Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 1 декабря 2011 г. N 09АП-29735/11

г. Москва

01 декабря 2011 г.

Дело N А40-65678/11-139-552

Резолютивная часть постановления объявлена 24 ноября 2011 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 01 декабря 2011 года.

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи И.В. Бекетовой

судей Е.В. Пронниковой, Э.В. Якутова

при ведении протокола судебного заседания Яцевой В.А.

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу

Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации

на решение Арбитражного суда г.Москвы от 15.09.2011

по делу N А40-65678/11-139-552, принятое судьей Корогодовым И.В.

по заявлению ЗАО "БИОКАД" (ОГРН 10250028697196, 198515, г.С-Петербург, Петродворцовый рацон, п.Стрельна, ул.Связи, д.34, литер А)

к 1) Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации, 2) Директору Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздравсоцразвития России Сакаеву М.Р.

о признании недействительным решения от 20.05.2011, N 238211-31-2, незаконными действий

при участии в судебном заседании:

от заявителя:	Секарева Г.Е. по дов. от 09.03.2011
от ответчиков:	1) Андреева А.А. по дов. от 31.12.2010 2) не явился, извещен;

УСТАНОВИЛ

Решением Арбитражного суда г. Москвы от 15.09.2011 были удовлетворены требования ЗАО "Биокад" (далее - Общество) о признании незаконным решения Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 20.05.2011 г. N 238211-31-2 об отказе в выдаче разрешения на ввоз лекарственного средства, а также о признании незаконными действий Директора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения и социального развития Сакаева Марата Рустамовича, выразившиеся в рассмотрении заявления ЗАО "БИОКАД" о выдаче разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации партии незарегистрированных лекарственных средств с нарушением срока, установленного частью 3 статьи 47 ФЗ "Об обращении лекарственных средств ", а также пунктом 12 Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.09.2010 г. N 771.

Министерство здравоохранения не согласилось с решением и обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит решение признать незаконным в части признания указанного ненормативного правового акта недействительным. В обоснование жалобы приводит доводы о том, что арбитражный суд допустил неправильное применение норм материального права, поскольку счел представленное Обществом заявление N 628 от 28.04.2011 о выдаче разрешения на ввоз партии незарегистрированного лекарственного препарата и приложенные к нему документы, оформленными в соответствии с требованиями действующего законодательства Российской Федерации, регулирующего ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации. Также указал на то, что на момент рассмотрения дела в арбитражном суде необходимое разрешение выдано, в связи с чем причина, послужившая основанием для обращения Общества в суд устранена, что свидетельствует об отсутствии правовых оснований для признания оспариваемого решения недействительным. Считает, что представление Обществом в качестве приложения к заявлению N 772 от 31.05.2011 о выдаче разрешения на ввоз партии незарегистрированного лекарственного препарата пояснительной записки, свидетельствует о признании Обществом факта ненадлежащего оформления ранее представленных документов.

В отзыве на апелляционную жалобу Общество считает решение суда законным и обоснованным, вынесенным с соблюдением норм материального и процессуального права; все обстоятельства были рассмотрены судом в полном объеме, и им была дана правовая оценка с учетом полного и всестороннего анализа представленных сторонами доказательств и приведенных доводов.

Просит оставить решение без изменения, апелляционную жалобу Уполномоченного органа - без удовлетворения.

В судебном заседании представитель Минсоцразвития доводы апелляционной жалобы поддержал в полном объеме, изложил свою позицию, указанную в апелляционной жалобе, просил отменить решение суда первой инстанции, поскольку считает его незаконным и необоснованным, и принять по делу новый судебный акт об отказе в удовлетворении заявленных требований.

Представитель Директора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздравсоцразвития России Сакаева М.Р. уведомленный надлежащим образом в дате, времени и месте судебного заседания, своего представителя в суд не направил, в связи с чем дело рассмотрено в порядке ст. 123, 156 АПК РФ в отсутствие указанного лица.

Представитель Общества в судебном заседании поддержал решение суда первой инстанции, с доводами апелляционной жалобы не согласен, считает ее необоснованной, просил решение суда первой инстанции оставить без изменения, а в удовлетворении апелляционной жалобы - отказать, изложил свои доводы.

В соответствии с ч. 5 ст.268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в случае, если в порядке апелляционного производства обжалуется только часть решения, арбитражный суд апелляционной инстанции проверяет законность и обоснованность решения только в обжалуемой части, если при этом лица, участвующие в деле, не заявят возражений.

Согласно п.25 Постановления Пленума ВАС РФ от 28.05.2009 г.. N 36 при непредставлении лицами, участвующими в деле, возражений по проверке только части судебного акта до начала судебного разбирательства, суд апелляционной инстанции начинает проверку судебного акта в оспариваемой части и по собственной инициативе не вправе выходить за пределы апелляционной жалобы, за исключением проверки соблюдения судом норм процессуального права, приведенных в ч.4 ст.270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

В связи с чем, законность и обоснованность решения проверяется апелляционным судом только в части признания недействительным решения Минсоцразвития.

Законность и обоснованность решения проверены в соответствии со ст.ст. 266, 268 АПК РФ. Суд апелляционной инстанции, заслушав представителей сторон, исследовав и оценив имеющиеся в материалах дела доказательства, считает, что решение в указанной части подлежит оставлению без изменения исходя из следующего.

Как следует из материалов дела, 05.04.2011 года Закрытое акционерное общество "БИОКАД" обратилось в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации с заявлением (исх. N 390 от 04.04.2011 года) о выдаче разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации трех серий N FM01-110301; N FM01-110302; N FM01-110303 незарегистрированного лекарственного препарата Иматиниб, с приложением необходимых документов, в том числе обоснования количества ввозимых лекарственных препаратов.

Рассмотрев представленное Обществом заявление, 25.04.2011 года Минздравсоцразвития приняло решение N 227626-31-2 об отказе в выдаче разрешения на ввоз указанного выше лекарственного средства в связи с отсутствием в представленном комплекте документов подробного расчета обоснования количества ввозимого лекарственного препарата.

29.04.2011 года ЗАО "БИОКАД" повторно обратилось в Минздравсоцразвития с заявлением (исх. N 628 от 28.04.2011 года) о выдаче разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации трех серий N FM01-110301; N FM01-110302; N FM01-110303 незарегистрированного лекарственного препарата Иматиниб, с приложением всех необходимых документов, в том числе более подробное обоснование количества ввозимого лекарственного препарата.

Повторно рассмотрев представленное Обществом заявление, 20.05.2011 года Минздравсоцразвития, приняло решение N 238211-31-2 об отказе в выдаче разрешения на ввоз указанного выше лекарственного средства. В качестве причины, послужившей основанием для отказа в решении, повторно указано на отсутствие в представленном комплекте документов подробного расчета обоснования количества ввозимого лекарственного препарата.

Указанные обстоятельства послужили основанием для обращения Общества в суд.

Статьей 48 "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 года N 61-ФЗ установлено, что лекарственные средства на территорию Российской Федерации могут ввозить:

1) производители лекарственных средств для целей собственного производства лекарственных средств;

2) иностранные разработчики лекарственных средств и иностранные производители лекарственных средств или другие юридические лица по поручению разработчика лекарственного средства для проведения клинических исследований лекарственного препарата, осуществления государственной регистрации лекарственного препарата, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, контроля качества лекарственных средств при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии лекарственных средств;

3) организации оптовой торговли лекарственными средствами;

4) научно-исследовательские организации, образовательные учреждения высшего профессионального образования, производители лекарственных средств для разработки, исследований, контроля безопасности, качества, эффективности лекарственных средств при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти;

5) медицинские организации, иные указанные в пунктах 1 - 4 указанной статьи организации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии лекарственного препарата, выданного в установленном порядке в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью.

В соответствии с частью 1 статьи 47 ФЗ "Об обращении лекарственных средств" ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Согласно части 3 статьи 47 указанного выше Федерального закона допускается ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по заявлениям лиц, указанных в статье 48 названного Федерального закона. Рассмотрение такого заявления и принятие решения о выдаче разрешения на ввоз конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо об отказе в выдаче указанного разрешения производятся в срок, не превышающий пяти рабочих дней.

Пунктом 12 Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.09.2010 года N 771, установлено, что Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения заявления о выдаче разрешения на ввоз незарегистрированных лекарственных средств и документов, указанных в пункте 11 настоящих Правил:

а) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах;

б) принимает решение о выдаче разрешения на ввоз незарегистрированных лекарственных средств или решение об отказе в выдаче такого разрешении с указанием причин отказа;

в) выдает заявителю разрешение на ввоз незарегистрированных лекарственных средств по форме, установленной Комиссией Таможенного союза, с указанием срока действия такого разрешения или уведомляет в письменной форме заявителя об отказе в выдаче разрешения на ввоз лекарственных средств. Плата за выдачу указанного разрешения не взимается.

Также в качестве основания для отказа в регистрации лекарственного средства ответчиком указано на отсутствие в представленном комплекте документов подробного расчета обоснования количества ввозимого лекарственного препарата со ссылкой на п. 11 Правил ввоза лекарственных средств.

В соответствии с пунктом 11 Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.09.2010 года N 771 (далее также Правила), для получения разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств для разработки, исследований, контроля безопасности, качества, эффективности лекарственных средств заявитель представляет в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации заявление и его электронную копию (в порядке, установленном таможенным законодательством Таможенного союза) с указанием в них наименования лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции, лекарственной формы, дозы, концентрации, фасовки, наименования организации - производителя лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции, страны производства лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции и прилагаемые к ним

следующие документы:

1) лицензия на осуществление вида деятельности в сфере обращения лекарственных средств (фармацевтическая деятельность, производств о лекарственных средств);

2) контракты, содержащие сведения о ввозимых лекарственных средствах и об условиях их приобретения, а также сведения о фактических ценах на ввозимые жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты и об объемах их ввоза.

В случае если в качестве соискателя лицензии на ввоз лекарственных средств выступает посредник, прилагается договор между экспортером (импортером) и производителем (потребителем) товара;

3) учредительные и регистрационные документы заявителя (устав, свидетельство о государственной регистрации, справка о постановке на учет в налоговом органе);

4) обоснование количества ввозимых лекарственных препаратов и (или) фармацевтических субстанций;

5) сертификат качества (протокол анализа) ввозимых лекарственных препаратов

(за исключением случая ввоза лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента) и (или) фармацевтических субстанций, выданный организацией - производителем лекарственных средств.

Как следует из материалов дела, заявителем представлено обоснование необходимого количества ввозимого лекарственного препарата в виде 2 таблиц (Приложения N N 1, 2 к письму N 629 от 28.04.2011 года), содержащих наименование методов анализа контроля качества, исследований стабильности и контроля безопасности лекарственного препарата с разбивкой необходимого количества таблеток по каждому методу, а также подробный план исследования стабильности лекарственного препарата, с указанием показателей, в отношении которых проводятся исследования, а также контрольных точек проводимых исследований.

При расчете необходимого количества лекарственного препарата, ЗАО "БИОКАД" исходило из требований Государственной Фармакопеи Российской Федерации (XI, XII), являющейся сводом общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, содержащих, в том числе перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства для медицинского применения, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам.

Довод ответчика о том, что в представленном заявлении N 628 от 28.04.2011 года отсутствовало точное количество ввозимого лекарственного препарата, судом отклоняется, поскольку из п. 11 Правил ввоза лекарственных средств следует, что количество ввозимых лекарственных препаратов должно быть указано не в самом заявлении, а в обосновании его количества, содержащегося в документах, являющихся приложением к заявлению. В сопроводительном письме N629 от 28.04.2011 и обосновании заявителя указано количество ввозимого лекарственного препарата - 500 штук каждой серии.

Довод ответчика о неполноте представленных сведений по причине отсутствия среди представленных документов выписки из технологического регламента, материального баланса, а также проекта нормативной документации, судом также отклоняется, поскольку Законом об обращении лекарственных средств, а также Правилами ввоза лекарственных средств приложение перечисленных документов к заявлению не предусмотрено.

Вынесенное ответчиком решение от 10.06.2011 г. N 248406-31-2 ЗАО "Биокад" разрешен ввоз на территорию Российской Федерации лекарственного средства "Иматиниб, таблетки покрытые оболочкой, 400 мг" в количестве по 500 таблеток каждой не может являться основанием для отказа в удовлетворении заявленных требований, поскольку из пункта 18 Информационного письма Президиума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 22.12.2005 N 99 "Об отдельных вопросах практики применения Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации" отмена оспариваемого ненормативного правового акта или истечение срока его действия не препятствует рассмотрению по существу заявления о признании акта недействительным, если им были нарушены законные права и интересы заявителя.

Таким образом, апелляционным судом рассмотрены все доводы апелляционной жалобы, однако они не опровергают выводы суда, положенные в основу той части решения которую обжалует ответчик, и не могут служить основанием для отмены решения и удовлетворения жалобы.

При таких обстоятельствах суд апелляционной инстанции считает обоснованным и основанным на законе вывод суда первой инстанции об отсутствии оснований для удовлетворения апелляционной жалобы.

На основании изложенного и руководствуясь статьями 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации Девятый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ

решение Арбитражного суда г.Москвы от 15.09.2011 по делу N А40-65678/11-139-552 в обжалуемой части оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Федеральном арбитражном суде Московского округа.

Председательствующий судья

И.В. Бекетова

Судьи

Е.В. Пронникова Э.В. Якутов