Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 5 декабря 2011 г. N 09АП-29806/11

г. Москва

05 декабря 2011 г.

Дело N А40-65656/11-94-550

Резолютивная часть постановления объявлена 29 ноября 2011 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 05 декабря 2011 года.

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Лепихина Д.Е.,

судей:	Веклича Б.С., Кольцовой Н.Н.,
при ведении протокола	секретарем судебного заседания Московским В.С.,

рассмотрев в открытом судебном заседании в зале N 12 апелляционную жалобу

Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации

на решение Арбитражного суда г.Москвы от 26.09.2011 по делу N А40-65656/11-94-550, принятого судьей Ерохиным А.П.

по заявлению ЗАО "Биокад" (ОГРН 1025002867196, 198515, Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п.Стрельна, ул.Связи, д.34, литер А)

к 1) Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации, 2) Директору Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздравсоцразвития РФ Сакаеву М.Р.

о признании недействительным решения от 23.05.2011 N 238213-31-2,

при участии:

от заявителя:	Катков А.В. по доверенности от 10.12.2010 N 341; Секарева Г.Е. по доверенности от 09.03.2011 N 45;
от ответчиков:	1) Ерохина Ю.В. по доверенности от 31.12.2010; 2) не явился, извещен;

УСТАНОВИЛ

ЗАО "БИОКАД" (далее - общество) обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением о признании незаконным решения Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (далее - Министерство) от 23.05.2011 года N 238213-31-2 об отказе в выдаче разрешения на ввоз фармацевтической субстанции Иматиниб (гранулят), а также с заявлением о признании незаконными действий директора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Сакаева М.Р., выразившихся в рассмотрении заявления общества о выдаче разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации партии незарегистрированных лекарственных средств с нарушением срока, установленного ч.3 ст.47 Федерального закона N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств), п.12 Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации (утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 29.09.2010 года N771) (далее - Правила).

Решением от 26.09.2011 арбитражный суд удовлетворил заявление общества.

Не согласившись с принятым решением суда первой инстанции, Министерство обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит его отменить и принять по делу новый судебный акт об отказе обществу в удовлетворении заявления.

В судебном заседании представитель Министерства поддержал доводы апелляционной жалобы, просил отменить решение суда первой инстанции, поскольку считает его незаконным и необоснованным, принять по делу новый судебный акт об отказе в удовлетворении заявленных требований.

Представитель общества поддержал решение суда первой инстанции, с доводами апелляционной жалобы не согласился, считает жалобу необоснованной, просил решение суда первой инстанции оставить без изменения, а в удовлетворении апелляционной жалобы отказать.

Законность и обоснованность принятого судом первой инстанции решения проверены апелляционной инстанцией в порядке ст.ст. 266, 268 АПК РФ.

Изучив материалы дела, выслушав представителей Министерства и общества, апелляционный суд приходит к выводу об оставлении решения суда первой инстанции без изменения по следующим основаниям.

05.04.2011 общество обратилось в Министерство с заявлением о выдаче разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации не зарегистрированной фармацевтической субстанции Иматиниб (гранулят) (далее - субстанция) с приложением, в том числе обоснования количества ввозимой субстанции согласно приложению к письму N 393 от 04.04.2011 года).

25.04.2011 Министерство приняло решение N 238213-31-2 об отказе обществу в выдаче разрешения в связи с отсутствием в представленных документах подробного расчета обоснования количества ввозимой субстанции.

29.04.2011 года общество вновь обратилось в Министерство с заявлением о выдаче разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации субстанции, с приложением (N 631 от 28.04.2011), в том числе подробного, по мнению общества, обоснования количества ввозимой субстанции.

Обоснование необходимого количества ввозимой субстанции изложено обществом в приложении N 631 от 28.04.2011.

Рассмотрев заявление с приложением N 631 от 28.04.2011, Министерство приняло решение N 238213-31-2 от 23.05.2011 об отказе обществу в выдаче разрешения на ввоз субстанции.

Апелляционный суд приходит к выводу, что такой отказ не соответствует нормам права исходя из следующего.

В соответствии с ч.3 ст.47 Закона об обращении лекарственных средств допускается ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по заявлениям лиц, указанных в статье 48 данного закона.

Положением п.12 Правил, установлено, что Министерство в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения заявления о выдаче разрешения на ввоз незарегистрированных лекарственных средств и документов, указанных в пункте 11 данных Правил: а) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах; б) принимает решение о выдаче разрешения на ввоз незарегистрированных лекарственных средств или решение об отказе в выдаче такого разрешении с указанием причин отказа; в) выдает заявителю разрешение на ввоз незарегистрированных лекарственных средств по форме, установленной Комиссией Таможенного союза, с указанием срока действия такого разрешения или уведомляет в письменной форме заявителя об отказе в выдаче разрешения на ввоз лекарственных средств.

Согласно решению Министерства от 23.05.2011 основанием для отказа обществу в выдаче разрешения на ввоз субстанции является отсутствие подробного расчета обоснования количества ввозимой субстанции.

При этом Министерство ссылается на п.11 Правил.

Согласно п.11 Правил к заявлению на ввоз субстанции подлежит приложению обоснование ее количества.

Подробное, по мнению общества, обоснование количества ввозимой субстанции изложено в приложении N 631 от 28.04.2011, представленном в Министерство.

Обоснование количества выполнено в форме таблицы. В таблице перечислены: названия технологических процессов (необходимых для отработки технологии изготовления лекарственного средства Иматиниб), количество загрузок по каждому процессу (с разбивкой необходимого количества гранулята по каждой загрузке).

Количество ввозимой субстанции 9,7 кг соответствует фактически ввозимому количеству.

Ввозимая субстанция предназначена для исследовательских работ, а не для ее распространения.

Правовые нормы должны отвечать критерию определенности, ясности, недвусмысленности. Из этого следует, что расширительное толкование норм права, в том числе, публичного, не допустимо.

Как изложено выше, в силу п.11 Правил к заявлению на ввоз субстанции подлежит приложению обоснование ее количества.

При этом критериев обоснования количества ввозимой субстанции п.11 Правил не содержит.

Таким образом, допустимо принять, как соответствующее требованию п.11 Правил обоснование количество ввозимой субстанции, изложенное обществом в приложении N 631 от 28.04.2011.

Положением о Департаменте государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздравсоцразвития Российской Федерации (утверждено Приказом Минздравсоцразвития РФ от 25.08.2010 года N 722) (далее - Департамент), установлено, что Департамент является структурным подразделением Минздравсоцразвития РФ и обеспечивает его деятельность по вопросам, относящимся к его ведению.

В соответствии с разделом III Положения о Департаменте (далее - Положение) Департамент осуществляет, в том числе, подготовку проекта разрешения на ввоз конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.

В п/п 8.1 пункта 8 раздела IV Положения, установлено, что директор Департамента осуществляет непосредственное руководство Департаментом и несет персональную ответственность за выполнение возложенных на Департамент функций и состояние исполнительской дисциплины.

Согласно Приказу Минздравсоцразвития от 25.08.2010 года N 555-ЛС на должность директора Департамента назначен Сакаев М.Р.

В соответствии с п.2 Приказа от 20.09.2010 N 815 Минздравсоцразвития РФ директору Департамента предоставлено право подписи ненормативных правовых актов, принимаемых Минздравсоцразвития РФ, в том числе: разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для медицинского применения для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов; решения об отказе в выдаче разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для медицинского применения для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов.

В силу п.12 Правил заявление о выдаче разрешения на ввоз незарегистрированных лекарственных средств и документов рассматривается в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения заявления.

Заявление общества о выдаче разрешения получено Департаментом 29.04.2011.

Решение по результатам рассмотрения заявления принято 23.05.2011, т.е. с нарушением 5-и дневного срока.

Фактически срок рассмотрения заявления о выдаче разрешения на ввоз субстанции пропущен должностным лицом с учетом его полномочий и полномочий возглавляемого им Департамента.

Таким образом, действия директора Департамента, выразившиеся в рассмотрении заявления общества с нарушением срока, являются незаконными.

При изложенных обстоятельствах, суд апелляционной инстанции считает, что решение суда первой инстанции является законным и обоснованным, соответствует материалам дела и действующему законодательству, нормы материального и процессуального права не нарушены и применены правильно, судом полностью выяснены все обстоятельства, имеющие значение для дела, в связи с чем оснований для отмены или изменения решения и удовлетворения апелляционной жалобы не имеется.

Безусловных оснований для отмены оспариваемого решения суда первой инстанции, предусмотренных ч.4 ст.270 АПК РФ, апелляционным судом не установлено.

На основании изложенного и руководствуясь статьями 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации Девятый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ

решение Арбитражного суда города Москвы от 26.09.2011 по делу N А40-65656/11-94-550 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Федеральном арбитражном суде Московского округа.

Председательствующий судья

Д.Е. Лепихин

Судьи

Б.С. Веклич Н.Н. Кольцова