Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 16 декабря 2011 г. N 13АП-21249/11

г. Санкт-Петербург

16 декабря 2011 г.

Дело N А21-7576/2011

Резолютивная часть постановления объявлена 14 декабря 2011 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 16 декабря 2011 года.

Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

в составе:

председательствующего Шульги Л.А.

судей Есиповой О.И., Фокиной Е.А.

при ведении протокола судебного заседания: Михайлюк Е.В.

при участии:

от заявителя: не явился, извещен

от ответчика: не явился, извещен

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер 13АП-21249/2011) индивидуального предпринимателя Мацуль Ольги Юрьевны на решение Арбитражного суда Калининградской области от 27.10.2011 по делу N А21-7576/2011 (судья Генина С.В.), принятое

по заявлению Службы по контролю качества медицинской помощи и лицензированию Калининградской области

к ИП Мацуль Ольге Юрьевне

о привлечении к административной ответственности

установил:

Служба по контролю качества медицинской помощи и лицензированию Калининградской области: Калининград, ул. Дмитрия Донского, д. 1 (далее - служба, административный орган) обратилась в Арбитражный суд Калининградской области с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя Мацуль Ольги Юрьевны: Калининград, ул. Партизана Железняка, д. 5, ИНН 390501470299, ОГРН 304390535700583 (далее - ИП Мацуль О.Ю., предприниматель) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Решением от 27.10.2011 суд удовлетворил заявление административного органа в полном объеме.

ИП Мацуль О.Ю. заявила апелляционную жалобу, в которой просит отменить решение Арбитражного суда Калининградской области от 27 октября 2011 года по делу N А21-7576/2011 и принять по делу новый судебный акт. По мнению подателя жалобы, является ошибочным вывод суда первой инстанции о наличии состава вменяемого административного правонарушения.

Апелляционная жалоба рассмотрена в отсутствие представителей сторон надлежащим образом извещенных о времени и месте судебного заседания, учитывая положения пункта 5 постановления Пленума Высшего Арбитражного суда Российской Федерации от 17.02.2011 N 12 "О некоторых вопросах применения Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в редакции Федерального закона от 27.07.2010 N 228-ФЗ "О внесении изменений в Арбитражный процессуальный кодекс Российской Федерации".

Законность и обоснованность решения суда проверены в апелляционном порядке.

Из материалов дела видно, что 28.09.2011 службой по контролю качества медицинской помощи и лицензированию Калининградской области проведена плановая выездная проверка аптечного пункта, расположенного по адресу: Калининград, ул. Партизана Железняка, дом 5, принадлежащего ИП Мацуль О.Ю. по вопросу соблюдения законодательства о лицензировании отдельных видов деятельности, в ходе которых, установлены факты осуществления фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований - осуществление фармацевтической деятельности с нарушением подпункта "з" пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 (далее - Положение N 416), выразившиеся в следующем:

- на полках в закрывающихся шкафах, при температуре + 19 градусов С и влажности 60% (в помещении аптечного пункта на момент проверки) хранились следующие лекарственные препараты, требующие режим хранения в сухом месте:

Энап-Н 25 мг+10 мг N 20 серия 755580, сроком годности до 10.13;

Мидокалм 50 мг N 30 серия 251210, сроком годности до 01.14;

Найз 50 мг N 20 серия А100325, сроком годности до 04.14;

Анальгин N 10 таблетки серия 10211, сроком годности до 03.16;

Репешок обыкновенный 50.0 серия 122010, сроком годности до 12.12.

- в закрывающемся стеллаже на полке совместно с другими лекарственными средствами хранились следующие взрывоопасные лекарственные средства:

Нитроминт 0,4 мг/доза 10.0 серия 3860211, сроком годности до 02.14;

Нитроглицерин 0.5 N 40 серия 070411, сроком годности до 05.13;

Нитроспрей 10мл серия 351110, сроком годности до 12.13;

- на полках закрывающихся стеллажей совместно хранились лекарственные средства и биологически активные добавки:

1) Стабилен 0.75% 15 мл серия 1061010. сроком годности до 11.13;

Сенаде N 20 серия 121009. сроком годности до 03.14;

Фитолакс N 20 серия 105. сроком годности до 03.13 - БАД

2) Макровит N 30 таб летки серия L58181, сроком годности до 06.12;

Дуовит N 40 таблетки серия L58335. сроком годности до 06.13;

Дуовит для мужчин N 30 серия N71373, сроком годности до 04.12;

Морской кальций Биобаланс N 100 серия 040411, сроком годности до 04.14.

Результаты проверки зафиксированы в акте от 28.09.2011

Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований послужило основанием для составления в отношении ИП Мацуль О.Ю. протокола об административном правонарушении от 28.09.2011, действия которой квалифицированы административным органом части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ, протокол об административном правонарушении от 28.09.2011 направлен службой в Арбитражный суд Калининградской области вместе с заявлением о привлечении ИП Мацуль О.Ю. к административной ответственности.

Установив наличие состава и вины предпринимателя в совершении вменяемого административного правонарушения, суд первой инстанции удовлетворил заявление о привлечении ИП Мацуль О.Ю. к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, назначив ей наказание в виде административного штрафа в размере 4 000 руб.

Изучив материалы дела, проверив правильность применения судом норм материального и процессуального права, суд апелляционной инстанции не находит оснований для удовлетворения апелляционной жалобы предпринимателя по следующим основаниям.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В примечании к статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с абзацем 47 части 1 статьи 17 Федерального закона от 08.08.01 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 128-ФЗ) и статьей 34 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (далее - Закон N 86-ФЗ) фармацевтическая деятельность входит в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии.

Согласно статье 2 Закона N 128-ФЗ лицензионные требования и условия представляют собой совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

В силу пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.06 N 416 (далее - Положение), осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "и" пункта 4 Положения.

Согласно подпункту "з" пункта 4 Положения, одним из лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее - Правила хранения).

Из пункта 1 Правил хранения следует, что они устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются, в том числе на аптечные организации.

На основании пункта 40 Правил хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

Из пункта 42 Правил хранения следует, что организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Главой VI Правил хранения установлены особенности хранения отдельных групп лекарственных средств в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды, а именно:

- хранение лекарственных средств, требующих защиты от действия света;

- хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия влаги;

- хранение лекарственных средств, требующих защиты от улетучивания и высыхания

- хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры;

- хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры;

- хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде;

- хранение пахучих и красящих лекарственных средств;

- хранение дезинфицирующих лекарственных средств;

- хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;

- хранение лекарственного растительного сырья;

- хранение медицинских пиявок;

- хранение огнеопасных лекарственных средств;

- хранение взрывоопасных лекарственных средств;

- хранение наркотических и психотропных лекарственных средств;

- хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету.

Суд апелляционной инстанции считает, что административным органом не доказано событие вменяемого административного правонарушения по эпизоду "хранение лекарственных средств (Энап-Н, Мидокалм, Найзсроком, Анальгин, Репешок обыкновенный), требующих хранения в режиме "в сухом месте". Оспариваемое постановление не содержит конкретной ссылки на норму Правил хранения, которую нарушил предприниматель, а также в материалах дела отсутствуют сведения, каким образом административный орган установил температуру и влажность в помещении аптечного пункта на момент проверки.

Из оспариваемого постановления следует, что предпринимателю вменяется нарушение систематизации хранения лекарственных средств по способу применения в аптечном пункте, выразившееся в совместном хранении лекарственных средств и биологически активных добавок (БАД).

Вменяя данное нарушение, административный орган ссылается на нарушения предпринимателем пункта 8 Главы III Правил хранения, в соответствии с которым в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

- физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций);

- способа применения (внутреннее, наружное);

- агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

Вместе с тем, БАД не является лекарственным препаратом, и его хранение регламентируется пунктом 7.2 Санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03 "Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)", утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 17.04.2003 N 50.

Доказательств хранения предпринимателем лекарственных препаратов без учета систематизации, указанной в пункте 8 Главы III Правил хранения административным органом не представлено.

В соответствии с информационным письмом Минздравсоцразвия от 08.02.2011 N 25-1/10/2-1208 требования разд. IV "Требования к помещениям для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств и организации их хранения" Правил хранения распространяются на случаи хранения:

- огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств (как фармацевтических субстанций, так и лекарственных препаратов) в организациях оптовой торговли лекарственными средствами и у организаций - производителей лекарственных средств;

- огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств (фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов, таких как раствор нитроглицерина, порошок перманганата калия) в аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность.

Пунктом 18 Правил хранения регламентировано, что в аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей выделяются изолированные помещения, оборудуемые средствами автоматической пожарной защиты и сигнализацией, для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств.

Согласно пункту 19 Правил хранения в аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей допускается хранение фармацевтических субстанций, обладающих легковоспламеняющимися и горючими свойствами, в объеме до 10 кг вне помещений для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств во встроенных несгораемых шкафах. Шкафы должны быть удалены от тепловыводящих поверхностей и проходов, с дверьми шириной не менее 0,7 м и высотой не менее 1,2 м. К ним должен быть организован свободный доступ.

Допускается хранение взрывоопасных лекарственных препаратов для медицинского применения (во вторичной (потребительской) упаковке) для использования на одну рабочую смену в металлических шкафах вне помещений для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств.

В соответствии с пунктом 59 Правил хранения нитроглицерин, является взрывоопасным лекарственным средством, в связи с чем, его хранение в закрывающемся стеллаже на полке совместно с другими лекарственными средствами, является нарушением Правил хранения и как следствие свидетельствует о грубом нарушении лицензионных требований при осуществлении лицензируемой деятельности.

В соответствии с частью 2 статьи 2.1 КоАП РФ правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое Кодексом установлена административная ответственность.

Факт совершенного предпринимателем правонарушения доказан, в связи с чем суд первой инстанции сделал правильный вывод, что предприниматель, получив лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, принял на себя обязательства по соблюдению требований и условий такой деятельности, несоблюдение которых свидетельствует о наличии вины в его действиях.

Судом апелляционной инстанции установлено, что порядок привлечения к административной ответственности соблюден, сроки привлечения к административной ответственности, предусмотренные статьей 4.5 КоАП РФ, не истекли, наказание назначено в пределах санкции, установленной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в минимальном размере.

При изложенных обстоятельствах обжалуемый судебный акт, несмотря на ошибочность некоторых выводов суда, признан судом апелляционной инстанции подлежащим оставлению без изменения, апелляционная жалоба - без удовлетворения.

Руководствуясь пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Калининградской области от 27 октября 2011 года по делу N А21-7576/2011 оставить без изменения, апелляционную жалобу индивидуального предпринимателя Мацуль Ольги Юрьевны - без удовлетворения.

Председательствующий

Л.А. Шульга

Судьи

О.И. Есипова Е.А. Фокина