Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 24 февраля 2012 г. N 09АП-34531/11

г. Москва

24 февраля 2012 г.

Дело N А40-84386/11-21-722

Резолютивная часть постановления объявлена 16 февраля 2012 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 24 февраля 2012 года.

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе: председательствующего судьи Захарова С.Л.

судей: Свиридова В. А., Цымбаренко И.Б.

при ведении протокола помощником судьи Марновой Ю.П.,

рассмотрев в открытом судебном заседании в зале N 13 апелляционную жалобу

ЗАО "Фарм-Синтез"

на решение Арбитражного суда г.Москвы от 03.11.2011 по делу N А40-843 86/11-21-722 принятое судьей Каменской О.В.,

по заявлению ЗАО "Фарм-Синтез"

(ОГРН 1037739009406, 111024, г. Москва, ул. Кабельная 2-я, дом 2, стр. 9)

к Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации

третье лицо: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

о признании незаконным Приказа

при участии:

от заявителя: Титов ЕЮ. подов, от 17.08.2011, Мамонт О.В. подов, от 17.08.2011;

от ответчика: Андреева А.А. по дов. от 30.12.2011;

от третьего лица: Уварова Т.В. по дов. от 26.12.2011, Опимаха М.В., по дов. от 26.12.2011

УСТАНОВИЛ

Решением Арбитражного суда города Москвы от 03.11.2011 отказано в удовлетворении заявления ЗАО "Фарм-Синтез" (далее - заявитель, Общество) к Министерству здравоохранения и социального развития России (далее - Минздравсоцразвития России) о признании незаконным приказа N 237 от 25.03.2011.

Не согласившись с принятым по делу судебным актом, заявитель подал апелляционную жалобу, в которой просит отменить решение суда первой инстанции, заявленные требования удовлетворить.

В обоснование этого указывается, что приказом Росздравнадзора от 25.01.2010 N 227-Пр/10 отменено действие приказа Росздравнадзора от 29.05.2009 N 4256-Пр/09, в связи с чем, по мнению заявителя с 21.01.2010 была восстановлена государственная регистрация лекарственного средства Миланфор. До даты издания оспариваемого приказа, лекарственное средство Миланфор юридически и фактически имело статус зарегистрированного лекарства и разрешено Росздравнадзором к выпуску в обращение.

Судом первой инстанции при вынесении решения не учтено, что после того, как Росздравнадзор фактически признал незаконность приостановления государственной регистрации лекарственного средства Миланфор Приказом N 4256-Пр/09 от 29.05.2009 и восстановил государственную регистрацию Приказом от 21.01.2010 N227-Пр/10, завершены полноценные клинические исследования лекарственного средства Миланфор, о чем свидетельствует отчет от 27.06.2010 о клинических исследованиях Миланфора.

Представитель заявителя доводы апелляционной жалобы поддержал в полном объеме, изложил свою позицию, указанную в апелляционной жалобе, просил отменить решение суда первой инстанции, поскольку считает его незаконным и необоснованным, и принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований.

Представитель ответчика поддержал решение суда первой инстанции, с доводами апелляционной жалобы не согласен, считает ее необоснованной, просил решение суда первой инстанции оставить без изменения, а в удовлетворении апелляционной жалобы - отказать, изложил свои доводы.

Представитель третьего лица поддержал решение суда первой инстанции, с доводами апелляционной жалобы не согласен, считает ее необоснованной, просил решение суда первой инстанции оставить без изменения, а в удовлетворении апелляционной жалобы - отказать, изложил свои доводы.

Законность и обоснованность решения проверены в соответствии со ст.ст.266 и 268 АПК РФ. Суд апелляционной инстанции, исследовав доводы апелляционной жалобы, выслушав представителей участвующих в деле лиц, оценив имеющиеся в материалах дела доказательства, приходит к следующим выводам.

Как усматривается из материалов дела, Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 30.04.2009 N 3337-Пр/09 "О государственной регистрации лекарственных средств" было зарегистрировано лекарственное средство "Миланфор", МНН: Бортезомиб, 3,5 мг., лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения. Регистрационное удостоверение N ЛСР-003337/09 на данное лекарственное средство было оформлено 30.04.2009.

Приказом Росздравнадзора от 29.05.2009 N 4256-Пр/09 действие приказа Росздравнадзора от 30.04.2009 N 3337-Пр/09 приостановлено.

Впоследствии ЗАО "Фарм-Синтез" обжаловало приказ Росздравнадзора от 29.05.2009 N 4256-Пр/09 в судебном порядке и решением Арбитражного суда г. Москвы от 01.10.2009 по делу NА40-65987/09-92-360, оставленным без изменения постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 30.12.2009, данный приказ Росздравнадзора признан недействительным.

В связи с изложенным приказом Росздравнадзора от 25.01.2010 N 227-Пр/10 приказ Росздравнадзора от 29.05.2009 N 4256-Пр/09 отменен.

Постановлением Федерального арбитражного суда Московского округа от 1.04.2010 решение Арбитражного суда г. Москвы от 1.10.2009 и постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 30.12.2009 отменены и дело об оспаривании приказа Росздравнадзора от 29.05.2009 N 4256-Пр/09 направлено на новое рассмотрение.

Постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 20.09.2010, оставленным без изменения постановлением Федерального арбитражного суда Московского округа от 17.11.2010, решение Арбитражного суда г. Москвы от 15.07.2010, которым вновь удовлетворены требования ЗАО "Фарм-Синтез" отменено и в удовлетворении требований ЗАО "Фарм-Синтез" о признании недействительным приказа Росздравнадзора от 29.05.2009 N 4256-Пр/09 "О приостановлении действия приказа от 30.04.2009 N 3337-Пр/09 "О государственной регистрации лекарственного средства Милан фор, 3.5 мг лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения" и обязании Росздравнадзора устранить допущенные нарушения прав и законных интересов ЗАО "Фарм-Синтез" отказано.

Минздравсоцразвития России приказом N 237 отменило приказ Росздравнадзора от 25.01.2010 N 227-Пр/10.

Заявитель, полагая, что оспариваемый приказ Минздравсоцразвития России N 237, нарушает его права и законные интересы, обратился в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Вопреки утверждениям автора апелляционной жалобы, решение суда первой инстанции об отказе в удовлетворении требований заявителя основано на полной и всесторонней оценке представленных сторонами доказательств, правильном определении имеющих значение обстоятельств дела и правильном применении норм материального права.

После вступления в силу с 1 сентября 2010 г. Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" постановлением Правительства Российской Федерации от 20 августа 2010 г. N 650 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" были внесены изменения в пункт 5.5 Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N321 (далее - Положение о Министерстве), согласно которым полномочия по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения возлагаются на Минздравсоцразвития России.

Согласно пункту 10.17 Положение о Министерстве, Министру предоставлено право давать руководителям федеральных служб и федерального агентства, подведомственных Министерству, обязательные для исполнения указания; приостанавливать в случае необходимости решения подведомственных федеральных служб и федерального агентства (их руководителей) и отменять эти решения, если иной порядок не установлен федеральным законом.

Как следует из обстоятельств дела, руководствуясь пунктом 10.17 Положения о Министерстве, вступившими в законную силу судебными актами по делу N А40-65987/09-92-360, признавшими отменный приказ Росздравнадзора от 29.05.2009 N 4256-Пр/09 законным и обоснованным, Минздравсоцразвития России приказом N 237 отменило приказ Росздравнадзора 25.01.2010 N 227-Пр/10.

Как верно указано в решении суда первой инстанции, оспариваемым приказом приостановление применения лекарственного средства "Миланфор" не осуществлялось, а было восстановлено положение, существовавшее до обращения ЗАО "Фарм-Синтез" в арбитражный суд с заявлением об оспаривании приказа Росздравнадзора от 29.05.2009 N 4256-Пр/09, вопреки доводам автора апелляционной жалобы об обратном. Об этом, в частности, свидетельствует то, что согласно тексту оспариваемого приказа, его издание было обусловлено исключительно фактом вступлением в силу судебных актов по делу N А40-65987/09-92-360.

Автор апелляционной жалобы указывает, что судом первой инстанции при вынесении решения не учтено, что после того, как Росздравнадзор фактически признал незаконность приостановления государственной регистрации лекарственного средства Миланфор Приказом N 4256-Пр/09 от 29.05.2009 и восстановил государственную регистрацию Приказом от 25.01.2010 N227-Пр/10, завершены полноценные клинические исследования лекарственного средства Миланфор, о чем свидетельствует отчет от 27.06.2010 о клинических исследованиях Миланфора.

Вместе с тем, данный довод не может быть принят во внимание судом апелляционной инстанции, поскольку в соответствии с пунктом 9 Порядка представления необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации, утвержденного Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26.08.2010 N 759н после проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения заявитель в целях проведения экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата представляет заявление о возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, указанного в пункте 8 настоящих Правил, с приложением к нему следующих документов: отчет о проведенном клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения; проект инструкции по применению лекарственного препарата, указанный в подпункте 15 пункта 2 настоящих Правил; документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения при его государственной регистрации.

Учитывая, что заявление о возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения от заявителя в Минздравсоцразвития России не поступало, Минздравсоцразвития России не имело оснований для возобновления государственной регистрации лекарственного средства "Миланфор, 3,5 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения" производства ЗАО "Фарм-Синтез" и внесения изменений в его регистрационное досье.

Что касается иных доводов, приведенных в апелляционной жалобе, то в силу вышеизложенного они не могут служить основанием для его отмены либо изменения.

Принимая во внимание изложенные обстоятельства, суд апелляционной инстанции приходит к выводу о том, что решение суда первой инстанции об отказе в удовлетворении требований заявителя является законным и обоснованным.

На основании изложенного и руководствуясь ст.ст.266, 268, 269 и 271 АПК РФ суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда г.Москвы от 03.11.2011 по делу N А40-84386/11-21-722 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Федеральном арбитражном суде Московского округа.

Председательствующий судья

С.Л. Захаров

Судьи

В.А. Свиридов И.Б. Цымбаренко