, для чего необходимо проанализировать все альтернативные варианты. Знание истоков рассматриваемой проблемы поможет оценить, какая альтернатива наилучшим образом приблизит к решению поставленных задач.
Между тем следует заметить, что невозможно гарантировать эффективность и безопасность ЛС путем предъявления требований исключительно к готовому продукту. В этой связи технический регламент должен быть направлен на обеспечение охраны жизни и здоровья людей не только на этапе создания ЛС, но и при их обращении на рынке.
Следует отметить, что помимо введения технических регламентов существует ряд других доступных инструментов, которые также должны быть рассмотрены. К ним, прежде всего, относятся:
- статус-кво;
- использование общего законодательства;
- образовательные программы;
- стандарты;
- экономические инструменты (налоги, продажа прав собственности);
- законы о страховании и ответственности;
- кодексы поведения и установившейся практики;
- промышленное саморегулирование и совместное регулирование.
При оценке альтернативных вариантов необходимо четко идентифицировать возможные ограничения (законодательные или фискальные). По отношению к ЛС это, прежде всего, Закон РФ "О лекарственных средствах" и другие нормативно-правовые акты, принятые в соответствии с ним, которые необходимо пересмотреть с учетом требований ФЗ "О техническом регулировании".
Ключевые вопросы по вариантам решения проблемы:
- Какие существуют альтернативы техническим регламентам для решения проблемы?
- Существуют ли какие-либо ограничения, которые делают некоторые альтернативы нежелательными или невозможными?
- Обеспечивает ли введение технических регламентов минимум затрат либо максимум выгод для общества по сравнению с другими вариантами?
Кроме того, введение данного этапа позволяет обеспечить сопряженность (согласованность) разрабатываемого проекта регламента с проектами иных взаимосвязанных регламентов во избежание появления противоречивых (коллизионных) норм. В рамках данного этапа может быть проведена работа по отслеживанию проектов взаимосвязанных технических регламентов или альтернативных разрабатываемому техническому регламенту вариантов. При этом представляется целесообразным активизировать деятельность по обеспечению согласованности взаимосвязанных позиций, представленных в различных вариантах технических регламентов. Аргументами, на которые целесообразно ориентироваться в данном вопросе, могут выступать нормы международной прак
