Постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 24 октября 2011 г. N 16АП-2691/11

г. Ессентуки

Дело N А63-4991/2011

24 октября 2011 г.

Резолютивная часть постановления объявлена 24 октября 2011 года.

полный текст постановления изготовлен 24 октября 2011 года

Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

Председательствующего: Афанасьевой Л.В.,

Судей: Белова Д.А., Мельникова И.М.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Замуруевой Е.А.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Научно-внедренческое предприятие "БиоТЭП" на решение Арбитражного суда Ставропольского края от 18.08.2011 г. по делу N А63-4991/2011

по заявлению Управлению Россельхознадзора по Ставропольскому краю, (г. Ставрополь ОГРН 1052600261120)

к обществу с ограниченной ответственностью "Научно-внедренческое предприятие "БиоТЭП", (г. Новопавловск, ОГРН 1022602223247)

с привлечением в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора: иностранное частное производственное унитарное предприятие "ВИК - здоровье животных", Витебский район, СЭЗ "Витебск", ул. 1я, Журжевская, Республики Беларусь,

о привлечении к административной ответственности по части 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, (судья Быкодорова Л.В.),

при участии в судебном заседании:

от ООО "Научно-внедренческое предприятие "БиоТЭП": Зуева И.Б. по доверенности N 06 от 21.10.11., Васильченко С.В. по доверенности N 07 от 21.10.11.;

в отсутствие:

Управления Россельхознадзора по Ставропольскому краю; иностранного частного производственного унитарного предприятия "ВИК - здоровье животных": о времени и месте судебного разбирательства извещенных надлежащим образом.

УСТАНОВИЛ:

Управление Россельхознадзора по Ставропольскому краю, г. Ставрополь (далее -управление, заявитель) обратилось в Арбитражный суд Ставропольского края с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью "Научно-внедренческое предприятие "БиоТЭП", г. Новопавловск, ОГРН 1022602223247 (далее - общество, заинтересованное лицо) о привлечении к административной ответственности по части 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Определением от 21.07.2011 арбитражным судом Ставропольского края в соответствии с ч.1 ст. 51 АПК РФ, а также в соответствии с под.3 п.5 Постановления Пленума Высшего арбитражного суда Российской Федерации N 65 от 20.12.2006 "О подготовке дела к судебному разбирательству", привлечено к участию в дела в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельные требования относительно предмета спора: иностранное частное производственное унитарное предприятие " ВИК - здоровье животных", Республика Беларусь (Т.2 л.д.15-16).

Решением суда от 18 августа 2011 года требования Управления Россельхознадзора по Ставропольскому краю, о привлечении к административной ответственности общества с ограниченной ответственностью "Научно-внедренческое предприятие "БиоТЭП", г. Новопавловск удовлетворено. Общество с ограниченной ответственностью "Научно-внедренческое предприятие "БиоТЭП", адрес: 357300 Ставропольский край, Кировский район, г.Новопавловск, ул. Шоссейная, 5, промзона ОГРН 1022602223247 привлечено к административной ответственности, предусмотренной ч.3 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Назначен административный штраф в размере 30 000 (тридцать тысяч) рублей.

Решение мотивированно тем, что общество осуществляет деятельность с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением лицензией, в связи с чем, образуется состав административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ. Нарушений допущенных административным органом, являющихся основанием для отказа в привлечении к административной ответственности судом не установлено.

Не согласившись с принятым решением, общество с ограниченной ответственностью "Научно-внедренческое предприятие "БиоТЭП" обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит его отменить в удовлетворении требовании административного органа отказать, ссылаясь на незаконность и необоснованность обжалуемого судебного акта. Заявитель указывает, что в соответствии с ч. 5 ст. 13 Федерального закона N 61-ФЗ от 12.04.2010 г. "Об обращении лекарственных средств" государственной регистрации не подлежат: лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций; лекарственное растительное сырье; лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами территории Российской Федерации и предназначенные для личного использования; лекарственные препараты, предназначенные для экспорта; радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. В связи с чем, общество не реализовывало контрафактную продукцию.

В судебном заседании представитель ООО "Научно-внедренческое предприятие "БиоТЭП": Зуева И.Б. поддержал доводы изложенные в апелляционной жалобе.

Управление Россельхознадзора по Ставропольскому краю просит решение оставить без изменения, как законное и обоснованное

Иные участвующие в деле лица, надлежащим образом извещенные о времени и месте проведения судебного разбирательства, своих представителей для участия в судебном заседании не направили, что в силу статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации не является препятствием для рассмотрения дела в их отсутствие.

Изучив материалы дела, оценив доводы жалобы, выслушав представителей сторон, и проверив законность обжалуемого судебного акта в порядке, установленном главой 34 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный апелляционный суд пришел к выводу, что решение Арбитражного суда Ставропольского края от 18.08.2011 г. по делу N А63-4991/2011 следует оставить без изменения, апелляционную жалобу без удовлетворения.

Из материалов дела усматривается, что на основании распоряжения от 19.04.2011 года N 01 -15/27/2057-В (Т.1 л.д.11) Управлением Россельхознадзора по Ставропольскому краю (далее Управление), в период с 21.04.2011 г.. по 20.05.2011 г.. проведена внеплановая документарная проверка ООО "Научно-внедренческое предприятие "БиоТЭП" (далее - ООО "БиоТЭП") место осуществления деятельности: 357300, Ставропольский край, Кировский район, г. Новопавловск, ул. Шоссейная, 5, промзона.

Основанием для проведения внеплановой документальной проверки послужило заявление от генерального директора ИП "ВИК - здоровье животных" (Т. 1 л.д.27), где указано, что ООО "БиоТЭП" производит и распространяет препарат, предназначенный для лечения животных "Нифулин-форте" с регистрационным номером N ПВИ-2-0.3/01306 в пакетиках массой 100 гр.

Однако в Государственном реестре лекарственных средств для животных и кормовых добавок указано, что производителем препарата "Нифулин-форте" является иная организация (срок действия регистрационного удостоверения с 15.12.2008 г. по 15.12.2013 г.), а не ООО "БиоТЭП".

В подтверждение доводов о распространении ООО "БиоТЭП" препарата "Нифулин-форте" к заявлению были приложены фотографии 100 граммового пакетика-упаковки препарата "Нифулин-форте", на котором имеется надпись, цитата "...ПВИ-2-0.3/01306", "Препарат "Нифулин-форте" и дизайн упаковки являются собственностью ООО "БиоТЭП" и имеют регистрационное удостоверение" (томN 1 л.д.29- 32).

При проведении проверки в период с 21.04.2011 г. по 20.05.2011 г. в отношении ООО "БиоТЭП" заместителем начальника отдела государственного ветеринарного контроля Управления Тарануха Д.А. установлено осуществление ООО "БиоТЭП", фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения с нарушением условий предусмотренных специальным разрешением (лицензией), а именно:

ООО "БиоТЭП" изготавливало, реализовывало по адресу осуществления деятельности: 357300, Ставропольский край, Кировский район, г. Новопавловск, ул. Шоссейная, 5, промзона, лекарственное средство предназначенные для ветеринарного применения, "Нифулин-форте", находящиеся в обороте с нарушением гражданского законодательства, незарегистрированное в установленном порядке в Государственном реестре лекарственных средств для животных и кормовых добавок.

Факты изготовления и реализации ООО "БиоТЭП" по адресу осуществления деятельности: 357300, Ставропольский край, Кировский район, г. Новопавловск, ул. Шоссейная, 5, лекарственного препарата для ветеринарного применения "Нифулин-форте" незарегистрированного в установленном порядке в Государственном реестре лекарственных средств для животных и кормовых добавок, подтверждается протоколом об административном правонарушении от 20.05.2011 г. N 1 1-15/27/04 (томN1.л.д.23); фотоматериалами (томN1.л.д.29-32); товарной накладной от 08.07.2009 г.(томN1 л.д.71); товарной накладной от 26.02.2010 г. (томN1 л.д.72); товарной накладной от 31.03.2010 г(томN1 л.д. 82); товарным чеком от 05.04.2011 г. N 11 (томN1 л.д.90); письменными пояснениями директора ООО "БиоТЭП" Саморядова Б.А. (томN1 л.д.91-92)

Из письменных пояснений директора ООО "БиоТЭП" Саморядова Б.А. следует, что ООО "БиоТЭП" изготавливало по заказам специализированных ветеринарных организаций небольшие партии препарата для ветеринарного применения "Нифулин-форте" (50-150 шт. по 100 гр.), ставило свои номера и серии на упаковках.

Основа и субстанции "Нифулин-форте" у ООО "БиоТЭП" рецептурная (известняк и иное), а не лактоза, как у законного обладателя правом на производство "Нифулин-форте" ИП "ВИК - здоровье животных".

Административный орган посчитав, что ООО "БиоТЭП" вводило в гражданский оборот на территории Российской Федерации лекарственное средство, незарегистрированное в установленном порядке в Государственном реестре лекарственных средств для животных и кормовых добавок (контрафактное лекарственное средство), обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества к административной ответственности.

В соответствии с частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет предупреждение или наложение административного штрафа на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.

В соответствии с п.1 ст. 23.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, дела об административных правонарушениях предусмотренных ст. 14.1 Кодекса рассматриваются судьями арбитражных судов.

В соответствии с п.6 ст.210 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

В соответствии с п. 1. ч. 1 ст. 4 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ (далее - Федеральный закон " Об обращении лекарственных средств), лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Согласно п. 28 ч. 1 ст. 4 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", обращение лекарственных средств - разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств.

Субъектами обращения лекарственных средств, являются физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.

В соответствии с п. 33 ч. 1 ст. 4 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

В соответствии с п. 47 ч. 1 ст. 17 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ, фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно ст. 2 Федерального закона N 128-ФЗ, лицензия - специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю на бумажном носителе.

Объективная сторона правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 3 статьи 14.1 Кодекса, заключается в нарушении условий специального разрешения (лицензии).

В соответствии с положениями ст. 2 Федерального закона N 128 -ФЗ, лицензионные требования и условия - совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с подпунктом "и" п. 4 Постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 г. N 416 "Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (далее - Положение), лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются, соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (далее - ФЗ, закона).

Согласно ст. 57 закона, продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.

В соответствии со п. 39 ст. 4 ФЗ контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

Частью 1 ст. 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации.

Согласно ч. 1 ст. 13 закона, лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Порядок государственной регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения, установлен Приказом Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 01.04.2005 г. N 48 "Об утверждении правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок" (далее - Приказ) (зарегистрирован в Минюсте РФ 14 апреля 2005 г. N 6510).

Согласно положениям Приказа, государственную регистрацию лекарственных средств для животных и кормовых добавок, осуществляет Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор).

В соответствии с п. 13 Приказа, зарегистрированное лекарственное средство или добавка вносится в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок.

Государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок, размещен на официальном сайте Министерства сельского хозяйства по адресу: www.mcx.ru. содержит информацию, что организацией - производителем лекарственного препарата предназначенного для ветеринарного применения "Нифулин-форте", является ИП "ВИК - здоровье животных" (N ПВИ-2-0.3/01306 срок действия регистрационного удостоверения с 15.12.2008 г. по 15.12.2013 г).

Сведений об ООО "БиоТЭП", как об организации - производителе лекарственного препарата "Нифулин-форте" в Государственном реестре лекарственных средств для животных и кормовых добавок, не имеется.

Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) образует состав административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 14.1 КРФоАП.

Выявленное правонарушение выражается в длительном непрекращающемся невыполнении обязанности, возложенной на нарушителя законом, т.е. является длящимся.

В силу части 2 ст.4.1 КРФоАП, по длящимся правонарушениям сроки, установленные частью 1 статьи начинают исчисляться со дня обнаружения административного правонарушения, т.е. со дня выявления факта его совершения должностным лицом, уполномоченным составлять протокол об административном правонарушении (данная правовая позиция, подтверждается судебной практикой Постановлением Президиума Высшего Арбитражного суда Российской Федерации от 08.07.2008 г. N 1097/08, а также судебной практикой Северо-Кавказского Округа: Постановление Федерального Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 04.05.2010 г.; Постановление Федерального Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 11.05.2010 г..; Постановление Федерального Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 30.06.2010)

В месте с тем, как следует из разъяснений, изложенных в п.22 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 24.10.2006 г.. N 18 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Особенной части Кодекса РФ об административных правонарушениях", в Особенной части КоАП РФ административные правонарушения, выразившиеся в нарушении законодательства о защите прав потребителей, не выделены в отдельную главу, при квалификации конкретного правонарушения следует выяснять, были ли им нарушены требования (правила), установленные нормами законодательства о защите прав потребителей, которое, в соответствии со ст.1 Закона РФ от 07 февраля 1992 года N 2300-1 "О защите прав потребителей", предоставлено Гражданским кодексом РФ, КРФоАП, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами РФ.

При этом следует исходить из существа правонарушения, характера возникших отношений, выяснять, является ли защита прав потребителей приоритетной целью закона, регулирующего отношения, за посягательство которых установлена административная ответственность.

Судам необходимо также принимать во внимание цель законодательства о защите прав потребителей и его направленность на защиту и обеспечение прав граждан на приобретение товаров (работ, услуг) надлежащего качества и безопасных для жизни и здоровья, получение информации о товарах (работах, услугах) и об их изготовителях (исполнителях, продавцах).

В этом смысле суды должны устанавливать, является ли защита прав потребителей приоритетной целью закона, регулирующего отношения, за посягательство на которые установлена административная ответственность.

Из содержания преамбулы и ст.7 Закона РФ от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей", следует, что настоящий Закон регулирует отношения, возникающие между потребителями и изготовителями, исполнителями, импортерами, продавцами при продаже товаров (выполнении работ, оказании услуг), устанавливает права потребителей на приобретение товаров (работ, услуг) надлежащего качества и безопасных для жизни, здоровья, имущества потребителей и окружающей среды, получение информации о товарах (работах, услугах) и об их изготовителях (исполнителях, продавцах).

В соответствии с пунктом 2 статья 9 данного Закона, если вид деятельности, осуществляемый изготовителем (исполнителем, продавцом), подлежит лицензированию и (или) исполнитель имеет государственную аккредитацию, до сведения потребителя должна быть доведена информация о виде деятельности изготовителя (исполнителя, продавца), номере лицензии и (или) номере свидетельства о государственной аккредитации, сроках действия указанных лицензии и (или) свидетельства, а также информация об органе, выдавшем указанные лицензию и (или) свидетельство.

Таким образом, лицензирование является составной частью законодательства в сфере защиты прав потребителей и его нормы направлены на регулирование правоотношений в данной сфере.

Согласно пункту 21 Пленума Высшего Арбитражного Суда РФ от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" в соответствии с частью 1 статьи 4.5 КоАП РФ постановление по делу об административном правонарушении за нарушение законодательства Российской Федерации о внутренних морских водах, территориальном море, континентальном шельфе, об исключительной экономической зоне Российской Федерации, таможенного, антимонопольного, валютного законодательства России, законодательства Российской Федерации об охране окружающей природной среды, об использовании атомной энергии, о налогах и сборах, о защите прав потребителей, о рекламе, о лотереях, о выборах и референдумах, о противодействии легализации (отмыванию) доходов, полученных преступным путем, и финансированию терроризма не может быть вынесено по истечении одного года со дня совершения административного правонарушения.

Следовательно, срок давности привлечения к административной ответственности по данному делу истекает через год со дня выявления административного правонарушения.

Согласно абз. 2 п. 4 Постановления Пленума Верховного суда Российской Федерации от 24 марта 2005 года N 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применение Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" несущественными являются такие недостатки протокола, которые могут быть восполнены при рассмотрении дела по существу, а также нарушение установленных статьями 28.5 и 28.8 КоАП РФ сроков составления протокола об административном правонарушении и направления протокола для рассмотрения судье, поскольку эти сроки не являются пресекательными.

Таким образом, общество осуществляет деятельность с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением лицензией, что образует состав административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ.

Протокол об административном правонарушении составлен в установленном законом порядке, в соответствии с требованиями статьи 28.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Довод апелляционной жалобы о том, что лекарственные средства изготовляемые лицом привлеченным к административной ответственности, не подлежат государственной регистрации - отклоняется, так как обществом ни на стадии административного производства, ни на стадии судебного разбирательства, документально не подтверждено того обстоятельства, что деятельность общества осуществлялась в рамках ч. 5 ст. 13 Федерального закона N 61-ФЗ от 12.04.2010 г. "Об обращении лекарственных средств".

Довод апелляционной жалобы о том, что в соответствии с ч.5 статьи 13 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" государственной регистрации не подлежат лекарственные препараты, изготовленные аптечными учреждениями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельности, по требованиям ветеринарных организаций, отклоняется, так как изготовление по заказам ветеринарных учреждений не подтверждено документально.

Доводы апелляционной жалобы не нашли подтверждения.

На основании изложенного, исходя из фактических обстоятельств дела, с учетом оценки представленных доказательств, арбитражный апелляционный суд приходит к выводу, что судом первой инстанции установлены все фактические обстоятельства по делу, правильно применены нормы материального и процессуального права, вынесено законное и обоснованное решение, и поэтому у арбитражного апелляционного суда отсутствуют основания для отмены или изменения решения Арбитражного суда Ставропольского края от 18.08.2011 г. по делу N А63-4991/2011.

Нормы процессуального права при разрешении спора применены судом правильно, нарушений процессуальных норм, влекущих безусловную отмену судебных актов (часть 4 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации), из материалов дела не усматривается.

Руководствуясь статьями 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Ставропольского края от 18.08.2011 г. по делу N А63-4991/2011 оставить без изменения, апелляционную жалобу без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу с момента его принятия и может быть обжаловано в Федеральный арбитражный суд Северо-Кавказского округа в двухмесячный срок через суд первой инстанции.

Председательствующий

Л.В. Афанасьева

Судьи

Д.А. Белов И.М. Мельников