Постановление Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 15 июня 2012 г. N 17АП-4783/12

г. Пермь

15 июня 2012 г.

Дело N А71-4300/2012

Резолютивная часть постановления объявлена 13 июня 2012 года.

Постановление в полном объеме изготовлено 15 июня 2012 года.

Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе: председательствующего Осиповой С.П.

судей Щеклеиной Л.Ю., Грибиниченко О.Г.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем Лебедевой Н.О.

при участии:

от заявителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Удмуртской Республике (ОГРН 1061840017766, ИНН 1833038191): не явились;

от заинтересованного лица Государственного унитарного предприятия Удмуртской Республики "Аптека N 181" (ОГРН 1021801582989, ИНН 1834015616): Телицына А.Е., предъявлен паспорт, доверенность от 09.06.2012;

лица, участвующие в деле, о месте и времени рассмотрения дела извещены надлежащим образом в порядке статей 121, 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в том числе публично, путем размещения информации о времени и месте судебного заседания на Интернет-сайте Семнадцатого арбитражного апелляционного суда,

рассмотрел в судебном заседании апелляционную жалобу заинтересованного лица Государственного унитарного предприятия Удмуртской Республики "Аптека N 181"

на решение Арбитражного суда Удмуртской Республики

от 03 апреля 2012 года

по делу N А71-4300/2012,

принятое судьей Бушуевой Е.А.

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Удмуртской Республике

к Государственному унитарному предприятию Удмуртской Республики "Аптека N 181"

о привлечении к административной ответственности,

установил:

Управление Росздравнадзора по Удмуртской Республике (далее - заявитель) обратилось в Арбитражный суд Удмуртской Республики с заявлением о привлечении Государственного унитарного предприятия Удмуртской Республики "Аптека N 181" (далее - ГУП УР "Аптека N 181", заинтересованное лицо) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ), за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией.

Решением Арбитражного суда Удмуртской Республики от 03 апреля 2012 года заявленные требования удовлетворены, ГУП УР "Аптека N 181" привлечено к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ в виде административного штрафа в сумме 40 000 руб.

Заинтересованное лицо, не согласившись с судебным актом, обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит его отменить, принять по делу новый судебный акт, ссылаясь на отсутствие обязанности иметь гигрометры и термометры только в материальных комнатах, то есть в комнатах для хранения лекарственных средств, а ассистентская и стерильный бокс являются производственными помещениями, что подтверждается копиями приказов и выпиской из технического паспорта БТИ.

Кроме того, заявитель апелляционной жалобы полагает, что изготовление лекарственных препаратов из незарегистрированных в Государственном реестре фармацевтических субстанций (цинка окись, борная кислота, желатин пищевой, тальк и глицерин), а, следовательно, реализация контрафактных лекарственных средств, не производилось. С учетом имеющихся противоречий норм статей 13 и 56 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", относятся ли фармацевтические субстанции к лекарственным средствам, подлежащими включению в государственный реестр, состав административного правонарушения не доказан.

Представитель заинтересованного лица в судебном заседании на доводах апелляционной жалобы настаивал.

Ходатайство ГУП УР "Аптека N 181" о приобщении к материалам дела письма Министерства здравоохранения Удмуртской Республики от 04.04.2012 N 01-22/1702 рассмотрено судом апелляционной инстанции в соответствии со ст. 159 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации и удовлетворено на основании ч. 2 ст. 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Заявитель против удовлетворения апелляционной жалобы возражает по мотивам, изложенным в письменном отзыве, считает решение суда законным и обоснованным, оснований для его отмены не усматривает.

Заявитель, надлежащим образом извещенный о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы, в судебное заседание представителей не направил (поступило заявление о рассмотрении дела в отсутствие представителя), что в силу ч. 3 ст. 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации не является препятствием для рассмотрения дела в их отсутствие.

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены арбитражным судом апелляционной инстанции в порядке, предусмотренном статьями 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Как следует из материалов дела, по результатам проведенной 26 и 31 января 2012 года на основании приказа Управления Росздравнадзора по Удмуртской Республике от N 4 от 11.01.2012 плановой выездной проверки ГУП УР "Аптека N 181", расположенной по адресу: г.Ижевск, ул. Труда, 1, выявлены нарушения законодательства о лицензировании отдельных видов деятельности: отсутствуют приборы для регистрации параметров воздуха в ассистентской комнате и стерильном блоке, чем нарушены п. 3 и п. 7 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Прика-зом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 г.. N 706н и пп. "з" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г.. N 416; осуществляется изготовление лекарственных препаратов из субстанций (Цинка окись, производства ООО "Эмпилс-цинк", г. Ростов-на-Дону; Борная кислота, порошок для наружного применения серии 10-10-13, производства ОАО "ГХК Бор", г. Дальнегорск, Приморский край; Желатин пищевой, производства ОАО "Можелит", г. Могилев, Республика Беларусь; Тальк, партия 5/1 от 11.10.2007 г.., производства ООО "Тальксиб", г. Иркутск; Глицерин серии 02 от 08.2011 г.., производства ОАО "Невская косметика"), не зарегистрированных в Государственном реестре лекарственных средств, чем нарушены часть 2 статьи 56 Федерального закона от 12.04.2010 г.. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и пп. "ж" пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г.. N416; реализация (продажа) лекарственных препаратов, изготовленных из фармацевтических субстанций (Цинка окись, производства ООО "Эмпилсцинк", г. Ростов-на-Дону; Борная кислота, порошок для наружного применения серии 10-10-13, производства ОАО "ГХК Бор", г. Дальнегорск, Приморский край; Желатин пищевой, производства ОАО "Можелит", г. Могилев, Республика Беларусь; Тальк, партия 5/1 от 11.10.2007 г.., производства ООО "Тальксиб", г. Иркутск; Глицерин серии 02 от 08.2011 г.., производства ОАО "Невская косметика"), не включенных в Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения, чем нарушены статья 57 Федерального закона от 12.04.2010 г.. N61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и пп. "и" пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г.. N416.

Выявленные административным органом факты несоблюдения лицензиатом, осуществляющим фармацевтическую деятельность, п.п. "з", "ж", "и" п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 6 июля 2006 года N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", а именно: нарушены правила хранения лекарственных средств для медицинского применения, правила изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения, запрет на продажу контрафактных лекарственных средств, явились основанием для составления акта от 31.01.2012, протокола об административном правонарушении N02/12 от 09.02.2012.

Материалы проверки, протокол об административном правонарушении и соответствующее заявление направлены в арбитражный суд для решения вопроса о привлечении Государственного унитарного предприятия Удмуртской Республики "Аптека N 181" к административной ответственности.

Удовлетворяя заявленные требования, суд первой инстанции пришел к выводу о наличии в действиях предприятия состава вменяемого правонарушения и отсутствии нарушений порядка привлечения к административной ответственности.

Суд апелляционной инстанции полагает, что состав административного правонарушения, связанного с несоблюдением предприятием правил хранения лекарственных средств является доказанным в связи со следующим.

Согласно пункту 47 части 1 статьи 12 Федерального закона N 99-ФЗ от 04.05.2011 "О лицензировании отдельных видов деятельности" фармацевтическая деятельность является лицензируемым видом деятельности.

Лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать поименованным в пункте 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081, лицензионным требованиям, в том числе, в части наличия помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям, соблюдения действующего законодательства.

В соответствии с п.3 Правил хранения лекарственных средств, в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Проверкой установлено хранение аптекой лекарственных средств в помещениях ассистентской комнаты и стерильном блоке без приборов для регистрации параметров воздуха. Не оспаривая указанный выше факт, заявитель апелляционной жалобы указывает на то, что эти помещения не относятся к производственным помещениям, а потому не требуют оснащения специальными измерительными приборами. Кроме того, в указанных помещениях лекарственные средства не хранятся, а находятся и используются по мере необходимости.

Доводы апелляционной жалобы в указанной части были предметом исследования суда 1 инстанции и правомерно отклонены.

Помещения для хранения представляют собой не только специализированные (производственные) помещения, а также любые иные, в которых фактически находятся (хранятся) лекарственные средства. Материалами проверки установлено нахождение в ассистентской комнате 14 наименований таких средств, в стерильном блоке - 5 наименований таких средств, используемых в целях производства лекарственных препаратов.

Согласно пункту 6 вышеуказанного Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения.

Таким образом, факт несоблюдения ГУП УР "Аптека N 181", осуществляющим фармацевтическую деятельность, п."з" п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (в действующей в момент проверки редакции), выразившийся в нарушении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, доказан.

Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Материалы дела не содержат каких-либо доказательств, свидетельствующих о том, что у ответчика отсутствовала возможность для соблюдения норм законодательства в области лицензирования и осуществления фармацевтической деятельности. Также не содержат материалы дела и доказательств, свидетельствующих о принятии обществом мер для соблюдения указанных норм.

Таким образом, наличие состава вменяемого ГУП УР "Аптека N 181" административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в указанной части материалами дела подтверждается.

В силу части 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

При назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность (ч. 3 ст. 4.1 КоАП РФ).

Судом 1 инстанции учтено, что правонарушение совершено ответчиком впервые, а потому размер административного штрафа определен в минимальном размере, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ в сумме 40 000 руб..

Существенных нарушений порядка привлечения к административной ответственности судом апелляционной инстанции не установлено. Протокол об административном правонарушении от 09.02.2012 составлен в присутствии законного представителя предприятия.

Заинтересованное лицо привлечено к административной ответственности в пределах срока, установленного ст. 4.5 КоАП РФ.

Оснований для признания совершенного предприятием административного правонарушения малозначительным и применения ст. 2.9 КоАП РФ не имеется. Занятие ГУП УР "Аптека N 181" предпринимательской деятельностью, связанной с осуществлением медицинской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией, может повлечь нанесение ущерба здоровью граждан.

Что касается доводов заявителя апелляционной жалобы в части недоказанности состава административного правонарушения, связанного с использованием при изготовлении лекарственных препаратов фармацевтических субстанций, не зарегистрированных в Государственном реестре лекарственных средств и как следствие, реализация таких лекарственных препаратов, расцененных административным органом в качестве фальсифицированных, то они принимаются апелляционным судом во внимание.

Действительно, сам факт изготовления лекарственных препаратов с использованием фармацевтических субстанции, не включенных в Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и дальнейшая их реализация, привлекаемым к административной ответственности лицом не оспаривается, что свидетельствует о наличии события административного правонарушения.

Однако наличие субъективной стороны административного правонарушения арбитражным судом не установлено.

В силу ст. 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Согласно части 2 статьи 56 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" при изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке.

В то же время, в статье 13 этого же Федерального закона указано, что лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Государственной регистрации подлежат оригинальные лекарственные препараты; воспроизведенные лекарственные препараты; новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов; лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке. При этом к лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты (ст.4 Федерального закона N 61-ФЗ), т.е. фармацевтические субстанции под действие ст. 13 данного Федерального закона не подпадают.

Таким образом, формулировки указанных выше норм Федерального закона содержат неясности, которые в силу ст. 1.5 КоАП РФ расцениваются апелляционным судом как неустранимые сомнения в виновности лица.

Указанная позиция усматривается из письма Министерства здравоохранения Удмуртской Республики от 04.04.2012 N 01-22/1702, представленного унитарным предприятием апелляционному суду.

Поскольку состав вменяемого ГУП УР "Аптека N 181" административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, выразившийся в нарушении правил изготовления и реализации лекарственных средств для медицинского применения, не усматривается из материалов дела, оснований для привлечения ГУП УР "Аптека N 181" к административной ответственности в указанной части арбитражным судом не установлено.

При таких обстоятельствах, решение арбитражного суда первой инстанции отмене, а апелляционная жалоба государственного унитарного предприятия Удмуртской Республики "Аптека N 181" удовлетворению не подлежат.

На основании изложенного и руководствуясь статьями 176, 258, 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Семнадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Удмуртской Республики от 03 апреля 2012 г.. по делу N А71-4300/2012 оставить без изменения, а апелляционную жалобу государственного унитарного предприятия Удмуртской Республики "Аптека N 181" - без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано только по основаниям, предусмотренным ч.4 ст. 288 АПК РФ, в порядке кассационного производства в Федеральный арбитражный суд Уральского округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия через Арбитражный суд Удмуртской Республики.

Председательствующий

С.П.Осипова

Судьи

О.Г.Грибиниченко Л.Ю.Щеклеина