Постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 6 февраля 2012 г. N 15АП-13637/11

город Ростов-на-Дону

06 февраля 2012 г.

дело N А32-22647/2011

Резолютивная часть постановления объявлена 17 января 2012 года.

Полный текст постановления изготовлен 06 февраля 2012 года.

Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Сулименко О.А.,

судей Захаровой Л.А., Филимоновой С.С.,

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Согомонян А.Н.,

при участии:

от заявителя: Целинский В.В. по доверенности от 18.04.2011,

от заинтересованного лица: не явился, уведомлен,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Лора Плюс"

на решение Арбитражного суда Краснодарского края

от 20.10.2011 по делу N А32-22647/2011

по заявлению Прокуратуры Центрального административного округа г.Краснодара

к заинтересованному лицу - обществу с ограниченной ответственностью "Лора Плюс" ОГРН 1022301608251 ИНН 2310034405

о привлечении к административной ответственности,

принятое судьей Ивановой Н.В.,

УСТАНОВИЛ:

Прокуратура Центрального административного округа г. Краснодара (далее - прокуратура) обратилась в Арбитражный суд Краснодарского края с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью "Лора Плюс" (далее - общество) о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Заявленные требования мотивированы тем, что в ходе проведенной проверки зафиксировано нарушение порядка отпуска лекарственных средств.

Решением Арбитражного суда Краснодарского края от 20.10.2011 общество привлечено к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ с применением штрафных санкций в размере 40 000 руб. Решение мотивировано тем, что материалами дела подтверждено наличие состава административного правонарушения, вменяемого обществу.

Общество с ограниченной ответственностью "Лора Плюс" обжаловало решение суда первой инстанции в порядке, предусмотренном главой 34 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ), и просило судебный акт отменить, принять новый судебный акт об отказе в удовлетворении заявленных требований. Указывает на нормативно установленную возможность реализации лекарственных средств в отсутствие вторичной упаковки, наличие инструкций по применению в электронной базе.

Прокуратура отзыв в материалы дела не представила, явку представителя в судебное заседание не обеспечила.

В судебном заседании представитель общества настаивал на удовлетворении заявленных требований, основываясь на доводах апелляционной жалобы.

В судебном заседании 10.01.2012 суда апелляционной инстанции объявлялся перерыв до 17.01.2012, информация размещена в сети Интернет.

Изучив материалы дела, оценив доводы апелляционной жалобы, выслушав представителя общества, арбитражный суд апелляционной инстанции пришел к выводу о том, что апелляционная жалоба не подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, 25.07.2011 сотрудниками прокуратуры Центрального округа г. Краснодара совместно с сотрудниками департамента здравоохранения Краснодарского края проведена проверка деятельности аптеки, расположенной по адресу: г. Краснодар, ул. Северная/Садовая, 470/96, принадлежащей ООО "Лора плюс".

В результате проведенной проверки было выявлено, что в аптечном пункте, расположенном по адресу: г. Краснодар, ул. Северная/Садовая, д. 470/96, нарушаются правила отпуска лекарственных средств. Лекарственные препараты с нарушенной вторичной упаковкой (Дицинон таблетки N 100, Сенаде таблетки N 250, Но-шпа амп. 2 мл N 25, Адельфан-Эзидрекс таблетки N250) отпускаются без соответствующего оформления, а именно: без аптечной упаковки, без обязательного указания наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу, без инструкции по применению.

По результатам проведенной проверки прокуратурой вынесено постановление от 09.08.2011 о возбуждении в отношении общества дела об административном правонарушении по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Постановление о возбуждении дела об административном правонарушении в порядке ст. 28.4 КоАП РФ составлено 09.08.2011 в присутствии представителя общества Целинского В.В., содержит сведения предусмотренные статьей 28.2 КоАП РФ.

Материалы дела об административном правонарушении по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ в соответствии с п. 3 ст. 23.1 КоАП РФ направлены для рассмотрения в арбитражный суд.

Апелляционная коллегия полагает выводы суда о доказанности состава правонарушения обоснованными, соответствующими материалам дела.

Частью 6 статьи 205 АПК РФ установлено, что при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает административную ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В качестве объективной стороны обществу вменяется отпуск лекарств без соответствующего оформления, а именно: без аптечной упаковки, без обязательного указания наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу, без инструкции по применению.

Общество полагает, что сам по себе факт реализации лекарственных средств в отсутствие вторичной упаковки не образует состава административного правонарушения.

Между тем, отпуск лекарств без вторичной упаковки должен сопровождаться реализацией некоторых организационных мероприятий.

Как правильно установлено судом первой инстанции, прокуратурой установлены нарушения требований к отпуску (реализации) лекарственных препаратов, а именно, отсутствие лабораторно-фасовочного журнала при наличии имеющихся препаратов со вскрытой вторичной упаковкой (п. 2.8 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств"), что, в том числе, нарушает права потребителя в части получения информации о производителе, сроке изготовления лекарственного средства.

Согласно нормам "Правил производства и контроля качества лекарственных средств. ГОСТ 52249-2009", утвержденных Приказом Ростехрегулирования от 20.05.2009 N 159-ст, упаковочные материалы делятся на первичные и вторичные в зависимости от наличия прямого контакта с продуктом.

Первичная упаковка - контейнер или другой вид упаковки, имеющий непосредственный контакт с лекарственным средством

Судом первой инстанции установлено и из имеющихся в материалах дела документов следует, что первичная упаковка лекарственных средств обществом не нарушалась.

При отпуске лекарственных препаратов допускается нарушение вторичной упаковки с обязательным указанием при этом серии и срока годности лекарственных препаратов на аптечной упаковке и представлением необходимой информации. Не допускается нарушение первичной упаковки лекарственного препарата.

Согласно п. 2.8 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств" в исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить назначение врача (фельдшера) допускается нарушение вторичной заводской упаковки.

При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и представлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.).

Как правильно установлено судом, при проверке данный журнал не был представлен, в объяснениях обществом указано, что электронная система учета лекарств содержит данные, аналогичные информации, отражаемой в лабораторно-фасовочном журнале. Между тем, доказательства регистрации операций по реализации лекарственных средств в отсутствие вторичной упаковки в материалах дела отсутствуют. Суду не представлены ни копии лабораторно-фасовочного журнала, ни распечатки из электронной системы учета, таким образом, общество не доказало надлежащее ведение системы учета лекарств, реализуемых в отсутствие вторичной упаковки.

Из существа указанных нарушений следует, что они относятся к пп. "г" п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416 (действовало на момент проведения проверки) и, следовательно, являются грубыми нарушениями, в связи с чем, суд первой инстанции правильно квалифицировал указанные нарушения, ответственность за которые установлена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Выявленные нарушения свидетельствуют о наличии в действиях общества события административного правонарушения, ответственность за совершение которого установлена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 258, 269 - 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Краснодарского края от 20.10.2011 по делу N А32-22647/2011 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

В соответствии с частью 5 статьи 271, частью 1 статьи 266 и частью 2 статьи 176 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации постановление арбитражного суда апелляционной инстанции вступает в законную силу со дня его принятия.

Постановление может быть обжаловано в порядке, определенном главой 35 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в Федеральный арбитражный суд Северо-Кавказского округа.

Председательствующий

О.А. Сулименко

Судьи

Л.А. Захарова С.С. Филимонова