Рынок клинических исследований: перспективы роста (И. Филиппова, "Ремедиум", N 10, октябрь 2007 г.)

Рынок клинических исследований: перспективы роста

Мировая фармацевтическая отрасль находится на переломе. С одной стороны стареющее население западного мира и богатеющие жители развивающихся стран стимулируют спрос на услуги здравоохранения и, соответственно, на фармпродукты. С другой стороны, увеличивающиеся затраты на научно-исследовательскую деятельность повышают риски инновационных компаний, угрожая фармбизнесу в целом. Стремясь снизить бюджетные расходы, ведущие фармпроизводители все чаще такой элемент научных проектов в области разработки новых ЛС, как клинические исследования (КИ), переносят в развивающиеся страны. Привлекательность России в качестве страны для проведения КИ за последнее десятилетие стала очевидной большинству ведущих фармкомпаний.

Общие сведения

По данным Росздравнадзора в России в 2004-2006 гг. было получено разрешение на проведение 1214 КИ (рис.1).

Прирост рынка международных мультицентровых клинических исследований (ММКИ) в количественном выражении в России в 2005 г. по сравнению с 2004 г. составил 31%, а в 2006 г. он равнялся уже 50%. Т.к. компании-спонсоры не раскрывают объемы своих расходов на КИ, мы не имеем возможности точно сопоставить темпы развития мирового рынка КИ с российским. Однако имеющиеся данные позволяют провести косвенное сравнение. В открытых источниках представлены следующие данные: объем мирового рынка КИ в 2004 г. составил 66,3 млрд. долл., в 2005 г. - 74,6 млрд. долл., а в 2006 г. - 86,8 млрд. долл. Т.е. прирост общемирового рынка КИ в денежном выражении в 2005 г. равнялся 12,3%, а в следующем -16%. Сравнивая эти цифры, можно прийти к выводу об опережающих темпах роста отечественного рынка ММКИ по отношению к мировому.

В 2006 г Росздравнадзором разрешено к проведению 507 КИ, из них 76 - исследования биоэквивалентности препаратов производства России и зарубежных стран, 107 - исследования препаратов (также российского и зарубежного производства) только на базе отечественных медицинских центров и 324 - ММКИ. ММКИ составляют больше половины проводимых исследований, остальные доли принадлежат исследованиям, все центры которых расположены на территории России, а также исследованиям биоэквивалентности препаратов (рис. 2).

Общее количество пациентов, запланированных к включению в КИ, составляет свыше 49 200 человек, общее число задействованных центров - больше 3200.

I квартал 2007 г. продемонстрировал значительное увеличение количества проводимых исследований: Росздравнадзором выдано 134 разрешения, что на 38% больше, чем в соответствующем периоде прошлого года. За это время наряду с увеличением абсолютного количества ММКИ и исследований на биоэквивалентность особо заметен рост числа исследований, проводимых только на российских базах. Это объясняется возросшей активностью отечественных производителей. В результате подобных процессов произошли изменения в структуре распределения всех КИ на территории РФ: уменьшилась доля ММКИ и исследований на биоэквивалентность за счет увеличения доли российских КИ (рис. 2).

Однако картина рынка КИ в России изменилась во II кв. 2007 г. (рис. 3) Скорее всего, это явилось следствием 2-х недельного запрета Федеральной таможенной службой на вывоз за пределы РФ биологических образцов. Непродуманные действия чиновников, не знакомых со спецификой отрасли, привели к тому, что количество разрешений Росздравнадзора на проведение КИ во II кв. 2007 г. сократилось на 13% по сравнению с аналогичным периодом 2006 г. При этом наметившаяся тенденция изменения структуры рынка КИ усилилась: число ММКИ исследований сократилось на 25%, а количество исследований исключительно на базе российских центров продемонстрировало незначительный рост. Исследования, спонсируемые отечественными компаниями, в структуре рынка заняли 35%, что на 7% больше, чем в 2006 г.

Компании-лидеры КИ

В России на протяжении нескольких последних лет сформировалась группа компаний - лидеров КИ, которые периодически меняются местами, однако не покидают Топ-10. По количеству КИ, задействованных центров и вовлеченных пациентов по-прежнему фармгиганты GlaxoSmithKline, Sanofi-Aventis, Bristol-Myers Squibb опережают другие компании (табл. 1). Сведения, приведенные в таблице 1, в количественном отношении отличаются от приведенных выше данных Росздравнадзора, что объясняется тем, что компании-производители и контрактные исследовательские организации не спешат открывать информацию о проводимых КИ в условиях высококонкурентного рынка.

В I кв. 2007 г. лидером по общему количеству КИ, медицинских центров и вовлеченных пациентов, как и в 2006 г., была компания GlaxoSmithKline (более 60 КИ и 300 центров в России). Примерно такой же объем КИ в России имеет Sanofi-Aventis, немного отставая от лидера по количеству центров, но опережая по числу пациентов. Определенные изменения в ведущем составе спонсоров КИ произошли во II кв. текущего года: на первые позиции вышли компании Hoffman-La Roche и Novartis, вытеснив GlaxoSmithKline на 3 место.

Таблица 1. Топ-10 иностранных спонсоров по количеству КИ в России в 2006 г*(1).
Место в рей- тинге	Компания спонсор	Кол-во КИ	Кол-во центров	Кол-во пациентов
1	GlaxoSmithKline	25	118	18230
2	Sanofi-Aventis	22	22	31619
3	Bristol-Myers Squibb	10	131	32661
4	Eli Lilly	9	31	5621
5	Pfizer	7	18	6369
6	Hoffman-La Roche	6	87	Нет сведений
7	AstraZeneca	5	50	19559
8	Novartis	5	13	6866
9	Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals	5	62	6793
10	Jonson&Jonson | 4 | 36 | 1836 |
*(1) Исследования разных препаратов на базе одного центра здесь и далее учитывались независимо Источник: clinicaltrials.org

Если посмотреть на мировой рейтинг компаний - спонсоров ММКИ (табл. 2), можно отметить, что их лидерский состав в мире и в России весьма схож.

Таблица 2. Рейтинг компаний спонсоров в мире по объему расходов на КИ в 2004-2005 гг., млрд. долл.
Компания - спонсор	2004 г.	2005 г.
Pfizer	7,1	7,4
Johnson & Johnson | 3,6 | 7,1 |
GlaxoSmithKline	5,2	6,6
AstraZeneca	3,8	3,8
Novartis	3,5	5,3
Merck	3,9	3,9
Sanofi-Aventis	3,3	5,4
Источник: Med TRACK

Рейтинг отечественных производителей по количеству КИ, центров и пациентов в 2006 г. представлен в таблице 3. Анализ разрешений Росздравнадзора на проведение КИ в I и II квартале текущего года не позволяет определить стойких лидеров среди отечественных компаний. Это связано с относительно небольшими объемами подобных исследований, приводящими к частой смене участников Топ-10. Однако следует отметить постоянное присутствие в рейтингах компаний, производящих гомеопатические препараты, что свидетельствует о перспективности данного сектора отечественного фармрынка.

/--------------------------------------------------------------------------------------------------\

|                        Таблица 3.   Российские спонсоры КИ в 2006 г.                             |

|--------------------------------------------------------------------------------------------------|

|Место  в|             Спонсор             |    Количество     |    Количество    |    Количество  |

|рейтинге|                                 |   исследований    |      центров     |    пациентов   |

|--------+---------------------------------+-------------------+------------------+----------------|

|   1    |ООО "Доктор Н"                   |        11         |        11        |       630      |

|--------+---------------------------------+-------------------+------------------+----------------|

|   2    |ФГУП ГНЦ НИОПИК                  |        8          |        25        |       290      |

|--------+---------------------------------+-------------------+------------------+----------------|

|   3    |ООО НПФ "Материа Медика Холдинг" |        6          |        13        |       692      |

|--------+---------------------------------+-------------------+------------------+----------------|

|   4    |ОАО "Нижфарм"                    |        5          |         8        |       304      |

|--------+---------------------------------+-------------------+------------------+----------------|

|   5    |ЗАО "Фирн М"                     |        4          |         8        |       540      |

|--------+---------------------------------+-------------------+------------------+----------------|

|   6    |ГУ "Научно-исследовательский инс-|        4          |         4        |       165      |

|        |титут фармакологии им. В.В. Заку-|                   |                  |                |

|        |сова"                            |                   |                  |                |

|--------+---------------------------------+-------------------+------------------+----------------|

|   7    |ООО НПП "Петровакс Фарм"         |        3          |         6        |       460      |

|--------+---------------------------------+-------------------+------------------+----------------|

|   8    |ООО "Фармацевтический  завод  На-|        3          |         6        |       360      |

|        |турфармпрепараты"                |                   |                  |                |

|--------+---------------------------------+-------------------+------------------+----------------|

|   9    |ООО НПП "Фармаклон"              |        2          |         2        |       300      |

|--------+---------------------------------+-------------------+------------------+----------------|

|        |Прочие                           |        42         |        71        |       2694     |

|        |---------------------------------+-------------------+------------------+----------------|

|        |Всего                            |        88         |        154       |       6435     |

|        \-----------------------------------------------------------------------------------------|

|Источник: данные Росздравнадзора                                                                  |

\--------------------------------------------------------------------------------------------------/

Распределение КИ по фазам

По данным Росздравнадзора отечественный рынок КИ в 2006 г. как по числу проводимых исследований, так и по количеству клинических центров и задействованных пациентов характеризовался значительным преобладанием 3 фазы над остальными (табл. 4).

Таблица 4. КИ на территории РФ в 2006 г.
Фаза КИ	Количество исследований	Количество центров	Количество пациентов
I	14	39	618
II	122	727	7372
III	240	2129	33917
IV	45	276	4194
Прочие	86	112	3140
Всего	507	3283	49241
Источник: данные Росздравнадзора

2007 г. внес определенные изменения в распределение КИ по фазам. В настоящее время все большее внимание производители стали уделять исследованиям 4 фазы. В I квартале 2006 г. пациентов, принявших участие в таких исследованиях, было зарегистрировано 1,9%, а в I квартале 2007 г. - 18%. II кв. текущего года подтвердил наметившуюся тенденцию.

Перспективы рынка КИ

Специалисты одной из крупнейших немецких исследовательских организаций Asklepios proresearch пришли к сенсационным выводам: к 2020 г. в Топ-10 национальных центров клинических исследований останется лишь 2 европейских. Место нынешних лидеров - немецких клинических баз Берлина, Гамбурга, области Рура, Дрездена займут исследовательские центры России, Индии, Китая.

К таким выводам авторы исследования пришли в результате всестороннего анализа, включавшего оценку развития демографических ситуаций, внедряемых национальных проектов в здравоохранении, региональных потенциалов, а также основных общеэкономических тенденций экономик разных стран.

Уже сейчас все большее число клинических исследований проводится за пределами Западной Европы. Аналитики агентства высказывают предположение, что бурное развитие и индустриализация больших городских скоплений вне сегодняшнего западного мира стойко закрепит наметившуюся тенденцию (табл. 5, 6). В самое ближайшее время московские клинические базы переместятся с нынешнего 10-го места на 5-е, а исследовательские центры Лондона с 4-й строчки рейтинга опустятся на 10. Германия вообще выйдет из десятки стран-лидеров рынка клинических исследований. В результате экономике Европы, скорее всего, придется проститься с одной из самых больших и растущих отраслей 21 столетия.

Таблица 5. Топ-10 мировых центров клинических исследований в 2006 г. и предполагаемый рейтинг 2020 г.
Место в рейтинге	Топ-10 городов в 2006 г.	Топ-10 городов в 2020 г.
1	Нью-Йорк	Бомбей
2	Лос-Анджелес	Дели
3	Париж	Мехико
4	Лондон	Шанхай
5	Берлин	Москва
6	Гамбург	Сеул
7	Дрезден / Лейпциг	Сан Пауло
8	Область Рура	Нью-Йорк
9	Москва	Лос-Анджелес
10	Милан	Лондон / Тель-Авив-Яффо
Источник: Asklepios Proresearch

Таблица 6. Топ-10 европейских центров в 2006 г. и предполагаемый рейтинг 2020 г.
Место в рейтин- ге	Топ-10 европейских центров в 2006 г.	Топ-10 европейских центров в 2020 г.
1	Париж	Москва
2	Лондон	Лондон
3	Берлин	Париж
4	Гамбург	Каттовиц
5	Дрезден / Лейпциг	С.-Петербург
6	Область Рура	Варшава
7	Москва	Гамбург / Берлин
8	Милан	Берлин / Гамбург
9	Барселона	Область Рура
10	Мадрид	Милан
Источник: Asklepios Proresearch

Таким образом, Россия располагает всеми возможностями, чтобы стать одной из лидирующих стран по количеству проводимых КИ. Этому способствуют несколько общепризнанных факторов: большое количество нелеченых пациентов с самыми разными, в т.ч. и редкими заболеваниями и быстрота их набора в программу исследования, высокая квалификация научных и медицинских кадров. Эти обстоятельства позволяют компаниям сократить время подготовительного этапа КИ, получить данные высокого качества и, в результате, сэкономить значительные средства, необходимые для вывода препарата на рынок. Однако нестабильность и непрогнозируемость отечественных нормотворческих процессов заставляют некоторые фармкомпании с настороженностью относиться к перспективам своего участия в КИ в России и быть готовыми к сворачиванию научной деятельности на ее территории.

В статье использованы данные Росздравнадзора, Synergy Research Group и зарубежных агентств.

И. Филиппова,

"Ремедиум"

"Ремедиум", N 10, октябрь 2007 г.