Стандартизация одноразовой медицинской одежды и белья - одно из решений проблемы ВБИ (А.В. Ручкин, Ю.Ф. Дощицын, Б.М. Хабенский, Ю.П. Зубарев, С.А. Романова, "Ремедиум", N 9, сентябрь 2007 г.)

Стандартизация одноразовой медицинской одежды и белья - одно из
решений проблемы ВБИ

Состояние здравоохранения в значительной степени зависит от его ресурсного обеспечения, и в первую очередь - современными высокоэффективными лекарственными препаратами, изделиями медицинского назначения и медицинской техникой.

Выбор очевиден

Одной из важнейших социально значимых проблем практического здравоохранения является использование в медицине одноразовой медицинской одежды и белья. Решение задачи широкомасштабного внедрения в медицинскую практику конкурентоспособной, высокотехнологичной одноразовой медицинской одежды и белья позволит решить ряд приоритетных проблем здравоохранения, связанных с лечением наиболее распространенных заболеваний: сердечно-сосудистых, онкологических, инфекционных (включая СПИД, гепатиты, туберкулез), а также охраны здоровья матери и ребенка и развития службы скорой медицинской помощи.

Простой переход медицинского учреждения к использованию одноразовой одежды и белья без применения каких-либо дополнительных средств, по данным английских исследователей, уменьшает количество послеоперационных осложнений на 3,3%. Согласно исследованиям екатеринбургского НПЦ "Уралмедсоцэкономпроблем", проведенным на базе родильного отделения городской больницы N 14 (Екатеринбург), количество послеродовых осложнений у женщин при использовании одноразовой одежды и белья уменьшилось в среднем на 20-30%. Очень похожие данные получены кафедрой общей и неотложной хирургии Казанской государственной медицинской академии на базе клинической больницы N 7 Казани. Снижение послеоперационных осложнений составило те же 20-30%.

В последние годы проблема внутрибольничной инфекции (ВБИ) приобрела особое значение в связи с увеличением частоты и тяжести послеоперационных осложнений, развитием таких заболеваний, как внутрибольничная пневмония, катетер-ассоциированный сепсис, инфекция мочевыводящих путей и др. Рост числа нозокомиальных инфекционных заболеваний и осложнений является следствием целого ряда причин, к которым справедливо относят повышение инвазивности лечения и травматичности операционных вмешательств наряду с увеличением числа оперированных больных пожилого возраста, длительным пребыванием больного в стационаре, неадекватной антибактериальной терапией, иммунодепрессией.

Все перечисленные факторы, а также повышение вирулентности бактерий и увеличение количества резистентных больничных штаммов микроорганизмов приводят к колонизации госпитальной микрофлорой организма пациентов, вызывают повреждение органов, развитие системной воспалительной реакции, дальнейшее поражение слизистой оболочки кишечника, формируя тем самым "порочный круг" полиорганной недостаточности. Кроме того, остро стоит проблема защиты медицинского персонала от возможного заражения. Угрожающими темпами растет инфицированность населения СПИДом, гепатитом и т.д. Резко ухудшилась санитарно-эпидемиологическая обстановка в стране, происходит возрождение инфекционной патологии, отдельные забытые инфекции появляются вновь (в т.ч. птичий грипп). Это обусловлено не только сложной социально-экономической обстановкой в стране, но и общемировыми тенденциями: активизацией природных очагов этих инфекций на фоне увеличения "открытости" государственных границ России и несовершенстве международно-правовой базы по вопросам санитарной охраны территорий от завоза и распространения особо опасных инфекций. В последнее время, особенно в крупных городах, появилось большое количество лиц без определенного места жительства, которые обращаются за медицинской помощью в учреждения здравоохранения. В этих условиях все большее значение приобретает инфекционная защита врачей и медицинских сестер. При этом следует учитывать, что медицинскому персоналу приходится работать с инфекциями разных групп патогенности, передающихся различными путями (воздушно-капельный, при непосредственном контакте, через кровь и т.д.). Современные операции нередко длятся несколько часов, поэтому вопрос о создании удобной и комфортной одежды для медицинского персонала, одновременно защищающей их от заражения, становится очень актуальным.

Не обойтись без одежды так называемого "ограниченного срока пользования", т.е. одноразовой, при работе в условиях, требующих индивидуальной защиты, например в очагах карантинных и особо опасных инфекций. Таким образом, необходимость использования в медицине одноразовой медицинской одежды и белья (ОМОБ) и одноразовых медицинских средств индивидуальной защиты (МОСИЗ) не подвергается сомнениям ни за рубежом, ни в России:

- ОМОБ обеспечивают высокий уровень бактериальной защиты как пациента, так и медицинского персонала при каждой проводимой процедуре. Треть послеоперационных осложнений вызывается инфекциями, заносимыми в раны, а потому особенно важно свойство изделий одноразового пользования предотвращать распространение инфекций.

- ОМОБ позволяют сэкономить значительные средства, препятствуя распространению внутрибольничных инфекций.

- Использование ОМОБ предусматривает три этапа: приобретение, использование и утилизацию. Больницы, использующие одноразовые изделия, экономят время, затрачиваемое персоналом на повторную обработку многоразовых загрязненных простыней и халатов и их подготовку к следующему использованию.

- Использование ОМОБ по сравнению с многоразовой одеждой и бельем экономически выгодно, поскольку их стоимость ниже, нет расходов на стирку, ремонт, повторную стерилизацию и повторную упаковку, нет оплат персоналу за выполнение этих работ. Для каждой процедуры и в любое время полная стоимость использования ОМОБ известна заранее, что особенно удобно при страховом характере медицинских услуг.

- ОМОБ повышают эффективность работы в операционных за счет использования специализированных комплектов. В зависимости от вида операции (абдоминальной, торакальной, офтальмологической, нейрохирургической и т.д.) используются специализированные одноразовые комплекты белья для конкретных операций. Это позволяет повысить качество сложных высокотехнологичных хирургических операций, сократить время их проведения, свести риск послеоперационных осложнений к минимуму.

- Применение одноразовых комплектов защитной одежды врача-инфекциониста позволяет существенно повысить степень защиты медицинского персонала при работе с инфицированными больными, а также степень готовности медицинского персонала при проведении противоэпидемических мероприятий.

Требования к качеству ОМОБ и МОСИЗ

Наиболее жесткие требования предъявляются к стерильной хирургической одежде и белью, а также к одноразовым комплектам защитной одежды врача-инфекциониста. От них требуется обеспечение барьерных функций, комфорта и удобства при работе, причем наиболее важными являются барьерные свойства.

Для обеспечения высокого качества ОМОБ и МОСИЗ в странах Европы был принят ряд директив и стандартов, где детально прописаны требования к этой продукции, которые являются довольно жесткими. Причем изделия одноразовые и многократного использования должны соответствовать одним и тем же требованиям в течение всего срока их эксплуатации. С едиными европейскими стандартами в обязательном порядке гармонизированы национальные стандарты.

Стандарт ИСО 13485:2003 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" устанавливает требования к системам качества изготовителей медицинских изделий (МИ) в целом. Одним из важнейших требований этого стандарта является обязанность изготовителя осуществлять менеджмент риска на всех этапах жизненного цикла МИ. Руководством по осуществлению менеджмента риска является стандарт ИСО 14971:2000. Причем применение некоторых требований зависит от вида изделия, потенциального риска применения и от регулирующей системы, действующей в стране.

Общие регулирующие требования, а также требования к безопасности и эксплуатационным свойствам МИ устанавливает Директива 93/42/ЕЭС "О медицинских изделиях". Конкретные же требования по обеспечению безопасности и эксплуатационных свойств МИ устанавливают европейские стандарты.

Требования к медицинской одежде, в т.ч. и к ОМОИБ, устанавливают следующие стандарты Евросоюза:

- N Е 13795-1 "Хирургическая одежда и белье. Часть 1: Общие требования для производства и продукции" (Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medieal devices for patients, clinical staff and equipment - Part 1: General requirements for manufacturers, processors and products) - изложены общие требования для хирургических комплектов, халатов и хирургического белья как одноразовых, так и многократного использования.

- N Е 13795-2 "Хирургическая одежда и белье. Часть 2: Методы испытаний" (Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medieal devices for patients, clinical staff and equipment - Part 2: Test methods) - приведены методики испытаний нормируемых параметров.

- N Е 13795-3 "Хирургическая одежда и белье" Часть 3: Требования по изготовлению и уровни изготовления. (Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices for patients, clinical staff and equipment - Part 3: Performance requirements and performance levels) - изложены требования по изготовлению одноразовых и многократного использования хирургических комплектов (куртка и брюки), халатов и хирургического белья.

- EN 14683 "Хирургические маски - рекомендации и методы испытаний" (Surgical masks - Requirements and test methods) - приведены термины, определения и требования к хирургическим маскам, а также методы их испытаний.

Подробно требования к материалам для изготовления одноразовых и многократного использования хирургических комплектов (куртка и брюки), халатов и хирургического белья приведены в таблице 1.

Таблица 1 Требования к материалам для изготовления одноразовых и многократного использования хирургических комплектов
Характеристика	Единица	Требование
		Стандартное изготовление		Высокоточное изготовление
		Критичная площадь продукта	Наимень- шая критичная площадь продукта	Критичная площадь продукта	Наимень- шая критичная площадь продукта
Сопротивление микробиологическому проникновению в сухом виде	Log 10 (CFU)	Не требуется	<=2 а, с)	Не требуется	<=2 а, с)
Сопротивление микробиологическому проникновению во влажном виде	BI	>= 2,8 b)	Не требуется	6,0 b,d)	Не требуется
Чистота микробиологическая	Log 10 (CFU/dm2)	<2 c)	<2 c)	<2 c)	<2 c)
Содержание макрочастиц	IPM	<3,5	<3,5	<3,5	<3,5
Корпия	Log 10 (итоговая корпия)	<4,0	<4,0	<4,0	<4,0
Сопротивление жидкостному проникновению	cm водяного столба	>= 20	>=10	>=100	>=10
Усилие на разрыв в сухом состоянии	kPa	>=40		>=40	>=40
Усилие на разрыв во влажном состоянии	kPa	>=40	Не требуется	>=40	Не требуется
Усилие на растяжение в сухом состоянии	N	>=20	>=20	>=20	>=20
Усилие на растяжение во влажном состоянии	N	>=20	Не требуется	>=20	Не требуется
Примечание: a) Условия испытания: вызванная концентрация 108 CF/g talc. и 30 мин. время вибрации. b) Было найдено, что наименьшее значение расхождения (LSD) для BI, при котором установлено использование EN ISO 22610, является 0,98 при 95% уровня уверенности. Это является минимальным расхождением, необходимым для установления различия между двумя материалами. Таким образом, материалы, изменяющиеся до верхнего значения 0,98 BI, возможно, не имеют различия; материалы, изменяющиеся свыше этого значения, возможно, имеют различия. (95% уровня уверенности означает, что наблюдатель (эксперт) должен будет внести коррективы 19 раз из 20 для того, чтобы достичь этих альтернатив.) c) Для настоящего стандарта Log 10 CFU ? 2 означает максимально 300 CFU. d) BI = 6,0 для настоящего стандарта означает: проникновение отсутствует. BI = 6,0 является максимально достижимым значением.

Требования к хирургическим маскам, а так же методы испытаний, изложенные в Стандарте Евросоюза EN 14683, приведены в таблице 2.

Таблица 2 Требования по исполнению для масок
Испытание	Тип I	Тип IR	Тип II	Тип IIR
Эффективность бактериальной фильтрации (%)	>=95	>=95	>=98	>=98
Удельное давление (мм вод. ст./см2) (воздухопроницаемость)	<3,0	<5,0	<3,0	<5,0
Давление сопротивляемости брызгам (мм рт. ст.)	Не требуется	>=120	Не требуется	>=120

Таким образом, требования к хирургической одежде и белью (включая маски) в Европе детально прописаны и являются довольно жесткими, причем изделия одноразовые и многократного использования должны соответствовать одним и тем же нормативам в течение всего срока эксплуатации. В России же отсутствуют нормативы на одноразовую медицинскую одежду и белье, в т.ч. средства индивидуальной защиты.

Развитие нормативно-правовой базы

Российская система правовых и нормативно-технических документов в области обращения медицинских изделий не способствует развитию отечественной промышленности и не обеспечивает соответствующего уровня гармонизации с основными положениями международной практики, в частности Евросоюза (системы ИСО, МЭК и GHTF).

Российский рынок МИ не защищен от появления недоброкачественной продукции, т.к. действующая система допуска регистрируемой и поставляемой на рынок продукции носит исключительно контрольно-инспекционный характер. В международной же практике приоритет отдается поставкам продукции, технологический уровень производства которой обеспечивает надлежащее качество, что влечет за собой проверку не самой продукции, а производственных процессов фирм-производителей в других странах. Поэтому на российском рынке представлены как высококачественные изделия крупнейших зарубежных и отечественных производителей, соответствующие требованиям европейских стандартов, так и изделия, которые совершенно недопустимо использовать.

Выбирая одежду только по ценовому признаку, ЛПУ гарантированно получает некачественный продукт, который не выполняет функцию защиты пациента и медперсонала от заражения (это единственная функция медицинской одежды и белья), а лишь создает иллюзию защиты.

Учитывая планируемое вступление России в ВТО, можно с большой степенью вероятности предположить, что в установленные Федеральным законом о техническом регулировании и техническом контроле сроки на территории РФ будут действовать национальные стандарты, устанавливающие требования к ОМОБ, гармонизированные со стандартами Евросоюза. Пока же в отсутствие нормативной базы на ОМОБ И МОСИЗ различные территории пытаются решить эту проблему на местном уровне. Так Департамент здравоохранения Москвы разработал нормативный документ в области санитарной охраны региона от заноса и распространения инфекционных заболеваний (приказ Департамента здравоохранения Москвы N 488 от 05.11.2004 г.). Документ включает объемы и номенклатуру неснижаемого запаса средств индивидуальной защиты в ЛПУ Москвы.

В Республике Татарстан Управлением здравоохранения Казани издан Приказ N 252 от 22.04.2005 г. "Об обеспечении противоэпидемической готовности медицинских учреждений Казани к проведению мероприятий на случай завоза или возникновения инфекционных заболеваний, представляющих опасность для населения города Казани". Приказом утвержден неснижаемый запас средств индивидуальной защиты и другие регламентированные средства индивидуальной защиты (одноразовый защитный костюм врача-инфекциониста) в медицинском учреждении.

Органы управления здравоохранения ряда субъектов РФ планируют разработку аналогичных нормативных документов, предусматривающих обеспеченность ЛПУ одноразовыми медицинскими средствами индивидуальной защиты.

В целях ужесточения требований к качеству приобретаемого медицинского одноразового белья, его рационального использования и экономии финансовых средств Управлением здравоохранения Новосибирской области утвержден приказ (от 25.03.2004 г. N 221) "О минимальных требованиях, предъявляемых к медицинскому одноразовому белью". Приказом утверждено положение о номенклатуре и минимальных требованиях, предъявляемых к медицинскому одноразовому белью, предназначенному для оснащения ЛПУ Новосибирской области.

Министерством здравоохранения Свердловской области разработаны и утверждены в 2001 г. "Методические рекомендации "Медико-экономическое обоснование применения одноразовой одежды и белья в лечебно-профилактических учреждениях". Рекомендациями предусматриваются перевод части отделений ЛПУ Свердловской области на использование одноразового мягкого инвентаря, внедрение медицинской одноразовой одежды и белья в отделениях стационара с наиболее строгим санитарно-эпидемиологическим режимом: акушерских, новорожденных, различных хирургических, особенно гнойной хирургии. Кроме того, Минздравом Свердловской области разработаны "Временные стандарты мягкого инвентаря разового пользования в акушерстве и неонатологии". Стандарты легли в основу реализации областной программы "Мать и дитя" по обеспечению родильных домов одноразовыми комплектами для приема родов, проведения операций кесарева сечения и пр.

В 2007 г. ФГУ ВНИИИМТ РОСЗДРАВНАДЗОРА России были утверждены "Методические рекомендации по применению одноразовой медицинской одежды и белья" N 26Н/0307 и приложение к ним - "Рекомендуемый табель оснащения одноразовой медицинской одеждой и бельем". В этих документах:

- даны основные положения по применению ОМОБ в хирургической, инфекционной и других службах ЛПУ России;

- представлены характеристики сырья и материалов, используемых для изготовления этой продукции;

- приведены составы типовых комплектов, апробированных в ряде регионов России, и показана целесообразность и эффективность использования данной продукции.

В помощь руководителям в "Методических рекомендациях по применению одноразовой медицинской одежды и белья" и "Рекомендуемом табеле оснащения одноразовой медицинской одеждой и бельем" приведены рекомендации по оснащению, использованию и утилизации вышеупомянутых изделий. При подготовке документов учтен практический опыт как европейских клиник, так и российских организаций здравоохранения. Разработанные документы могут служить нормативной базой при применении ОМОБ в организациях здравоохранения России.

Принципиальные изменения в области техрегулирования, обусловленные Федеральным законом "О техническом регулировании", остро поставили вопрос относительно задания требований безопасности в технических регламентах. От корректного решения этой задачи зависит достижение целей, провозглашенных Федеральным законом.

Одним из основных факторов развития промышленности изделий медицинского назначения является совершенствование нормативно-правовой базы, позволяющей обеспечить повышение конкурентоспособности отечественных предприятий, развитие инновационной составляющей экономики, выход на внешние рынки, реализацию национального проекта "Здоровье", улучшение санитарно-эпидемиологической обстановки в стране.

Российский рынок медицинской продукции в основном зависит от государственных структур (основной заказчик - государство в лице федеральных или региональных органов исполнительной власти), имеющих высокий уровень недостаточно согласованных различных видов государственного регулирования. Поэтому следующим этапом развития нормативно-правовой базы на ОМОБ и МОСИЗ должна являться разработка и утверждение в уполномоченных государственных структурах национального стандарта "Одноразовая медицинская одежда и белье", разработка и согласование в уполномоченных государственных органах "Методики испытаний нетканых материалов, используемых для изготовления гигиенических и медицинских изделий".

Важнейшим механизмом оценки соответствия обязательным требованиям к продукции являются измерения и испытания, т.е. определение характеристик продукции и значений ее величины в соответствии с установленной процедурой. Испытания и измерения являются доказательной базой соответствия продукции требованиям технического регламента.

В соответствии с Федеральным законом "О техническом регулировании" испытания являются самостоятельной формой оценки соответствия или составной частью таких форм оценки соответствия, как обязательное подтверждение соответствия и государственный контроль (надзор).

Отсутствие в России испытательного центра в сегменте изделий медицинского назначения обуславливает проникновение на российский рынок некачественной продукции, является фактором, ограничивающим развитие производства изделий медицинского назначения нового поколения, выхода отечественной продукции на внешние рынки. В этих условиях невозможно осуществлять процедуры по оценке соответствия, предусмотренные Федеральным законом "О техническом регулировании".

Из этого следует необходимость создания испытательного центра по контролю качества медицинской одежды и белья, а также нетканых материалов, используемых при ее изготовлении.

Услуги центра должны включать:

- подтверждение соответствия требованиям безопасности продукции;

- подтверждение соответствия заявленному качеству продукции;

- осуществление контроля качества продукции в сегменте изделий медицинского назначения путем отбора испытания образцов продукции.

Утверждение национального стандарта "Одноразовая медицинская одежда и белье" и "Методики испытаний нетканых материалов, используемых для изготовления гигиенических и медицинских изделий" позволит:

- упорядочить нормативную базу, регулирующую нормы безопасности в процессе эксплуатации изделий медицинского назначения;

- обеспечить баланс между необходимым уровнем безопасности и уровнем технического и экономического состояния производителей;

- установить ответственность производителей и, в конечном счете, защитить потребителей от некачественной продукции, а также от неполной и искаженной информации, что в свою очередь создаст условия для безопасной работы потребителя среди опасных и вредных факторов.

Наличие нормативно-правовых документов, создание испытательного центра по контролю качества одноразовой медицинской одежды, белья и одноразовых медицинских средств индивидуальной защиты, а также нетканых материалов, используемых при их изготовлении, позволит существенно повысить безопасность медицинского персонала и пациентов в ЛПУ России, обеспечит защиту отечественного рынка от проникновения недоброкачественной продукции.

А.В. Ручкин,

ассоциация "Здравмедтех"

Ю.Ф. Дощицын,

к.э.н.

Б.М. Хабенский,

к.ф.-м.н.

Ю.П. Зубарев,

С.А. Романова,

ассоциация "Союзмедпром"

"Ремедиум", N 9, сентябрь 2007 г.