Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 12 мая 2012 г. N 09АП-9329/12

г. Москва

12 мая 2012 г.

Дело N А40-127488/11-149-861

Резолютивная часть постановления объявлена 03 мая 2012 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 12 мая 2012 года.

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Румянцева П.В.

судей:	Кольцовой Н.Н., Лепихина Д.Е.,
при ведении протокола	помощником судьи Шимкус М.А.,

рассмотрев в открытом судебном заседании

апелляционную жалобу ООО "БиоЛайн"

на решение Арбитражного суда г. Москвы

от 24.02.2012 г. по делу N А40-127488/11-149-861, принятое судьей Кузиным М.М.

по заявлению ООО "БиоЛайн" (ОГРН 1037804011453, 197101, Санкт-Петербург, Петроградская наб, 36, литер А )

к Федеральному Агентству по техническому регулированию и метрологии РФ (119991, Москва, В-49 ГСП Ленинский пр.,д. 7а)

третье лицо: ФГУП "ВНИИОФИ" (119361, Москва, ул. Озерная, д. 46)

о признании недействительным приказа

при участии:

от заявителя:	Мовчан Э.П по дов. 25.08.2011 Евтеев А.В. по дов. 02.2012
от ответчика:	Жуков А.И. по дов. от 27.04.2012 N 101-29/2307 Муравская Н.П. по дов. от 27.04.2012 N 10-29-2308
от третьего лица:	Муравская Н.П. по дов. 02.05.2012 N 1-9/2576

УСТАНОВИЛ:

ООО "БиоЛайн" (далее- заявитель) обратилось в Арбитражный суд г.Москвы с заявлением о признании недействительным приказа Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии РФ от 22.07.2011 N 3835 "Об отнесении технического средства "Цитофлуориметр проточный для клинической лабораторной диагностики in vitro BD FACSCanto II" к средствам измерений и обязании устранить допущенные в связи с принятием оспариваемого приказа права и законные интересы заявителя. Решением от 24.02.2012 в удовлетворении заявленных требований отказано в полном объеме. Свои выводы суд мотивировал тем, что оспариваемый приказ вынесен с соблюдением норм Федерального закона "Об обеспечении единства измерений" от 26.06.2008 N 102-ФЗ и не нарушает прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, в связи с чем, у суда отсутствуют правовые основания для удовлетворения требований заявителя.

Не согласившись с принятым судебным актом, заявитель обратился с апелляционной жалобой, в которой считает, что выводы суд первой инстанции не соответствуют фактическим обстоятельствам дела, основаны на неполном исследовании материалов дела. В обосновании доводов указывает, что не каждое техническое средство, обладающее измерительными функциями, является средствами измерения, основным предназначением прибора не является измерительная функция. Являясь техническим средством с измерительной функцией, проточный цитофлуориметр не подпадает под государственное метрологическое регулирование, следовательно, к нему не может применяться дополнительных требований по определению типа средств измерений, поверкам. Все разрешительные документы, которые подтверждают соответствие обязательным требованиям, предъявляемым к иным техническим средствам, у названного прибора имеются. Прибор может быть введен в легальный оборот на территории России без дополнительных требований.

В порядке ст.262 АПК РФ ответчик и третье лицо представили отзывы на апелляционную жалобу, в котором считает доводы апелляционной жалобы необоснованными.

Ходатайство заявителя о проведении судебной экспертизы отклонено, поскольку указанное ходатайство не было заявлено в суде первой инстанции, ходатайство не обосновано, не указана экспертная организация, не приведен перечень вопросов, которые необходимо разрешить эксперту.

Суд апелляционной инстанции, проверив законность и обоснованность принятого решения в порядке ст. ст. 266, 268 АПК РФ, заслушав позиции сторон, изучив материалы дела, исследовав доводы апелляционной жалобы и отзыва на нее, полагает необходимым оставить обжалуемый судебный акт без изменения, основываясь на следующем.

Как следует из материалов дела, Федеральным Агентством по техническому регулированию и метрологии РФ был принят Приказ от 22.07.2011 N 3835 Об отнесении технического средства "Цитофлуориметр проточный для клинической лабораторной диагностики in vitro BD FACSCanto II" к средствам измерения. Данным приказом техническое средство "Цитофлуориметр проточный для клинической лабораторной диагностики in vitro BD FACSCanto II" отнесено к средствам измерения.

Приказ был направлен заявителю с сопроводительным письмом от 27.07.2011 N 120/23-5474.

Принятие Росстандартом решения в форме приказа от 22.07.2011 г.. N 3835 "Об отнесении технического средства "Цитофлюориметр проточный для клинической лаборатории диагностики in vitro BD FACSCanto II" к средствам измерений" исполнено Федеральным агентством в рамках Административного регламента (далее -Административный регламент), утвержденным приказом Минпромторга России от 15.02.2010 N 122.

Указанные обстоятельства послужили основанием для обращения заявителя в Арбитражный суд г. Москвы с настоящим заявлением.

Принимая оспариваемое решение, суд первой инстанции, вопреки доводам апелляционной жалобы, полно и всесторонне исследовал имеющие значение для правильного рассмотрения дела обстоятельства, правильно применил и истолковал нормы материального и процессуального права и на их основании сделал обоснованный вывод об отсутствии совокупности необходимых условий для удовлетворения заявленных требований.

В соответствии с п.17 регламента, при отнесении технических устройств к средствам измерений критериями отнесения технических средств к средствам измерений являются:

- техническое средство, представляющее собой механическое, электрическое, оптическое, электронное или работающее на каком-либо ином принципе (принципах) техническое устройство (аппарат, прибор, механизм или техническая система), предназначенное для выполнения измерений;

- измерения, которые выполняются рассматриваемыми техническими средствами, характеризуются или могут быть характеризованы показателями точности измерений.

В соответствии с Законом 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений", ст.7 п.8 при отсутствии соответствующих государственных первичных эталонов единиц величин должна быть обеспечена прослеживаемость средств измерений, применяемых в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, к национальным эталонам единиц величин иностранных государств. В связи с вышеуказанным обстоятельством данные приборы возможно метрологически обеспечить на территории Российской Федерации.

Российская Федерация является членом Международной организации законодательной метрологии (МОЗМ) и в соответствии с договоренностями придерживается действующих в МОЗМ документов.

В МОЗМ имеется рекомендация Д-12 "Области применения средств измерений, подлежащих поверке", в разделе 4 "Поверка в области медицины и при изготовлении и испытаниях медикаментов" указано: Приборы, вещества и устройства, используемые при постановке диагноза и лечении людей и животных, при производстве медикаментов и контроле над медицинской средой (пациент и лечебное учреждение) должны поверяться. Согласно разд.4.2. - Приборы, вещества и устройства, используемые для химических, биологических и биохимических анализов (включая подсчеты), для определения состава биологических и химических веществ и компонентов, а также для определения содержания, концентрации, пропорций и количества, и разд.4.3 - Стандартные образцы и определенные химические, биологические и радиологические реактивы (вещества), используемые в клинических лабораториях для калибровки приборов, указанных в п.4.2 или для биохимических анализов.

Из материалов дела следует, что оспариваемое решение принималось в том числе на основании Экспертного заключения государственного научного метрологического института ФГУП "Всероссийский научно- исследовательский институт оптико-физических измерений" (ФГУП "ВНИИОФИ").

При проведении экспертизы материалов на цитофлюориметр проточный для клинической лабораторной диагностики in vitro BD FACSCanto II (далее цитофлюориметр) рассматривались следующие документы: описание технического средства, которое является составной частью Руководства по эксплуатации на прибор; описание области применения прибора, в котором указано, что в приборе заложен принцип определения оптических свойств индивидуальных клеток во время их прохождения через сфокусированный лазерный пучок.

Среди метрологических характеристик указаны: разрешение при регистрации -18 бит; чувствительность регистрации по светорассеянию, размеры частиц - от 0,5 до 50 мкм.

В приборе имеются встроенные панели для определения процентной доли и абсолютного количества Т-клеток, Т-хелперов, цитотоксических клеток, В-клеток, NK-клеток, CD25+ клеток и др.

Все эти единицы величин входят в Перечень единиц величин, допускаемых к применению на территории Российской Федерации (Постановление Правительства РФ N 879 от 31.10.2009).

Учитывая изложенное, арбитражным судом города Москвы правомерно установлено, что прибор удовлетворяет критериям отнесения технического средства к средствам измерения.

В обоснование доводов апелляционной жалобы заявитель указывает, что основным назначением прибора является анализ и разделение клеточных популяций, а также типирование тех или иных отклонений в клеточной структуре, включающих определение тех или иных белковых молекул на клетках и определение доли или соотношения клеток, имеющих или не имеющих определяемые маркеры. Утверждает, что наличие промежуточной функции установления величин при работе прибора дает основание отнести его к классу "технических систем и устройств с измерительной функцией", а не к "средствам измерения". Данный довод подлежит отклонению, поскольку метрологические характеристики прибора, содержащиеся в представленных заявителем описании технического средства и эксплуатационной документации позволяют его отнести к средствам измерения.

Ссылка апеллянта на то, что единство измерений применительно к рассматриваемому прибору - цитофлуориметру - и другим аппаратам на современном этапе развития технологий невозможно, не соответствует действительности. Обеспечение единства измерений включает в себя, в том числе создание эталонной базы, утверждение типа стандартных образцов и средств измерений, поверка средств измерений, аттестация методик измерений.

Из материалов дела следует, что в настоящее время имеется Государственный первичный эталон массовой (молярной) доли и массовой (молярной) концентрации веществ и материалов (в том числе биопроб) в твердой и жидкой фазах на основе спектральных методов (ГЭТ 196-2011).

В связи с изложенным, данный прибор возможно метрологически обеспечить на территории Российской Федерации.

При этом апелляционная коллегия принимает во внимание, что заявитель в нарушение положений ст. 65 АПК РФ не привел доказательств того, каким образом и какие конкретно права и законные интересы нарушены оспариваемым приказом.

Довод апелляционной жалобы о том, что измерение сигнала на приборе не обладает свойством повторяемости и воспроизводимости, что не соответствует требованиям, предъявляемым к средствам измерений, отклоняется, поскольку, как пояснил в судебном заседании ответчик, средства измерения рассматриваемого прибора могут иметь погрешность при проведении измерений.

Иные доводы апелляционной жалобы не опровергают выводы суда первой инстанции, поскольку направлены на переоценку обстоятельств дела, в связи с чем не могут свидетельствовать о судебной ошибке. Оснований для переоценки не имеется.

При изложенных обстоятельствах, суд апелляционной инстанции считает, что решение суда первой инстанции является законным и обоснованным, соответствует материалам дела и действующему законодательству, нормы материального и процессуального права не нарушены и применены правильно, судом полностью выяснены обстоятельства, имеющие значение для дела, в связи с чем, оснований для отмены или изменения решения и удовлетворения апелляционной жалобы не имеется.

Руководствуясь ст. ст. 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда города Москвы от 24.02.2012 г. по делу N А40-127488/11-149-861 оставить без изменения, апелляционные жалобы - без удовлетворения.

Возвратить ООО "БиоЛайн" из федерального бюджета излишне уплаченную госпошлину по апелляционной жалобе в сумме 1000 рублей (одна тысяча рублей).

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Федеральный арбитражный суд Московского округа.

Председательствующий судья

П.В. Румянцев

Судьи

Н.Н. Кольцова Д.Е. Лепихин