Улучшение качества медицинского обслуживания при внедрении и сертификации системы менеджмента качества лечебного учреждения по ИСО 9001:2000 (на примере опыта ВНИИС) (С.М. Палей, "Вопросы экспертизы и качества медицинской помощи", N 12, декабрь 2007 г.)

Улучшение качества медицинского обслуживания при внедрении
и сертификации системы менеджмента качества лечебного
учреждения по ИСО 9001:2000 (на примере опыта ВНИИС)

К настоящему времени более 15 000 различных нормативных документов разработано Международной организацией по стандартизации (ИСО). Наиболее востребованными из этих стандартов оказались стандарты на системы менеджмента качества. Сотни тысяч организаций практически во всех странах мира прошли сертификацию на соответствие требованиям ИСО 9001:2000. При внедрении системы менеджмента качества в организации решаются две основные задачи:

- совершенствование системы менеджмента качества (СМК);

- получение официального подтверждения соответствия требованиям стандарта.

В этом стандарте 504 требования (то есть 504 раза используется слово "должен" в отношении организации) и все они сформулированы в общем виде.

Такое содержание стандарта наряду с его применимостью к организациям всех видов экономической деятельности и любой формы собственности делает стандарты сложными для понимания. И это практически единственные стандарты, в отношении которых ИСО для всех желающих проводит тест на понимание требований стандартов. Следует отметить, что при этом до 50% участников тестирования дают неправильные ответы.

Среди лечебных учреждений, прошедших сертификацию СМК на соответствие ИСО 9001:2000 в Органе по сертификации систем качества ОАО "Всероссийский Научно-исследовательский институт сертификации" (ВНИИС), Федеральное государственное учреждение науки "Российский научный центр "Восстановительная травматология и ортопедия" имени академика Г.А. Илизарова Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию", а также целый ряд стоматологических клиник.

В чем же побудительные мотивы у лечебных учреждений разрабатывать и внедрять СМК в соответствии с ИСО 9001:2000? Ниже рассмотрены основные факторы, обусловливающие мотивацию медицинского учреждения в целом, его работников, а также потребителей медицинской помощи при внедрении СМК и сертификации услуг.

Организация (юридическое лицо)

1. Требования потребителей. Пациент может сам для себя выбрать, в какое лечебное учреждение ему обратиться. При этом одним из определяющих аспектов для выбора пациентом лечебного учреждения может явиться наличие сертификата соответствия СМК требованиям ИСО 9001:2000.

2. Повышение имиджа организации и доверия к ней. Информация о сертификации может быть представлена на информационном сайте лечебного учреждения, в рекламных материалах, на бланках писем, на визитках и иными способами и методами.

3. Повышение конкурентоспособности продукции и услуг. При разработке СМК, естественно, будут отработаны и оптимизированы необходимые процессы в организации, что сделает лечебное учреждение конкурентоспособным на рынке соответствующих услуг.

4. Освоение новых рынков сбыта, в том числе выход на рынки других стран. Возможен вариант медицинского обслуживания иностранных пациентов в России или выезд врачей в другие страны на место нахождения пациента. При этом наличие сертификата соответствия ИСО 9001:2000 позволит конкурировать с лечебными учреждениями других стран.

5. Расширение сети потребителей. Пациенту желательно получить качественное медицинское обслуживание, и естественно пациент будет обращаться в такое лечебное учреждение, где это качество гарантируется, в том числе сертификатом соответствия ИСО 9001:2000, за которым стоит Орган по сертификации.

6. Улучшение качества предоставляемых услуг. Необходимо отметить, что при подготовке СМК и ее сертификации устраняются ошибки в деятельности лечебного учреждения.

7. Уменьшение себестоимости выполняемых работ за счет исключения процессов, не требуемых для деятельности лечебного учреждения, оптимальной организации работ и оптимального распределения ответственности и полномочий.

8. Увеличение прибыли. При оказании платных медицинских услуг прибыль увеличивается из-за увеличения числа пациентов и сокращения издержек в деятельности лечебного учреждения.

9. Повышение четкости процедур, поскольку все необходимые процедуры прописаны и по каждой из них определен ответственный.

10. Уменьшение ошибок. Процессный подход и системный подход к менеджменту, наряду с плановыми внутренними проверками и принятием решений, основанных на фактах, позволяют своевременно выявлять слабые места в деятельности лечебного учреждения и принимать требуемые корректирующие и предупреждающие действия.

11. Рациональное распределение ответственности и полномочий. В СМК определены все процессы в деятельности лечебного учреждения, определен ответственный за каждый процесс, нет процесса с двумя и большим числом ответственных лиц.

12. Исключение из состава сотрудников, которые не привносят ценность в деятельность организации, что определяет сокращение численности организации до оптимального уровня.

13. Прозрачность деятельности: и пациенты и другие лица могут ознакомиться с Политикой в области качества лечебного учреждения, со специально разработанными для пациентов документами СМК.

14. Возможность получения льготного кредитования и страхования. В настоящее время уже имеются примеры таких льгот со стороны кредитных учреждений: для кредитных учреждений наличие сертификата соответствия СМК требованиям ИСО 9001:2000 является определенной гарантией того, что лечебное учреждение достаточно эффективно работает на рынке соответствующих услуг.

15. Преимущественное право получения государственного заказа или участия в тендере. Имеются и такие примеры: когда одним из условий участия в таких работах является наличие сертификата соответствия СМК требованиям ИСО 9001:2000.

Работники организации

1. Лучшие условия труда: лучше организовано рабочее место, более качественная рабочая одежда, исключение неразберихи в работе.

2. Увеличение зарплаты за счет увеличения прибыли и оптимальной численности организации.

3. Увеличение социальных льгот. В настоящее время в ряде сертифицированных медицинских учреждениях введено бесплатное для работников питание, бесплатное медицинское страхование, предоставление различного оборудования в пользование работникам (например, мобильных телефонов), льготных путевок для отдыха; активно внедряются методы морального и материального поощрения.

4. Лучшие перспективы самореализации и самосовершенствования: предоставление условий для дальнейшего обучения, освоения новых профессий.

5. Меньшая утомляемость за счет оптимальной организации лечебного процесса, четкого распределения ответственности и полномочий, устранения излишнего дублирования, исключения неразберихи.

6. Лучшие отношения в коллективе. Внедрение СМК позволяет лучше контролировать и погашать межличностные конфликты.

7. Отсутствие стрессов за счет рациональной загрузки сотрудников.

Владельцы (учредители)

1. Увеличение прибыли за счет увеличения объема выполненных услуг, сокращения издержек.

2. Стабильность получения прибыли за счет стабильного наличия пациентов.

3. При СМК проще контролировать деятельность организации за счет прозрачности процессов, так как в процессной модели обычно выделяются контрольные точки, где ведутся необходимые записи (например, записи в регистратуре, записи по результатам анализов и др.

4. Больше свободного времени для контактов с внешними организациями, анализа перспектив развития, совершенствования СМК и др.

5. Простота анализа перспектив развития. Появляются дополнительные источники информации за счет проведения внутренних аудитов, применяется системный подход к анализу за счет периодического проведения анализа со стороны руководства.

Потребители (пациенты, члены семей пациентов)

1. Лучше получаемое качество продукции и услуг за счет сокращения ошибок в деятельности лечебного учреждения, сокращением в ряде случаев времени пребывания в стационаре за счет внедрения прогрессивных технологий лечения.

2. Стабильное получаемое качество лечения за счет отработки в СМК лечебного учреждения лечебных процедур и стабильного их осуществления.

3. Наличие стабильного поставщика необходимых услуг. Пациенту не требуется искать новое лечебное учреждение, если возникла необходимость вновь обратиться за медицинской помощью. Он пойдет в то лечебное учреждение, которое предоставило ему уже качественное лечение.

4. Меньше издержки у пациентов из-за несоответствующего качества получаемых услуг. Пациенты меньше затратят времени на получение медицинских услуг, поскольку им не придется стоять в очередях, не будет ошибок при выписывании им рецептов, а также других ошибок.

5. Прозрачность процессов в отношении продукции и услуг организации. Пациенты имеют возможность ознакомиться с деятельностью лечебного учреждения и понять характер оказываемых им услуг.

6. Предсказуемость развития лечебного учреждения. Пациенты всегда имеют возможность увидеть планы развития медицинского учреждения, ознакомиться с открываемыми новыми медицинскими направлениями.

7. Отсутствие стрессов при посещении лечебного учреждения из-за того, что не требуется стоять в очередях: все медицинские процедуры проводятся своевременно.

8. Осуществление совместных обсуждений хода лечения. При желании пациент может обсудить с лечащим врачом ход лечения, что, как показывают исследования в области медицинской психологии, благоприятно влияет на самочувствие пациента.

9. Совместное видение перспектив развития с организацией. В лечебном учреждении имеется специальный журнал, куда пациент может записывать свои пожелания и предложения в отношении перспектив развития лечебного учреждения. Важно то, что в сертифицированном медицинском учреждении вопросу изучения потребностей пациентов уделяется особое внимание, выходящее за рамки формального подхода к подсчитыванию жалоб и проведению административных мер наказания в отношении медицинского персонала.

Поставщики

1. Проще прогнозировать свою деятельность из-за прозрачности деятельности лечебного учреждения. При СМК отсутствуют случаи неправильного оформления заказов на закупки, имеется план перспективного развития лечебного учреждения.

2. Наличие стабильного потребителя своей продукции и услуг в виде сертифицированного лечебного учреждения на основе принципа взаимовыгодного сотрудничества.

3. Больше прибыль из-за сокращения издержек (например, обусловленных неправильным размещением заказа в лечебном учреждении).

4. Проще организовывать дальнейшее сотрудничество с другими организациями. Так, отработав процедуру поставки для сертифицированного лечебного учреждения, поставщику будет легче работать с другими организациями, поскольку процесс поставки будет поставлен и хорошо организован.

5. Отсутствие стрессов из-за изменения заказов, в связи с тем, что в лечебном учреждении отработана процедура закупок, то выданные заказы не изменяются.

6. Осуществление совместных разработок с лечебным учреждением для пациента с учетом видения лечебного учреждения и опыта поставщика.

7. Совместное видение перспектив развития с лечебным учреждением (например, в отношении новых методов лечения, использования современной диагностической аппаратуры и др.).

Другое лечебное учреждение, выполняющее аналогичную работу,
(юридическое лицо)

Возможность осуществления бенчмаркинга на основе разработанной системы менеджмента качества организации, что значительно упрощает деятельность другого лечебного учреждения в плане совершенствования своей деятельности.

Общество в стране организации

1. Лучше качество оказания медицинских услуг, что благоприятно воспринимается не только пациентами и членами их семей, но сотрудниками организаций, где работают пациенты.

2. Население более удовлетворено уровнем жизни за счет улучшения качества жизни, составляющим элементом которого является качество медицинской помощи.

3. Легче прогнозировать экономическое развитие деятельности лечебных учреждений за счет их прозрачности и прогнозируемости развития.

Работы, связанные с сертификацией СМК можно разделить на следующие этапы:

- Предварительная проверка действующей в лечебном учреждении СМК опытными внешними экспертами;

- Оказание методической помощи лечебному учреждению по доработке СМК для выхода на сертификацию;

- Обучение сотрудников лечебного учреждения по курсу "Эксперт по проведению внутренних проверок";

- Сертификация лечебного учреждения на соответствие требованиям ИСО 9001:2000.

Такие работы лечебному учреждению может помощь выполнить ОАО "Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации". ОАО "ВНИИС" выдает сертификат соответствия в национальной системе сертификации ГОСТ Р. Кроме этого у ОАО "ВНИИС" имеется соглашении о взаимном признании со швейцарской корпорацией SGS, на основании которого прошедшее в ОАО "ВНИИС" сертификацию лечебное учреждение может еще дополнительно получить сертификат SGS. Помимо сертификатов соответствия ИСО 9001:2000, ОАО "ВНИИС" применительно к медицинской деятельности аккредитован на сертификацию соответствия по следующим стандартам:

- ИСО 13485:2003 (ГОСТ Р ИСО 13485-2004) "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования";

- ГОСТ Р 52249-2004 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств";

- GMP EU "Правила производства лекарственных средств Европейского Союза "EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinalo Products for Human and Veterinary Use";

- ISO/WD 26000 "Руководство по социальной ответственности";

- SAI SA 8000:2001 "Социальная защита";

- IWA 1:2005 "Системы менеджмента качества. Руководящие указания по улучшению процессов в организации здравоохранения".

Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации (ОАО "ВНИИС") в течение 40 лет является лидером в вопросах стандартизации и сертификации в России и имеет репутацию серьезного, профессионального и надежного партнера.

ОАО "ВНИИС":

1. обеспечивает качественные услуги, ориентированные на долгосрочные отношения с клиентом и гибкую ценовую политику;

2. главный научно-методический центр Российской Федерации в области сертификации систем менеджмента;

3. первый учебный центр по подготовке экспертов в области сертификации систем менеджмента;

4. одобренный Правительством г. Москвы орган по сертификации систем менеджмента субъектов малого предпринимательства;

5. одобренный орган по сертификации систем менеджмента для поставщиков ОАО "ГАЗ";

6. первая Российская организация, аккредитованная Британской службой аккредитации UKAS на право выдачи сертификатов с логотипом UKAS;

7. орган по сертификации, имеющий право на сертификацию систем менеджмента качества и экологического менеджмента с последующей выдачей сертификата всемирно известного органа по сертификации SGS;

8. имеет высококвалифицированный персонал, прошедший обучение в DQS, TUV, DGQ (Германия), DNV (итальянское отделение), Lloyds Register (Великобритания), KEMA (Голландия), AFNOR (Франция), SGS (Швейцария);

9. более 300 сертифицированных систем менеджмента, более 800 сертифицированных производств и более 100 сертифицированных систем ХАССП.

Сертификат соответствия выдается ВНИИС:

- в национальной системе сертификации ГОСТ Р;

- швейцарским органом по сертификации SGS (в соответствии с соглашением о взаимном признании);

- в британской системе аккредитации UKAS (аттестат аккредитации JSC-VNIIS-CERT N 272);

- в Системе добровольной сертификации систем экологического менеджмента ВНИИС.

ВНИИС - авторитетный, надежный и солидный партнер для стабильного бизнеса. Сертификаты ВНИИС с логотипом UKAS и сертификаты SGS признаются более чем в 150 странах мира, а предприятия, сертифицированные в системе UKAS, заносятся в Британский Реестр.

С.М. Палей,

заведующий сектором ОАО "Всероссийский

Научно-исследовательский институт сертификации",

кандидат технических наук, доцент

"Вопросы экспертизы и качества медицинской помощи", N 12, декабрь 2007 г.