Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 23 января 2012 г. N 09АП-31115/11

г. Москва

23 января 2012 г.

Дело N А40-65747/11-130-340

Резолютивная часть постановления объявлена 16 января 2012 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 23 января 2012 года.

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Лепихина Д.Е.

судей:	Веклича Б.С., Кольцовой Н.Н.,
при ведении протокола	помощником судьи Русаковой О.С.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу

Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации

на решение Арбитражного суда г. Москвы от 05.10.2011

по делу N А40-65747/11-130-340, принятое судьей С.М. Андрияновой,

по заявлению ЗАО "Биокад" (ОГРН 1025002867196, 198515, г.С.Петербург, Петродворцовый район, ул. п.Стрельна, ул.Связи, д.34, литер. А)

к 1) Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации (ОГРН 1047796261424), 2) Директору Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения и социального развития РФ Сакаеву М.Р.

о признании недействительным решения об отказе в выдаче разрешения на ввоз лекарственного средства, о признании незаконными действий,

при участии:

от заявителя:	не явился, извещен;
от ответчиков:	1) Ерохина Ю.В. по дов. от 30.12.2011 N ПД-УС-202; 2) не явился, извещен;

УСТАНОВИЛ

ЗАО "БИОКАД" (далее - общество) обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением о признании незаконными решения Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (далее - Министерство) от 20.05.2011 и действий Директора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Сакаева М.Р. (далее - Директор Департамента), выразившихся в рассмотрении заявления общества о выдаче разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации партии незарегистрированных лекарственных средств с нарушением срока, установленного ч.3 ст.47 Федерального закона N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств), п.12 Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации (утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 29.09.2010 года N771) (далее - Правила).

Решением от 05.10.2011 арбитражный суд удовлетворил заявление общества.

Не согласившись с принятым решением суда первой инстанции, Министерство обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит его отменить и принять по делу новый судебный акт об отказе обществу в удовлетворении заявления.

В судебном заседании представитель Министерства поддержал доводы апелляционной жалобы, просил отменить решение суда первой инстанции, поскольку считает его незаконным и необоснованным, принять по делу новый судебный акт об отказе в удовлетворении заявленных требований.

Дело рассмотрено в порядке ч.3 ст.156 АПК РФ в отсутствие общества и Директора Департамента, надлежащим образом извещенных о времени и месте судебного разбирательства.

Законность и обоснованность принятого судом первой инстанции решения проверены апелляционной инстанцией в порядке ст.ст. 266, 268 АПК РФ.

Изучив материалы дела, выслушав представителя Министерства, апелляционный суд приходит к выводу об оставлении решения суда первой инстанции без изменения по следующим основаниям.

Общество обратилось в Министерство с заявлением о выдаче разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированного лекарственного средства "Иматиниб, таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг" (далее - лекарственное средство).

25.04.2011 Министерство приняло решение N 227624-31-2 об отказе обществу в выдаче разрешения в связи с отсутствием в представленных документах подробного расчета обоснования количества ввозимого лекарственного средства.

При повторном обращении в Министерство с заявлением о выдаче разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации лекарственного средства для проведения экспертизы в целях осуществления государственной регистрации обществу вновь было отказано. Такой отказ оформлен решением Министерства от 20.05.2011 N 238210-31-2.

Апелляционный суд приходит к выводу, что такой отказ от 20.05.2011 N 238210-31-2 не соответствует нормам права исходя из следующего.

В соответствии с ч.3 ст.47 Закона об обращении лекарственных средств допускается ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по заявлениям лиц, указанных в статье 48 данного закона.

Положением п.12 Правил установлено, что Министерство в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения заявления о выдаче разрешения на ввоз незарегистрированных лекарственных средств и документов, указанных в пункте 11 данных Правил: а) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах; б) принимает решение о выдаче разрешения на ввоз незарегистрированных лекарственных средств или решение об отказе в выдаче такого разрешении с указанием причин отказа; в) выдает заявителю разрешение на ввоз незарегистрированных лекарственных средств по форме, установленной Комиссией Таможенного союза, с указанием срока действия такого разрешения или уведомляет в письменной форме заявителя об отказе в выдаче разрешения на ввоз лекарственных средств.

Согласно решению Министерства от 20.05.2011 основанием для отказа обществу в выдаче разрешения на ввоз лекарственного средства является отсутствие подробного расчета обоснования количества ввозимого лекарственного средства.

При этом Министерство ссылается на п.11 Правил.

Согласно п.11 Правил к заявлению на ввоз лекарственного средства подлежит приложению обоснование его количества.

Подробное, по мнению общества, обоснование количества ввозимого лекарственного средства изложено в приложениях N N 1, 2 к письму N 627 от 28.04.2011, представленных в Министерство.

Обоснование количества выполнено в форме таблицы. В приложениях указаны методы анализа контроля качества, исследований стабильности и контроля безопасности лекарственного средства с разбивкой необходимого количества таблеток по каждому методу. В приложениях изложен план исследования стабильности лекарственного средства с указанием показателей, в отношении которых проводятся исследования, контрольные точки проводимых исследований.

Количество ввозимых лекарственного средства составляет 1 890 таблеток, что соответствует фактически ввозимому количеству. Доказательств обратного Министерством не представлено.

Ввозимое лекарственное средство предназначено для исследовательских работ, а не для его распространения.

Правовые нормы должны отвечать критерию определенности, ясности, недвусмысленности. Из этого следует, что расширительное толкование норм права не допустимо.

Как изложено выше, в силу п.11 Правил к заявлению на ввоз лекарственного средства подлежит приложению обоснование его количества.

При этом критериев обоснования количества ввозимого лекарственного средства п.11 Правил не содержит.

Таким образом, допустимо принять, как соответствующее требованию п.11 Правил обоснование количества ввозимого лекарственного средства, изложенное обществом в приложениях N N 1, 2 к письму N 627 от 28.04.2011.

Положением о Департаменте государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздравсоцразвития Российской Федерации (утверждено Приказом Минздравсоцразвития РФ от 25.08.2010 года N 722) (далее - Департамент), установлено, что Департамент является структурным подразделением Минздравсоцразвития РФ и обеспечивает его деятельность по вопросам, относящимся к его ведению.

В соответствии с разделом III Положения о Департаменте (далее - Положение) Департамент осуществляет, в том числе, подготовку проекта разрешения на ввоз конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.

В п/п 8.1 пункта 8 раздела IV Положения, установлено, что директор Департамента осуществляет непосредственное руководство Департаментом и несет персональную ответственность за выполнение возложенных на Департамент функций и состояние исполнительской дисциплины.

Согласно Приказу Минздравсоцразвития от 25.08.2010 N 555-ЛС на должность директора Департамента назначен Сакаев М.Р.

В соответствии с п.2 Приказа от 20.09.2010 N 815 Минздравсоцразвития РФ директору Департамента предоставлено право подписи ненормативных правовых актов, принимаемых Минздравсоцразвития РФ, в том числе: разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для медицинского применения для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов; решения об отказе в выдаче разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для медицинского применения для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов.

В силу п.12 Правил заявление о выдаче разрешения на ввоз незарегистрированных лекарственных средств и документов рассматривается в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения заявления.

Заявление общества о выдаче разрешения получено Департаментом 28.04.2011.

Решение по результатам рассмотрения заявления принято 20.05.2011, т.е. с нарушением 5-и дневного срока.

Фактически срок рассмотрения заявления о выдаче разрешения на ввоз лекарственных средств пропущен должностным лицом с учетом его полномочий и полномочий возглавляемого им Департамента.

Таким образом, действия Директора Департамента, выразившиеся в рассмотрении заявления общества с нарушением срока, являются незаконными.

С учетом изложенного, суд апелляционной инстанции приходит к выводу, что оспариваемые решение Министерства и действие Директора Департамента не соответствуют требованиям закона и нарушают права и законные интересы общества в сфере предпринимательской деятельности, принимая во внимание, что данные отказ и действия повлекли необходимость представления повторного пакета документов обществом (12.07.2011) и увеличение сроков ввоза лекарственного средства.

При изложенных обстоятельствах, суд апелляционной инстанции считает, что решение суда первой инстанции является законным и обоснованным, соответствует материалам дела и действующему законодательству, нормы материального и процессуального права не нарушены и применены правильно, судом полностью выяснены все обстоятельства, имеющие значение для дела, в связи с чем оснований для отмены или изменения решения и удовлетворения апелляционной жалобы не имеется.

Безусловных оснований для отмены оспариваемого решения суда первой инстанции, предусмотренных ч.4 ст.270 АПК РФ, апелляционным судом не установлено.

На основании изложенного и руководствуясь статьями 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации Девятый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ

Решение Арбитражного суда г. Москвы от 05.10.2011 г. по делу N А40-65747/11-130-340 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Федеральном арбитражном суде Московского округа.

Председательствующий судья

Д.Е. Лепихин

Судьи

Б.С. Веклич Н.Н. Кольцова