Требования к учету, хранению и использованию препаратов для лечения больных ВИЧ-инфекцией в медицинских организациях (Р.П. Ничук, "Советник бухгалтера в здравоохранении", N 7, октябрь-ноябрь 2007 г.)

Требования к учету, хранению и использованию препаратов
для лечения больных ВИЧ-инфекцией в медицинских организациях

Проблема диагностики, лечения, эпидемиологического и поведенческого надзора ВИЧ/СПИД и сопутствующих заболеваний весьма актуальна в мире, и в частности в России.

В связи с этим 6 августа 2007 года Министерство здравоохранения и социального развития России выпустило целый ряд документов, посвященных данной проблеме.

Одним из них являются Методические рекомендации по учету, хранению и использованию препаратов для лечения больных ВИЧ-инфекцией в медицинских организациях (утверждены 06.08.2007 за N 5959-РХ), о которых мы поговорим подробнее.

О чем и для кого эти Методические рекомендации?

Рассматриваемые Методические рекомендации подготовлены Министерством здравоохранения и социального развития России в соответствии с условиями Соглашения между Российской Федерацией и Международным банком реконструкции и развития о займе для финансирования проекта "Профилактика, диагностика, лечение туберкулеза и СПИДа" N 4687-RU в рамках подготовки нормативно-правовых актов и методических документов по вопросам диагностики, лечения, эпидемиологического и поведенческого надзора ВИЧ/СПИД и сопутствующих заболеваний (приказ Минздравсоцразвития России от 01.04.2005 N 251 "О создании Рабочей группы по подготовке нормативных правовых актов и методических документов по вопросам диагностики, лечения, эпидемиологического и поведенческого надзора ВИЧ/СПИД и сопутствующих заболеваний") при участии ФГУ "Федеральный научно-методический центр по профилактике и борьбе со СПИДом Роспотребнадзора".

В соответствии с Федеральным законом от 30.03.1995 N 38 "О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекция)" (изменен 22.08.2004) в Методических рекомендациях предусматривается порядок обеспечения бесплатными медикаментами для лечения ВИЧ-инфекции в амбулаторных условиях в федеральных специализированных медицинских учреждениях больных ВИЧ-инфекцией и лиц, имевших эпидемически значимый контакт с больным ВИЧ-инфекцией или содержащим ВИЧ материалом.

К лицам, больным ВИЧ-инфекцией и имевшим эпидемически значимый контакт с больным ВИЧ-инфекцией или содержащим ВИЧ материалом, подлежащим лечению и получающим антиретровирусные препараты, относятся:

- больные ВИЧ-инфекцией взрослые и дети, нуждающиеся в лечении ВИЧ-инфекции и ее осложнений;

- больные ВИЧ-инфекцией беременные;

- дети, рожденные от ВИЧ-инфицированных матерей и нуждающиеся в профилактическом лечении ВИЧ-инфекции.

Обеспечению подлежат также лица, нуждающиеся в проведении профилактического лечения антиретровирусными препаратами в случаях возникновения риска заражения ВИЧ-инфекцией при исполнении ими служебных обязанностей.

Лечение лиц, не нуждающихся по состоянию здоровья в постоянном медицинском наблюдении в условиях стационара, проводится в амбулаторных условиях.

Данные лица с момента установления диагноза ВИЧ-инфекции и обнаружения у них показаний к медикаментозной терапии ВИЧ-инфекции в течение всего периода диспансерного наблюдения обеспечиваются бесплатными медикаментами для лечения ВИЧ-инфекции в амбулаторных условиях и условиях стационара согласно назначению врача или клинико-экспертной комиссии с соответствующей записью в медицинской документации (амбулаторная карта и история болезни больного).

Поэтому данным лицам предлагается постановка на диспансерный учет для наблюдения, обследования и лечения в специализированных медицинских учреждениях согласно принятой в настоящее время практике работы центров СПИД. Данные пациенты обеспечиваются назначенными медицинскими работниками лечебно-оздоровительные мероприятиями и обследованием, необходимыми для оценки соматического статуса в динамике, эффективности и безопасности проводимого лечения.

Организация бесплатного обеспечения медикаментами для лечения ВИЧ-инфекции в амбулаторных условиях и стационара возложена на руководителя учреждения, медицинского подразделения, в ведении которого находится сформированное для этого структурное подразделение, и орган исполнительной власти, в ведении которого находится данное учреждение.

Лечение пациентов в амбулаторных условиях осуществляется на основании утвержденных стандартов оказания медицинской помощи больным ВИЧ-инфекцией в пределах перечня лекарственных препаратов, отпускаемых пациентам бесплатно. Выдача лекарственных препаратов осуществляется в предназначенном для этого структурном подразделении центра или уполномоченной аптеке.

Антиретровирусные препараты для лечения больных в условиях стационара должны отпускаться непосредственно в отделениях лечебных учреждений. Учет, хранение, назначение и использование этих лекарственных препаратов осуществляются на основании утвержденных нормативных документов.

Перед назначением антиретровирусной терапии пациент подписывает форму информированного согласия на получение антиретровирусной терапии и получает информационный листок, в котором указываются:

- реквизиты медицинского учреждения;

- схема и особенности приема назначенных препаратов;

- их возможные побочные эффекты;

- действия пациента в случае их возникновения;

- фамилия, имя, отчество и телефон врача, с которым пациент может проконсультироваться в случае возникновения осложнений.

Требования Методических рекомендаций...

...К организации учета движения лекарственных средств

Конечно же, рассматриваемые Методические рекомендации не заменяют и не отменяют Закона "О бухгалтерском учете" и иных нормативных документов, в том числе и Инструкции по бюджетному учету.

Однако они содержат некоторые указания, которые следует учесть при организации учета лекарственных средств, используемых при лечении больных ВИЧ-инфекцией.

Методические рекомендации предлагают вести учет движения лекарственных средств в соответствии с действующими приказами и инструкциями.

В частности, первичные учетные документы должны содержать обязательные реквизиты:

- наименование документа;

- дату составления документа;

- наименование организации;

- наименование должностей лиц, ответственных за совершение операций;

- личные подписи указанных лиц.

При поступлении лекарственных препаратов в центры СПИД или уполномоченное лечебно-профилактическое учреждение лицо, ответственное за его учет, хранение, выдачу его пациентам, ставит каждый лекарственный препарат на предметно-количественный учет в специальном журнале учета на основании приходного документа (счета-фактуры). Журнал учета должен быть пронумерован, прошнурован, скреплен подписью руководителя и печатью лечебного учреждения.

Предметно-количественный учет перечисленных лекарственных средств отражается в Книге учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в соответствии с требованиями приказа Министерства здравоохранения и социального развития России от 05.12.2005 N 757 (далее - приказ N 757).

В журнале выдачи антиретровирусных препаратов при их получении пациентом производится запись с указанием:

- даты выдачи препаратов пациенту;

- фамилии, имени, отчества пациента;

- наименования выданных препаратов;

- количества выданных препаратов;

- фамилии и инициалов медицинского работника, выдавшего препараты;

- подпись медицинского работника, выдавшего медикаменты;

- подпись пациента.

Книга учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, заводится на год. На первой странице указываются лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету. Для каждой лекарственной формы, дозировки, фасовки лекарственного препарата отводится отдельный лист (разворот). При ее заполнении следует учесть, что:

- необходимо указывать единицы учета для каждого препарата;

- исправления зачеркиваются и заверяются подписью материально ответственного лица;

- поступление препаратов отражается по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты;

- расход препаратов записывается дневными итогами.

...К хранению лекарственных препаратов

Приспособленные для хранения лекарственных средств помещения должны иметь заключение государственного и муниципального учреждения, уполномоченного Министерством здравоохранения и социального развития России или органом исполнительной власти субъекта РФ в области здравоохранения, о соответствии объекта или помещения лицензионным требованиям и условиям.

Среди обязательных условий хранения препаратов для лечения ВИЧ-инфицированных относятся следующие:

- закрывающийся на ключ шкаф, обеспечивающий сохранность лекарственных препаратов, с возможностью использовать охранную сигнализацию;

- соответствующий температурный режим;

- журнал контроля температуры;

- наличие холодильной и морозильной камеры (при необходимости);

- другое оборудование в соответствии со специфическими требованиями;

- ежедневный контроль условий хранения лекарственного препарата;

- проведение мониторинга температуры;

- контроль достаточного количества лекарственного препарата;

- контроль сроков годности лекарственного препарата;

- возвращенный пациентами лекарственный препарат должен непременно храниться отдельно от неиспользованного препарата.

...К выдаче лекарственных препаратов

Выдача лекарственных средств пациентам осуществляется центрами СПИД, ЛПУ или аптечными учреждениями на основании рецептов врачей в соответствии с требованиями уже упоминавшегося ранее приказа N 757.

Перед выдачей лекарственных препаратов пациенту необходимо предпринять следующие действия:

1) удостовериться в точности маркировки препарата (данные на этикетке препарата должны совпадать с данными сопроводительных документов);

2) еще раз проверить срок годности препарата;

3) проверить целостность упаковки;

4) согласовать с пациентом план лечения, вопросы тактики лечения, его последовательность;

5) объяснить пациенту особенности приема лекарственных препаратов: часы приема, кратность приема, связь с приемом пищи (с учетом режима работы пациента);

6) провести подробную беседу с пациентом, акцентируя внимание на развитии нежелательных явлений;

7) указать особенности хранения лекарственных препаратов в домашних условиях;

8) предложить использование вспомогательных приспособлений (таймеры, таблетницы).

При выдаче антиретровирусных препаратов необходимо в обязательном порядке проводить:

- мониторирование лекарств в первые недели приема (для повышения приверженности);

- выдачу памяток пациентам (контактная информация, информация о лекарственных препаратах, режим приема, даты плановых визитов).

А при последующих визитах пациента следует проводить анализ остатков лекарственных препаратов (повышение приверженности).

Требования приказа Минздравсоцразвития России N 757

Как мы уже отметили, Методические рекомендации неоднократно ссылаются на требования приказа Министерства здравоохранения и социального развития России от 05.12.2005 N 757 "О неотложных мерах по организации обеспечения лекарственными препаратами больных ВИЧ-инфекцией". Напомним основные требования данного приказа.

Во-первых, этим приказом утверждены два важных положения:

1) Положение об организации обеспечения лекарственными средствами, отпускаемыми бесплатно по рецептам врача, для лечения и профилактики ВИЧ-инфекции (Приложение N 1 к приказу N 757);

2) Положение об организации деятельности центра по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями (Приложение N 2 к приказу N 757).

Во-вторых, данный приказ дает ряд рекомендаций руководителям органов исполнительной власти субъектов РФ в сфере здравоохранения, а именно:

- назначить в органах исполнительной власти субъектов РФ в сфере здравоохранения ответственных за организацию обеспечения ВИЧ-инфицированных антиретровирусными препаратами;

- определить лечебно-профилактические учреждения (ЛПУ) и аптечные учреждения, которые будут осуществлять обеспечение лекарственными средствами больных ВИЧ-инфекцией;

- ежегодно составлять и направлять в срок не позднее 1 мая в адрес Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию заявки на следующий год на антиретровирусные препараты и диагностикумы, необходимые для проведения лечения и профилактики ВИЧ-инфекции;

- принять меры по обеспечению наличия неснижаемого запаса антиретровирусных препаратов для лечения ВИЧ-инфицированных, плановой и экстренной химиопрофилактики заражения ВИЧ в ЛПУ и аптечных учреждениях;

- организовать проведение обучения медицинских работников правилам и особенностям работы с ВИЧ-инфицированными пациентами, уделяя особое внимание работникам первичного медицинского звена, наркологической службы, учреждений, оказывающих медицинскую помощь женщинам в период беременности и родов, инфекционных стационаров и поликлиник; при аттестации медицинских работников на квалификационную категорию проводить оценку знаний по вопросам ВИЧ-инфекции;

- при организации деятельности Центров СПИД использовать Приложение N 2 к приказу N 757;

- организовать при Центрах СПИД и ЛПУ циклы специальных занятий (школы) для ВИЧ-инфицированных по повышению приверженности лечению;

- принять дополнительные меры по расширению охвата беременных женщин обследованием на ВИЧ и проведению полного комплекса мероприятий профилактики вертикального пути передачи ВИЧ-инфекции.

В соответствии с Положением об организации обеспечения лекарственными средствами, отпускаемыми бесплатно по рецептам врача, для лечения и профилактики ВИЧ-инфекции, утвержденным приказом N 757, руководствоваться которыми должны Центры СПИД, ЛПУ и аптечные учреждения, выдавать пациентам лекарственные средства следует только на основании рецептов врачей, назначающих соответствующие лекарства, в том числе и включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, с момента установления диагноза или наличия показаний к проведению лечения ВИЧ-инфекции в течение всего периода диспансерного наблюдения в полном соответствии с рекомендованными стандартами медицинской помощи больным ВИЧ-инфекцией.

При получении пациентом лекарственных средств в отчетной медицинской документации, утвержденной органом исполнительной власти субъекта РФ в сфере здравоохранения, медицинским работникам следует производить регистрацию выдачи назначенных лекарственных средств с указанием фамилии, имени, отчества пациента, наименования лекарственных средств, их дозировок, количества и даты выдачи. Получение лекарственных средств следует удостоверять подписями медицинского работника, выдавшего их, и пациента, получившего их. При этом в случае невозможности прибытия пациента для получения лекарственных средств допускается их выдача законным представителям пациента в установленном порядке.

Центр СПИД и ЛПУ обязаны информировать пациента о возможности получения лекарственных средств в аптечных учреждениях, осуществляющих обеспечение лекарственными средствами больных ВИЧ-инфекцией.

Обеспечение лекарственными средствами центров СПИД, ЛПУ и аптечных учреждений осуществляется на основании заявки, составленной в соответствии с Перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и представляемой ежегодно в Федеральное агентство по здравоохранению и социальному развитию органами исполнительной власти субъектов РФ в сфере здравоохранения. Ответственным за получение, хранение и обеспечение лекарственными средствами является руководитель Центра СПИД, ЛПУ, аптечного учреждения.

Органы же исполнительной власти субъектов РФ в сфере здравоохранения одновременно с заявкой на обеспечение лекарственными средствами обязаны представлять отчет о расходовании лекарственных средств за предыдущий год.

Р.П. Ничук,

консультант-эксперт ИД "Советник бухгалтера"

"Советник бухгалтера в здравоохранении", N 7, октябрь-ноябрь 2007 г.