Эволюция лицензирования медицинской деятельности службы крови (Е.Б. Жибурт, "Менеджер здравоохранения", N 8, август 2007 г.)

Эволюция лицензирования медицинской деятельности службы крови

В январе 2007 года изменилось Положение о лицензировании медицинской деятельности (далее - Положение) [1, 2].

Лицензирование - мероприятия, связанные с предоставлением лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании [3].

Наличие лицензии - непременное условие работы медицинской организации, поэтому обновление Положения затрагивает как общие вопросы медицинской деятельности, так и частные вопросы службы крови.

Изменение общих условий

Несколько изменились лицензионные требования и условия при осуществлении медицинской деятельности (таблица 1).

Таблица 1

Изменение лицензионных требований и условий при осуществлении
медицинской деятельности

Действующее Положение	Прежнее Положение
а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и медицинской техники, необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным к ним требованиям;	а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих емуна праве собственности или на ином законном основании соответствующих помеще- ний; б) наличие соответствующих организационно-техни- ческих условий и материально-технического оснаще- ния, включая оборудование, инструменты, транспорт и документацию, обеспечивающих использование ме- дицинских технологий, разрешенных к применению Федеральной службой по надзору в сфере здравоох- ранения и социального развития;
б) наличие у руководителя или заместителя руко- водителя юридического лица либо у руководителя структурного подразделения, ответственного за осуществление лицензируемой деятельности, - со- искателя лицензии (лицензиата) высшего (среднего - в случае выполнения работ (услуг) по доврачеб- ной помощи) профессионального (медицинского) об- разования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет;	г) наличие в штате работников (врачей, среднего медицинского персонала, инженерно-технических ра- ботников и др.), имеющих высшее или среднее спе- циальное, дополнительное образование и специаль- ную подготовку, соответствующие требованиям и ха- рактеру выполняемых работ и предоставляемых ус- луг, а также наличие у руководителя лицензиата и (или) уполномоченного им лица высшего специаль- ного образования и стажа работы по лицензируемой деятельности (по конкретным видам работ и услуг) не менее 5 лет - для юридического лица;
в) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего (сред- него - в случае выполнения работ (услуг) по дов- рачебной помощи) профессионального (медицинско- го) образования, послевузовского или дополни- тельного профессионального (медицинского) обра- зования и стажа работы по специальности не менее	д) наличие высшего или среднего медицинского образования, дополнительного образования и специ- альной подготовки, соответствующих требованиям и характеру выполняемых работ и предоставляемых ус- луг, и стажа работы по лицензируемой деятельности не менее 2 лет - для индивидуального предпринима- теля;
г) наличие в штате соискателя лицензии (лицензи- ата) или привлечение им на ином законном основа- нии специалистов, необходимых для выполнения ра- бот (услуг), имеющих высшее или среднее профес- сиональное (медицинское) образование и сертифи- кат специалиста, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ (услуг);	Не было упомянуто
д) повышение квалификации специалистов, осущест- вляющих работы (услуги), не реже одного раза в 5 лет;	е) повышение не реже 1 раза в 5 лет квалификации работников юридического лица, осуществляющих ме- дицинскую деятельность, а также индивидуального предпринимателя.
е) соблюдение лицензиатом медицинских технологий при осуществлении медицинской деятельности, разрешенных к применению в порядке, установлен- ном законодательством Российской Федерации;	Не было упомянуто
ж) соблюдение лицензиатом санитарных правил при осуществлении им медицинской деятельности;	Не было упомянуто
з) обеспечение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности контроля за соответст- вием качества выполняемых медицинских работ (ус- луг) установленным требованиям (стандартам);	Не было упомянуто
и) соблюдение лицензиатом правил предоставления платных медицинских услуг, утвержденных в установленном порядке;	Не было упомянуто
к) наличие в штате соискателя специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицин- ской техники, или наличие у соискателя лицензии (лицензиата) договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельнос- ти;	Не было упомянуто
л) ведение лицензиатом при осуществлении меди- цинской деятельности учетной и отчетной медицин- ской документации.	Не было упомянуто
В действующем положении отсутствует	в) наличие и содержание в работоспособном состояниисредств противопожарной защиты (пожарной сигнализации и пожаротушения), противопожарного водоснабжения и необходимого для ликвидации пожара расчетного запаса специальных средств, а также наличие плана действий персонала на случай пожара;

Услуги службы крови

Важным отличием нового Положения является наличие в нем Перечня работ (услуг) при осуществлении медицинской деятельности. Ранее "Номенклатура работ и услуг по оказанию соответствующей медицинской помощи" была определена Минздравом России [4] (табл. 2).

Появился тезис о том, что порядок организации работ (услуг), выполняемых при осуществлении доврачебной, амбулаторно-поликлинической (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), стационарной (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), скорой и скорой специализированной (санитарно-авиационной), высокотехнологичной, санаторно-курортной медицинской помощи, определяется Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

Изменилась не только форма, но и содержание перечня работ (услуг) при осуществлении медицинской деятельности службы крови.

Ранее выделялось два принципиальных вида деятельности службы крови, которые условно и традиционно можно обозначить как а) производственная и б) клиническая трансфузиология.

Сохранились они и теперь. Добавилась к ним - "Транспортная трансфузиология".

Таблица 2

Изменение лицензионных требований и условий при осуществлении
медицинской деятельности службы крови

Прежняя Номенклатура работ	Действующий перечень работ
Производственная трансфузиология
Работы и услуги по заготовке, производству, транспортировке и хранению донорской крови, ее компонентов и препаратов (06.007)	Работы (услуги) по забору, заготовке, хранению донорской крови и ее компонентов Работы (услуги) по забору гемопоэтических стволо- вых клеток
Клиническая трансфузиология
Работы и услуги по специальности трансфузиология (02.011, 03.040 и 05.035) Работы и услуги по оказанию скорой трансфузиоло- гической помощи (06.008)	Работы (услуги) по трансфузиологии
Транспортная трансфузиология
Отдельного вида работ (услуг) не было	Работы (услуги) по транспортировке донорской кровии ее компонентов Работы (услуги) по транспортировке гемопоэтичес- ких стволовых клеток

Новое в транспортной трансфузиологии

Следует ожидать в ближайшее время исчерпывающего определения Минздравсоцразвития России порядка организации работ (услуг) по транспортировке донорской крови и ее компонентов, выполняемых при осуществлении доврачебной, амбулаторно-поликлинической (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), стационарной (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), скорой и скорой специализированной (санитарно-авиационной), высокотехнологичной, санаторно-курортной медицинской помощи.

Отдельные положения действующего порядка можно найти в Положении о санитарном автотранспорте станций переливания крови [5], Инструкции по применению компонентов крови [6]. Однако ряд существенных положений эти документы не содержат. В частности, нет в них важных требований по допустимым колебаниям температуры трансфузионных сред при транспортировке [7], мониторингу температуры трансфузионных сред при транспортировке [8] и т.д.

Поскольку "организация хранения и транспортировки гемотрансфузионных средств" относятся к специальным знаниям и умениям, перечисленным в "Квалификационной характеристике врача-трансфузиолога" [9], то очевидно, что именно врач-трансфузиолог должен работать в организации (или быть индивидуальным предпринимателем), претендующей на получение лицензии на осуществление медицинской деятельности по транспортировке донорской крови и ее компонентов.

По-видимому, при небольшой дополнительной подготовке специалист, умеющий транспортировать кровь, сможет научиться транспортировать донорскую сперму и тем самым расширить свои профессиональные возможности и значимость на рынке труда. В настоящее время квалификационные требования к специалистам по транспортировке спермы человека отсутствуют и сформулированы лишь в отношении спермы животных (для оператора по искусственному осеменению животных и птицы) [10].

И, наконец, последнее, весьма важное обстоятельство. Новое Положение легализует возможное участие негосударственных организаций и частных лиц в доставке крови в клиники.

К прерогативам государственных организаций здравоохранения закон относит заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов [11]. Таким образом, транспортировкой крови могут заниматься организации и иных форм собственности, а также индивидуальные предприниматели, получившие соответствующую лицензию. У таких транспортных компаний появляется возможность участия в конкурсе на поставку компонентов крови в организации здравоохранения [12].

Значение транспортировки крови возрастает и будет возрастать в ближайшее время по ряду причин.

Так, создание инфраструктуры транспортировки качественной свежезамороженной плазмы как сырья для производства препаратов крови определено условием успешной работы строящихся современных мощных плазмоперерабатывающих производств на основе внедрения новейших технологий полного цикла переработки плазмы (с двойной вирусинактивацией) [13].

Дефекты логистики обусловливают нерациональное использование (1) эритроцитов и (2) тромбоцитов:

1. В крупных лечебных центрах мегаполисов ощущается постоянный дефицит эритроцитов. Этот дефицит можно прогнозировать и для строящихся центров высокотехнологичной медицинской помощи [14]. В то же время в 2005 году по истечению срока годности списано 22,5% эритроцитов (128226 литров) [15]. В Канаде доля списанных эритроцитов - 0,5%. Там внедрены современные технологии афереза, взвешивающие растворы, управление запасами эритроцитов в региональном и национальном уровне.

2. В онкогематологических стационарах ощущается постоянный дефицит тромбоцитов. В принятой форме статистического наблюдения учитываются тромбоциты, выделенные из одной дозы цельной крови. Таких единиц в 2005 году получено 254670. Всего в 2005 году в России заготовлено 2654877 доз крови. То есть тромбоциты не получены как минимум из 90,4% доз цельной крови [15]. Потребление тромбоцитов в российских клиниках (из расчета на 1000 жителей) в 10-20 раз меньше, чем в клиниках Западной Европы [16].

Наличие эффективной транспортировки плазмы, эритроцитов и тромбоцитов позволит сделать работу службы крови более эффективной, а отечественное здравоохранение в целом - более конкурентоспособным.

Таким образом, новое Положение о лицензировании медицинской деятельности нацеливает трансфузиологов на большую работу, направленную на благо здоровья россиян.

Литература

1. Постановление Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности"

2. Постановление Правительства Российской Федерации от 4 июля 2002 г. N 499 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности"

3. Федеральный закон от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"

4. Приказ Минздрава России от 26 июля 2002 г. N 238 "Об организации лицензирования медицинской деятельности"

5. Приказ Минздрава СССР от 12 апреля 1990 г. N 155 "О совершенствовании деятельности учреждений службы крови в условиях нового хозяйственного механизма"

6. Приказ Минздрава России от 25 ноября 2002г. N 363 "Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови"

7. Стандарты качества в службе крови: под ред. Е.Б.Жибурта.- М.: НПЦ "Интелфорум", 2005.- 256 с.

8. Жибурт Е.Б., Алексеев В.Е., Сидоров С.К. Заготовка крови в выездных условиях: руководство для врачей.- М.: НПЦ "Интелфорум", 2005.- 176 с.

9. Приказ Минздрава России от 29 мая 1997 г. N 172 "О введении в номенклатуру врачебных и провизорских специальностей "трансфузиология"

10. Постановление Госкомтруда СССР и Секретариата ВЦСПС от 19 июля 1983г. N 156/15-28 "Об утверждении раздела "Работы и профессии рабочих в животноводстве" Единого тарифно-квалификационного справочника работ и профессий рабочих"

11. Закон Российской Федерации от 9 июня 1993 г. N 5142-I "О донорстве крови и ее компонентов"

12. Жибурт Е.Б., Рейзман П.В., Калинченко Л.Г. Особенности конкурсов на поставку компонентов донорской крови // Менеджер здравоохранения. - 2005. - N 11.- С. 33-36

13. Решение Коллегии Минздрава России и Президиума Российской академии медицинских наук от 11 ноября 2003 г. "О Концепции развития службы крови в Российской Федерации" (протокол N 16)

14. Жибурт Е.Б., Кучеренко В.З., Максимов В.А. Состояние и перспективы нормативно-правового регулирования донорства и службы крови Российской Федерации // Экономика здравоохранения. - 2006. - N 3-4. - С. 41-46

15. Селиванов Е.А., Данилова Т.Н., Дегтерева И.Н. и др. Служба крови России в 2005 году // Трансфузиология. - 2006. - Т.7, N 3. - С. 4-26

16. The collection, testing and use of blood and blood products in Europe in 2003. Final report / Prepared by C.L. van der Poel, M.P. Janssen. - Council of Europe, 2004. - 45 p.

Е.Б. Жибурт,

главный трансфузиолог Пироговского центра,

доктор медицинских наук, профессор,

национальный медико-хирургический центр имени Н.И. Пирогова

"Менеджер здравоохранения", N 8, август 2007 г.