Актуальность внедрения интегрированных систем менеджмента на фармацевтических предприятиях (А.А. Яремчук, А.В. Александров, "Ремедиум", N 7, июль 2007 г.)

Актуальность внедрения интегрированных систем менеджмента на фармацевтических предприятиях

Чтобы соответствовать законодательным и рыночным требованиям, во всем мире фармацевтические компании вынуждены внедрять одновременно несколько систем менеджмента, иначе очень сложно находить торговых партнеров, иметь шансы на участие в тендерах и т.п.

Данная проблема может быть успешно решена путем внедрения на фармацевтических предприятиях интегрированных систем менеджмента (ИСМ). Целью построения подобной системы является создание объединенных документированных подсистем управления качеством, экологией, охраной труда, управления проектами и др., а также и их адаптацию в рамках корпоративного менеджмента компании.

Основная идея построения ИСМ подразумевает, что в организации будет функционировать единая система менеджмента, а не несколько независимых систем (рис. 1). Очевидно, что одним из путей для интеграции систем, является построение некой базовой системы и дополнение ее более специфичными процессами из соответствующих предметных областей.

Как видно из приведенной схемы, основными подсистемами ИСМ являются: подсистемы менеджмента качества, экологического менеджмента, менеджмента производственной безопасности и охраны труда, управления проектами и менеджмента информационной безопасности.

Менеджмент качества сегодня - это визитная карточка каждого фармацевтического предприятия при выходе на рынок. Система менеджмента качества (СМК) позволяет создать на предприятии порядок, при котором ответственность персонала точно распределена и документирована. Особенностью современных подходов к менеджменту качества является то, что требования предъявляются не к качеству продукции напрямую, а к системе менеджмента, которая, в свою очередь, призвана обеспечивать предсказуемый и стабильный уровень качества продукции, процесса производства и деятельности компании в целом.

Рис. 1. "Схематическое представление интегрированной схемы менеджмента компании

Экологический менеджмент включает инициативную деятельность предприятий по систематизации, расширению и повышению эффективности работ, направленных на снижение воздействия на окружающую среду (прежде всего, превентивными и малозатратными мерами), рациональное использование природных ресурсов, выполнение природоохранных проектов и программ.

Система менеджмента производственной безопасности и охраны труда включает в себя контроль и предотвращение возможных опасностей на рабочем месте, обеспечение постоянного процесса минимизации рисков. Систематическое и структурированное управление является лучшим способом сокращения риска аварий, обеспечения охраны здоровья сотрудников и соблюдения техники безопасности на рабочем месте.

Сегодня целесообразность создания ИСМ на фармацевтических предприятиях не вызывает сомнений. К числу явных достоинств таких систем можно отнести следующие:

- ИСМ обеспечивает большую согласованность действий внутри компании, усиливая тем самым синергетический эффект, заключающийся в том, что общий результат от согласованных действий ряда подсистем выше, чем простая сумма их отдельных результатов;

- ИСМ способствует минимизации функциональной разобщенности в организации, возникающей при разработке автономных систем менеджмента;

- создание ИСМ, как правило, значительно менее трудоемко, чем создание нескольких параллельных систем;

- число внутренних и внешних связей в ИСМ меньше, чем суммарное число этих связей в нескольких параллельных системах;

- объем документов в ИСМ значительно меньше, чем суммарный объем документов в нескольких параллельных системах;

- в ИСМ достигается более высокая степень вовлеченности персонала в улучшение деятельности организации;

- в рамках ИСМ в большей степени учитывается баланс интересов внешних сторон организации, чем при наличии параллельных систем;

- затраты на разработку, функционирование и сертификацию ИСМ ниже, чем суммарные затраты по нескольким системам менеджмента;

- создание ИСМ позволяет использовать единую методологию и формализованное описание процессов, что существенно унифицирует менеджмент компании.

Сегодня в западных фармацевтических компаниях накоплен достаточный опыт создания ИСМ:

1) создание ИСМ с учетом требований GMP + ISO 9001:2000 + ISO 22000:2005 (НАССР) характерно для компаний, выпускающих лекарственные препараты и биологически активные добавки;

2) создание ИСМ с учетом требований GMP + ISO 9001:2000 + ISO 14001:2004 характерно для компаний-лидеров фармацевтического рынка, а также компаний, размещенных в мегаполисах;

3) создание ИСМ с учетом требований GMP + ISO 9001:2000 + ISO 14001:2004 + OHSAS 18001:1999;

4) создание ИСМ с учетом требований GMP + ISO 9001:2000 + ISO 22000:2005 (НАССР) + ISO 14001:2004 + OHSAS 18001:1999 + SA 8000.

Таким образом, в условиях, когда уже накоплен достаточный опыт создания на фармацевтических предприятиях ИСМ, становится очевидным, что успех внедрения подобных систем зависит от множества факторов. При этом основным фактором, определяющим успех внедрения ИСМ, является четкость определения целей внедрения системы, которые, в свою очередь, определяют подходы к интерпретации требований стандартов.

При этом, как показывает практика, чем уже трактуются требования стандарта, тем более формальной, и соответственно менее эффективной, получается система. И если основной целью внедрения ИСМ является только достижение формального соответствия и получение фармацевтическим предприятием соответствующего сертификата - такое внедрение вряд ли будет успешным.

При этом необходимо отметить, что мировой опыт убедительно свидетельствует, что внедрение на фармацевтическом предприятии системы качества по ISO 9001 : 2000 должно предшествовать внедрению других корпоративных систем. Только при этих условиях внедрение интегрированной системы качества является успешным. Это обусловлено тем, что базовые понятия и принципы, сформулированные в этих стандартах, в наибольшей мере соответствуют понятиям и принципам общего менеджмента. Особенную актуальность для фармацевтических предприятий имеют такие принципы управления, декларированные в данном стандарте, как: процессный, системный подход, лидерство руководителя, вовлечение работников в систему управления. Реализация именно этих принципов позволяет наилучшим образом обеспечить интегрирование отдельных стандартов (подсистем) в единую систему корпоративного менеджмента.

Накопленный опыт также свидетельствует, что базовая система менеджмента качества на фармацевтических предприятиях последовательно должна дополняться требованиями GMP и при необходимости требованиями стандарта ISO 22000:2005 (НАССР). После чего система может интегрироваться с ISO 14001:2004 и OHSAS 18001:1999 (рис. 2).

Как показал анализ, практическое создание ИСМ осуществляется по одному из следующих вариантов:

- создание аддитивных моделей ИСМ, когда к системе менеджмента качества, выполняющей роль базовой системы и в необходимых случаях использующей требования ХАССП или GMP, последовательно добавляются система экологического менеджмента (СЭМ) - FSC, система ОНSAS и др. (рис. 3 а). При применении данного варианта разрыв между началом работ по внедрению одной системы и началом внедрения следующей может составлять от полугода до нескольких лет;

- создание полностью интегрированных моделей, когда все системы менеджмента объединяются в единый комплекс одновременно (рис. 3).

Несмотря на неоспоримые организационные и экономические преимущества второго варианта создания ИСМ, на фармацевтических предприятиях он встречается еще крайне редко, что обусловлено сложностью работ по данному варианту и тем, что появление ИСМ происходило на протяжении длительного периода времени: стандарты ISO серии 9000 были введены в действие в 1987 г., принципы ХАССП и GMP - в начале 90-х годов, стандарты ISO 14000 - в 1996 г., стандарты OHSAS, SA и FSC - в конце 90-х годов.

 а)                                                               б)

/--------------------\                                   /----------------\

|Система SA          |                                   |СМК (ХАССП, GMP)|

|------------------\ |                                   \----------------/

|Система OHSAS     | |                                            

|----------------\ | |              /------------\             /-----\

|СЭМ (FSC)       | | |              | Система SA |------------| ИСМ |------------------ СЭМ   (FSC)

|--------------\ | | |              \------------/             \-----/

|СМК           | | | |                                            

|(ХАССП, GMP)  | | | |                                   /----------------\

\--------------------/                                   | Система OHSAS  |

                                                         \----------------/

Рис. 3. Варианты создания ИСМ на фармацевтических предприятиях

Приступая к разработке системы ИСМ на фармацевтических предприятиях, высшему руководству необходимо четко представлять себе не только явные выгоды от внедрения этой системы, но и потенциальные риски, а также масштаб, сложность и продолжительность предстоящих работ. Важно оценить уровень компетентности своих менеджеров и специалистов для у