Качественное определение потребности как основное условие доступности лекарственных средств (Е.А. Тельнова, "Менеджер здравоохранения", N 10, октябрь 2007 г.)

Качественное определение потребности как основное условие доступности лекарственных средств

Главная цель социальной политики российского государства - последовательное повышение уровня и качества жизни населения, соблюдение основных социальных гарантий, в том числе по обеспечению доступности качественной медицинской и лекарственной помощи.

Доступность лекарственной помощи зависит от комплекса составляющих:

1. ресурсов лекарственных средств, то есть наличия необходимого ассортимента, и их распределения;

2. материально-технической базы аптечных организаций, их размещения с точки зрения удобства для населения (пространственно-временная доступность);

3. экономических факторов, имея ввиду обеспеченность оборотными средствами для закупки и завоза необходимых объемов лекарственных средств, а также цены на них, как один из факторов доступности медикаментов для населения и лечебно-профилактических учреждений.

Отдельно каждый элемент доступности не может обеспечить качество лекарственного обеспечения, под которым мы понимаем удовлетворение потребности пациентов, включая социально незащищенные группы населения, в соответствии с терапевтическими показаниями и нозологией заболевания.

Ритмичность обеспечения отдельных категорий граждан необходимыми лекарственными средствами (программа ОНЛС) находится в прямой зависимости от качества определения потребности, составления заявки.

В течение 2,5 лет реализации программы дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО) субъектам Российской Федерации указывается на низкий уровень определения потребности, составления заявки как системную проблему в реализации программы ДЛО.

Как результат - отсутствие необходимых лекарственных средств, несвоевременное обеспечение населения и недовольство граждан программой. Даже при том, что на реализацию программы выделяются дополнительные финансовые средства, в ряде регионов ощущается их постоянная нехватка, так как сориентироваться в необходимой потребности в лекарственных средствах субъекты Российской Федерации не имеют возможности и, в первую очередь, в связи с отсутствием четкой системы составления заявки, определения потребности. Кроме того, это связано с тем, что не используются данные по персонифицированному учету потребления лекарственных средств в период реализации программы ДЛО, начиная с 2005-2006 гг., что позволило бы с наибольшей точностью подойти к вопросу определения потребности, учитывая при этом запросы каждого потребителя лекарственных средств, что особенно важно, когда в условиях реализации программы речь идет об адресной помощи пациентам.

Процесс определения потребности в лекарственных средствах можно условно разделить на три составляющие (рис. 1):

- прогноз потребности;

- формирование заявки;

- информационное взаимодействие участников лекарственного обеспечения.

"Рис. 1 "Схема процесса определения потребности"

Для рационального прогнозирования потребности в лекарственных средствах учитываются следующие факторы:

- история и объемы реализации лекарственных средств в предыдущие периоды;

- данные об остатках лекарственных средств в аптеках и на складах;

- данные о количестве пациентов с определенной нозологией заболевания.

При этом принимаем во внимание, что потребность - это конкретная форма удовлетворения нужд потребителей, обусловленная их индивидуальными способностями.

Объемы потребления лекарственных средств по льготным рецептам обусловлены численностью потребителей (то есть льготников), уровнем и структурой заболеваемости в конкретном регионе, номенклатурой лекарственных средств по международным непатентованным наименованиям (МНН) и по торговым наименованиям (ТН). При формировании потребности необходимо учитывать данные персонифицированного учета по отпущенным лекарственным средствам.

Платежеспособная потребность в лекарственных средствах, то есть подкрепленная финансовыми возможностями потребителя (в программе ОНЛС - это бюджетные возможности) по возмещению стоимости лекарственных средств, предназначенных льготным категориям граждан, формирует фактический спрос. Следовательно, в конкретной ситуации прогнозировался объем спроса на необходимые лекарственные средства, оплачиваемые из государственного бюджета, соответственно объем финансовых средств определяется Федеральным законом о бюджете.

В 2006 г. при выписке лекарственных средств в субъектах Российской Федерации не учитывались утвержденные законом о Федеральном бюджете объемы финансирования, выделенные на реализацию программы ДЛО, и расход лекарственных средств значительно превышал объемы выделенных финансовых средств (рис. 2, 3).

"Рис. 2 "Сравнительный анализ расходов по программе ДЛО в 2005 и 2006 гг. по состоянию на 31.12.2006"

"Рис. 3 "Сравнение средней стоимости рецепта в 2005 и 2006 гг."

Заявки на лекарственные средства в 2005-2006-2007 гг. составлялись формально. В результате исполнение заявок полностью расходилось с их содержанием как по номенклатуре, так и по сумме. Реальная поставка в 1,5-2 раза превышала заявку, в заявках преобладали импортные препараты.

В структуре заявок 2006 г. преобладали лекарственные средства, применяемые при лечении высокозатратных нозологий (рис. 4, 5), таких как: гемофилия, онкология, рассеянный склероз, трансплантология, диабет и другие.

Рис. 4 "Структура заявок III квартала 2006 г. и III квартала 2007 г. по нозологическим группам"

"Рис. 5 "Структура заявки III квартала 2007 г. по соотношению отечественных и импортных лекарственных средств"

Однако в 2007 г. структура заявок резко поменялась и в сторону препаратов общетерапевтического действия. В связи с тем, что в 1-м полугодии 2007 г. ощущалась нехватка финансовых средств на льготное лекарственное обеспечение, в субъектах Российской Федерации появились попытки администрировать расходы. Но слабые попытки управлять расходами сводились в основном к запретительным функциям.

Понятие необходимости заниматься прогнозированием потребности приходит в субъекты очень медленно. В помощь практическим работникам в данной статье хотелось бы остановиться на некоторых аспектах прогнозирования потребности в лекарственных средствах.

Учитывая особенности потребления лекарственных средств, а также с целью оптимизации определения потребности, лекарственные препараты можно условно подразделить на три группы:

- препараты с нормируемым потреблением (к данной группе можно отнести наркотические лекарственные средства);

- препараты специфического действия (лекарственные препараты для лечения диабета, гемофилии, новообразований, рассеянного склероза, болезни Гоше, гипофизарного нанизма, после пересадки органов, муковисцидоза, ревматоидного артрита, милолейкоза и т.д.);

- препараты широкого, общетерапевтического действия.

Определение потребности в препаратах, потребление которых нормируется, осуществляется с учетом данных о фактическом расходе при строгом соблюдении правил назначения, прописывания и отпуска. При нормативном методе определения потребности можно использовать следующие формулы:

             P = N х Q  (1), или P = (N х Q) : 1000  (2),

где: P - потребность в препарате;

N - норматив потребления на одного пациента: в 1-м варианте - согласно утвержденного стандарта, протокола или метода лечения или данных эмпирических исследований, во 2-м варианте - норматив потребления на 1000 пациентов (1000 рецептов);

Q - фактическое количество пациентов (рецептов).

Потребление лекарственных препаратов специфического действия полностью зависит от заболевания и существующего уровня лечебной помощи. Для определения потребности в специфических лекарственных препаратах используются данные по статистике заболеваемости, а также утвержденные Минздравсоцразвития России стандарты медицинской помощи больным с определенной нозологией или протоколы ведения больных. Расчеты в потребности на специфические лекарственные средства рекомендуется согласовывать с главными специалистами по данному виду заболеваемости. Одновременно рекомендуется:

- проводить сопоставление расчетной потребности с данными реального расхода, используя данные персонифицированного учета отпуска лекарственных средств предыдущего периода. В случае большого расхождения между расчетной потребностью и фактическим потреблением препаратов вместе с главными специалистами провести детальный анализ расхождений и вывести оптимальный размер потребности;

- составлять и вести регистры (списки) больных по высокозатратным нозологиям. Однако, чтобы ведение регистров не расходилось с существующим законодательством, можно через общественные организации запрашивать согласие пациентов или зашифровывать списки.

При прогнозировании потребности в препаратах специфического действия можно рекомендовать использовать расчет по следующей формуле:

     Р =  R x Qк x Qб    (3),

где R - расход препарата в соответствии со стандартом (протоколом или методикой) лечения на одного пациента на курс лечения;

Qк - количество курсов в год;

Qб - количество пациентов в год.

Определение потребности в препаратах широкого спектра действия - это наиболее трудоемкий процесс. Основным средством правильного обоснования потребности в медикаментах широкого спектра на планируемый период является использование информации об объеме и структуре фактического потребления в анализируемом периоде, для чего можно использовать данные по персонифицированному отпуску.

При прогнозировании потребности в лекарственных средствах широкого спектра действия можно рекомендовать использовать различные методы:

- однофакторных моделей (по одному фактору) на основе методов экстраполяции тенденций;

- многофакторных моделей, отражающих влияние нескольких факторов и позволяющих на основе результатов корреляционно-регрессионного анализа количественно оценивать степень их влияния на объем потребления необходимых лекарственных средств;

- логико-экономические методы, результаты по которым на основе экспертных оценок позволяют количественно и качественно охарактеризовать аргументированные мнения компетентных специалистов и прогнозировать объемы потребности необходимых лекарственных средств;

- персонифицированные данные реального потребления лекарственных средств, на основании которых также можно качественно и количественно оценить объемы потребности лекарственных средств за предыдущие периоды.

Не менее важным этапом является этап формирования заявки, который может производиться параллельно или в едином блоке с прогнозом потребности.

Процесс формирования заявки должен представлять собой четко отработанную систему, включающую в себя (рис. 6):

- формирование заявки на уровне врачей первичного звена лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ), обобщение её в ЛПУ и передача в органы управления здравоохранения;

- в органах управления здравоохранения делается свод заявок всех ЛПУ субъекта, проводится анализ полученной сводной заявки, которая сравнивается с прогнозом потребности, рассчитанным в субъекте Российской Федерации до получения заявок из ЛПУ. В обязательном порядке заявка согласовывается с главными специалистами в регионе. Полученная сводная заявка обсчитывается и сравнивается с выделенными объемами финансовых средств и, в случае необходимости, корректируется.

"Рис. 6 "Схема формирования и утверждения заявки на лекарственные средства"

При корректировке необходимо учесть, что, как правило, на одно МНН регистрируется несколько торговых наименований с различным уровнем цен с целью предотвращения дефектуры. Заявка утверждается руководителем органа управления или уполномоченным им на это лицом, отвечающим в субъекте Российской Федерации за качество лекарственного обеспечения населения и качество оказания медицинской помощи.

После окончательного формирования заявки, она согласовывается:

- в первую очередь с фармацевтической организацией, осуществляющей поставки лекарственных средств на основании государственного контракта. На данном этапе могут возникнуть замены лекарственных средств в рамках МНН;

- в Росздравнадзоре, который проверит принадлежность препарата к утвержденному Перечню лекарственных средств, утвержденному уровню цен, а также сделает заключение о том, обеспечит ли представленная заявка в полной мере проведение качественного лечебного процесса, то есть учтены ли в заявке все представленные в Перечне фармакотерапевтические группы; проанализирует уровень цен, заданный в заявке (максимальный, средний, минимальный) и т.д.

После согласования заявка поступает на утверждение в фонд обязательного медицинского страхования, организацию, отвечающую за финансирование лекарственного обеспечения, где происходит окончательное утверждение заявки.

После окончательного утверждения заявка передается для исполнения в фармацевтическую организацию. Однако параллельно с передачей заявки в фармацевтическую организацию врачи и аптечные работники должны знать какой вариант заявки утвержден. При этом:

- врач должен владеть этой информацией, чтобы знать, что выписывать пациенту;

- аптека - чтобы знать, что она получает от поставщика для своевременного обеспечения и информации пациентов.

В лечебно-профилактические учреждения должна быть направлена информация о том, как видоизменилась и как (т.е. в какие сроки) будет удовлетворена заявка. Такая же информация должна направляться в аптеки для информационного взаимодействия участников лекарственного обеспечения.

Для решения проблем лекарственного обеспечения необходимо в субъектах Российской Федерации формирование единого информационного пространства, так как эффективность обеспечения лекарственными средствами населения находится в прямой зависимости от прозрачности фармацевтического рынка. В единое информационное пространство должны быть вовлечены все участники программы ОНЛС: от врачей ЛПУ, осуществляющих выписку, работников аптечных учреждений, осуществляющих отпуск лекарственных средств, до администраций и органов управления здравоохранения субъектов Российской Федерации, территориальных фондов обязательного медицинского страхования, территориальных управлений здравоохранения.

Таким образом, на основании изложенного можно сделать выводы о том, что резервы совершенствования программы обеспечения необходимыми лекарственными средствами состоят в качестве определения потребности (составления заявки) и в формировании единого информационного пространства в сфере лекарственного обращения в субъектах Российской Федерации.

Е.А. Тельнова,

заместитель руководителя Росздравнадзора

доктор фармацевтических наук

"Менеджер здравоохранения", N 10, октябрь 2007 г.